Ondansetron beta IV 8mg (5 St)

Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Ondansetron
Wirkstoff Menge 8 mg
ATC Code A04AA01
Preis 64,41 €
Menge 5 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N2
Ondansetron beta IV 8mg (5 St)

Medikamente Prospekt

Ondansetron8mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium citrat 2-WasserHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 4 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
    • Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid


Art der Anwendung



  • zur intravenösen Injektion oder zur intravenösen Infusion (nach vorgeschriebener Verdünnung)
  • die Injektionslösung sollte entweder als langsame intravenöse Injektion über mind. 30 Sekunden oder als Infusion, verdünnt mit Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung und über mind. 15 Min. infundiert werden
  • weitere Angaben zur Mischbarkeit und Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron, als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika
    • emetogenes Potenzial einer Krebsbehandlung kann je nach Dosen und Kombinationen der verwendeten Chemotherapie-Schemata variieren
    • Wahl der Dosis und des Dosis-Schemas richtet nach dem emetogenen Potenzial
    • zur Vorbeugung von verzögertem oder verlängertem Erbrechen wird die orale Behandlung empfohlen
    • Erwachsene
      • empfohlene Dosis unmittelbar vor der Behandlung
        • 8 mg Ondansetron als langsame i. v. Injektion (über nicht weniger als 30 Sek.)
      • hoch emetogene Chemotherapie
        • max. Initialdosis: 16 mg i.v. als Infusion, verdünnt in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (s. Fachinformation), über mind. 15 Min.
        • max. Einzeldosis: 16 mg (aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung)
        • Steigerung der Wirksamkeit von Ondansetron durch einmalige i.v. Dosis von 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz, vor der Chemotherapie
        • Dosen > 8 mg - max 16 mg i.v.
          • verdünnt in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder 5%iger Dextrose-Lösung zur Injektion (s. Fachinformation) über mind.15 Min. infundieren
        • Dosen
        • als langsame i.v. Injektion in nicht weniger als 30 Sek.verabreichen
      • nach der Initialdosis von 8 mg Ondansetron
        • ggf. zusätzlich 2 weitere i.v. Gaben von 8 mg (über mindestens 30 Sekunden) in einem Abstand von 4 Stunden
        • oder eine kontinuierliche Infusion von 1 mg / Stunde über bis zu 24 Stunden
  • Kinder und Jugendliche (>/= 6 Monate - 17 Jahre)
    • Dosierung auf Basis der Körperoberfläche oder des Körpergewichts (höhere Gesamttagesdosen bei Dosierung nach KG)
    • in klinischen Studien mit Kindern wurde Ondansetron als i.v.- Infusion, verdünnt in 25 - 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über mind. 15 Min. gegeben
    • Anwendung zur Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen: keine Daten
    • Anwendung bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen: keine Daten
    • Dosierung nach KOF
      • Initialdosis: 5 mg / m+ALI- i.v. unmittelbar vor Chemotherapie
      • orale Gabe kann 12 Stunden später erfolgen und bis zu 5 Tage lang fortgesetzt werden
      • max. i.v.-Einzeldosis: 8 mg Ondansetron
      • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
      • < 0,6 m+ALI- KOF
        • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m+ALI- KOF i.v. plus 2 mg Ondansetron nach 12 Stunden
        • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden
      • >/= 0,6 m+ALI- bis
      • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m+ALI- KOF i.v. plus 4 mg Ondansetron nach 12 Stunden
      • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden
    • > 1,2 m+ALI- KOF
      • Tag 1: 5 mg / m2 i.v. oder 8 mg i.v. plus 8 mg Ondansetron nach 12 Stunden
      • Tag 2 - 6: 8 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden
  • Dosierung nach KG
    • Initialdosis unmittelbar vor der Chemotherapie: 0,15 mg / kg KG i.v.
    • max. i.v. Dosis: 8 mg
    • bei Bedarf Verabreichung 2 weiterer i.v. Dosen im 4-Stunden-Intervall
    • orale Gabe kann 12 Stunden später erfolgen und bis zu 5 Tage lang fortgesetzt werden
    • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
    • Tag 1: bis zu 3 i.v. Dosen 0,15 mg / kg KG im 4-Stunden-Intervall
    • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden
  • > 10 kg KG
    • Tag 1: bis zu 3 i.v. Dosen 0,15 mg / kg KG im 4-Stunden-Intervall
    • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • 65 - 74 Jahre
      • normales Dosisschema für Erwachsene
      • alle intravenösen Dosen sollten in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mind. 15 Min. infundiert werden
      • nach der initialen Dosis können 2 weitere Dosen von 8 mg, über 15 Min. infundiert und im Abstand von mind. 4 Stunden, gegeben werden
    • >/= 75 Jahre
      • max. 8 mg Ondansetron i.v.
      • alle intravenösen Dosen sollten in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mind. 15 Min. infundiert werden
      • nach der initialen Dosis können 2 weitere Dosen von 8 mg, über 15 Min. infundiert und im Abstand von mind. 4 Stunden gegeben werden
  • Niereninsuffizienz
    • keine Änderung der täglichen Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • mittlere bis schwere Leberinsuffizienz
      • Clearance von Ondansetron signifikant vermindert und Serumhalbwertszeit signifikant verlängert
      • max. Tagesgesamtdosis: 8 mg Ondansetron
  • Patienten mit langsamem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
    • keine Änderung der täglichen Dosis oder Dosierungshäufigkeit erforderlich






