Ondansetron Noridem 8mg (5X4 ml)

Hersteller Demo Pharmaceuticals GmbH
Wirkstoff Ondansetron
Wirkstoff Menge 8 mg
ATC Code A04AA01
Preis 62,83 €
Menge 5X4 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N2
Ondansetron Noridem 8mg (5X4 ml)

Medikamente Prospekt

Ondansetron8mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium citrat 2-WasserHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe13.38mg
[Basiseinheit = 4 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
    • Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid


Art der Anwendung



  • zur intravenösen Injektion oder zur intravenösen Infusion nach Verdünnung

Zubereitung

  • kann mit folgenden Infusionslösungen verdünnt werden
    • NaCl-Lsg. 0,9+ACU
    • Glucose-Lsg. 5+ACU
    • Mannitol-Lsg. 10+ACU
    • Kaliumchlorid-Lsg. 0,3% +- NaCl-Lsg. 0,9+ACU
    • Kaliumchlorid-Lsg. 0,3% +- Glucose-Lsg. 5+ACU
    • Ringerlösung zur Infusion

Aufbrauchfristen

  • nach Anbruch der Ampulle sind verbleibende Reste der Lösung zu verwerfen
  • nach Verdünnung ist die Infusionslösung sofort zu verwenden

Hinweis

  • die Lösung muss vor der Anwendung (auch nach der Verdünnung) visuell geprüft werden
  • es darf nur klare, praktisch partikelfreie Lösung verwendet werden

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2,5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (entsprechend 2 mg Ondansetron).

  • Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie
    • emetogenes Potential der Tumorbehandlung abhängig von Dosis und Kombination des angewendeten Chemo- und Strahlentherapieschemas
    • Art der Anwendung und Dosis abhängig vom Schweregrad des emetogenen Effekts der Therapie
    • emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
      • Initialdosis direkt vor der Chemo- oder Strahlentherapie
        • 8 mg Ondansetron als langsame i. v. Injektion (über nicht weniger als 30 Sekunden) oder als intravenöse Kurzinfusion über 15 Min. direkt vor der Chemo- oder Strahlentherapie
      • anschließend:
        • 8 mg Ondansetron oral / 12 Stunden
    • hoch emetogene Chemotherapie
      • 8 mg Ondansetron als langsame i. v. Injektion unmittelbar vor der Chemotherapie
      • alternativ:
        • 8 mg Ondansetron als langsame i. v. Injektion (über nicht weniger als 30 Sekunden) oder i. v. Kurzinfusion über 15 Min. unmittelbar vor der Chemotherapie, danach
          • zwei weitere i. v. Gaben von 8 mg Ondansetron im Abstand von 4 Stunden oder
          • kontinuierliche i. v. Infusion mit einer Infusionsrate von 1 mg Ondansetron / Stunde über bis zu 24 Stunden
      • alternativ:
        • intravenöse Infusion einer max. anfänglichen Dosis von 16 mg Ondansetron verdünnt mit 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen, kompatiblen Infusionslösung über mindestens 15 Min. unmittelbar vor der Chemotherapie
        • zwei weitere i. v. Gaben von 8 mg Ondansetron (über nicht weniger als 30 Sekunden) im Abstand von 4 Stunden oder
        • max. Einzeldosis: 16 mg Ondansetron (aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung)
      • Wahl des Dosierungsschemas ist abhängig vom Schweregrad des emetogenen Effekts der Chemotherapie
      • Steigerung der Wirksamkeit durch zusätzliche i. v. Gabe von 20 mg Dexamethasonnatriumphosphat vor Beginn der Chemotherapie
      • Vorbeugung von verzögertem oder anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden
        • orale Anwendung von Ondansetron kann über bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgesetzt werden
    • Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen bei Kindern ab 6 Monaten und Jugendlichen
      • Dosierung auf Basis der Körperoberfläche oder des Körpergewichts (höhere Gesamttagesdosen bei Dosierung nach KG)
      • Prophylaxe verzögert auftretender oder längerer Übelkeit oder Erbrechen infolge einer Chemotherapie: keine Daten vorhanden
      • Übelkeit und Erbrechen infolge einer Strahlentherapie: keine Daten vorhanden
      • Initialdosis 5 mg Ondansetron / m2 bzw. 0,15 mg / kg KG unmittelbar vor der Chemotherapie i. v. als Einmaldosis
      • orale Gabe 12 Stunden später beginnen und bis zu 5 Tage lang fortführen
      • max. i. v.-Dosis: 8 mg Ondansetron
      • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
      • Dosierung nach KOF
        • AJg-lt, 0,6 m2 KOF
          • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. plus 2 mg Ondansetron oral (Lsg. oder Tablette) nach 12 Stunden
          • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron oral (Lsg. oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
        • AJg-gt,/= 0,6 m2 KOF
          • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. plus 4 mg Ondansetron oral (Lsg. oder Tablette) nach 12 Stunden
          • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral (Lsg. oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
      • Dosierung nach KG
        • Tag 1
          • 0,15 mg Ondansetron / kg KG i. v.
          • bei Bedarf bis zu 2 weitere i. v.-Dosen mit 0,15 mg Ondansetron / kg KG im 4-Stunden-Intervall
          • Tag 2 - 6
            • AJg-lt,/= 10 kg KG: 2 mg Ondansetron oral (Lsg.) 1mal / 12 Stunden
            • AJg-gt,10 kg KG: 4 mg Ondansetron oral (Lsg. oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
    • ältere Patienten
      • 65 - 74 Jahre
        • keine Dosisanpassung erforderlich
        • alle intravenösen Dosen sollten verdünnt in 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen, kompatiblen Infusionslösung über 15 Minuten infundiert werden
      • AJg-gt,/= 75 Jahre
        • Initialdosis: max. 8 mg Ondansetron i. v.
        • alle i. v. Dosen sollten verdünnt in 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen, kompatiblen Infusionslösung über 15 Minuten infundiert werden
        • ggf. 2 weitere Dosen (8 mg Ondansetron i. v.) im Abstand von 4 Stunden
  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
    • 4 mg Ondansetron i. v. als Einzeldosis
    • langsame Injektion bei Einleitung der Narkose
    • alternativ: orale Gabe von Ondansetron entsprechend den Fachinformationen
    • Kinder > 1 Monat und Jugendliche
      • 0,1 mg Ondansetron / kg KG als Einzeldosis, langsam i. v. (über mind 30 Sekunden)
      • Maximaldosis: 4 mg Ondansetron
      • zur Vorbeugung: Anwendung vor, während oder nach Einleitung der Narkose
      • Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern < 2 Jahren: keine Daten
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • begrenzte Erfahrungen
      • jedoch gute Verträglichkeit bei Patienten > 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Anpassung der Dosis, des Dosierungsintervalls und der Art der Anwendung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mäßig bis schwere Einschränkung
      • Ondansetron-Clearance ist signifikant vermindert
      • Halbwertszeit im Serum ist signifikant verlängert
      • max. Tagesgesamtdosis: 8 mg Ondansetron
  • Patienten, die schlechte Spartein-/Debrisoquin- Metabolisierer sind
    • keine Anpassung der Dosis oder der Dosisfrequenz erforderlich

