Ondansetron Aristo 4mg (10 St)

Hersteller Aristo Pharma GmbH
Wirkstoff Ondansetron
Wirkstoff Menge 4 mg
ATC Code A04AA01
Preis 64,43 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N3
Ondansetron Aristo 4mg (10 St)

Medikamente Prospekt

Ondansetron4mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium citrat 2-WasserHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe7.13mg
[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
    • Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid


Art der Anwendung



  • zur intravenösen Injektion oder
  • zur intravenösen Infusion (nach vorgeschriebener Verdünnung)
  • Injektionslösung sollte entweder als langsame i.v. Injektion über mind. 30 Sekunden oder als Infusion, verdünnt mit Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung über mind. 15 Minuten infundiert werden

Zubereitung

  • mischbar mit folgenden gebräuchlichen Infusionslösungen
    • Kochsalzlösung 0,9+ACU
    • Glucoselösung 5+ACU
    • Mannitollösung 10+ACU
    • Ringerlösung
    • Kaliumchlorid-/ Natriumchloridlösung (0,3% / 0,9%)
    • Kaliumchlorid-/ Glucoselösung (0,3% / 5%)
  • Lösungen vor Gebrauch frisch zubereiten
  • nach Anbruch der Ampullen Rest verwerfen
  • nicht im Autoklaven sterilisieren
  • Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen
    • Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz
      • 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz können als langsame i.v. Injektion über 2 - 5 Min. mittels Y-Stück dem Ondansetron-enthaltenden Infusionssystem zugesetzt werden, mit dem 8 oder 16 mg Ondansetron in 50 - 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung als Kurzzeit-Infusion über ca. 15 Min. verabreicht werden
    • folgende Infusionslösungen dürfen nur über ein Y-Stück dem Ondansetron-enthaltenden Infusionssystem zugegeben werden (Ondansetron-Konzentration: 16 - 160 +ALU-g / ml (z.B. 8 mg Ondansetron / 500 ml bzw. 8 mg Ondansetron / 50 ml), Ondansetron-Infusionsrate: 1 mg / Stunde)
      • Cisplatin-haltige Lösungen
        • max. 0,48 mg Cisplatin / ml (z.B. 240 mg / 500ml), verabreicht über 1 - 8 Stunden
      • Carboplatin-haltige Lösungen
        • max. 0,18 - 9,9 mg Carboplatin / ml (z.B. 90 mg / 500ml bzw. 990 mg / 100ml), verabreicht über 10 Min. bis zu 1 Stunde
      • Fluorouracil-haltige Lösungen
        • max. 0,8 mg Fluorouracil / ml (z.B. 2,4 g / 3 l oder 400 mg / 500 ml), verabreicht mit einer Infusionsrate von mind. 20 ml / Stunde (500 ml / 24 Stunden)
        • höhere Fluorouracil-Konzentrationen führen zur Fällung des Ondansetrons
        • Fluorouracil-haltige Lösungen können Magnesiumchlorid bis zur Konzentration von 0,045 % (m/v) enthalten
      • Etoposid-haltige Lösungen
        • max. 0,14 - 0,25 mg Etoposid / ml (z.B. 70 mg / 500 ml bzw. 250 mg / 1 l), verabreicht über 30 Min. bis zu 1 Stunde
      • Ceftazidim-haltige Lösungen
        • 250 - 2000 mg Ceftazidim, zubereitet nach Herstellerangaben (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke für 250 mg und 10 ml für 2 g Ceftazidim), als i.v.-Bolusinjektion über ca. 5 Min.
      • Cyclophosphamid-haltige Lösungen
        • 100 mg - 1 g Cyclophosphamid, zubereitet nach Herstellerangaben (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 100 mg Cyclophosphamid), als i.v.-Bolusinjektion über ca. 5 Min.
      • Doxorubicin-haltige Lösungen
        • 10 - 100 mg Doxorubicin, zubereitet nach Herstellerangaben (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 10 mg Doxorubicin), als i.v.-Bolusinjektion über ca. 5 Min.

