Ondansetron STADA 8 mg Fta (6 St)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Ondansetron
Wirkstoff Menge 8 mg
ATC Code A04AA01
Preis 49,82 €
Menge 6 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Ondansetron STADA 8 mg Fta (6 St)

Medikamente Prospekt

Ondansetron8mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)ChinolingelbHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff169mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)SorbinsäureKonservierungsstoff
(H)Sorbitan oleatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)VanillinHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin

Art der Anwendung



  • Filmtabletten zum Einnehmen

Dosierung



  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und Strahlentherapie
    • hochemetogene Chemotherapie, z.B. mit Cisplatin
      • am Tag der Chemotherapie (nach den therapeutischen Bedürfnissen)
        • 1. Möglichkeit
          • initial unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums:
            • 8 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren bzw. über 15 Min. infundieren
          • danach:
            • kontinuierliche i.v.-Infusion: 1 mg Ondansetron / Stunde für bis 24 Stunden oder
            • 2 weitere Dosen von 8 mg Ondansetron 2mal im Abstand von 2 - 4 Stunden als langsame i.v. Injektion oder als i.v. Infusion über 15 Min.
        • 2. Möglichkeit
          • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums:
            • 16 mg Ondansetron als i.v. Infusion über mind. 15 Min. nach Verdünnung mit 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung
            • aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung darf eine Einzeldosis 16 mg Ondansetron nicht überschreiten
        • 3. Möglichkeit
          • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums:
            • 8 mg Ondansetron als langsame i.v. Injektion
        • Steigerung der antiemetogenen Wirksamkeit möglich durch
          • 20 mg Dexamethason 21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz i.v. 1mal unmittelbar vor Chemotherapie
      • orale Weiterbehandlung nach Chemotherapie
        • 8 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden (morgens und abends) für max. 5 Tage
    • moderat emetogene Chemotherapie, z.B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin
      • 1. Möglichkeit
        • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums:
          • 8 mg Ondansetron als langsame i.v. Injektion oder als i.v. Infusion über 15 Min.
      • 2. Möglichkeit
        • 1 - 2 Stunden vor Chemotherapiegabe: 8 mg Ondansetron oral
      • orale Weiterbehandlung nach Chemotherapie
        • 8 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden (morgens und abends) für max. 5 Tage
    • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlentherapie
      • 8 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden (morgens und abends)
      • Behandlungsbeginn: 1 - 2 Stunden vor Bestrahlung
      • Behandlungsdauer: gerichtet nach Länge der durchgeführten Strahlentherapie
  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
    • Prophylaxe von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
      • 1. Möglichkeit
        • 16 mg Ondansetron oral 1 Stunde vor der Narkose
      • 2. Möglichkeit
        • 4 mg Ondansetron bei Einleitung der Anästhesie langsam i.v. injizieren
    • Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
      • 4 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • niedriger dosierte Darreichungsformen wählen
    • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Chemotherapie bei Kindern (+ACY-gt+ADsAPQ- 6 Monate) und Jugendlichen
      • Dosisberechnung auf Grundlage von KOF oder KG (Dosierung nach KG im Vergleich zur Dosierung nach KOF mit höheren Tagesgesamtdosen)
      • max. Einzeldosis: 8 mg Ondansetron i.v.
      • tägliche Maximaldosis: 32 mg Ondansetron
      • Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden
      • Injektionslösung mit 5%iger Glucoselösung, 0,9%iger Natriumchloridlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnen
      • Dosierung nach KOF
        • AJg-lt, 0,6 m2 KOF:
          • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. über mind. 15 Min.
          • nach 12 Stunden: 2 mg Ondansetron
          • Tage 2 - 6: 2 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden
        • AJg-gt+ADsAPQ- 0,6 m2 KOF:
          • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. über mind. 15 Min.
          • nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron
          • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden
        • AJg-gt, 1,2 m2 KOF:
          • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 i.v. oder 8 mg i.v.
          • nach 12 Stunden: 8 mg Ondansetron
          • Tag 2 - 6: 8 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden
      • Dosierung nach KG
        • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 0,15 mg Ondansetron / kg KG i.v. über mind. 15 Min.
        • anschließend bis zu 2malige Dosiswiederholung, bei Bedarf, im Abstand von 4 Stunden
        • Tage 2 - 6:
          • AJg-lt+ADsAPQ- 10 kg KG: 2 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden
          • AJg-gt, 10 kg KG: 4 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden
        • Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
          • keine Daten zur Anwendung vorhanden
        • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlentherapie
          • keine Daten zur Anwendung vorhanden
        • Prophylaxe und Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern (+ACY-gt+ADsAPQ- 1 Monat) und Jugendlichen
          • keine Studien zur oralen Anwendung
          • langsam zu verabreichende i.v.-Injektion (mind. über 30 Sek.) empfohlen, während oder nach der Einleitung der Anästhesie i.v. verabreichen
            • Einzeldosis: 0,1 mg Ondansetron / kg KG
            • max. Dosis: 4 mg Ondansetron
            • Kinder < 2 Jahre: nur begrenzte Daten über die Anwendung zur Therapie verfügbar
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und Strahlentherapie
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
      • begrenzte Erfahrungen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mittlere bis schwere Einschränkung
      • tägliche Maximaldosis: 8 mg Ondansetron oral oder i.v. (Clearance signifikant verringert, Serumhalbwertszeit signifikant erhöht)

Indikation



  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und Strahlentherapie
  • Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend) einschließlich
        Anaphylaxie
        • Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein
        • Überempfindlichkeitsreaktionen auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
      • Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie dystonische Reaktionen, akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorikmit Blickabweichung [Crisis oculogyris] und Dyskinesien, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben)
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen), überwiegend bei i.v.-Verabreichung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Blindheit, überwiegend bei i.v.-Verabreichung
        • in der Mehrzahl der Fälle bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
        • die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
        • Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie
      • Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
      • Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • QTc-Verlängerung (einschließlich Torsade de Pointes)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Wärmegefühl
      • Flush
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie (Blutdruckabfall)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
        • Ondansetron verlangsamt die Dickdarmpassage, kann zu Obstipation führen
        • Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (üblicherweise bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
  • Hinweis
    • Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
    • bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam
      durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
  • EKG-Veränderungen, QT-Zeit-Verlängerung
    • selten vorübergehende EKG-Veränderungen einschließlich QT-Intervall-Verlängerungen beobachtet
    • Post-Marketing-Spontanberichtserfassung: Fälle von Torsade de Pointes beobachtet
    • sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die eine verlängerte QTc-Zeit aufweisen oder bei denen sich einen verlängerte QTc-Zeit entwickeln kann, z.B.
      • Patienten mit Elektrolytstörungen
      • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
      • Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen die eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen
  • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (Obstruktion)
    • Vorsicht bei der Behandlung, da Ondansetron die Motilität des unteren Magen-Darm-Traktes vermindern kann
  • Maskierung von okkulten Blutungen
    • Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
    • betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwachen
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Ondansetron darf während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden
  • Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • keine hinreichenden Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft
  • relevante epidemiologische Studien sind nicht vorhanden
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen in Hinblick auf die Schwangerschaft, die embryo-fetale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Stillen nicht empfohlen
  • Tierstudien: Übergang in die Muttermilch
    • Ondansetron und seine Metaboliten reichern sich in der Milch von Ratten mit einem Milch : Plasma-Verhältnis von 5,2 : 1 an

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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