Ondansetron Hikma 4mg/2ml (5 St)

Hersteller Hikma Pharma GmbH
Wirkstoff Ondansetron
Wirkstoff Menge 4 mg
ATC Code A04AA01
Preis 45,21 €
Menge 5 St
Darreichung (DAR) AMP
Norm N2
Ondansetron Hikma 4mg/2ml (5 St)

Medikamente Prospekt

Ondansetron4mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium citrat 2-WasserHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe7.2mg
[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
    • Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid


Art der Anwendung



  • zur i.v. und i.m. Injektion oder nach vorgeschriebener Verdünnung, zur i.v. Infusion
  • weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Glasampulle (2 ml) enthält 4 mg Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat) in wässriger Lösung

  • Chemotherapie und Strahlentherapie
    • Erwachsene
      • emetogenes Potenzial der Krebstherapie ist je nach Dosierung und Zusammensetzung der Chemo- und Strahlentherapie-Schemata unterschiedlich
      • Art der Anwendung und Dosierung sollen flexibel im Bereich von 8 mg - 32 mg / Tag liegen
      • emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
        • mögliche Verabreichungen von Ondansetron: rektal, oral (Tabletten oder Sirup), i.v. oder i.m.
        • empfohlene Dosis
          • 8 mg Ondansetron als langsame i. v. Injektion (über nicht weniger als 30 Sek.)
          • oder i.m. Injektion
          • oder Infusion über 15 Min. unmittelbar vor der Behandlung
        • anschließend
          • 8 mg Ondansetron oral / 12 Stunden
        • um verzögert auftretende oder längerfristige Übelkeit nach den ersten 24 Stunden vorzubeugen: orale oder rektale Ondansetron-Therapie bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortsetzen
      • hoch emetogene Chemotherapie (z. B. Patienten unter hoch dosiertem Cisplatin)
        • folgende Dosisschemata haben sich in den ersten 24 Stunden während einer Chemotherapie als gleich wirksam erwiesen
          • unmittelbar vor der Chemotherapie
            • einmalig 8 mg Ondansetron als langsame i. v. Injektion (über nicht weniger als 30 Sek.) oder i.m. Injektion
            • 8 mg über eine langsame i.v. Injektion (über nicht weniger als 30 Sek.) oder als i.m. Injektion
              • gefolgt von 2 weiteren i.v. Gaben von 8 mg in einem Abstand von 4 Stunden
              • oder einer Dauerinfusion von 1 mg / Stunde über bis zu 24 Stunden
            • max. Initialdosis von 16 mg, verdünnt in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (s. Fachinformation) als Infusion über mind. 15 Min.
              • der initialen Ondansetron-Dosis können dann 2 weitere Gaben von 8 mg i.v. (über nicht weniger als 30 Sek.) oder i.m. in einem Abstand von 4 Stunden folgen
        • max. Einzeldosis: 16 mg (aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung)
        • Wahl des Dosisschemas orientiert sich an der Schwere der emetogenen Belastung der Behandlung
        • Wirksamkeit von Ondansetron bei der hoch emetogenen Chemotherapie
          • Steigerung durch Hinzufügen einer einmaligen i.v. Dosis von Dexamethason-Natriumphosphat 20 mg vor der Chemotherapie
        • um verzögert auftretende oder längerfristige Übelkeit nach den ersten 24 Stunden vorzubeugen: orale oder rektale Ondansetron-Therapie bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortsetzen
  • Übelkeit und Erbrechen hervorgerufen durch Chemotherapie
    • Kinder (>/= 6 Monate) und Jugendliche
      • Berechnung auf Grundlage der Körperoberfläche (KOF) oder des Körpergewichts (KG)
      • in klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten
        • Verabreichung von Ondansetron als i.v. Infusion, verdünnt in 25 ml bis 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über nicht weniger als 15 Min.
      • Dosierung nach KG führt im Vergleich zu einer Dosierung nach KOF zu höheren Tagesgesamtdosen
      • Ondansetron Injektionslösung in 5 % Glucose oder 0,9 % Natriumchlorid oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (s. Fachinformation) verdünnen und i.v. über nicht weniger als 15 Min. infundieren
      • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron
        • zur Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
        • bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern
      • Dosierung nach KOF
        • unmittelbar vor der Chemotherapie, initial: 5 mg / m2 i.v.
        • (a): i.v. - Dosis darf 8 mg nicht überschreiten
        • Gabe von oralen Dosen: 12 Stunden später möglich und über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortsetzen
        • (b): Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als Einzeldosen gegeben) darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten
          • KOF < 0,6 m2
            • Tag 1 (a, b)
              • 5 mg / m2 i.v. plus 2 mg Sirup nach 12 h
            • Tage 2 - 6 (b)
              • 2 mg Sirup / 12 h
          • KOF >/= 0,6 m2 bis 2
            • Tag 1 (a, b)
              • 5 mg / m2 i.v. plus 4 mg Sirup oder Tabletten nach 12 h
            • Tage 2 - 6 (b)
              • 4 mg Sirup oder Tabletten / 12 h
          • KOF > 1,2 m2
            • Tag 1 (a, b)
              • 5 mg / m2 oder 8 mg i.v. plus 8 mg Sirup oder Tabletten nach 12 h
            • Tage 2 - 6 (b)
              • 8 mg Sirup oder Tabletten / 12 h
      • Dosierung nach KG
        • Dosierung nach KG führt im Vergleich zu einer Dosierung nach KOF zu höheren Tagesgesamtdosen
        • unmittelbar vor der Chemotherapie: einzelne i.v. Dosis von 0,15 mg / kg KG
        • (a): i.v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten
        • ggf. 2 weitere i.v. - Dosen mit einem Abstand von 4 Stunden verabreichen
        • Gabe von oralen Dosen: ggf. 12 Stunden später beginnen und über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortsetzen
        • (b): Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als Einzeldosen gegeben) darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten
          • KG
          • Tag 1 (a, b)
            • bis zu 3 Dosen mit 0,15 mg / kg alle 4 h
          • Tag 2 - 6 (b)
            • 2 mg Sirup alle 12 h
        • KG > 10 kg
          • Tag 1 (a, b)
            • bis zu 3 Dosen mit 0,15 mg / kg alle 4 h
          • Tag 2 - 6 (b)
            • 4 mg Sirup oder Tabletten / 12 h
  • postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
    • Erwachsene
      • zur Vorbeugung: Gabe von Ondansetron i.v. oder in einer anderen Darreichungsform
      • Einleitung der Narkose: Einzeldosis von 4 mg i.m. oder als langsame i.v. Injektion
      • Behandlung bei bestehender PONV: Einzeldosis von 4 mg i.m. oder als langsame i.v. Injektion
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder (>/= 1 Monat und Jugendliche)
        • zur Vorbeugung von PONV unter Allgemeinnarkose
          • Einzeldosis von 0,1 mg / kg KG bis zu max. 4 mg entweder vor, während oder nach Einleitung der Narkose langsam (mind. über 30 Sek.) i.v.
        • zur Therapie von PONV unter Allgemeinanästhesie
          • Einzeldosis von 0,1 mg / kg KG bis zu einer max. Dosis von 4 mg Ondansetron durch eine langsame i.v.-Injektion (mind. über 30 Sek.)
      • Kinder (< 2 Jahre)
        • keine Daten verfügbar