Aufbrauchfristen

  • Mischungen mit den oben genannten Infusionslösungen bis zu 7 Tage stabil (bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank)

Inkompatibilitäten

  • generell nicht in derselben Spritze oder Infusionsflasche mit anderen arzneimittelhaltigen Lösungen oder nicht überprüften Infusionslösungen mischen
  • nur mit den empfohlenen Infusionslösungen mischen
  • Fluorouracil-Konzentrationen > 0,8 mg Fluorouracil / ml führen zur Fällung des Ondansetrons

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle zu 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4 mg Ondansetron

  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika
    • emetogenes Potential einer Krebsbehandlung kann je nach Dosen und Kombinationen der verwendeten Chemotherapie und Strahlentherapie-Schemata variieren
    • Wahl der Dosis und des Dosis-Schemas orientiert am emetogenen Potential
    • Erwachsene
      • empfohlene intravenöse Ondansetron-Dosis:
        • 8 mg als langsame i.v. Injektion über mind. 30 Sekunden, unmittelbar vor der Behandlung
      • hochemetogene Chemotherapie:
        • max. initiale Einzeldosis: 16 mg Ondansetron i.v. als Infusion (verdünnt in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Lösung) über mind. 15 Min.
        • Einzeldosen > 16 mg dürfen aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung nicht verwendet werden
        • Wirksamkeitsteigerung durch einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz, vor Beginn der Chemotherapie
        • intravenöse Dosen > 8 mg - max. 16 mg müssen in 50 - 100 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung zur Injektion oder 5%iger Dextrose-Lösung zur Injektion vor der Anwendung verdünnt und über mind. 15 Min. infundiert werden
        • Ondansetron-Dosen
        • nach der initialen Ondansetron-Dosis von 8 mg können 2 zusätzliche intravenöse Dosen von je 8 mg (über mind. 30 Sekunden) im Abstand von je 4 Stunden verabreicht werden, oder eine kontinuierliche Infusion von 1 mg/h über bis zu 24 Stunden
        • zur Vorbeugung von verzögertem oder verlängertem Erbrechen wird die orale Behandlung empfohlen
    • Kinder und Jugendliche (6 Monate bis 17 Jahre)
      • Dosisberechnung auf Grundlage der Körperoberfläche (KOF) oder auf Grundlage des Körpergewichts
      • in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen wurde Ondansetron als intravenöse Infusion, verdünnt in 25 bis 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über nicht weniger als 15 Min. gegeben
      • Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen
      • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung zur Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen vorhanden
      • ebenso keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern vorhanden
      • max. Einzeldosis: 8 mg Ondansetron i.v.
      • tägliche Maximaldosis: 32 mg Ondansetron
      • Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden
      • Dosierung nach KOF
        • AJg-lt, 0,6 m2 KOF:
          • Tag 1:
            • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
            • nach 12 Stunden: 2 mg Ondansetron
          • Tage 2 - 6: 2 mg Ondansetron alle 12 Stunden
        • AJg-gt,/= 0,6 m2 - 2 KOF:
          • Tag 1:
            • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
            • nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron
          • Tage 2 - 6: 4 mg Ondansetron alle 12 Stunden
        • AJg-gt, 1,2 m2 KOF
          • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. oder 8 mg Ondansetron i.v.
          • nach 12 Stunden: 8 mg Ondansetron
          • Tage 2 - 6: 8 mg Ondansetron alle 12 Stunden
      • Dosierung nach KG
        • Tag 1:
          • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 0,15 mg Ondansetron / kg KG i.v.
          • anschließend bei Bedarf bis zu 2malige Dosiswiederholung im Abstand von 4 Stunden
        • Tage 2 - 6:
          • AJg-lt,/= 10 kg KG: 2 mg Ondansetron alle 12 Stunden
          • AJg-gt, 10 kg KG: 4 mg Ondansetron alle 12 Stunden
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • Patienten 65 - 74 Jahre:
        • normales Dosisschema für Erwachsene
        • alle intravenösen Dosen sollten in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mind. 15 Min. infundiert werden
        • nach der initialen Dosis können 2 weitere Dosen zu 8 mg, über 15 Min. infundiert und im Abstand von mind. 4 Stunden, gegeben werden
      • Patienten >/= 75 Jahre:
        • initiale intravenöse Dosis: max. 8 mg
        • alle intravenösen Dosen sollten in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mind. 15 Min. infundiert werden
        • nach der initialen Dosis können 2 weitere Dosen zu 8 mg, über 15 Min. infundiert und im Abstand von mind. 4 Stunden, gegeben werden
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • mittlere bis schwere Einschränkung
        • tägliche Maximaldosis: 8 mg Ondansetron oral oder i.v. (Clearance signifikant verringert, Serumhalbwertszeit signifikant erhöht)
    • Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
      • Eliminationshalbwertszeit unverändert
      • kein Unterschied in der Exposition nach wiederholter Gabe im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu erwarten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
    • Erwachsene:
      • Prophylaxe postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
        • Einzeldosis von 4 mg als langsame i.v. Injektion über mind. 30 Sekunden bei Einleitung der Anästhesie
      • Behandlung bekannter postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
        • Einzeldosis von 4 mg als langsame i.v. Injektion über mind. 30 Sekunden
    • Kinder und Jugendliche 1 Monat - 17 Jahre
      • Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen:
        • langsame i.v. Injektion (über mind. 30 Sekunden)
        • 0,1 mg / kg KG - max. 4 mg Ondansetron entweder vor, während oder nach der Einleitung der Anästhesie oder nach der Operation
      • Kinder < 2 Jahre:
        • begrenzte Daten zur Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verfügbar
    • Ältere Patienten
      • begrenzte Erfahrungen mit Ondansetron in der Prophylaxe/Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
      • von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • mittlere - schwere Einschränkung:
        • Clearance signifikant verringert und Serumhalbwertszeit signifikant erhöht
        • max. tägliche Gesamtdosis: 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös)
    • Patienten, die schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer sind
      • unveränderte Eliminationshalbwertszeit
      • kein Unterschied in der Exposition nach wiederholter Gabe im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu erwarten
      • Änderung der Dosis oder der Dosisfrequenz ist nicht erforderlich

