Hersteller | ratiopharm GmbH |
Wirkstoff | Ondansetron |
Wirkstoff Menge | 4 mg |
ATC Code | A04AA01 |
Preis | 45,21 € |
Menge | 5 St |
Darreichung (DAR) | ILO |
Norm | N2 |
Medikamente Prospekt
- Zofran 4mg IV (5 St) [69,38 €]
- Zofran 8mg (10 St) [57,04 €]
- Ondansetron beta IV 8mg (5 St) [64,41 €]
- Ondansetron Winthrop 4mg (10 St) [43,59 €]
- Ondansetron Wint 2mg/ml4mg (2 ml) [23,1 €]
- Ondansetron Wint 2mg/ml4mg (5X2 ml) [55,12 €]
- Ondansetron Wint 2mg/ml8mg (4 ml) [28,76 €]
- Ondansetron Wint 2mg/ml8mg (5X4 ml) [77,16 €]
- Zofran 8mg Zydis Lingual (6 St) [49,82 €]
- Zofran 4mg Zydis Lingual (6 St) [29,87 €]
- Ondansetron Hikma 4mg/2ml (5 St) [45,21 €]
- Ondansetron Hikma 8mg/4ml (5 St) [64,43 €]
- Ondansetron HEXAL 8mg (10 St) [67,14 €]
- Ondansetron HEXAL 8mg (30 St) [147,96 €]
- Ondansetron Abz 4mg Filmta (10 St) [43,59 €]
- Ondansetron Abz 4mg Filmta (30 St) [88,13 €]
- Ondansetron Abz 8mg Filmta (10 St) [67,14 €]
- Ondansetron Abz 8mg Filmta (30 St) [144,91 €]
- Ondansetron HEXAL 4mg (10 St) [43,59 €]
- Ondansetron HEXAL 8mg (10 St) [67,14 €]
- Ondansetron HEXAL 8mg (30 St) [147,96 €]
- Ondansetron HEXAL 4mg (10 St) [43,59 €]
- Ondansetron HEXAL 4mg (30 St) [88,13 €]
- Ondansetron HEXAL 4mg Ilo (5X2 ml) [45,21 €]
- Ondansetron HEXAL 8mg Ilo (5X4 ml) [64,43 €]
- Ondansetron B Braun 4mg (10 St) [44,1 €]
- Ondansetron B Braun 8mg (10 St) [76,25 €]
- Ondansetron Hameln 2mg/ml (10X2 ml) [64,43 €]
- Ondansetron Hameln 2mg/ml (10X4 ml) [97,06 €]
- Ondansetron 8 Lingual 1A P (6 St) [43 €]
- Ondansetron dura 4mg (6 St) [28,99 €]
- Ondansetron dura 4mg (10 St) [34,94 €]
- Ondansetron dura 4mg (30 St) [74,84 €]
- Ondansetron dura 8mg (6 St) [39,82 €]
- Ondansetron dura 8mg (10 St) [58 €]
- Ondansetron dura 8mg (30 St) [124,69 €]
- Ondansetron dura 2mg/ml (5X4 ml) [61,89 €]
- Axisetron 4mg Filmtablette (3X10 St) [85,33 €]
- Axisetron 8mg Filmtablette (3X10 St) [124,1 €]
- Axisetron Lingual 4mg (3X10 St) [78,75 €]
- Axisetron Lingual 8mg (3X10 St) [137,51 €]
- Ondatron 4mg Filmtabletten (30 St) [84,71 €]
- Ondatron 8mg Filmtabl (30 St) [146,35 €]
- Ondatron 8mg Inj Loes (10 St) [97,05 €]
- Ondansetron ratio 4mg (6 St) [29,87 €]
- Ondansetron ratio 4mg (10 St) [43,59 €]
- Ondansetron ratio 8mg (10 St) [67,14 €]
- Ondansetron Kabi 2mg/ml4mg (10X2 ml) [64,43 €]
- Ondansetron Kabi 2mg/ml8mg (10X4 ml) [97,05 €]
- Axisetron 4mg Filmtablette (10 St) [39,73 €]
- Axisetron 8mg Filmtablette (10 St) [65,98 €]
- Axisetron 4mg Inj Lsg (5 St) [46,39 €]
- Axisetron 8mg Inj Lsg (5 St) [61,89 €]
- Axisetron Lingual 4mg (6 St) [28,32 €]
- Axisetron Lingual 4mg (10 St) [36,08 €]
- Axisetron Lingual 8mg (6 St) [43 €]
- Axisetron Lingual 8mg (10 St) [64 €]
- Ondansetron STADA 4mg (5 St) [42,45 €]
- Ondansetron STADA 8mg (5 St) [63,3 €]
- Ondansetron Aristo 8mg (30 St) [144,92 €]
- Ondansetron Aristo 8mg (5 St) [64,43 €]
- Ondansetron Aristo 8mg (10 St) [97,06 €]
- Ondansetron Noridem 4mg (5X2 ml) [45,47 €]
- Ondansetron Noridem 8mg (5X4 ml) [62,83 €]
- Onsetron Denk 4mg Smt (6 St) [23,43 €]
