Ondansetron ratio 4mg (30 St)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Ondansetron
Wirkstoff Menge 4 mg
ATC Code A04AA01
Preis 88,13 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Ondansetron ratio 4mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Ondansetron4mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff88.8mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin

Art der Anwendung



  • zum Einnehmen

Dosierung



  • Chemotherapie- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV und RINV)
    • Erwachsene
      • allgemein
        • emetogenes Potenzial einer Krebsbehandlung abhängig von eingesetzter Dosis und Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapieregimen
        • Dosierungsschema abhängig vom Schweregrad des Erbrechens
      • Emetogene Chemo- und Strahlentherapie
        • intravenös:
          • Initialdosis direkt vor der Chemo- oder Strahlentherapie: 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion oder als intravenöse Kurzinfusion über 15 Minuten
          • anschließend:
            • 2 Filmtabletten (8 mg Ondansetron) oral alle 12 Stunden
        • Orale Verabreichung:
          • 2 Filmtabletten (8 mg Ondansetron) 1 - 2 Stunden vor der Behandlung, gefolgt von 2 Filmtabletten (8 mg Ondansetron) nach 12 Stunden
        • Prophylaxe von verzögert auftretendem oder länger anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden
          • orale Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach der Behandlung forführen
          • 2 Filmtabletten (8 mg Ondansetron) 2mal / Tag
      • Hochemetogene Chemotherapie (z.B. Cisplatin, hochdosiert)
        • intravenöse Anwendung von Ondansetron
        • orale Verabreichung
          • 24 mg Ondansetron zusammen mit oralem Dexamethason- Natriumphosphat 12 mg 1 - 2 Stunden vor Behandlung
        • Prophylaxe von verzögert auftretendem oder länger anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden
          • orale Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach der Behandlung fortführen
          • 2 Filmtabletten (8 mg Ondansetron) 2mal / Tag
  • durch Chemotherapie hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (CINV)
    • Jugendliche und Kinder > /= 6 Monate
      • Dosierung auf Grundlage der KOF oder auf Grundlage des KG
        • Dosierung nach KG im Vergleich zur Dosierung nach KOF mit höheren Tagesgesamtdosen
      • Ondansetron zur Injektion sollte in einer 5 %igen Dextrose- oder 0,9 %igen Natriumchloridlösung oder einer anderen geeigneten Infusionsflüssigkeit verdünnt werden
        • i.v. Infusion über mind. 15 Min.
      • max. Einzeldosis: 8 mg Ondansetron i.v.
      • tägliche Maximaldosis: 32 mg Ondansetron
      • Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden
        • Dosierung nach KOF
          • allgemein
            • Initialdosis: 5 mg/m2 i.v. unmittelbar vor der Chemotherapie
          • AJg-lt, 0,6 m2 KOF:
            • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
            • nach 12 Stunden: 2 mg Ondansetron Sirup oder Tablette
            • Tage 2 - 6: 2 mg Ondansetron Sirup alle 12 Stunden
          • AJg-gt,/= 0,6 m2 KOF:
            • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
            • nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron Sirup oder Tablette
            • Tage 2 - 6: 4 mg Ondansetron Sirup oder Tablette alle 12 Stunden
          • AJg-gt, 1,2 m2 KOF
            • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. oder 8 mg Ondansetron i.v. plus 8mg Ondansetron Sirup oder Tablette nach 12 Stunden
            • Tage 2 - 6: 8 mg Ondansetron Sirup oder Tablette alle 12 Stunden
        • Dosierung nach KG
          • allgemein
            • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 0,15 mg Ondansetron / kg KG i.v.
            • max. Einzeldosis: 8 mg Ondansetron i.v.
            • anschließend bis zu 2malige Dosiswiederholung, bei Bedarf, im Abstand von 4 Stunden
          • Tage 2 - 6:
            • AJg-lt,/= 10 kg KG: 2 mg Ondansetron Sirup alle 12 Stunden
            • AJg-gt, 10 kg KG: 4 mg Ondansetron Sirup oder Tabletten alle 12 Stunden
      • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Verwendung von Ondansetron zur Vorbeugung verzögerter oder verlängerter CINV
      • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Verwendung von Ondansetron bei Radiotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern
  • Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
    • Erwachsene:
      • Ondansetron kann als Einzeldosis von 4 mg als langsame intravenöse Injektion bei der Einleitung der Narkose verabreicht werden
      • empfohlene Dosierung zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen:
        • 16 mg 1 Stunde vor der Narkose
        • Alternativ:
          • 8 mg 1 Stunde vor der Narkose, gefolgt von 2 weiteren 8-mg-Dosen im Abstand von jeweils 8 Stunden
    • PONV bei Kindern im Alter von >/= 1 Monat und Jugendlichen (< 18 Jahre)
      • keine Studien zur oralen Anwendung
      • langsame intravenöse Injektion empfohlen
  • Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
    • Erwachsene:
      • i.v.-Gabe empfohlen
    • Kindern im Alter von >/= 1 Monat und Jugendlichen (< 18 Jahre)
      • keine Studien zur oralen Anwendung
      • langsame intravenöse Injektion empfohlen (über mind. 30 Sek.)
    • Kinder < 2 Jahre
      • keine Daten vorhanden

