Ondansetron HEXAL 4mg (10 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Ondansetron
Wirkstoff Menge 4 mg
ATC Code A04AA01
Preis 43,59 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Ondansetron HEXAL 4mg (10 St)

Medikamente Prospekt

Ondansetron4mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose74.25mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)TriacetinHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung



  • Zum Einnehmen.

Dosierung



  • Übelkeit und Erbrechen hervorgerufen durch Chemotherapie und Strahlentherapie
    • Erwachsene
      • Das emetogene Potenzial einer Krebsbehandlung variiert je nach Dosen und Kombination des angewendeten Chemotherapie- und Strahlentherapie-Schemas. Die Wahl des Dosis-Schemas muss sich daher nach dem emetogenen Potenzial richten.
      • Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
        • Ondansetron kann entweder rektal, oral (Tabletten oder Lösung), intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
        • Bei oraler Anwendung: 8 mg 1 - 2 Stunden vor der Chemotherapie oder Bestrahlung einnehmen, gefolgt von 8 mg alle 12 Stunden über maximal 5 Tage zum Schutz vor verzögertem oder länger andauerndem Erbrechen.
      • Hochemetogene Chemotherapie
        • 1 Einzeldosis bis zu 24 mg Ondansetron kann zusammen mit 12 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium oral 1 - 2 Stunden vor der Chemotherapie gegeben werden.
        • Um einem verzögerten oder länger andauernden Erbrechen nach Ablauf der ersten 24 Stunden vorzubeugen, sollte die orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgesetzt werden.
        • Die empfohlene Dosis für die orale Anwendung beträgt 8 mg 2-mal täglich eingenommen.
    • Kinder und Jugendliche
      • CINV bei Kindern ab 6 Monaten und Jugendlichen
        • Die Dosis zur Behandlung von CINV kann anhand der Körperoberfläche (KOF) oder des Körpergewichts berechnet werden - siehe unten. In klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen wurde Ondansetron als i.v. Infusion, verdünnt in 25 - 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über nicht weniger als 15 Minuten gegeben.
        • Körpergewichtsbasierte Dosierungen führen zu höheren Tagesgesamtdosen im Vergleich zu Dosierungen anhand der Körperoberfläche.
        • Es gibt keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron zur Prävention von verzögerter oder prolongierter CINV und zur Anwendung von Ondansetron gegen Übelkeit und Erbrechen durch Strahlentherapie bei Kindern.
        • Dosierung anhand der Körperoberfläche
          • Ondansetron sollte direkt vor der Chemotherapie als eine intravenöse Einzeldosis von 5 mg/m2 verabreicht werden. Die intravenöse Einzeldosis darf 8 mg nicht überschreiten.
          • Orale Dosierungen können 12 Stunden später begonnen werden und bis zu 5 Tage beibehalten werden (Tabelle 1).
          • Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als abgeteilte Dosen) darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
          • Tabelle 1: Dosierung anhand der Körperoberfläche bei Chemotherapie - Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche
            • KOF: < 0,6 m2
              • Tag 1a,b: 5 mg/m2 i.v. plus 2 mg Lösung nach 12 Stunden
              • Tage 2 - 6b: 2 mg Lösung alle 12 Stunden
            • KOF: >/= 0,6 m2 bis 2
              • Tag 1a,b: 5 mg/m2 i.v. plus 4 mg Lösung oder Tabletten nach 12 Stunden
              • Tage 2 - 6b: 4 mg Lösung oder Tabletten alle 12 Stunden
            • KOF: > 1,2 m2
              • Tag 1a,b: 5 mg/m2 i.v. oder 8 mg i.v. plus 8 mg Lösung oder Tabletten nach 12 Stunden
              • Tage 2 - 6b: 8 mg Lösung oder Tabletten alle 12 Stunden
            • a Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten.
            • b Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als abgeteilte Dosen) darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten
        • Dosierung anhand des Körpergewichts
          • Körpergewichtsbasierte Dosierungen führen zu höheren Tagesgesamtdosen im Vergleich zu Dosierungen anhand der Körperoberfläche.
          • Ondansetron sollte direkt vor der Chemotherapie als eine intravenöse Einzeldosis von 0,15 mg/kg verabreicht werden. Die intravenöse Einzeldosis darf 8 mg nicht überschreiten.
          • 2 weitere intravenöse Dosen können im Abstand von jeweils 4 Stunden verabreicht werden.
          • Orale Dosierungen können 12 Stunden später begonnen werden und bis zu 5 Tage beibehalten werden (Tabelle 2).
          • Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als abgeteilte Dosen) darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
          • Tabelle 2: Dosierung anhand des Körpergewichts bei Chemotherapie - Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche
            • Körpergewicht:
            • Tag 1a,b: Bis zu 3 Dosen von 0,15 mg/kg i.v. alle 4 Stunden
            • Tage 2 - 6b: 2 mg Lösung alle 12 Stunden
          • Körpergewicht: > 10 kg
            • Tag 1a,b: Bis zu 3 Dosen von 0,15 mg/kg i.v. alle 4 Stunden
            • Tage 2 - 6b: 4 mg Lösung oder Tabletten alle 12 Stunden
            • a Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten.
            • b Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als abgeteilte Dosen) darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
  • Ältere Patienten
    • Eine Dosisanpassung oder Änderung der Einnahmehäufigkeit ist nicht erforderlich.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Es ist keine Anpassung der täglichen Dosierung, Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung erforderlich.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion ist die Clearance von Ondansetron signifikant reduziert und die Serumhalbwertszeit signifikant verlängert. Bei diesen Patienten sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg nicht überschritten werden.
  • Patienten mit schlechtem Spartein/Debrisoquin-Metabolismus
    • Bei Patienten mit nachgewiesener Einschränkung des Metabolismus von Spartein und Debrisoquin ist die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron nicht verändert. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei diesen Patienten keine anderen Substanzspiegel zu erwarten als bei der allgemeinen Bevölkerung. Es ist keine Anpassung der täglichen Dosierung oder der Dosierungshäufigkeit erforderlich.
  • Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
    • Erwachsene
      • Prophylaxe von PONV
        • Ondansetron kann oral oder als intravenöse oder intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
        • Bei oraler Anwendung: 16 mg 1 Stunde vor der Narkose einnehmen.
      • Behandlung von bestehender PONV
        • Es wird die intravenöse oder intramuskuläre Verabreichung empfohlen.
    • Kinder und Jugendliche
      • PONV bei Kindern ab 1 Monat und Jugendlichen
        • Orale Darreichungsform
          • Es sind keine Studien zur oralen Anwendung von Ondansetron zur Prophylaxe oder Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen durchgeführt worden. Für diesen Zweck wird die langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden) empfohlen.
        • Injektion
          • Zur Prophylaxe von PONV bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen, kann eine Einzeldosis Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden) in einer Dosis von 0,1 mg/kg bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg entweder vor, während oder nach der Einleitung der Anästhesie verabreicht werden.
          • Zur Behandlung von PONV nach einer Operation bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen, kann eine Einzeldosis Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden) in einer Dosis von 0,1 mg/kg bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg verabreicht werden.
          • Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ondansetron zur Behandlung von PONV bei Kindern unter 2 Jahren vor.
    • Ältere Patienten
      • Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron zur Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei älteren Patienten, jedoch wird Ondansetron von Patienten über 65 Jahre, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Es ist keine Anpassung der täglichen Dosierung, Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung erforderlich.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion ist die Clearance von Ondansetron signifikant reduziert und die Serumhalbwertszeit signifikant verlängert. Bei diesen Patienten sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg nicht überschritten werden.
    • Patienten mit schlechtem Spartein/Debrisoquin-Metabolismus
      • Bei Patienten mit nachgewiesener Einschränkung des Metabolismus von Spartein und Debrisoquin ist die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron nicht verändert.
      • Folglich sind nach wiederholter Gabe bei diesen Patienten keine anderen Substanzspiegel zu erwarten als bei der allgemeinen Bevölkerung. Es ist keine Anpassung der täglichen Dosierung oder der Dosierungshäufigkeit erforderlich.
  • Indikation



