Ondansetron Abz 4mg Filmta (30 St)

Hersteller Abz Pharma GmbH
Wirkstoff Ondansetron
Wirkstoff Menge 4 mg
ATC Code A04AA01
Preis 88,13 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Ondansetron Abz 4mg Filmta (30 St)

Medikamente Prospekt

Ondansetron4mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin

Art der Anwendung



  • Filmtabletten zum Einnehmen

Dosierung



  • durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (CINV und RINV) bei Erwachsenen
    • Emetogene Chemo- und Strahlentherapie
      • 8 mg Ondansetron, jeweils 1 - 2 Stunden vor der Behandlung und 12 Stunden später
      • zur Vorbeugung von verzögert auftretender oder längerfristiger Übelkeit nach den ersten 24 Stunden
        • Fortsetzung einer oralen Therapie bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus mit 8 mg Ondansetron 2mal / Tag
    • Hochemetogene Chemotherapie, z. B. hoch dosiertes Cisplatin
      • Einleitung der Behandlung mit intravenöser Darreichungsform
      • 24 mg Ondansetron, zusammen mit oralem Dexamethason-Natriumphosphat 12 mg 1mal / 1 - 2 Stunden vor der Behandlung
      • zur Vorbeugung von verzögert auftretender oder längerfristiger Übelkeit nach den ersten 24 Stunden:
        • Fortsetzung einer oralen Therapie bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus mit 8 mg Ondansetron 2mal / Tag
    • Moderat emetogene Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin
      • 1 - 2 Stunden vor Chemotherapie: 8 mg Ondansetron oral
      • anschließend: 8 mg Ondansetron alle 12 Stunden (morgens und abends) über 5 Tage
    • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlentherapie
      • 8 mg Ondansetron oral alle 12 Stunden (morgens und abends)
      • 1. Dosis: 1 - 2 Stunden vor der Bestrahlung einzunehmen
      • Behandlungsdauer
        • richtet sich nach der Länge der durchgeführten Strahlentherapie
  • durch Chemotherapie hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (CINV) bei Kindern
    • Kinder >/= 6 Monate und Jugendliche
      • Berechnung der Dosis auf Grundlage der KOF oder auf Grundlage des KG
      • Dosierung nach KG führt im Vergleich zu einer Dosierung nach KOF zu höheren Tagesgesamtdosen
      • Dosierung nach Körperoberfläche
        • Initialdosis: 5 mg Ondansetron / m2 intravenös unmittelbar vor der Chemotherapie
        • max. i. v.-Dosis: 8 mg Ondansetron
        • Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden
        • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
        • Tabelle 1
          • KOF < 0,6 m2
            • Tag 1
              • Initialdosis: 5 mg/m2 i. v.
              • Nach 12 Stunden: 2 mg Ondansetron Lösung
            • Tage 2 - 6
              • 2 mg Ondansetron Lösung / 12 Stunden
          • KOF >/= 0,6 m2
            • Tag 1
              • Initialdosis: 5 mg/m2 i. v.
              • Nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron Lösung oder Tablette
            • Tage 2 - 6
              • 4 mg Ondansetron Lösung oder Tabletten / 12 Stunden
          • KOF > 1,2 m2
            • Tag 1
              • 5 mg/m2 i. v. oder 8 mg i. v. plus 8 mg Sirup oder Tabletten nach 12 Stunden
            • Tage 2 - 6
              • 8 mg Sirup oder Tablette / 12 Stunden
      • Dosierung nach Körpergewicht
        • Initialdosis: 0,15 mg/kg KG intravenös unmittelbar vor der Chemotherapie
        • max. i. v.-Dosis: 8 mg Ondansetron
        • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
        • Bei Bedarf: 2 weitere i. v.-Dosen mit Abstand von 4 Stunden
        • Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden
        • Tabelle 2
          • AJg-lt,/= 10 kg KG
            • Tag 1
              • Initialdosis: 0,15 mg/kg KG i. v.
              • Nach 4 Stunden: Bei Bedarf bis zu 2 weitere i. v.-Dosen
                mit 0,15 mg/kg KG im 4-Stunden-Intervall
            • Tage 2 - 6
              • 2 mg Ondansetron Lösung / 12 Stunden
          • AJg-gt, 10 kg KG
            • Tag 1
              • Initialdosis: 0,15 mg/kg KG i. v.
              • Nach 4 Stunden: Bei Bedarf bis zu 2 weitere i. v.-Dosen
                mit 0,15 mg/kg KG im 4-Stunden-Intervall
            • Tage 2 - 6
              • 4 mg Ondansetron Lösung oder Ondansetron Tablette / 12 Stunden
    • Dosisanpassung
      • ältere Patienten > 65 Jahre
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Eingeschränkte Nierenfunktion
        • keine Änderung der Tagesdosis, der Verabreichungsfrequenz oder der Verabreichungsart erforderlich
      • Eingeschränkte Leberfunktion
        • mittlere bis schwere Einschränkung der Leberfunktion
          • tägliche Gesamtdosis: max. 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös), da Clearance signifikant verringert und Serumhalbwertszeit signifikant erhöht
      • Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
        • keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt
        • nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der ,normalen+ACY-quot, Bevölkerung zu erwarten
  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen (PONV)
    • Erwachsene
      • Prophylaxe von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
        • 16 mg Ondansetron oral 1 Stunde vor der Narkose
      • Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
        • Behandlung i. v.
    • Kinder >/= 1 Monat und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • keine Studien zur oralen Anwendung von Ondansetron zur Prophylaxe oder Therapie
      • langsam zu verabreichende i. v.-Injektion (über mindestens 30 Sekunden) empfohlen
      • postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Kindern < 2 Jahre
        • keine Daten
    • Dosisanpassung
      • ältere Patienten > 65 Jahre
        • begrenzte Erfahrung
        • meist gute Verträglichkeit
      • Eingeschränkte Nierenfunktion
        • keine Änderung der Tagesdosis, der Verabreichungsfrequenz oder der Verabreichungsart erforderlich
      • Eingeschränkte Leberfunktion
        • mittlere bis schwere Einschränkung der Leberfunktion
          • tägliche Gesamtdosis: max. 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös), da Clearance signifikant verringert und Serumhalbwertszeit signifikant erhöht
      • Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
        • keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt
        • nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der ,normalen+ACY-quot, Bevölkerung zu erwarten

