Ondansetron Vitane 2mg/ml (5X2 ml)

Hersteller Vitane Pharma GmbH
Wirkstoff Ondansetron
Wirkstoff Menge 4 mg
ATC Code A04AA01
Preis 57,42 €
Menge 5X2 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N2
Ondansetron Vitane 2mg/ml (5X2 ml)

Medikamente Prospekt

Ondansetron4mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe0.29mmol
[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
    • Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid


Art der Anwendung



  • zur intravenösen (i.v.) Injektion oder zur i.v. Infusion nach vorgeschriebener Verdünnung
  • für weitere Informationen zur Mischbarkeit und Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle zu 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (entsprechend 4 mg Ondansetron), 1 Ampulle zu 4 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (entsprechend 8 mg Ondansetron)+ADs

  • durch Zytostatika hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
    • Erwachsene
      • hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin
        • am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen
          • entweder, unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums
            • initial:
              • 8 mg Ondansetron als langsame i.v. Injektion über mind. 30 Sek. bzw. als i.v. Infusion über 15 Min.
            • danach:
              • kontinuierliche i.v. Infusion mit Infusionsrate 1 mg / Stunde bis zu 24 Stunden oder
              • 8 mg Ondansetron 2mal als langsame i.v. Injektion oder 15-minütige Kurzzeit-Infusion, jeweils im Abstand von 2 - 4 Stunden
          • oder, unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums
            • 16 mg Ondansetron, verdünnt mit 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (s. Fachinformation) als i.v. Infusion, über mind. 15 Min.
            • max. Einzeldosis: 16 mg (aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung)
          • oder, unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums
            • 8 mg Ondansetron als langsame i.v. Injektion über mind. 30 Sek.
        • 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz i.v., 1mal vor Beginn der Chemotherapie, kann antiemetogene Wirksamkeit von Ondansetron steigern
        • nach der Chemotherapie
          • 8 mg Ondansetron peroral / 12 Stunden (morgens und abends), für
      • moderat emetogene Chemotherapieverfahren (z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin)
        • entweder, unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums
          • 8 mg Ondansetron als langsame i.v. Injektion über mind. 30 Sek. bzw. als i.v. Infusion über 15 Min.
        • oder
          • 8 mg Ondansetron peroral 1 - 2 Stunden vor Chemotherapiegabe
        • Fortführung der Behandlung
          • 8 mg Ondansetron peroral / 12 Stunden (morgens und abends), für
    • Kinder und Jugendliche >/= 6 Monate
      • Dosierung auf Grundlage der Körperoberfläche (KOF) oder des Körpergewichts (KG)
      • Dosierung nach KG führt im Vergleich zu einer Dosierung nach KOF zu höheren Tagesgesamtdosen
      • Injektionslösung mit 5%iger Glucoselösung, 0,9%iger Natriumchloridlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnen (s. Fachinformation)
      • Infusionsdauer mind. 15 Min.
      • Dosierung nach KOF
        • initial, unmittelbar vor Chemotherapie:
          • 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
        • max. i.v. Dosis: 8 mg
        • Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und über
        • max. 32 mg Ondansetron / Tag (vgl. Erwachsenen-Dosis)
        • Tabelle:
          • KOF: < 0,6 m2
            • Tag 1a, b
              • initial: 5 mg / m2 KOF i.v.
              • nach 12 Stunden: 2 mg Ondansetron
            • Tage 2 - 6b
              • alle 12 Stunden: 2 mg Ondansetron
          • KOF: >/= 0,6 m2
            • Tag 1a, b
              • initial: 5 mg / m2 KOF i.v.
              • nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron
            • Tage 2 - 6b
              • alle 12 Stunden: 4 mg Ondansetron
          • a) max. i.v. Dosis: 8 mg
          • b) max. 32 mg Ondansetron / Tag (vgl. Erwachsenen-Dosis)
      • Dosierung nach KG
        • initial, unmittelbar vor Chemotherapie:
          • 0,15 mg Ondansetron / kg KG i.v.
        • max. i.v. Dosis: 8 mg
        • 2 weitere i.v.-Dosen, bei Bedarf, mit Abstand von 4 Stunden verabreichen
        • Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und über
        • max. 32 mg Ondansetron / Tag (vgl. Erwachsenen-Dosis)
        • Tabelle:
          • KG:
          • Tag 1a,b
            • initial: 0,15 mg / kg KG i.v.
            • nach 4 Stunden:
          • Tage 2 - 6b
            • alle 12 Stunden: 2 mg Ondansetron
        • KG: > 10 kg
          • Tag 1a,b
            • initial: 0,15 mg / kg KG i.v.
            • nach 4 Stunden:
          • Tage 2 - 6b
            • alle 12 Stunden: 4 mg Ondansetron
        • a) max. i.v. Dosis: 8 mg
        • b) max. 32 mg Ondansetron / Tag (vgl. Erwachsenen-Dosis)
    • Hinweise:
      • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron zur Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
      • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
  • ältere Patienten
    • Verdünnung und Verabreichung von Ondansetron bei Patienten > 65 Jahre
      • alle Dosen mit 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnen und über mind. 15 Min. i.v. infundieren
    • Patienten < 75 Jahre
      • max. Einzeldosis: 16 mg Ondansetron
      • als i.v. Infusion über mind. 15 Min.
    • Patienten > 75 Jahre
      • max. Einzeldosis: 8 mg Ondansetron
      • als i.v. Infusion über mind. 15 Min.
  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • mittel - schwer
    • max. 8 mg Ondansetron (oral oder i.v.) / Tag (Clearance signifikant verringert, Serumhalbwertszeit signifikant erhöht)
  • Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
    • Prophylaxe
      • Erwachsene
        • 4 mg Ondansetron langsam i.v., bei Einleitung der Anästhesie
      • Kinder >/= 1 Monat und Jugendliche
        • 0,1 mg Ondansetron / kg KG als langsame i.v. Injektion 1mal über mind. 30 Sek., vor, während oder nach der Einleitung der Anästhesie
        • max. Dosis: 4 mg Ondansetron
    • Therapie
      • Erwachsene
        • 4 mg Ondansteron langsam i.v.
      • Kinder >/= 1 Monat und Jugendliche
        • 0,1 mg Ondansetron / kg KG als langsame i.v. Injektion 1mal über mind. 30 Sek.
      • Kinder < 2 Jahre
        • nur begrenzte Daten verfügbar
    • ältere Patienten
      • begrenzte Erfahrungen
    • Leber- und/oder Niereninsuffizienz
      • mittlere oder schwer eingeschränkte Leberfunktion
        • max. 8 mg Ondansetron / Tag (Serumhalbwertszeit von Ondansetron deutlich verlängert)
      • eingeschränkte Nierenfunktion
        • keine Dosisanpassung erforderlich
    • wiederholte Verabreichung
      • bei allen Erwachsenen (einschließlich älteren) Patienten: weitere Dosen von Ondansetron i.v. im Mindestabstand von 4 Stunden

