Ondansetron HEXAL 4mg (10 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Ondansetron
Wirkstoff Menge 4 mg
ATC Code A04AA01
Preis 43,59 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) SMT
Norm N2
Ondansetron HEXAL 4mg (10 St)

Medikamente Prospekt

Ondansetron4mg
(H)AspartamHilfsstoff1mg
Phenylalanin
(H)Calcium trimetasilikat 5-WasserHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiertHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose53mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Pfefferminz AromaAromastoff
Levomenthol
Cineol
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Menthol, Cineol oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Darf nicht angewendet werden bei Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m2 bzw. mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg.
  • Für diese Patientengruppe stehen geeignetere Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Art der Anwendung



  • Zum Einnehmen (auf der Zunge zergehen lassen und hinunterschlucken).
  • Bitte vor dem Einnehmen jede einzelne Schmelztablette an der vorgegebenen Perforierung abtrennen, die Schutzfolie von dem Blistersegment abziehen und die Schmelztablette vorsichtig entnehmen.
  • Die Schmelztablette nicht durch die Blisterpackung drücken!

Dosierung



  • Durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
    • Das emetogene Potenzial einer Krebsbehandlung kann je nach Dosen und Kombinationen der verwendeten Chemotherapie- und Strahlentherapie-Schemata variieren. Die Wahl der Dosis und des Dosis-Schemas muss sich daher nach dem emetogenen Potenzial richten.
    • Erwachsene
      • Die empfohlene orale Dosis beträgt 8 mg, 1 - 2 Stunden vor der Chemotherapie oder Bestrahlung eingenommen, gefolgt von 8 mg oral alle 12 Stunden über maximal 5 Tage.
      • Bei hochemetogener Chemotherapie kann 1 orale Einzeldosis bis maximal 24 mg Ondansetron zusammen mit 12 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz oder Äquivalent oral 1 - 2 Stunden vor der Chemotherapie gegeben werden. Nach den ersten 24 Stunden kann die Ondansetron-Behandlung oral über bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgesetzt werden. Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg, 2-mal täglich eingenommen.
    • Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahre)
      • Die Dosis zur Behandlung der durch Chemotherapie hervorgerufenen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen kann auf Grundlage der Körperoberfläche (KOF) oder auf Grundlage des Körpergewichts berechnet werden. In klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen wurde Ondansetron als intravenöse Infusion, verdünnt in 25 - 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über nicht weniger als 15 Minuten gegeben.
      • Eine Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen.
      • Es sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron zur Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen vorhanden. Ebenso sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern vorhanden.
      • Dosierung nach Körperoberfläche
        • Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie intravenös mit einer Initialdosis von 5 mg/m2 verabreicht werden.
        • Die i.v. Einzeldosis darf 8 mg nicht überschreiten.
        • Die Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden (siehe Tabelle 1).
        • Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als abgeteilte Dosen) darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
        • Tabelle 1: Dosierung nach Körperoberfläche bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (Alter ab 6 Monate bis 17 Jahre)
          • Körperoberfläche: >/= 0,6 m2 bis 2
            • Tag 1
              • Initial 5 mg/m2 i.v. plus 4 mg Ondansetron (entspricht 1 Schmelztablette Ondansetron HEXALArgA8-/sup> 4 mg) nach 12 Stunden
            • Tag 2 - 6
              • Alle 12 Stunden 4 mg Ondansetron (entspricht 1 Schmelztablette Ondansetron HEXALArgA8-/sup> 4 mg)
          • Körperoberfläche: > 1,2 m2
            • Tag 1
              • Initial 5 mg/m2 i.v. oder 8 mg i.v. plus 8 mg Ondansetron (entspricht 1 Schmelztablette Ondansetron HEXALArgA8-/sup> 8 mg) nach 12 Stunden
            • Tag 2 - 6
              • Alle 12 Stunden 8 mg Ondansetron (entspricht 1 Schmelztablette Ondansetron HEXALArgA8-/sup> 8 mg)
      • Dosierung nach Körpergewicht
        • Eine Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen.
        • Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 0,15 mg/kg Körpergewicht (KG) verabreicht werden. Die i.v. Einzeldosis darf 8 mg nicht überschreiten.
        • Bei Bedarf können 2 weitere i.v. Dosen mit einem Abstand von 4 Stunden verabreicht werden.
        • Die Gabe oraler Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden (siehe Tabelle 2).
        • Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als abgeteilte Dosen) darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
        • Tabelle 2: Dosierung nach Körpergewicht bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (Alter ab 6 Monate bis 17 Jahre)
          • Körpergewicht: > 10 kg
            • Tag 1
              • Bis zu 3 Dosen +AOA- 0,15 mg/kg i.v. alle 4 Stunden
            • Tag 2 - 6
              • 4 mg Ondansetron (entspricht 1 Schmelztablette Ondansetron HEXALArgA8-/sup> 4 mg) alle 12 Stunden
    • Ältere Patienten
      • Eine Dosisanpassung oder Änderung der Einnahmefrequenz ist nicht erforderlich.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Es ist keine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sind die Clearance signifikant verringert und die Serumhalbwertszeit signifikant erhöht. Bei solchen Patienten sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden.
    • Patienten, die schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer sind
      • Die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron ist bei Patienten, die als schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer eingestuft sind, nicht verändert. Folglich ist bei solchen Patienten kein Unterschied in der Exposition nach wiederholter Gabe im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu erwarten. Eine Änderung der Dosis oder Dosisfrequenz ist nicht erforderlich.
  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
    • Erwachsene
      • Zur Prophylaxe postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen kann Ondansetron oral oder intravenös als langsame intravenöse Injektion gegeben werden.
      • Zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen beträgt die empfohlene Dosis 16 mg Ondansetron oral 1 Stunde vor der Narkose.
      • Zur Behandlung bekannter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen wird die Behandlung mit Ondansetron als langsame intravenöse Injektion empfohlen.
    • Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahre)
      • Es liegen keine Studien zur oralen Gabe von Ondansetron zur Prophylaxe oder Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen vor, in diesem Fall wird eine langsam zu verabreichende intravenöse Injektion (über nicht weniger als 30 Sekunden) empfohlen.
      • Für Kinder unter 2 Jahren sind nur begrenzte Daten über die Anwendung von Ondansetron zur Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verfügbar.
    • Ältere Patienten
      • Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Prophylaxe/Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei älteren Patienten sind begrenzt.
      • Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Es ist keine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sind die Clearance signifikant verringert und die Serumhalbwertszeit signifikant erhöht. Bei solchen Patienten sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden.
    • Patienten, die schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer sind
      • Die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron ist bei Patienten, die als schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer eingestuft sind, nicht verändert. Folglich ist bei solchen Patienten kein Unterschied in der Exposition nach wiederholter Gabe im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu erwarten. Eine Änderung der Dosis oder Dosisfrequenz ist nicht erforderlich.

