Ondansetron Aurobindo 4mg (10 St)

Hersteller Aurobindo Pharma GmbH
Wirkstoff Ondansetron
Wirkstoff Menge 4 mg
ATC Code A04AA01
Preis 33,73 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Ondansetron Aurobindo 4mg (10 St)

Medikamente Prospekt

Ondansetron4mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff19.137mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)TriacetinHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin

Art der Anwendung



  • zum Einnehmen

Dosierung



  • Übelkeit und Erbrechen nach Chemo- oder Strahlentherapie
    • Erwachsene
      • Dosierungsbereich: 8 - 32 mg / Tag
        • Dosierung und Verabreichungsweg flexibel wählen
        • emetogenes Potenzial einer Krebsbehandlung variiert je nach den Dosen und den Kombinationen der angewendeten Chemo- und Strahlentherapieregimes
      • emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
        • Behandlungsregime für die meisten Patienten:
          • 8 mg Ondansetron unmittelbar vor der Behandlung als langsame i.v. oder i.m. Injektion
          • anschließend: 8 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden
        • orale Anwendung:
          • 8 mg 1 - 2 Stunden vor der Behandlung
          • anschließend: 8 mg 12 Stunden später
        • Fortführen der oralen oder rektalen Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus
          • empfohlene orale Dosis: 8 mg 2mal / Tag
          • Schutz vor verzögerter oder länger andauernder Emesis nach den ersten 24 Stunden
      • stark emetogene Chemotherapie (z.B. hochdosiertes Cisplatin)
        • i.v. Verabreichung empfohlen
        • Fortführen der oralen Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus
          • empfohlene orale Dosis: 8 mg 2mal / Tag
          • Schutz vor verzögerter oder länger andauernder Emesis nach den ersten 24 Stunden
    • Kinder >/= 6 Monate und Jugendliche
      • Berechnung der Dosis anhand von Körperoberfläche (KO) und Körpergewicht (KG)
        • Berechnung anhand des Gewichts ergibt höhere Gesamttagesdosen im Vergleich zur Berechnung anhand der Körperoberfläche
        • Dosierung nach KO:
          • Verabreichung von Ondansetron unmittelbar vor der Chemotherapie als i.v. Einmaldosis von 5 mg / m2 (Höchstdosis: 8 mg)
          • Beginn der oralen Gabe 12 Stunden später
          • Fortsetzung der oralen Gabe für bis zu 5 Tage
          • Gesamttagesdosis darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten
        • Dosierung nach KG:
          • Verabreichung von Ondansetron unmittelbar vor der Chemotherapie als i.v. Einmaldosis von 0,15 mg / kg (Höchstdosis: 8 mg)
          • Gabe 2 weiterer i.v. Dosen in 4-stündlichen Abständen
          • Gesamttagesdosis darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten
          • Beginn der oralen Gabe 12 Stunden später
          • Fortsetzung der oralen Gabe für bis zu 5 Tage
      • Prävention von Chemotherapie-induzierter verzögerter oder anhaltender Nausea und Emesis
        • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien
      • Übelkeit und Erbrechen nach Strahlentherapie
        • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • keine Änderung der Dosierung, der Verabreichungshäufigkeit oder des Verabreichungsweges erforderlich
  • Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV)
    • Erwachsene
      • 16 mg oral 1 Stunde vor der Narkose
      • alternativ: 8 mg 1 Stunde vor der Narkose, gefolgt von 2 weiteren Dosen von 8 mg / 8 Stunden
      • Behandlung bestehender PONV
        • i.v. Verabreichung empfohlen
    • Kinder >/= 1 Monat und Jugendliche
      • keine Studien zur oralen Anwendung
      • Verabreichung mittels langsamer i.v. Injektion empfohlen
      • Kinder < 2 Jahre
        • keine Daten zur Anwendung von Ondansetron zur Behandlung von postoperativem Erbrechen
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • nur begrenzte Erfahrungen
  • Dosisanpassung
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Veränderung der Tagesdosis, der Verabreichungshäufigkeit oder der Art der Verabreichung erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • mittelschwere oder schwere Einschränkung der Leberfunktion
        • Clearance von Ondansetron deutlich verringert
        • Serumhalbwertszeit deutlich verlängert
        • Gesamttagesdosis
    • schlechte Spartein/Debrisooquin-Metabolisierer
      • Eliminationshalbwertszeit nicht verlängert
      • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • Erwachsene
    • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer zytotoxischen Chemotherapie oder einer Strahlentherapie
    • Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV)
  • Kinder ab 6 Monaten
    • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie
  • Kinder ab 1 Monat
    • Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend) einschließlich
        Anaphylaxie
        • Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein
        • Überempfindlichkeitsreaktionen auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
      • Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie dystonische Reaktionen, akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorikmit Blickabweichung [Crisis oculogyris] und Dyskinesien, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben)
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen), überwiegend bei i.v.-Verabreichung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Blindheit, überwiegend bei i.v.-Verabreichung
        • in der Mehrzahl der Fälle bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
        • die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
        • Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie
      • Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
      • Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • QTc-Verlängerung (einschließlich Torsade de Pointes)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Wärmegefühl
      • Flush
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie (Blutdruckabfall)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
        • Ondansetron verlangsamt die Dickdarmpassage, kann zu Obstipation führen
        • Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (üblicherweise bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
  • Hinweis
    • Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
    • bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam
      durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
  • EKG-Veränderungen, QT-Zeit-Verlängerung
    • selten vorübergehende EKG-Veränderungen einschließlich QT-Intervall-Verlängerungen beobachtet
    • Post-Marketing-Spontanberichtserfassung: Fälle von Torsade de Pointes beobachtet
    • sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die eine verlängerte QTc-Zeit aufweisen oder bei denen sich einen verlängerte QTc-Zeit entwickeln kann, z.B.
      • Patienten mit Elektrolytstörungen
      • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
      • Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen die eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen
  • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (Obstruktion)
    • Vorsicht bei der Behandlung, da Ondansetron die Motilität des unteren Magen-Darm-Traktes vermindern kann
  • Maskierung von okkulten Blutungen
    • Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
    • betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwachen
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Ondansetron darf während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden
  • Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • keine hinreichenden Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft
  • relevante epidemiologische Studien sind nicht vorhanden
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen in Hinblick auf die Schwangerschaft, die embryo-fetale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Stillen nicht empfohlen
  • Tierstudien: Übergang in die Muttermilch
    • Ondansetron und seine Metaboliten reichern sich in der Milch von Ratten mit einem Milch : Plasma-Verhältnis von 5,2 : 1 an

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.