- Onsetron Denk 8mg Smt (6 St) [32,18 €]
- Ondansetron STADA 4 mg Fta (6 St) [29,84 €]
- Ondansetron STADA 4 mg Fta (10 St) [43,59 €]
- Ondansetron STADA 4 mg Fta (30 St) [84,71 €]
- Ondansetron STADA 4 mg Ilo (1 St) [23,05 €]
- Ondansetron STADA 4 mg Ilo (5 St) [45,21 €]
- Ondansetron STADA 4 mg (10 St) [98,35 €]
- Ondansetron STADA 8 mg Fta (6 St) [49,82 €]
- Ondansetron STADA 8 mg Fta (10 St) [64 €]
- Ondansetron STADA 8 mg Fta (30 St) [139,83 €]
- Ondansetron STADA 8 mg Ilo (1 St) [28,48 €]
- Ondansetron STADA 8 mg Ilo (5 St) [64,43 €]
- Ondansetron STADA 8 mg Ilo (10 St) [97,06 €]
- Ondansetron Bbr 0.16 mg/ml (10X50 ml) [102,47 €]
- Cellondan 4mg Filmtabl (10 St) [33,74 €]
- Ondansetron Till 2mg/ml (5X2 ml) [41,53 €]
- Ondansetron Till 2mg/ml (5X4 ml) [61,7 €]
- Ondansetron Carinop4mg/2ml (10 St) [92,89 €]
- Zofran 8mg (10 St) [57,05 €]
- Zofran 4mg (10 St) [42,87 €]
- Zofran Zydis 8mg Lingual (10 St) [63,92 €]
- Ondansetron HEXAL 4mg (30 St) [88,13 €]
- Zofran 4mg Zydis Lingual (6 St) [29,23 €]
- Ondansetron STADA 4mg (30 St) [66,53 €]
- Ondansetron STADA 8mg (30 St) [106,79 €]
- Ondansetron Winthrop 4mg (30 St) [88,13 €]
- Ondansetron 1A Pharma 4mg (10 St) [39,73 €]
- Ondansetron 1A Pharma 4mg (30 St) [84,71 €]
- Ondansetron 1A Pharma 8mg (10 St) [64 €]
- Ondansetron 1A Pharma 8mg (30 St) [121,6 €]
- Ondansetron Bluefish 4mg (30 St) [88,13 €]
- Ondansetron Bluefish 8mg (30 St) [139,81 €]
- Ondansetron STADA 4mg (10 St) [34,62 €]
- Ondansetron STADA 8mg (10 St) [51,47 €]
- Ondansetron ratio 4mg (30 St) [88,13 €]
- Ondansetron ratio 8mg (30 St) [147,96 €]
- Ondansetron ratio 4mg (30 St) [88,13 €]
- Ondansetron ratio 8mg (30 St) [147,96 €]
- Ondatron 4mg Filmtabl (10 St) [41,57 €]
- Ondatron 8mg Filmtabl (10 St) [60,06 €]
- Ondatron 4mg Inj Loes (5 St) [41,57 €]
- Ondatron 8mg Inj Loes (5 St) [60,06 €]
- Ondansetron STADA 8mg (1 St) [29,21 €]
- Ondansetron STADA 4mg (6 St) [24,7 €]
- Ondansetron STADA 8mg (6 St) [38,11 €]
- Ondansetron Aristo 4mg (6 St) [29,87 €]
- Ondansetron Aristo 4mg (10 St) [43,59 €]
- Ondansetron Aristo 4mg (30 St) [88,13 €]
- Ondansetron Aristo 4mg (5 St) [45,21 €]
- Ondansetron Aristo 4mg (10 St) [64,43 €]
- Ondansetron Aristo 8mg (6 St) [49,82 €]
- Ondansetron Aristo 8mg (10 St) [67,14 €]
- Setofilm 4mg Schmelzfilme (10 St) [44,72 €]
- Setofilm 8mg Schmelzfilme (10 St) [68,88 €]
- Setofilm 4mg Schmelzfilme (30 St) [90,4 €]
- Setofilm 8mg Schmelzfilme (30 St) [151,78 €]
- Onsetron Denk 4mg Smt (30 St) [59,36 €]
- Onsetron Denk 8mg Smt (30 St) [97,38 €]
- Zofran 8mg Zydis Lingual (10 St) [74,8 €]
- Ondansetron dura 4 mg (6 St) [23,3 €]
- Ondansetron dura 4 mg (10 St) [28,33 €]
- Ondansetron dura 4 mg (30 St) [59,45 €]
- Ondansetron dura 8mg (6 St) [30,22 €]
- Ondansetron dura 8mg (10 St) [46,79 €]
- Ondansetron dura 8mg (30 St) [97,49 €]
- Ondansetron STADA 4 mg Ilo (10 St) [64,43 €]
- Ondansetron Vitane 2mg/ml (5X2 ml) [57,42 €]
- Ondansetron Vitane 2mg/ml (5X4 ml) [78,97 €]
- Ondansetron B Braun 2mg/ml (10X2 ml) [99,5 €]