    • Dosisanpassung bei Übelkeit und Erbrechen, die durch eine zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie hervorgerufen sind

    • ältere Patienten
      • 65 - 74 Jahre
        • erhalten die Erwachsenendosis
        • alle i.v. Dosen sollten verdünnt in 50 ml bis 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen, kompatiblen Infusionslösung (s. Fachinformation) über 15 Min. infundiert werden
      • AJg-gt,/= 75 Jahre
        • i.v. Initialdosis 8 mg Ondansetron nicht überschreiten
        • alle i.v. Dosen sollten verdünnt in 50 ml bis 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen, kompatiblen Infusionslösung (s. Fachinformation) über 15 Min. infundiert werden
        • nach der Initialdosis von 8 mg
          • 2 weitere i.v. Dosen von 8 mg, infundiert über 15 Min., möglich
          • Zeitabstand von 4 Stunden einhalten
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Anpassung der Tagesdosis, des Dosierungsintervalls und der Art der Anwendung ist nicht erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • mäßig bis schwer
        • Ondansetron-Clearance ist signifikant vermindert und Halbwertszeit im Serum signifikant verlängert
        • max.Tagesgesamtdosis: 8 mg
        • parenterale oder orale Anwendung empfohlen
    • eingeschränkter Spartein-Debrisoquin-Stoffwechsel
      • Eliminationshalbwertzeit von Ondansetron ist unverändert
      • entsprechend wird nach wiederholter Anwendung die gleiche Medikamentenexposition erzielt wie in der Allgemeinbevölkerung
      • keine Änderung der Tagesdosis oder Anwendungsfrequenz erforderlich

    Dosisanpassung bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)

