Ondansetron 1A Pharma 8mg (30 St)

Hersteller 1 A Pharma GmbH
Wirkstoff Ondansetron
Wirkstoff Menge 8 mg
ATC Code A04AA01
Preis 121,6 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Ondansetron 1A Pharma 8mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Ondansetron8mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose148mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)TriacetinHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin

Art der Anwendung



  • Filmtabletten zum Einnehmen

Dosierung



  • emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
    • Chemotherapie- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen
      • emetogenes Potenzial einer Krebsbehandlung abhängig von eingesetzter Dosis und Kombination von Chemotherapie- und Strahlentherapieregimen
      • Dosierungsschema abhängig von emetogenem Potential
      • emetogene Chemo- und Strahlentherapie
        • Verabreichung rektal, oral (Tabletten oder Lösung), i.v. oder i.m.
        • oral
          • 8 mg 1 - 2 Stunden vor der Chemotherapie oder Bestrahlung
          • dann: 8 mg / 12 h über max. 5 Tage zum Schutz vor verzögertem oder länger andauerndem Erbrechen
      • hochemetogene Chemotherapie
        • 1 Einzeldosis bis zu 24 mg Ondansetron zusammen mit 12 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium oral 1 - 2 h vor der Chemotherapie möglich
        • zur Vorbeugung von verzögertem oder verlängertem Erbrechen nach ersten 24 h
          • nach Behandlungszyklus orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage fortführen
        • empfohlene Dosis für orale Anwendung: 8 mg 2mal / Tag
    • Kinder >/= 6 Monate und Jugendliche
      • Dosierung auf Grundlage der KOF oder des KG
      • körpergewichtsbezogene Dosierung führt zu höheren Tagesgesamtdosen als körperoberflächenbezogene Dosierung
      • in klin. Studien Verabreichung als i.v. Infusion, verdünnt in 25 - 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über mind. 15 Min.
      • keine Daten aus kontrollierten klin. Studien über Anwendung
        • zur Prophylaxe von verzögerter oder verlängerter CINV
        • zur Behandlung von Strahlentherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern
      • Dosierung nach KOF
        • 5 mg / m2 KOF i.v. als Einzeldosis unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie
        • max. Einzeldosis: 8 mg Ondansetron
        • orale Behandlung kann 12 h später beginnen und bis zu 5 Tage fortgeführt werden
        • max. Tagesgesamtdosis (als abgeteilte Dosen): Erwachsenen-Dosis von 32 mg
        • AJg-lt, 0,6 m2 KOF
          • 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
          • nach 12 h: 2 mg Ondansetron-Lösung
          • Tage 2 - 6: 2 mg Ondansetron-Lösung oral / 12 h
        • AJg-gt, / = 0,6 m2 - 2 KOF
          • 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
          • nach 12 h: 4 mg Ondansetron-Lösung oder Tabletten
          • Tage 2 - 6: 4 mg Ondansetron-Lösung oder Tabletten oral / 12 h
        • AJg-gt, 1,2 m2 KOF
          • 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. oder 8 mg Ondansetron i.v.
          • nach 12 h: 8 mg Ondansetron-Lösung oder Tabletten
          • Tage 2 - 6: 8 mg Ondansetron-Lösung oder Tabletten / 12 h
      • Dosierung nach KG
        • 0,15 mg Ondansetron / kg KG i.v. als Einzeldosis unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie
        • max. Einzeldosis: 8 mg Ondansetron
        • anschließend bis zu 2malige Dosiswiederholung, optional, alle 4 h
        • orale Behandlung kann 12 h später beginnen und bis zu 5 Tage fortgeführt werden
        • max. Tagesgesamtdosis (als abgeteilte Dosen): Erwachsenen-Dosis von 32 mg
        • Tage 2 - 6
          • AJg-lt, / = 10 kg KG: 2 mg Ondansetron-Lösung / 12 h
          • AJg-gt, 10 kg KG: 4 mg Ondansetron-Lösung oder Tabletten / 12 h
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • Dosisanpassung oder Änderung der Einnahmehäufigkeit nicht erforderlich
  • postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
    • Erwachsene
      • Prophylaxe von PONV
        • oral: 16 mg Ondansetron 1 Stunde vor der Narkose
        • Verabreichung oral oder als i.v oder i.m. Injektion
      • Behandlung von bestehender PONV
        • i.v. oder i.m. Verabreichung empfohlen
    • Kinder und Jugendliche
      • PONV bei Kindern >/= 1 Monat und Jugendlichen
        • keine Studien zur oralen Anwendung
        • langsame i.v. Injektion (mind. 30 Sek.) empfohlen
        • Prophylaxe von PONV bei Operation unter Allgemeinanästhesie
          • Einzeldosis als langsame i.v. Injektion (mind. 30 Sek.) in Dosis von 0,1 mg / kg bis zu max. Dosis von 4 mg entweder vor, während oder nach der Einleitung der Anästhesie
        • Behandlung von PONV nach Operation unter Allgemeinanästhesie
          • Einzeldosis als langsame i.v. Injektion (mind. 30 Sek.) in Dosis von 0,1 mg / kg bis zu max. Dosis von 4 mg
      • PONV bei Kindern < 2 Jahre
        • keine Daten
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • nur begrenzte Erfahrungen
      • jedoch von > 65jährigen Patienten, die Chemotherapie erhielten, gut vertragen