- Zofran 8mg Zydis Lingual (6 St) [49,8 €]
- Zofran 4mg IV (5 St) [71,15 €]
- Zofran 8mg IV (5 St) [60,05 €]
- Zofran 8mg IV (5 St) [60,06 €]
- Zofran 4mg Zydis Lingual (10 St) [43,15 €]
- Zofran 8mg Zydis Lingual (10 St) [57,07 €]
- Zofran 8mg Zydis Lingual (10 St) [53,89 €]
- Zofran 8mg Zydis Lingual (10 St) [53,89 €]
- Zofran 4mg Zydis Lingual (10 St) [36,03 €]
- Zofran 4mg (10 St) [43,59 €]
- Cellondan 4mg Inj Loes (5 St) [41,38 €]
- Cellondan 8mg Inj Loes (5 St) [55,63 €]
- Cellondan 8mg Filmtablette (10 St) [50,23 €]
- Zofran 4mg (10 St) [43,14 €]
- Zofran 8mg (10 St) [57,07 €]
- Zofran 8mg (10 St) [57,07 €]
- Ondansetron B.Braun 2mg/ml (20X4 ml) [80,48 €]
- Zofran 4mg (10 St) [43,12 €]
- Zofran 4mg Zydis Lingual (10 St) [40,32 €]
- Zofran 8mg (10 St) [53,89 €]
- Ondansetron Kabi 2mg/ml8mg (5X4 ml) [54,59 €]
- Ondansetron Kabi 2mg/ml8mg (10X4 ml) [82,85 €]
- Ondansetron Amn 2mg/ml 4mg (5 St) [45,27 €]
- Ondansetron Amn 2mg/ml 8mg (5 St) [62,52 €]
- Onsetron Denk 4mg (10 St) [33,55 €]
- Onsetron Denk 8mg (10 St) [48,69 €]
- Ondansetron Carinop8mg/4ml (10 St) [126,03 €]
- Ondansetron Acc 4mg/2ml (5 St) [45,21 €]
- Ondansetron Acc 8mg/4ml (5 St) [64,33 €]
- Zofran 4mg (10 St) [42,87 €]
- Ondansetron Aurobindo 4mg (10 St) [33,73 €]
- Ondansetron Aurobindo 4mg (30 St) [62,42 €]
- Ondansetron Aurobindo 8mg (10 St) [48,99 €]
- Ondansetron Aurobindo 8mg (30 St) [100,6 €]
- Ondansetron Kabi 2mg/ml4mg (5X2 ml) [41,57 €]
- Ondansetron Kabi 2mg/ml8mg (5X4 ml) [57,34 €]
- Zofran (50 ml) [84,29 €]
- Zofran 8mg (10 St) [67,14 €]
- Zofran 4mg IV (5 St) [45,21 €]
- Zofran 8mg IV (5 St) [64,43 €]
- Ondansetron ratio 4mg (10 St) [43,59 €]
- Ondansetron ratio 8mg (10 St) [67,14 €]
- Ondansetron ratio 8mg (6 St) [49,82 €]
- Ondansetron ratio 8mg (5 St) [64,43 €]
- Ondansetron 4 Lingual 1A P (6 St) [29,84 €]
- Ondansetron Bluefish 4mg (6 St) [29,87 €]
- Ondansetron Bluefish 4mg (10 St) [39,76 €]
- Ondansetron Bluefish 8mg (6 St) [45,47 €]
- Ondansetron Bluefish 8mg (10 St) [67,14 €]
- Ondansetron HEXAL 4mg (6 St) [29,87 €]
- Ondansetron HEXAL 8mg (6 St) [49,82 €]
- Zofran Loesung (50 ml) [100,51 €]
- Zofran 4mg Zydis Lingual (10 St) [43,59 €]
- Zofran 8mg Zydis Lingual (10 St) [67,14 €]
- Ondansetron ratio 4mg (6 St) [29,87 €]
- Ondansetron ratio 8mg (6 St) [49,82 €]
- Zofran 8mg Zydis Lingual (10 St) [53,28 €]
- Ondansetron Vipharm 4mg (6 St) [43,31 €]
- Ondansetron Vipharm 4mg (10 St) [103,19 €]
- Ondansetron Vipharm 8mg (6 St) [69,46 €]
- Ondansetron Vipharm 8mg (10 St) [131,1 €]
Ondansetron | 4 | mg | ||
(H) | Citronensäure 1-Wasser | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium chlorid | Hilfsstoff | 18 | mg |
(H) | Natrium citrat 2-Wasser | Hilfsstoff | ||
Natrium citrat | 0.5 | mg | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
(H) | Gesamt Natrium Ion | Zusatzangabe | <1 (1) | mmol |
Gesamt Natrium Ion | <23 | mg | ||
[Basiseinheit = 2 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ondansetron - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, z.B. Granisetron oder Dolasetron
- gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
- Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid
Art der Anwendung
- intravenöse Injektion oder intravenöse Infusion nach Verdünnung
- nur zur einmaligen Anwendung
- nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen
- Lösung sollte vor dem Gebrauch visuell überprüft werden
- nur klare, praktisch partikelfreie Lösung einsetzen
- Ondansetron-Injektionslösung sollte nicht autoklaviert werden
- Kompatibilität mit Infusionslösungen
- Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung
- Glukose 50 mg/ml (5%) Infusionslösung
- Mannitol 100 mg/ml (10%) Infusionslösung
- Ringer-Infusionslösung
- Kaliumchlorid 3 mg/ml (0,3%) und Natriumchlorid 9 mg/ml (9%) Infusionslösung
- Kaliumchlorid 3 mg/ml (0,3%) und Glukose 50 mg/ml (5%) Infusionslösung
- Kompatibilitätsstudien zeigten, dass diese Mischungen bei Lagerung unter Raumtemperatur und fluoreszierendem Licht oder bei 2 - 8 +ALA-C über bis zu 7 Tage stabil sind
- aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort eingesetzt werden
- bei nicht sofortigem Einsatz liegen die Lagerungszeiten und Lagerungsbedingungen bis zum endgültigen Einsatz in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 - 8 +ALA-C nicht überschreiten, es sein denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden
- Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln
- Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz:
- als langsame i. v. Injektion / 2 - 5 Min. mittels eines Y-Stückes dem Ondansetron-enthaltenden Infusionssystem zusetzen (kann mit 8 oder 16 mg Ondansetron in 50 - 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung als Kurzzeit-Infusion über ca. 15 Minuten verabreicht werden)
- folgende Infusionslösungen nur über ein Y-Stück dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugeben (Ondansetron-Konzentration im Bereich von 16 - 160 +ALU-g / ml (z.B. 8 mg / 500 ml bzw. 8 mg / 50 ml), Ondansetron-Infusionsrate bei 1 mg / Stunde)
- Cisplatin-haltige Lösungen:
- max. Konzentration: 0,48 mg/ml (z.B. 240 mg / 500 ml) über 1 - 8 Stunden
- Carboplatin-haltige Lösungen:
- max. Konzentration: 0,18 g/ml - 9,9 mg/ml (z.B. 90 mg/500 ml bzw. 990 mg/100 ml) über 10 Min. - 1 Stunde
- Fluorouracil-haltige Lösungen:
- max. Konzentration: 0,8 mg / ml (z.B. 2,4 g / 3 l oder 400 mg / 500 ml) bei Infusionsrate mind. 20 ml / Stunde (500 ml/24 Stunden)
- höhere Konzentrationen führen zu einer Fällung von Ondansetron
- Fluorouracil-haltige Lösungen können Magnesiumchlorid bis zu einer Konzentration von 0,045% (m/v) enthalten
- Etoposid-haltige Lösungen:
- max. Konzentration: 0,144 mg/ml - 0,250 mg/ml (z.B. 72 mg / 500 ml bzw. 250 mg / 1 l) über Zeitraum von 30 Min. - 1 Stunde
- Ceftazidim-haltige Lösungen:
- Dosisbereich: 250 - 2000 mg nach Angaben des Herstellers zubereitet
- 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke / 250 mg und 10 ml / 2 g Ceftazidim
- i. v. Bolusinjektion über ca. 5 Min.