Indikation



Erwachsene

  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika
  • Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen

Kinder und Jugendliche

  • Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen unter einer Therapie mit Zytostatika
  • für die Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen wurden keine Studien zur Anwendung von oral gegebenem Ondansetron durchgeführt
    • für diese Anwendung wird die intravenöse Gabe empfohlen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend) einschließlich Anaphylaxie
        • Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein
        • Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle (z. B. epileptische Spasmen)
      • Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie dystonische Reaktionen, akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris) und Dyskinesien, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Benommenheit/Schwindel, v.a. bei schneller i.v.-Verabreichung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Depressionen
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen) überwiegend bei i.v.-Verabreichung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Blindheit, überwiegend bei i.v.-Verabreichung
        • meistens bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
        • die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
        • Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie
        • kann in Einzelfällen tödlich verlaufen
      • Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
      • Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • QTc-Verlängerung (einschl. Torsade de Pointes)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Wärmegefühl
      • Hitzewallungen
      • Flush
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie (Blutdruckabfall).
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
        • Ondansetron verlangsamt Dickdarmpassage, Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (trat üblicherweise bei Patienten auf, die
        eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz), die manchmal entlang der Vene, in die das Arzneimittel verabreicht wurde, verlaufen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • toxische Hauteruptionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • lokale Irritationen an der Einstichstelle bei i.v.-Verabreichung, insbesondere bei wiederholter Anwendung

Pädiatrische Patienten

  • Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Patienten, die erste Anzeichen einer Hautreaktion oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen an sich bemerken, sollten das Arzneimittel absetzen und sich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen
    • wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
    • bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
  • EKG-Veränderungen
    • Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall
    • in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung Fälle von Torsade de Pointes berichtet
    • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
      • Anwendung von Ondansetron vermeiden
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit verlängerter QTc-Zeit oder falls sich diese entwickeln kann, dies sind Patienten mit
      • Elektrolytstörungen
      • kongestiver Herzinsuffizienz
      • Bradyarrhythmien
      • oder die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen
  • Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
    • sollte vor Anwendung von Ondansetron korrigiert werden
  • Serotonin-Syndrom
    • über Fälle eines serotonergen Syndroms, einschließlich
      • Veränderungen der psychischen Verfassung
      • autonomer Instabilität
      • neuromotorischenStörungen
        • wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln berichtet
          • einschließlich selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern (SNRI)
    • wenn eine gemeinsame Behandlung mit Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch erforderlich sein sollte
      • engmaschige Überwachung des Patienten empfohlen
  • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (Obstruktion)
    • Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (subakute Obstruktion), da Ondansetron die Motilität des unteren Magen-Darm-Traktes vermindern kann
    • Patienten mit Anzeichen einer subaktuen Darmobstruktion sollten nach Gabe von Ondansetron überwacht werden
  • okkulte Blutungen
    • Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
    • betroffene Patienten sollten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden
  • pädiatrische Patienten
    • Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Ondansetron sollte nicht während des 1. Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden
  • 1. Trimenon
    • ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im 1. Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird
    • in einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im 1. Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden (3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen, adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95 % CI 1,03-1,48))
  • die verfügbaren epidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen zeigen widersprüchliche Ergebnisse.
  • tierxperimentelle Studien
    • zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen
  • Fertilität
    • gibt keine Informationen über die Auswirkung von Ondansetron auf die menschliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Stillen während der Behandlung nicht empfohlen
  • tierexperimentelle Studien
    • Übergang in die Muttermilch
    • Ondansetron und seine Methaboliten reichern sich in der Milch von Ratten mit einem Milch : Plasma-Verhältnis von 5,2 : 1 an

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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