    • Erwachsene
      • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen verursacht durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie
      • Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
      • Zur Behandlung von bestehender PONV wird eine Anwendung als Injektion empfohlen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Kindern ab 6 Monaten
      • Zur Vorbeugung und Behandlung von PONV bei Kindern ab 1 Monat wurden keine Studien zur Anwendung von oral gegebenem Ondansetron durchgeführt, für diesen Zweck wird die Anwendung als i.v. Injektion empfohlen.

    Nebenwirkungen



    • Nachfolgend sind die Nebenwirkungen eingeteilt in Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden in der Regel von Daten aus klinischen Studien abgeleitet. Das Auftreten unter Placebo wurde hierbei berücksichtigt. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen stammen zumeist aus Spontanberichten nach der Markteinführung.
    • Den folgenden Häufigkeitsangaben liegen die empfohlenen Standarddosierungen von Ondansetron zugrunde. Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar.
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Selten
        • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp, manchmal schwerwiegend, einschließlich Anaphylaxie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Sehr häufig
        • Kopfschmerzen
      • Gelegentlich
        • Krampfanfälle, Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie dystonische Reaktionen, okulogyrische Krise und Dyskinesie)1
      • Selten
        • Schwindel, vorwiegend während schneller i.v. Verabreichung
    • Augenerkrankungen
      • Selten
        • vorübergehende Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen), vorwiegend während i.v. Verabreichung
      • Sehr selten
        • vorübergehende Erblindung, vorwiegend während i.v. Verabreichung2
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Arrhythmien, Schmerzen im Brustraum mit oder ohne ST-Streckensenkung, Bradykardie
      • Selten
        • QTc-Verlängerung (einschließlich Torsade de pointes)
    • Gefäßerkrankungen
      • Häufig
        • Wärmegefühl oder Flush
      • Gelegentlich
        • Hypotonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Gelegentlich
        • Schluckauf
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig
        • Verstopfung
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Gelegentlich
        • asymptomatische Erhöhung von Leberfunktionswerten3
    • 1 beobachtet ohne nachweislich dauerhafte klinische Folgen
    • 2 Die Erblindung verschwand bei der Mehrzahl der berichteten Fälle innerhalb von 20 Minuten. Die meisten dieser Patienten hatten Chemotherapeutika erhalten, die Cisplatin einschlossen. Bei einigen Fällen vorübergehender Erblindung wurde ein kortikaler Ursprung berichtet.
    • 3 Diese Nebenwirkungen traten üblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhielten.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



    • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben. Bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können.
      • Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall. Außerdem wurden bei Patienten, die Ondansetron erhielten, in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung Fälle von Torsade de pointes berichtet. Bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom sollte die Anwendung von Ondansetron vermieden werden. Bei Patienten, die eine verlängerte QTc-Zeit aufweisen oder bei denen sich eine verlängerte QTc-Zeit entwickeln kann, sollte Ondansetron mit Vorsicht angewendet werden. Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Elektrolytstörungen, kongestiver Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien oder Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen.
      • Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie sollte vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden.
      • Es wurden in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung Fälle von Patienten mit Serotonin-Syndrom (einschließlich verändertem Mentalstatus, autonomer Instabilität und neuromuskulären Anomalien), in Folge einer gleichzeitigen Einnahme von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs] und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRIs]), berichtet. Falls die gleichzeitige Behandlung mit Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch gerechtfertigt ist, wird eine entsprechende Überwachung des Patienten empfohlen.
      • Da Ondansetron bekanntermaßen die Dickdarmpassage verlängert, sollten Patienten mit Anzeichen eines subakuten Darmverschlusses nach der Anwendung überwacht werden.
      • Die Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren. Daher sollten solche Patienten nach der Behandlung mit Ondansetron sorgfältig überwacht werden.
      • Kinder und Jugendliche
        • Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten engmaschig auf Leberfunktionsstörungen überwacht werden.
        • CINV: Wenn die Dosis anhand des Körpergewichts (mg/kg) berechnet wird und 3 Dosen in 4-stündigen Intervallen verabreicht werden, ist die Tagesdosis höher als bei Verabreichung einer Einzeldosis von 5 mg/m2 gefolgt von einer oralen Dosis. Die vergleichende Wirksamkeit dieser beiden unterschiedlichen Dosierungsschemata wurde nicht in klinischen Studien untersucht. Vergleiche zwischen verschiedenen Studien weisen auf eine gleiche Wirksamkeit für beide Schemen hin.
      • Lactose
        • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
      • Es gibt keine Hinweise darauf, dass Ondansetron den Metabolismus anderer, häufig gleichzeitig angewendeter Arzneimittel induziert oder inhibiert. Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Alfentanil, Tramadol, Morphin, Lidocain, Thiopental oder Propofol auftreten.
      • Ondansetron wird über verschiedene hepatische Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert: CYP3A4, CYP2D6 und CYP1A2. Aufgrund der Vielzahl der metabolischen Enzyme, die in der Lage sind, Ondansetron zu metabolisieren, wird eine Enzyminhibition oder die reduzierte Aktivität eines Enzyms (z. B. genetische CYP2D6-Defizienz) normalerweise durch andere Enzyme kompensiert und sollte die Ondansetron-Gesamtclearance oder die erforderliche Dosis nur geringfügig oder nicht signifikant verändern.
      • Vorsicht ist geboten, wenn Ondansetron zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die das QT-Intervall verlängern und/oder Elektrolytstörungen hervorrufen.
      • Die Anwendung von Ondansetron mit QT-Zeit verlängernden Arzneimitteln kann die QT-Zeit zusätzlich verlängern. Die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit kardiotoxischen Arzneimitteln (z. B. Anthrazykline [wie z. B. Doxorubicin oder Daunorubicin] oder Trastuzumab), Antibiotika (wie z. B. Erythromycin), Antimykotika (wie z. B. Ketoconazol), Antiarrhythmika (wie z. B. Amiodaron) und Betablockern (wie z. B. Atenolol oder Timolol) kann das Risiko für das Auftreten von Arrhythmien erhöhen.
      • Serotonerge Arzneimittel (z. B. SSRIs und SNRIs)
        • Es wurden in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung Fälle von Patienten mit Serotonin-Syndrom (einschließlich verändertem Mentalstatus, autonomer Instabilität und neuromuskulären Anomalien), in Folge einer gleichzeitigen Einnahme von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs] und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRIs]), berichtet.
      • Apomorphin
        • Aufgrund von Berichten über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung von Ondansetron zusammen mit Apomorphinhydrochlorid ist die gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin kontraindiziert.
      • Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin
        • Bei Patienten, die mit potenten Induktoren von CYP3A4 (z. B. Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin) behandelt wurden, war die orale Clearance von Ondansetron erhöht und die Ondansetron-Blutspiegel waren erniedrigt.
      • Tramadol
        • Daten aus kleinen klinischen Studien deuten darauf hin, dass Ondansetron die analgetische Wirkung von Tramadol reduzieren kann.
    • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • In psychomotorischen Tests beeinträchtigte Ondansetron die Leistungsfähigkeit nicht und führte auch nicht zu einer Sedierung. Von den pharmakologischen Eigenschaften des Wirkstoffs Ondansetron kann eine nachteilige Wirkung auf diese Fähigkeiten nicht abgeleitet werden.
    • Überdosierung
      • Symptome und Zeichen
        • Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung mit Ondansetron. In der Mehrheit der Fälle waren die Symptome ähnlich denen, die bei normaler Dosierung berichtet wurden. Es wurde über Symptome wie Sehstörungen, schwere Verstopfung, Hypotonie und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades berichtet.
        • Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall. Im Falle einer Überdosierung wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
      • Therapie
        • Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Ondansetron, daher sollten bei allen Fällen von Verdacht auf Überdosierung eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
        • Die Anwendung von Ipecacuanha zur Behandlung einer Überdosierung mit Ondansetron wird nicht empfohlen, da aufgrund der antiemetischen Wirkung von Ondansetron ein Ansprechen der Patienten unwahrscheinlich ist.
      • Kinder und Jugendliche
        • Es wurden Fälle gemeldet, in denen Säuglinge und Kinder im Alter von 12 Monaten bis 2 Jahren versehentlich Überdosen von Ondansetron geschluckt haben und bei denen die aufgetretenen Symptome zu einem Serotonin-Syndrom passen (die geschätzte aufgenommene Menge überschritt 4 mg/kg).

    Kontraindikation (relativ)



    keine Informationen vorhanden

    Schwangerschaftshinweise



    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen.
    • Schwangerschaft
      • Ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im ersten Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird.
      • In einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im ersten Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden (3 zusätzliche Fälle pro 10.000 behandelte Frauen, adjustiertes relatives Risiko 1,24 [95% CI 1,03 - 1,48]).
      • Die verfügbaren epidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen zeigen widersprüchliche Ergebnisse.
      • Tierversuche zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität.
      • Ondansetron sollte nicht während des ersten Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden.
    • Fertilität
      • Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Ondansetron auf die Fertilität beim Menschen vor.

    Stillzeithinweise



    • Untersuchungen haben gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch von Säugetieren übergeht. Es wird daher empfohlen, dass Mütter, die Ondansetron erhalten, ihre Säuglinge nicht stillen.

    Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

    Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

    Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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