Ondansetron dura 4mg (30 St)

Hersteller Mylan dura GmbH
Wirkstoff Ondansetron
Wirkstoff Menge 4 mg
ATC Code A04AA01
Preis 74,84 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Ondansetron dura 4mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Ondansetron4mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)ChinolingelbHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff84.5mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)SorbinsäureKonservierungsstoff
(H)Sorbitan oleatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)VanillinHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten wie z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
  • Kinder
    • detaillierte Informationen zu Altersgruppe bzw. Darreichungsform siehe jeweilige Herstellerinformation

Art der Anwendung



  • Filmtabletten zum Einnehmen

Dosierung



  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer zytotoxischen Chemotherapie oder Strahlentherapie, Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
    • ggf. andere Darreichungsform oder andere Stärke wählen
    • Chemotherapie- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen
      • emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
        • i.v.: Verabreichung unmittelbar vor Behandlung oder
          • oral: 8 mg Ondansetron 1 - 2 Stunden vor Behandlung
        • jeweils gefolgt von 8 mg oral alle 12 Stunden
        • Vorbeugung von verzögertem oder anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden: orale Gabe von Ondansetron nach einem Behandlungszyklus über bis zu 5 Tage fortsetzen
      • hoch emetogene Chemotherapie (z.B. hochdosiertes Cisplatin)
        • Verabreichung i.v.
        • Vorbeugung von verzögertem oder anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden:
          • 8 mg Ondansetron oral 2mal / Tag bis 5 Tage lang nach einem Behandlungszyklus fortsetzen
    • Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen
      • Kinder (> 6 Monate) und Jugendliche
        • Dosierung auf Basis der KOF oder des KGs (höhere Gesamttagesdosen bei Dosierung nach KG)
        • Ondansetron Injektionslösung sollte mit 5 %iger Glukoselösung oder 0,9 %iger Natriumchloridlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mind. 15 Min. intravenös verabreicht werden
        • Prophylaxe verzögert auftretender oder längerer Übelkeit oder Erbrechen infolge einer Chemotherapie: keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vorliegend
        • Übelkeit und Erbrechen infolge einer Strahlentherapie: keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vorliegend
        • Initialdosis unmittelbar vor Chemotherapie i.v. als Einmaldosis
        • orale Gabe 12 Stunden später beginnen und bis zu 5 Tage lang fortführen
        • max. i.v. Dosis: 8 mg Ondansetron
        • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
        • Dosierung nach KOF
          • AJg-lt, 0,6 m+ALI- KOF
            • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m+ALI- KOF i.v. plus 2 mg Ondansetron (Lösung) nach 12 Stunden
            • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron oral (Lösung) 1mal / 12 Stunden
          • AJg-gt, 0,6 m+ALI- KOF
            • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m+ALI- KOF i.v. plus 4 mg Ondansetron oral (Lösung oder Tablette ) nach 12 Stunden
            • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral (als Lösung oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
        • Dosierung nach KG
          • Tag 1: 0,15 mg Ondansetron / kg KG 1mal / 4 Stunden (max. 3malige Applikation)
          • Tag 2 - 6:
            • AJg-lt, 10 kg KG: 2 mg Ondansetron oral (als Lösung) 1mal / 12 Stunden
            • AJg-gt, 10 kg KG: 4 mg Ondansetron oral (als Lösung oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
    • postoperative Übelkeit und Erbrechen
      • Prophylaxe
        • Verabreichung oral oder i.v.
        • orale Verabreichung: 16 mg Ondansetron 1 Stunde vor Narkose
        • alternativ 8 mg Ondansetron 1 Stunde vor Narkose, gefolgt von 2 weiteren Dosen von 8 mg Ondansetron im Abstand von jeweils 8 Stunden
      • Behandlung
        • i.v. Verabreichung empfohlen
      • Kinder (>/= 1 Monat) und Jugendliche (< 18 Jahre)
        • langsame i.v. Injektion empfohlen (keine Studien zur oralen Verabreichung durchgeführt)
        • Prophylaxe bei operativem Eingriff unter Allgemeinnarkose
          • 0,1 mg Ondansetron / kg KG bis max. 4 mg Ondansetron als Einmaldosis langsam i.v. (mind. 30 Sek.) vor, während oder nach Narkoseeinleitung
        • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen unter Allgemeinnarkose bei pädiatrischen Patienten
          • 0,1 mg/kg bis zu max. 4 mg als Einzeldosis langsam (mind. über 30 Sekunden) i.v.
          • Kinder (< 2 Jahre): keine Daten vorliegend