Dosisanpassung

  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • CINV und RINV
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • PONV
      • begrenzte Erfahrungen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Änderung der täglichen Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mittlere - schwere Einschränkung
      • Clearance von Ondansetron signifikant vermindert und die Serumhalbwertszeit signifikant verlängert
      • Maximaldosis: 8 mg / Tag
  • Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus:
    • Änderung der täglichen Dosis oder der Dosierungshäufigkeit ist nicht erforderlich

Indikation



Erwachsene

  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in Folge einer zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)

Kinder

  • Kinder >/= 6 Monate
    • Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV)
  • Kinder >/= 1 Monat
    • zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend) einschließlich
        Anaphylaxie
        • Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein
        • Überempfindlichkeitsreaktionen auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
      • Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie dystonische Reaktionen, akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorikmit Blickabweichung [Crisis oculogyris] und Dyskinesien, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben)
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen), überwiegend bei i.v.-Verabreichung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Blindheit, überwiegend bei i.v.-Verabreichung
        • in der Mehrzahl der Fälle bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
        • die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
        • Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie
      • Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
      • Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • QTc-Verlängerung (einschließlich Torsade de Pointes)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Wärmegefühl
      • Flush
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie (Blutdruckabfall)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
        • Ondansetron verlangsamt die Dickdarmpassage, kann zu Obstipation führen
        • Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (üblicherweise bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
  • Hinweis
    • Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
    • bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam
      durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
  • EKG-Veränderungen, QT-Zeit-Verlängerung
    • selten vorübergehende EKG-Veränderungen einschließlich QT-Intervall-Verlängerungen beobachtet
    • Post-Marketing-Spontanberichtserfassung: Fälle von Torsade de Pointes beobachtet
    • sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die eine verlängerte QTc-Zeit aufweisen oder bei denen sich einen verlängerte QTc-Zeit entwickeln kann, z.B.
      • Patienten mit Elektrolytstörungen
      • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
      • Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen die eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen
  • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (Obstruktion)
    • Vorsicht bei der Behandlung, da Ondansetron die Motilität des unteren Magen-Darm-Traktes vermindern kann
  • Maskierung von okkulten Blutungen
    • Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
    • betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwachen
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Ondansetron darf während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden
  • Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • keine hinreichenden Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft
  • relevante epidemiologische Studien sind nicht vorhanden
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen in Hinblick auf die Schwangerschaft, die embryo-fetale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Stillen nicht empfohlen
  • Tierstudien: Übergang in die Muttermilch
    • Ondansetron und seine Metaboliten reichern sich in der Milch von Ratten mit einem Milch : Plasma-Verhältnis von 5,2 : 1 an

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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