- Dosisbereich: 250 - 2000 mg nach Angaben des Herstellers zubereitet
- Cyclophosphamid-haltige Lösungen:
- Dosisbereich: 100 mg - 1 g Cyclophosphamid nach den Angaben des Herstellers zubereitet
- 5 ml Wasser für Injektionszwecke / 100 mg Cyclophosphamid
- i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Min.
- Dosisbereich: 100 mg - 1 g Cyclophosphamid nach den Angaben des Herstellers zubereitet
- Doxorubicin-haltige Lösungen:
- Dosisbereich: 10 - 100 mg Doxorubicin nach den Angaben des Herstellers zubereitet
- 5 ml Wasser für Injektionszwecke / 10 mg Doxorubicin
- i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Min.
- Dosisbereich: 10 - 100 mg Doxorubicin nach den Angaben des Herstellers zubereitet
- Cisplatin-haltige Lösungen:
- Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz:
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ondansetron
- Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie verursacht werden
- Erwachsene
- allgemeine Hinweise
- emetogenes Potenzial einer Krebsbehandlung abhängig von Dosierung und Zusammensetzung der Chemo- und Strahlentherapie-Schemata
- Art der Anwendung und Dosisschema abhängig vom Schweregrad des Erbrechens
- Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
- Ondansetron oral oder intravenös
- Initialdosis direkt vor der Chemo- oder Strahlentherapie
- 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion oder i.v. Kurzinfusion über 15 Min.
- anschließend:
- 8 mg Ondansetron oral alle 12 Stunden
- empfohlene orale Dosis: 8 mg 1 - 2 Stunden vor der Behandlung, gefolgt von 8 mg 12 Stunden später
- Prophylaxe von verzögert auftretendem oder länger anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden
- 8 mg Ondansetron oral 2mal / Tag bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus
- Hoch emetogene Chemotherapie (z.B. Cisplatin, hochdosiert)
- i.v. Gabe
- folgenden Ondansetron-Dosisschemata haben sich in den ersten 24 Stunden nach einer Chemotherapie als gleich wirksam erwiesen (Wahl des Dosisschemas orientiert an emetogener Belastung der Behandlung)
- 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion unmittelbar vor der Chemotherapie
- 8 mg als langsame i. v. Injektion oder i.v. Kurzinfusion über 15 Min. unmittelbar vor der Chemotherapie, gefolgt von
- 2 weiteren intravenösen Dosen von 8 mg im Abstand von 2 - 4 Stunden
- oder einer Dauerinfusion von 1 mg / Stunde bis zu 24 Stunden
- einmalig 16 mg Ondansetron, verdünnt in 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, als Infusion über mind. 15 Min. unmittelbar vor der Chemotherapie
- Aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung darf eine Einzeldosis 16 mg nicht überschreiten
- Erhöhung der Wirksamkeit von Ondansetron bei einer hochemetogenen Chemotherapie durch die zusätzliche Gabe einer intravenösen Einzeldosis von 20 mg Dexamethason-Natriumphosphat vor der Chemotherapie
- Prophylaxe von verzögert auftretendem oder länger anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden
- orale Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach dem Behandlungzyklus fortsetzen
- 8 mg Ondansetron 2mal / Tag
- allgemeine Hinweise
- Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen bei Kindern >/= 6 Monate und Jugendlichen
- Dosierung auf Basis der Körperoberfläche oder des Körpergewichts (höhere Gesamttagesdosen bei Dosierung nach KG)
- in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen wurde Ondansetron als intravenöse Infusion, verdünnt in 25 bis 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über nicht weniger als 15 Min. gegeben
- Verdünnung der Ondansetron Injektionslösung mit 5%iger Glucoselösung, 0,9%iger Natriumchloridlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung
- intravenöse Infusion über mind. 15 Min.