Indikation



  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und Strahlentherapie

Nebenwirkungen



  • Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
  • Sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden allgemein aus Daten klinischer Prüfungen bestimmt, das Auftreten von Nebenwirkungen unter Placebo wurde berücksichtigt. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen wurden allgemein aufgrund der Daten aus der Spontanerfassung bestimmt.
  • Die nachfolgenden Häufigkeiten wurden unter Standarddosierung mit Ondansetron ermittelt.
  • Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Selten
        • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend), einschließlich Anaphylaxie1
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Sehr häufig
        • Kopfschmerzen
      • Gelegentlich
        • Krampfanfälle, Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie dystonische Reaktionen, okulogyrische Krise und Dyskinesie)2
      • Selten
        • Benommenheit, vorwiegend bei schneller i.v. Verabreichung
    • Augenerkrankungen
      • Selten
        • vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen), vorwiegend bei i.v. Verabreichung
      • Sehr selten
        • vorübergehende Erblindung, vorwiegend bei i.v. Verabreichung3
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Arrhythmie, Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung, Bradykardie
      • Selten
        • QTc-Verlängerung (einschließlich Torsade de pointes)
    • Gefäßerkrankungen
      • Häufig
        • Wärmegefühl, Hitzewallungen mit Rötung der Haut
      • Gelegentlich
        • Hypotonie (Blutdruckabfall)
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Gelegentlich
        • Schluckauf
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig
        • Obstipation
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Gelegentlich
        • asymptomatische Erhöhung von Leberwerten4
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Sehr selten
        • toxische Hauteruptionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse
    • 1 Die Anaphylaxie kann tödlich sein. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3- Antagonisten gezeigt haben.
    • 2 ohne nachweislich dauerhafte klinische Folgen
    • 3 Die Erblindung verschwand bei der Mehrzahl der berichteten Fälle innerhalb von 20 Minuten. Die meisten dieser Patienten hatten Chemotherapeutika erhalten, die Cisplatin einschlossen. Bei einigen Fällen vorübergehender Erblindung wurde ein kortikaler Ursprung berichtet.
    • 4 Diese Nebenwirkungen traten üblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhielten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen auch nach Gabe anderer selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben. Bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können.
    • Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall. Außerdem wurden bei Patienten, die Ondansetron erhielten, in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung Fälle von Torsade de pointes berichtet. Bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom sollte die Anwendung von Ondansetron vermieden werden. Bei Patienten, die eine verlängerte QTc-Zeit aufweisen oder bei denen sich eine verlängerte QTc-Zeit entwickeln kann, sollte Ondansetron mit Vorsicht angewendet werden. Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Elektrolytstörungen, kongestiver Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien oder Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen.
    • Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie sollte vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden.
    • Über Fälle eines serotonergen Syndroms wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern [SSRI] und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern [SNRI]) berichtet. Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch erforderlich sein sollte, wird eine engmaschige Überwachung des Patienten empfohlen.
    • Da Ondansetron die Dickdarmpassage verlangsamt, sollten Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion nach Gabe von Ondansetron überwacht werden.
    • Die Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden.
    • Sonstige Bestandteile
      • Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie. Für Patienten mit Phenylketonurie stehen nicht-aspartamhaltige Darreichungsformen (Ondansetron HEXALArgA8-/sup> 4 mg Filmtabletten/Ondansetron HEXAL 8 mg Filmtabletten) zur Verfügung.
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ondansetron HEXALArgA8-/sup> Schmelztabletten nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es deutet nichts darauf hin, dass Ondansetron den Metabolismus anderer, gewöhnlich gleichzeitig verabreichter Arzneimittel induziert oder hemmt. Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen Alkohol, Temazepam, Furosemid, Alfentanil, Tramadol, Morphin, Lidocain, Thiopental oder Propofol auftreten.