Indikation



  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, hervorgerufen durch eine zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)

Pädiatrische Population

  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern >/= 6 Monate, hervorgerufen durch eine Chemotherapie
  • Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Kindern >/= 1 Monat

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend) einschließlich
        Anaphylaxie
        • Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein
        • Überempfindlichkeitsreaktionen auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
      • Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie dystonische Reaktionen, akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorikmit Blickabweichung [Crisis oculogyris] und Dyskinesien, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben)
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen), überwiegend bei i.v.-Verabreichung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Blindheit, überwiegend bei i.v.-Verabreichung
        • in der Mehrzahl der Fälle bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
        • die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
        • Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie
      • Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
      • Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • QTc-Verlängerung (einschließlich Torsade de Pointes)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Wärmegefühl
      • Flush
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie (Blutdruckabfall)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
        • Ondansetron verlangsamt die Dickdarmpassage, kann zu Obstipation führen
        • Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (üblicherweise bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
  • Hinweis
    • Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
    • bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam
      durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
  • EKG-Veränderungen, QT-Zeit-Verlängerung
    • selten vorübergehende EKG-Veränderungen einschließlich QT-Intervall-Verlängerungen beobachtet
    • Post-Marketing-Spontanberichtserfassung: Fälle von Torsade de Pointes beobachtet
    • sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die eine verlängerte QTc-Zeit aufweisen oder bei denen sich einen verlängerte QTc-Zeit entwickeln kann, z.B.
      • Patienten mit Elektrolytstörungen
      • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
      • Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen die eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen
  • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (Obstruktion)
    • Vorsicht bei der Behandlung, da Ondansetron die Motilität des unteren Magen-Darm-Traktes vermindern kann
  • Maskierung von okkulten Blutungen
    • Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
    • betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwachen
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Ondansetron darf während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden
  • Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • keine hinreichenden Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft
  • relevante epidemiologische Studien sind nicht vorhanden
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen in Hinblick auf die Schwangerschaft, die embryo-fetale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Stillen nicht empfohlen
  • Tierstudien: Übergang in die Muttermilch
    • Ondansetron und seine Metaboliten reichern sich in der Milch von Ratten mit einem Milch : Plasma-Verhältnis von 5,2 : 1 an

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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