    • ältere Patienten
      • nur begrenzte Erfahrungen zur Vorbeugung und Behandlung von PONV vorhanden
      • Ondansetron wird von Patienten (> 65 Jahre) mit Chemotherapie gut vertragen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Anpassung von Tagesdosis, Dosierungsintervalls und Art der Anwendung nicht erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • mäßig bis schwer
        • Ondansetron-Clearance ist signifikant vermindert und die Halbwertszeit im Serum signifikant verlängert
        • max. Tagesgesamtdosis: 8 mg
        • parenterale oder orale Anwendung empfohlen
    • eingeschränkter Spartein-Debrisoquin-Stoffwechsel
      • Eliminationshalbwertzeit von Ondansetron ist unverändert
      • nach wiederholter Anwendung wird die gleiche Medikamentenexposition erzielt wie in der Allgemeinbevölkerung
      • keine Änderung der Tagesdosis oder Anwendungsfrequenz erforderlich

    Indikation



    • Erwachsene
      • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie hervorgerufen sind
      • Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
    • Kinder und Jugendliche
      • AJg-gt,/= 6 Monate
        • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine Chemotherapie hervorgerufen sind
      • AJg-gt,/= 1 Monat
        • Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Ondansetron - invasiv

    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend) einschließlich Anaphylaxie
          • Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein
          • Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Kopfschmerzen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Krampfanfälle (z. B. epileptische Spasmen)
        • Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie dystonische Reaktionen, akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris) und Dyskinesien, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Benommenheit/Schwindel, v.a. bei schneller i.v.-Verabreichung
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Depressionen
    • Augenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen) überwiegend bei i.v.-Verabreichung
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • vorübergehende Blindheit, überwiegend bei i.v.-Verabreichung
          • meistens bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
          • die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
          • Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Arrhythmie
          • kann in Einzelfällen tödlich verlaufen
        • Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
        • Bradykardie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • QTc-Verlängerung (einschl. Torsade de Pointes)
    • Gefäßerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Wärmegefühl
        • Hitzewallungen
        • Flush
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypotonie (Blutdruckabfall).
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schluckauf
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Obstipation
          • Ondansetron verlangsamt Dickdarmpassage, Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (trat üblicherweise bei Patienten auf, die
          eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz), die manchmal entlang der Vene, in die das Arzneimittel verabreicht wurde, verlaufen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • toxische Hauteruptionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • lokale Irritationen an der Einstichstelle bei i.v.-Verabreichung, insbesondere bei wiederholter Anwendung

    Pädiatrische Patienten

    • Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Ondansetron - invasiv

    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Patienten, die erste Anzeichen einer Hautreaktion oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen an sich bemerken, sollten das Arzneimittel absetzen und sich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen
      • wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
      • bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
    • EKG-Veränderungen
      • Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall
      • in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung Fälle von Torsade de Pointes berichtet
      • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
        • Anwendung von Ondansetron vermeiden
      • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit verlängerter QTc-Zeit oder falls sich diese entwickeln kann, dies sind Patienten mit
        • Elektrolytstörungen
        • kongestiver Herzinsuffizienz
        • Bradyarrhythmien
        • oder die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen
    • Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
      • sollte vor Anwendung von Ondansetron korrigiert werden
    • Serotonin-Syndrom
      • über Fälle eines serotonergen Syndroms, einschließlich
        • Veränderungen der psychischen Verfassung
        • autonomer Instabilität
        • neuromotorischenStörungen
          • wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln berichtet
            • einschließlich selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern (SNRI)
      • wenn eine gemeinsame Behandlung mit Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch erforderlich sein sollte
        • engmaschige Überwachung des Patienten empfohlen
    • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (Obstruktion)
      • Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (subakute Obstruktion), da Ondansetron die Motilität des unteren Magen-Darm-Traktes vermindern kann
      • Patienten mit Anzeichen einer subaktuen Darmobstruktion sollten nach Gabe von Ondansetron überwacht werden
    • okkulte Blutungen
      • Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
      • betroffene Patienten sollten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden
    • pädiatrische Patienten
      • Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Ondansetron - invasiv

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Ondansetron - invasiv

    • Ondansetron sollte nicht während des 1. Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden
    • 1. Trimenon
      • ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im 1. Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird
      • in einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im 1. Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden (3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen, adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95 % CI 1,03-1,48))
    • die verfügbaren epidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen zeigen widersprüchliche Ergebnisse.
    • tierxperimentelle Studien
      • zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen
    • Fertilität
      • gibt keine Informationen über die Auswirkung von Ondansetron auf die menschliche Fertilität

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Ondansetron - invasiv

    • Stillen während der Behandlung nicht empfohlen
    • tierexperimentelle Studien
      • Übergang in die Muttermilch
      • Ondansetron und seine Methaboliten reichern sich in der Milch von Ratten mit einem Milch : Plasma-Verhältnis von 5,2 : 1 an

    Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

    Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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    Rechtliche Hinweise

    Warnung

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