    • Ondansetron wird über mehrere hepatische Cytochrom P450-Isoenzyme - CYP3A4, CYP2D6 und CYP1A2 - metabolisiert. Durch die Vielfalt der Cytochrom P450-Isoenzyme, die Ondansetron verstoffwechseln können, kann eine Hemmung oder reduzierte Aktivität eines der Isoenzyme (z. B. bei einem genetisch bedingten CYP2D6-Mangel) normalerweise von anderen Isoenzymen ausgeglichen werden. Daher sollte es zu keiner signifikanten Veränderung der Clearance von Ondansetron oder des Dosisbedarfs kommen.
    • Die Anwendung von Ondansetron mit die QT-Zeit verlängernden Arzneimitteln kann die QT-Zeit zusätzlich verlängern. Die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit kardiotoxischen Arzneimitteln (z. B. Anthrazykline [wie z. B. Doxorubicin oder Daunorubicin] oder Trastuzumab), Antibiotika (wie z. B. Erythromycin), Antimykotika (wie z. B. Ketoconazol), Antiarrhythmika (wie z. B. Amiodaron) und Betablockern (wie z. B. Atenolol oder Timolol) kann das Risiko für das Auftreten von Arrhythmien erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Arzneimitteln, die eine Verlängerung des QT-Intervalls und/oder Elektrolytstörungen hervorrufen, sollte mit Vorsicht erfolgen.
    • Apomorphin
      • Aufgrund von Berichten über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung von Ondansetron zusammen mit Apomorphinhydrochlorid ist die gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin kontraindiziert.
    • Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin
      • Bei Patienten, die mit starken CYP3A4-Induktoren behandelt wurden (z. B. Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin), waren die orale Ondansetron-Clearance erhöht und die Ondansetron-Konzentrationen im Blut vermindert.
    • Serotonerge Arzneimittel (z. B. SSRI und SNRI)
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln einschließlich selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) wurde ein Serotonin-Syndrom (einschließlich verändertem mentalen Status, autonomer Instabilität und neuromuskulären Veränderungen) beschrieben.
    • Tramadol
      • Daten aus kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron den analgetischen Effekt von Tramadol herabsetzen kann.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Ondansetron zeigte in psychomotorischen Untersuchungen keine leistungsbeeinträchtigende oder sedierende Wirkung. Von den pharmakologischen Eigenschaften des Wirkstoffs Ondansetron kann eine nachteilige Wirkung auf diese Fähigkeiten nicht abgeleitet werden.
  • Überdosierung
    • Symptome und Anzeichen
      • Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Ondansetron-Überdosierung vor. Die Symptome waren ähnlich denen, die bei Patienten nach empfohlener Dosierung berichtet wurden. Manifestationen einer Überdosierung beinhalteten Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedrigen Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades.
      • Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall. Im Falle einer Überdosierung wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es wurden Fälle gemeldet, in denen Säuglinge und Kinder im Alter von 12 Monaten bis 2 Jahren versehentlich Überdosen von Ondansetron geschluckt haben und bei denen die aufgetretenen Symptome zu einem Serotonin-Syndrom passen (die geschätzte aufgenommene Menge überschritt 4 mg/kg).
    • Therapie
      • Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollten bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
      • Das weitere Vorgehen sollte wie klinisch indiziert oder entsprechend den Empfehlungen der nationalen Giftzentralen erfolgen.
      • Die Anwendung von Brechwurzel (Ipecacuanha) zur Behandlung einer Überdosierung mit Ondansetron wird nicht empfohlen, da ein Ansprechen der Patienten durch die eigene antiemetische Wirkung von Ondansetron unwahrscheinlich ist.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Die Sicherheit der Anwendung von Ondansetron in der Schwangerschaft wurde nicht untersucht. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die peri- und postnatale Entwicklung. Tierexperimentelle Studien geben jedoch nicht immer Aufschluss über die Wirkung beim Menschen, daher wird die Anwendung von Ondansetron in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeithinweise



  • Untersuchungen haben gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch von säugenden Tieren übergeht.
  • Daher wird empfohlen, dass Mütter, die Ondansetron einnehmen, Ihre Säuglinge nicht stillen.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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