Indikation



Erwachsene

  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika

Kinder und Jugendliche

  • Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen unter einer Therapie mit Zytostatika
  • für die Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen wurden keine Studien zur Anwendung von oral gegebenem Ondansetron durchgeführt
    • für diese Anwendung wird die intravenöse Gabe empfohlen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend) einschließlich Anaphylaxie
        • Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein
        • Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle (z. B. epileptische Spasmen)
      • Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie dystonische Reaktionen, akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris) und Dyskinesien, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Benommenheit/Schwindel, v.a. bei schneller i.v.-Verabreichung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Depressionen
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen) überwiegend bei i.v.-Verabreichung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Blindheit, überwiegend bei i.v.-Verabreichung
        • meistens bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
        • die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
        • Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie
        • kann in Einzelfällen tödlich verlaufen
      • Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
      • Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • QTc-Verlängerung (einschl. Torsade de Pointes)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Wärmegefühl
      • Hitzewallungen
      • Flush
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie (Blutdruckabfall).
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
        • Ondansetron verlangsamt Dickdarmpassage, Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (trat üblicherweise bei Patienten auf, die
        eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz), die manchmal entlang der Vene, in die das Arzneimittel verabreicht wurde, verlaufen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • toxische Hauteruptionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • lokale Irritationen an der Einstichstelle bei i.v.-Verabreichung, insbesondere bei wiederholter Anwendung

Pädiatrische Patienten

  • Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Patienten, die erste Anzeichen einer Hautreaktion oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen an sich bemerken, sollten das Arzneimittel absetzen und sich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen
    • wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
    • bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
  • EKG-Veränderungen
    • Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall
    • in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung Fälle von Torsade de Pointes berichtet
    • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
      • Anwendung von Ondansetron vermeiden
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit verlängerter QTc-Zeit oder falls sich diese entwickeln kann, dies sind Patienten mit
      • Elektrolytstörungen
      • kongestiver Herzinsuffizienz
      • Bradyarrhythmien
      • oder die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen
  • Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
    • sollte vor Anwendung von Ondansetron korrigiert werden
  • Serotonin-Syndrom
    • über Fälle eines serotonergen Syndroms, einschließlich
      • Veränderungen der psychischen Verfassung
      • autonomer Instabilität
      • neuromotorischenStörungen
        • wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln berichtet
          • einschließlich selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern (SNRI)
    • wenn eine gemeinsame Behandlung mit Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch erforderlich sein sollte
      • engmaschige Überwachung des Patienten empfohlen
  • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (Obstruktion)
    • Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (subakute Obstruktion), da Ondansetron die Motilität des unteren Magen-Darm-Traktes vermindern kann
    • Patienten mit Anzeichen einer subaktuen Darmobstruktion sollten nach Gabe von Ondansetron überwacht werden
  • okkulte Blutungen
    • Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
    • betroffene Patienten sollten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden
  • pädiatrische Patienten
    • Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Ondansetron sollte nicht während des 1. Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden
  • 1. Trimenon
    • ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im 1. Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird
    • in einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im 1. Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden (3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen, adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95 % CI 1,03-1,48))
  • die verfügbaren epidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen zeigen widersprüchliche Ergebnisse.
  • tierxperimentelle Studien
    • zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen
  • Fertilität
    • gibt keine Informationen über die Auswirkung von Ondansetron auf die menschliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Stillen während der Behandlung nicht empfohlen
  • tierexperimentelle Studien
    • Übergang in die Muttermilch
    • Ondansetron und seine Methaboliten reichern sich in der Milch von Ratten mit einem Milch : Plasma-Verhältnis von 5,2 : 1 an

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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