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Anpassung der Tagesdosis, der Dosierungshäufigkeit oder Art der Anwendung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mittlere oder schwere Einschränkung
      • Ondansetron-Clearance signifikant vermindert und Serumhalbwertszeit signifikant verlängert
      • max. Tagesgesamtdosis: 8 mg
  • Patienten mit schlechtem Spartein- und Debrisoquin-Metabolismus
    • Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron nicht verändert, daher keine anderen Arzneimittelspiegel zu erwarten
    • keine Anpassung der täglichen Dosis oder der Dosierungshäufigkeit erforderlich

Indikation



Erwachsene

  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen hervorgerufen durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie
  • Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
  • Hinweis
    • zur Behandlung von bestehender PONV Anwendung als Injektion empfohlen

Kinder und Jugendliche

  • Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Kindern >/= 6 Monate
  • Hinweis
    • keine Studien zur Anwendung von oral gegebenem Ondansetron zur Prophylaxe und Behandlung von PONV bei Kindern >/= 1 Monat, für diesen Zweck Anwendung als i.v. Injektion empfohlen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend) einschließlich
        Anaphylaxie
        • Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein
        • Überempfindlichkeitsreaktionen auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
      • Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie dystonische Reaktionen, akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorikmit Blickabweichung [Crisis oculogyris] und Dyskinesien, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben)
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen), überwiegend bei i.v.-Verabreichung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Blindheit, überwiegend bei i.v.-Verabreichung
        • in der Mehrzahl der Fälle bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
        • die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
        • Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie
      • Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
      • Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • QTc-Verlängerung (einschließlich Torsade de Pointes)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Wärmegefühl
      • Flush
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie (Blutdruckabfall)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
        • Ondansetron verlangsamt die Dickdarmpassage, kann zu Obstipation führen
        • Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (üblicherweise bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
  • Hinweis
    • Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
    • bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam
      durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
  • EKG-Veränderungen, QT-Zeit-Verlängerung
    • selten vorübergehende EKG-Veränderungen einschließlich QT-Intervall-Verlängerungen beobachtet
    • Post-Marketing-Spontanberichtserfassung: Fälle von Torsade de Pointes beobachtet
    • sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die eine verlängerte QTc-Zeit aufweisen oder bei denen sich einen verlängerte QTc-Zeit entwickeln kann, z.B.
      • Patienten mit Elektrolytstörungen
      • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
      • Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen die eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen
  • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (Obstruktion)
    • Vorsicht bei der Behandlung, da Ondansetron die Motilität des unteren Magen-Darm-Traktes vermindern kann
  • Maskierung von okkulten Blutungen
    • Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
    • betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwachen
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Ondansetron darf während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden
  • Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • keine hinreichenden Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft
  • relevante epidemiologische Studien sind nicht vorhanden
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen in Hinblick auf die Schwangerschaft, die embryo-fetale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Stillen nicht empfohlen
  • Tierstudien: Übergang in die Muttermilch
    • Ondansetron und seine Metaboliten reichern sich in der Milch von Ratten mit einem Milch : Plasma-Verhältnis von 5,2 : 1 an

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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