Onsetron Denk 8mg Smt (30 St)

Hersteller Denk Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Ondansetron
Wirkstoff Menge 8 mg
ATC Code A04AA01
Preis 97,38 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) SMT
Norm N3
Onsetron Denk 8mg Smt (30 St)

Medikamente Prospekt

Ondansetron8mg
(H)AspartamHilfsstoff
Phenylalanin
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Erdbeer AromaAromastoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium stearylfumaratHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin

Art der Anwendung



  • zum Einnehmen (auf der Zunge zergehen lassen und hinunterschlucken)

Dosierung



  • durch Zytostatika und Bestrahlung hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
    • emetogenes Potential einer Krebsbehandlung kann je nach Dosen und Kombinationen der verwendeten Chemotherapie und Strahlentherapie-Schemata variieren
    • Wahl der Dosis und des Dosis-Schemas orientiert am emetogenen Potential
    • Erwachsene
      • empfohlene orale Dosis:
        • 8 mg Ondansetron 1 bis 2 Stunden vor der Chemotherapie oder Bestrahlung
        • gefolgt von 8 mg oral alle 12 Stunden über max. 5 Tage
      • hochemetogene Chemotherapie:
        • orale Einzeldosis bis max. 24 mg Ondansetron zusammen mit 12 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz oder Äquivalent oral 1 bis 2 Stunden vor der Chemotherapie kann gegeben werden
        • nach den ersten 24 Stunden:
          • ggf. Ondansetron-Behandlung oral über bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortsetzen
          • empfohlene Dosis: 8 mg 2mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche (6 Monate - 17 Jahre)
      • Dosisberechnung auf Grundlage der Körperoberfläche (KOF) oder auf Grundlage des Körpergewichts
      • in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen wurde Ondansetron als intravenöse Infusion, verdünnt in 25 - 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über nicht weniger als 15 Min. gegeben
      • Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen
      • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung zur Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen vorhanden
      • ebenso keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern vorhanden
      • max. Einzeldosis: 8 mg Ondansetron i.v.
      • tägliche Maximaldosis: 32 mg Ondansetron
      • Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden
      • Dosierung nach KOF
        • AJg-lt, 0,6 m2 KOF:
          • Tag 1:
            • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
            • nach 12 Stunden: 2 mg Ondansetron
          • Tage 2 - 6: 2 mg Ondansetron alle 12 Stunden
        • AJg-gt,/= 0,6 m2 - 2 KOF:
          • Tag 1:
            • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
            • nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron
          • Tage 2 - 6: 4 mg Ondansetron alle 12 Stunden
        • AJg-gt, 1,2 m2 KOF
          • Tag 1:
            • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. oder 8 mg Ondansetron i.v.
            • nach 12 Stunden: 8 mg Ondansetron
          • Tage 2 - 6: 8 mg Ondansetron alle 12 Stunden
      • Dosierung nach KG
        • Tag 1:
          • unmittelbar vor Chemotherapie: 0,15 mg Ondansetron / kg KG i.v.
          • anschließend bei Bedarf bis zu 2malige Dosiswiederholung im Abstand von 4 Stunden
        • Tage 2 - 6:
          • AJg-lt,/= 10 kg KG: 2 mg Ondansetron alle 12 Stunden
          • AJg-gt, 10 kg KG: 4 mg Ondansetron alle 12 Stunden
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • mittlere bis schwere Einschränkung
        • tägliche Maximaldosis: 8 mg Ondansetron oral oder i.v. (Clearance signifikant verringert, Serumhalbwertszeit signifikant erhöht)
    • Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
      • keine veränderte Eliminationshalbwertszeit
      • kein Unterschied in der Exposition nach wiederholter Gabe im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu erwarten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
    • Erwachsene:
      • Prophylaxe postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
        • Gabe oral oder als langsame i.v. Injektion
        • empfohlene orale Dosis: 16 mg Ondansetron 1 Stunde vor der Narkose
      • Behandlung bekannter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
        • langsame i.v. Injektion empfohlen
    • Kinder und Jugendliche 1 Monat - 17 Jahre
      • keine Studien zur oralen Gabe von Ondansetron zur Prophylaxe oder Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
      • langsam zu verabreichende i.v. Injektion (über mind. 30 Sekunden) empfohlen
      • Kinder < 2 Jahre:
        • begrenzte Daten zur Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verfügbar
    • Ältere Patienten
      • begrenzte Erfahrungen mit Ondansetron in der Prophylaxe/Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
      • von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • mittlere - schwere Einschränkung:
        • Clearance signifikant verringert und Serumhalbwertszeit signifikant erhöht
        • max. tägliche Gesamtdosis: 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös)
    • Patienten, die schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer sind
      • unveränderte Eliminationshalbwertszeit
      • kein Unterschied in der Exposition nach wiederholter Gabe im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu erwarten
      • Änderung der Dosis oder der Dosisfrequenz ist nicht erforderlich

Indikation



Erwachsene

  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und Strahlentherapie
  • Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen

Kinder und Jugendliche

  • Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen unter einer Therapie mit Zytostatika
  • für die Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen wurden keine Studien zur Anwendung von oral gegebenem Ondansetron durchgeführt
    • für diese Anwendung wird die intravenöse Gabe empfohlen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend) einschließlich
        Anaphylaxie
        • Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein
        • Überempfindlichkeitsreaktionen auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
      • Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie dystonische Reaktionen, akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorikmit Blickabweichung [Crisis oculogyris] und Dyskinesien, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben)
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen), überwiegend bei i.v.-Verabreichung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Blindheit, überwiegend bei i.v.-Verabreichung
        • in der Mehrzahl der Fälle bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
        • die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
        • Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie
      • Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
      • Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • QTc-Verlängerung (einschließlich Torsade de Pointes)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Wärmegefühl
      • Flush
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie (Blutdruckabfall)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
        • Ondansetron verlangsamt die Dickdarmpassage, kann zu Obstipation führen
        • Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (üblicherweise bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
  • Hinweis
    • Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
    • bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam
      durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
  • EKG-Veränderungen, QT-Zeit-Verlängerung
    • selten vorübergehende EKG-Veränderungen einschließlich QT-Intervall-Verlängerungen beobachtet
    • Post-Marketing-Spontanberichtserfassung: Fälle von Torsade de Pointes beobachtet
    • sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die eine verlängerte QTc-Zeit aufweisen oder bei denen sich einen verlängerte QTc-Zeit entwickeln kann, z.B.
      • Patienten mit Elektrolytstörungen
      • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
      • Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen die eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen
  • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (Obstruktion)
    • Vorsicht bei der Behandlung, da Ondansetron die Motilität des unteren Magen-Darm-Traktes vermindern kann
  • Maskierung von okkulten Blutungen
    • Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
    • betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwachen
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Ondansetron darf während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden
  • Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • keine hinreichenden Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft
  • relevante epidemiologische Studien sind nicht vorhanden
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen in Hinblick auf die Schwangerschaft, die embryo-fetale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Stillen nicht empfohlen
  • Tierstudien: Übergang in die Muttermilch
    • Ondansetron und seine Metaboliten reichern sich in der Milch von Ratten mit einem Milch : Plasma-Verhältnis von 5,2 : 1 an

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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