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Prophylaxe und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
      • begrenzte Erfahrungen vorliegend
    • Chemotherapie (> 65 Jahre)
      • gute Verträglichkeit
      • keine Dosisanpassung notwendig
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Anpassung der Dosis, des Dosierungsintervalls und der Art der Anwendung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mäßige bis schwere Einschränkung der Leberfunktion
      • signifikant verringerte Clearance von Ondansetron
      • signifikant verlängerte Serumhalbwertszeit
      • max. Tagesgesamtdosis: 8 mg Ondansetron
  • schlechte Metabolisierung von Spartein/ Debrisoquin
    • keine Veränderung der Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron
    • keine Veränderung der Arzneimittelspiegel im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung bei wiederholter Verabreichung
    • keine Anpassung der Tagesdosis oder des Dosierungsintervalls erforderlich

Indikation



  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer zytotoxischen Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Kinder und Jugendliche

  • Kinder (>/= 6 Monate)
    • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer Chemotherapie
  • Kinder (>/= 1 Monat)
    • Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend), einschließlich Anaphylaxie (potenziell lebensbedrohlich)
        • auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
      • Bewegungsstörungen einschließlich Extrapyramidalreaktionen (ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen), wie
        • dystonische Reaktionen
        • akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)
        • Dyskinesien
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Benommenheit (vorwiegend bei schneller i.v.-Verabreichung)
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen) überwiegend bei i.v.-Verabreichung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Blindheit (vorwiegend bei i.v.-Verabreichung)
        • meistens bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
        • die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
        • Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war corticalen Ursprungs
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie
      • Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
      • Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • QTc-Verlängerung (einschl. Torsade de Pointes)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • myokardiale Ischämie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Wärmegefühl
      • Hitzewallung mit Rötung der Haut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie (Blutdruckabfall)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
        • da Ondansetron die Dickdarmpassage verlangsamt, können die Präparate bei einigen Patienten zu Obstipation führen
        • Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (üblicherweise bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • toxische Hauteruptionen, einschl. toxischer epidermaler Nekrolyse
  • Hinweis
    • Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen auch nach Gabe anderer selektiver 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
    • bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
  • EKG-Veränderungen
    • Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall
    • in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung Fälle von Torsade de Pointes berichtet
    • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
      • Anwendung von Ondansetron vermeiden
    • Patienten mit verlängerter QTc-Zeit oder falls sich diese entwickeln kann
      • Ondansetron nur mit Vorsicht anwenden
      • zu dieser Patientengruppe zählen Personen
        • mit Elektrolytstörungen
        • mit kongestiver Herzinsuffizienz
        • mit Bradyarrhythmien
        • die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen
  • myokardiale Ischämie
    • Berichte über myokardiale Ischämie, bei Patienten die mit Ondansetron behandelt wurden
    • v. a. bei intravenöser Gabe traten die Symptome in einigen Fällen unmittelbar nach der Verabreichung auf, die aber bei sofortiger Behandlung wieder abklangen
    • daher sollte während und nach der Gabe von Ondansetron Vorsicht gelten
  • Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
    • sollte vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden
  • Serotonin-Syndrom
    • Berichte über Auftreten eines Serotoninsyndroms (potenziell lebensbedrohlich) bei
      gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln (einschl. selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI), Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern(SNRI) und Buprenorphin); die Symptome umfassen u. a.:
      • Veränderungen des Gemütszustandes
      • autonome Instabilität
      • neuromuskuläre Auffälligkeiten
      • gastrointestinale Symptome
    • falls eine gleichzeitige Anwendung von Ondansetron und anderen serotonergen Wirkstoffen klinisch erforderlich sein sollte
      • Patienten engmaschig überwachen
      • insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen
    • wird ein Serotoninsyndrom vermutet, je nach der Schwere der Symptome
      • Dosisverringerung
      • Absetzen der Behandlung
  • Darmmotiliät
    • Ondansetron verlängert die Dickdarmpassage
    • Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe von Ondansetron überwacht werden
  • okkulte Blutungen
    • Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
    • betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwachen
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Ondansetron sollte nicht während des 1. Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden
  • 1. Trimenon
    • ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im 1. Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird
    • in einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im 1. Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden
      • 3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen
      • adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95% CI 1,03 - 1,48)
  • verfügbare epidemiologische Studien zu Herzfehlbildungen
    • zeigen widersprüchliche Ergebnisse
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Müttern unter Ondansetron wird empfohlen, ihre Säuglinge nicht zu stillen
  • Untersuchungen haben gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch von säugenden Tieren übergeht

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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