- Anwendung zur Prophylaxe verzögert auftretender oder längerer Übelkeit oder Erbrechen infolge einer Chemotherapie: keine Daten vorhanden
- Anwendung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer Strahlentherapie: keine Daten vorhanden
- Dosierung nach KOF
- Initialdosis: 5 mg / m2 i.v. unmittelbar vor Chemotherapie
- orale Gabe 12 Stunden später beginnen und bis zu 5 Tage lang fortführen
- max. i.v.-Dosis: 8 mg Ondansetron
- max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
- < 0,6 m2 KOF
- Tag 1: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. plus 2 mg Ondansetron oral als Lösung nach 12 Stunden
- Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron oral als Lösung 1mal / 12 Stunden
- >/= 0,6 m2 KOF
- Tag 1: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. plus 4 mg Ondansetron oral (Lsg. oder Tablette) nach 12 Stunden
- Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral (Lsg. oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
- AJg-gt,/= 1,2 m2 KOF
- Tag 1: 5 mg/m2 i.v. oder 8 mg i.v. plus 8 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette nach 12 Stunden
- Tag 2 - 6: 8 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette alle 12 Stunden
- Dosierung nach KG
- Initialdosis unmittelbar vor der Chemotherapie: 0,15 mg / kg KG i.v.
- max. i.v. Dosis: 8 mg
- bei Bedarf Verabreichung 2 weiterer i.v. Dosen im 4-Stunden-Intervall
- orale Gabe 12 Stunden später beginnen und bis zu 5 Tage lang fortführen
- max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
- AJg-lt,/= 10 kg KG
- Tag 1: Bis zu 3 i.v. Dosen 0,15 mg / kg KG im 4-Stunden-Intervall
- Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron als Lösung 1mal / 12 Stunden
- AJg-gt, 10 kg KG:
- Tag 1: Bis zu 3 i.v. Dosen 0,15 mg / kg KG im 4-Stunden-Intervall
- Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral (Lsg. oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
- Erwachsene
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
- Erwachsene
- Prophylaxe
- orale oder intravenöse Gabe
- bei Narkoseeinleitung: einmalig 4 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion
- orale Verabreichung
- 16 mg 1 Stunde vor der Narkose
- Alternativ:
- 8 mg 1 Stunde vor der Narkose, gefolgt von 2 weiteren 8-mg-Dosen im Abstand von jeweils 8 Stunden
- bestehende PONV
- einmalige langsame intravenöse Injektion von 4 mg Ondansetron
- Prophylaxe
- Erwachsene
- PONV bei Kindern im Alter von >/= 1 Monat und Jugendlichen (< 18 Jahre)
- Prophylaxe von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen
- 0,1 mg / kg KG als Einzeldosis (bis max. 4 mg Ondansetron) vor, während oder nach der Einleitung der Anästhesie
- langsame i.v.-Injektion (mind. über 30 Sekunden)
- Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen.
- 0,1 mg / kg KG als Einzeldosis (bis max. 4 mg Ondansetron)
- langsame i.v.-Injektion (mind. über 30 Sekunden)
- Kinder < 2 Jahre
- begrenzte Daten über die Anwendung von Ondansetron zur Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
- Prophylaxe von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen
Dosisanpassung
- ältere Patienten > 65 Jahre
- CINV und RINV
- keine Dosisanpassung erforderlich
- PONV
- begrenzte Erfahrungen
- gute Verträglichkeit bei Patienten > 65 Jahre unter Chemotherapie
- CINV und RINV
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Änderung der täglichen Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung erforderlich
- eingeschränkte Leberfunktion
- mittlere - schwere Einschränkung
- Clearance von Ondansetron signifikant vermindert und die Serumhalbwertszeit signifikant verlängert
- Maximaldosis: 8 mg / Tag
- mittlere - schwere Einschränkung
- Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus:
- Änderung der täglichen Dosis oder der Dosierungshäufigkeit ist nicht erforderlich
Indikation
- Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie hervorgerufen sind (CINV und RINV)
- Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Kinder >/= 6 Monate
- Behandlung von Übelkeit und Erbrechen hervorgerufen durch Chemotherapie (CINV)
Kinder >/= 1 Monat
- Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ondansetron - invasiv- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend) einschließlich Anaphylaxie
- Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein
- Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben.
- Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend) einschließlich Anaphylaxie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Krampfanfälle (z. B. epileptische Spasmen)
- Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie dystonische Reaktionen, akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris) und Dyskinesien, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Benommenheit/Schwindel, v.a. bei schneller i.v.-Verabreichung
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Depressionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen) überwiegend bei i.v.-Verabreichung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- vorübergehende Blindheit, überwiegend bei i.v.-Verabreichung
- meistens bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
- die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
- Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs
- vorübergehende Blindheit, überwiegend bei i.v.-Verabreichung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arrhythmie
- kann in Einzelfällen tödlich verlaufen
- Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
- Bradykardie
- Arrhythmie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- QTc-Verlängerung (einschl. Torsade de Pointes)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Wärmegefühl
- Hitzewallungen
- Flush
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie (Blutdruckabfall).
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schluckauf
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Obstipation
- Ondansetron verlangsamt Dickdarmpassage, Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden
- Obstipation
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (trat üblicherweise bei Patienten auf, die
eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
- asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (trat üblicherweise bei Patienten auf, die
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz), die manchmal entlang der Vene, in die das Arzneimittel verabreicht wurde, verlaufen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- toxische Hauteruptionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- lokale Irritationen an der Einstichstelle bei i.v.-Verabreichung, insbesondere bei wiederholter Anwendung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Pädiatrische Patienten
- Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ondansetron - invasiv- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Patienten, die erste Anzeichen einer Hautreaktion oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen an sich bemerken, sollten das Arzneimittel absetzen und sich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen
- wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
- bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
- EKG-Veränderungen
- Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall
- in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung Fälle von Torsade de Pointes berichtet
- Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
- Anwendung von Ondansetron vermeiden
- Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit verlängerter QTc-Zeit oder falls sich diese entwickeln kann, dies sind Patienten mit
- Elektrolytstörungen
- kongestiver Herzinsuffizienz
- Bradyarrhythmien
- oder die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen
- Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
- sollte vor Anwendung von Ondansetron korrigiert werden
- Serotonin-Syndrom
- über Fälle eines serotonergen Syndroms, einschließlich
- Veränderungen der psychischen Verfassung
- autonomer Instabilität
- neuromotorischenStörungen
- wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln berichtet
- einschließlich selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern (SNRI)
- wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln berichtet
- wenn eine gemeinsame Behandlung mit Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch erforderlich sein sollte
- engmaschige Überwachung des Patienten empfohlen
- über Fälle eines serotonergen Syndroms, einschließlich
- Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (Obstruktion)
- Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (subakute Obstruktion), da Ondansetron die Motilität des unteren Magen-Darm-Traktes vermindern kann
- Patienten mit Anzeichen einer subaktuen Darmobstruktion sollten nach Gabe von Ondansetron überwacht werden
- okkulte Blutungen
- Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
- betroffene Patienten sollten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden
- pädiatrische Patienten
- Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ondansetron - invasivsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ondansetron - invasiv- Ondansetron sollte nicht während des 1. Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden
- 1. Trimenon
- ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im 1. Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird
- in einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im 1. Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden (3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen, adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95 % CI 1,03-1,48))
- die verfügbaren epidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen zeigen widersprüchliche Ergebnisse.
- tierxperimentelle Studien
- zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen
- Fertilität
- gibt keine Informationen über die Auswirkung von Ondansetron auf die menschliche Fertilität
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ondansetron - invasiv- Stillen während der Behandlung nicht empfohlen
- tierexperimentelle Studien
- Übergang in die Muttermilch
- Ondansetron und seine Methaboliten reichern sich in der Milch von Ratten mit einem Milch : Plasma-Verhältnis von 5,2 : 1 an
Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.
Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.