    • Indikation



    • Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei medizinischer Therapie mit Zytostatika
    • Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Ondansetron - invasiv

    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend) einschließlich Anaphylaxie
          • Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein
          • Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Kopfschmerzen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Krampfanfälle (z. B. epileptische Spasmen)
        • Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie dystonische Reaktionen, akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris) und Dyskinesien, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Benommenheit/Schwindel, v.a. bei schneller i.v.-Verabreichung
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Depressionen
    • Augenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen) überwiegend bei i.v.-Verabreichung
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • vorübergehende Blindheit, überwiegend bei i.v.-Verabreichung
          • meistens bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
          • die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
          • Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Arrhythmie
          • kann in Einzelfällen tödlich verlaufen
        • Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
        • Bradykardie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • QTc-Verlängerung (einschl. Torsade de Pointes)
    • Gefäßerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Wärmegefühl
        • Hitzewallungen
        • Flush
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypotonie (Blutdruckabfall).
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schluckauf
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Obstipation
          • Ondansetron verlangsamt Dickdarmpassage, Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (trat üblicherweise bei Patienten auf, die
          eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz), die manchmal entlang der Vene, in die das Arzneimittel verabreicht wurde, verlaufen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • toxische Hauteruptionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • lokale Irritationen an der Einstichstelle bei i.v.-Verabreichung, insbesondere bei wiederholter Anwendung

    Pädiatrische Patienten

    • Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Ondansetron - invasiv

    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Patienten, die erste Anzeichen einer Hautreaktion oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen an sich bemerken, sollten das Arzneimittel absetzen und sich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen
      • wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
      • bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
    • EKG-Veränderungen
      • Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall
      • in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung Fälle von Torsade de Pointes berichtet
      • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
        • Anwendung von Ondansetron vermeiden
      • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit verlängerter QTc-Zeit oder falls sich diese entwickeln kann, dies sind Patienten mit
        • Elektrolytstörungen
        • kongestiver Herzinsuffizienz
        • Bradyarrhythmien
        • oder die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen
    • Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
      • sollte vor Anwendung von Ondansetron korrigiert werden
    • Serotonin-Syndrom
      • über Fälle eines serotonergen Syndroms, einschließlich
        • Veränderungen der psychischen Verfassung
        • autonomer Instabilität
        • neuromotorischenStörungen
          • wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln berichtet
            • einschließlich selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern (SNRI)
      • wenn eine gemeinsame Behandlung mit Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch erforderlich sein sollte
        • engmaschige Überwachung des Patienten empfohlen
    • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (Obstruktion)
      • Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (subakute Obstruktion), da Ondansetron die Motilität des unteren Magen-Darm-Traktes vermindern kann
      • Patienten mit Anzeichen einer subaktuen Darmobstruktion sollten nach Gabe von Ondansetron überwacht werden
    • okkulte Blutungen
      • Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
      • betroffene Patienten sollten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden
    • pädiatrische Patienten
      • Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Ondansetron - invasiv

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Ondansetron - invasiv

    • Ondansetron sollte nicht während des 1. Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden
    • 1. Trimenon
      • ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im 1. Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird
      • in einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im 1. Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden (3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen, adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95 % CI 1,03-1,48))
    • die verfügbaren epidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen zeigen widersprüchliche Ergebnisse.
    • tierxperimentelle Studien
      • zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen
    • Fertilität
      • gibt keine Informationen über die Auswirkung von Ondansetron auf die menschliche Fertilität

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Ondansetron - invasiv

    • Stillen während der Behandlung nicht empfohlen
    • tierexperimentelle Studien
      • Übergang in die Muttermilch
      • Ondansetron und seine Methaboliten reichern sich in der Milch von Ratten mit einem Milch : Plasma-Verhältnis von 5,2 : 1 an

    Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

    Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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