Indikation



  • Übelkeit und Erbrechen bei zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Kinder (>/= 6 Monate)

  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen hervorgerufen durch Chemotherapie

Kinder (>/= 1 Monat)

  • Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend) einschließlich Anaphylaxie
        • Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein
        • Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle (z. B. epileptische Spasmen)
      • Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie dystonische Reaktionen, akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris) und Dyskinesien, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Benommenheit/Schwindel, v.a. bei schneller i.v.-Verabreichung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Depressionen
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen) überwiegend bei i.v.-Verabreichung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Blindheit, überwiegend bei i.v.-Verabreichung
        • meistens bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
        • die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
        • Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie
        • kann in Einzelfällen tödlich verlaufen
      • Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
      • Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • QTc-Verlängerung (einschl. Torsade de Pointes)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Wärmegefühl
      • Hitzewallungen
      • Flush
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie (Blutdruckabfall).
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
        • Ondansetron verlangsamt Dickdarmpassage, Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (trat üblicherweise bei Patienten auf, die
        eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz), die manchmal entlang der Vene, in die das Arzneimittel verabreicht wurde, verlaufen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • toxische Hauteruptionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • lokale Irritationen an der Einstichstelle bei i.v.-Verabreichung, insbesondere bei wiederholter Anwendung

Pädiatrische Patienten

  • Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Patienten, die erste Anzeichen einer Hautreaktion oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen an sich bemerken, sollten das Arzneimittel absetzen und sich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen
    • wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
    • bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
  • EKG-Veränderungen
    • Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall
    • in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung Fälle von Torsade de Pointes berichtet
    • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
      • Anwendung von Ondansetron vermeiden
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit verlängerter QTc-Zeit oder falls sich diese entwickeln kann, dies sind Patienten mit
      • Elektrolytstörungen
      • kongestiver Herzinsuffizienz
      • Bradyarrhythmien
      • oder die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen
  • Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
    • sollte vor Anwendung von Ondansetron korrigiert werden
  • Serotonin-Syndrom
    • über Fälle eines serotonergen Syndroms, einschließlich
      • Veränderungen der psychischen Verfassung
      • autonomer Instabilität
      • neuromotorischenStörungen
        • wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln berichtet
          • einschließlich selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern (SNRI)
    • wenn eine gemeinsame Behandlung mit Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch erforderlich sein sollte
      • engmaschige Überwachung des Patienten empfohlen
  • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (Obstruktion)
    • Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (subakute Obstruktion), da Ondansetron die Motilität des unteren Magen-Darm-Traktes vermindern kann
    • Patienten mit Anzeichen einer subaktuen Darmobstruktion sollten nach Gabe von Ondansetron überwacht werden
  • okkulte Blutungen
    • Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
    • betroffene Patienten sollten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden
  • pädiatrische Patienten
    • Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Ondansetron sollte nicht während des 1. Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden
  • 1. Trimenon
    • ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im 1. Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird
    • in einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im 1. Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden (3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen, adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95 % CI 1,03-1,48))
  • die verfügbaren epidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen zeigen widersprüchliche Ergebnisse.
  • tierxperimentelle Studien
    • zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen
  • Fertilität
    • gibt keine Informationen über die Auswirkung von Ondansetron auf die menschliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Stillen während der Behandlung nicht empfohlen
  • tierexperimentelle Studien
    • Übergang in die Muttermilch
    • Ondansetron und seine Methaboliten reichern sich in der Milch von Ratten mit einem Milch : Plasma-Verhältnis von 5,2 : 1 an

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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