Ondansetron Acc 4mg/2ml (5 St)

Hersteller Accord Healthcare GmbH
Wirkstoff Ondansetron
Wirkstoff Menge 4 mg
ATC Code A04AA01
Preis 45,21 €
Menge 5 St
Darreichung (DAR) IIL
Norm N2
Ondansetron Acc 4mg/2ml (5 St)

Medikamente Prospekt

Ondansetron4mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (7.24)mg
[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
    • Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid


Art der Anwendung



  • intramuskuläre oder intravenöse Injektion
  • intravenöse Infusion nach Verdünnung
    • Anweisungen hierzu s. Fachinformation
  • aktuelle Behandlungspraxis und entsprechende Leitlinien befolgen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ondansetron

  • Chemotherapie und Strahlentherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen
    • Erwachsene
      • allgemeine Hinweise
        • emetogenes Potenzial einer Krebsbehandlung abhängig von eingesetzter Dosis und Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapieregimen
        • Art der Anwendung und Dosis abhängig vom Schweregrad des emetogenen Effekts der Therapie
        • Die Dosis sollte im Bereich von 8 - 32 mg / Tag flexibel sein
      • Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
        • oral, rektal, i.v. oder i.m.
        • Empfehlung:
          • 8 mg Ondansetron, langsam i.v. über mind. 30 Sekunden, unmittelbar vor der Behandlung oder
          • 8 mg Ondansetron, langsam i.m. über mind. 30 Sekunden, unmittelbar vor der Behandlung
          • danach 8 mg oral alle 12 Stunden
        • Prävention von verzögertem Erbrechen nach 24 Stunden
          • Fortführen der oralen oder rektalen Behandlung mit Ondansetron für 5 Tage
      • Hochemetogene Chemotherapie
        • z.B. hoch dosiertes Cisplatin
        • oral, rektal, i.v. oder i.m.
        • in den ersten 24 Stunden einer Chemotherapie erwies sich Ondansetron in den folgenden Dosierungen als gleich wirksam Dosierung (innerhalb den ersten 24 Stunden)
          • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums: Einzeldosis 8 mg Ondansetron, langsam i.v. über mind. 30 Sekunden oder i.m.
          • 8 mg Ondansetron, langsam i.v. über mind. 30 Sekunden oder i.m., im Abstand von 2 - 4 Stunden oder kontinuierliche i.v. Infusion von 1 mg / h bis zu 24 h Dauer
          • i.v. Infusion einer max. anfänglichen Dosis von 16 mg Ondansetron verdünnt mit 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen, kompatiblen Infusionslösung über mind. 15 Min. unmittelbar vor Chemotherapie
            • danach: zwei weitere Dosen zu 8 mg Ondansetron, langsam i.v. über mind. 30 Sekunden oder i.m. im Abstand von 4 Stunden
          • aufgrund dosisabhängigen steigenden Risikos einer QT-Verlängerung max. Einzeldosis 16 mg
        • Wahl des Dosierungschemas abhängig vom Schweregrad des emetogenen Effekts
        • ggf. Steigerung der Wirksamkeit von Ondansetron durch zusätzliche einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason-Natriumphosphat i.v. vor der Chemotherapie
        • Prävention von verzögertem Erbrechen nach 24 Stunden:
          • orale Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach dem Behandlungszyklus fortführen
      • Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Kindern >/= 6 Monate und Jugendlichen
        • Dosierung auf Basis der Körperoberfläche oder des Körpergewichts (höhere Gesamttagesdosen bei Dosierung nach KG)
          • in klinischen Studien mit Kindern wurde Ondansetron als i.v.- Infusion, verdünnt in 25 - 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über mind. 15 Min. gegeben
          • Anwendung zur Prophylaxe verzögerter oder verlängerter CINV: keine Daten
          • Anwendung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer Strahlentherapie: keine Daten
          • Dosierung nach KOF
            • Initialdosis: 5 mg / m2 i.v. unmittelbar vor Chemotherapie
            • max. i.v.-Einzeldosis: 8 mg Ondansetron
            • orale Gabe kann 12 Stunden später erfolgen und bis zu 5 Tage lang fortgesetzt werden
            • max. Tagesgesamtdosis verteilt auf mehrere Einzeldosen: 32 mg Ondansetron
            • AJg-lt, 0,6 m2 KOF
              • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. plus 2 mg Ondansetron als Sirup nach 12 Stunden
              • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron als Sirup 1mal / 12 Stunden
            • AJg-gt,/= 0,6 m2 - < 1,2 m2 KOF
              • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. plus 4 mg Ondansetron als Sirup
              • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron als Sirup 1mal / 12 Stunden
            • AJg-gt,/= 1,2 m2 KOF
              • Tag 1: 5 mg / m2 i.v. plus 8 mg Ondansetron als Sirup oder Tablette nach 12 Stunden
              • Tag 2 - 6: 8 mg Ondansetron als Sirup oder Tablette alle 12 Stunden
          • Dosierung nach KG
            • Initialdosis unmittelbar vor der Chemotherapie: 0,15 mg / kg KG i.v.
            • bei Bedarf Verabreichung 2 weiterer i.v. Dosen im 4-Stunden-Intervall
            • orale Gabe kann 12 Stunden später erfolgen und bis zu 5 Tage lang fortgesetzt werden
            • max. i.v. Einzeldosis: 8 mg
            • max. Tagesgesamtdosis verteilt auf mehrere Einzeldosen: 32 mg Ondansetron
            • AJg-lt+ADsAPQ- 10 kg KG
              • Tag 1: bis zu 3 i.v. Dosen 0,15 mg / kg KG im 4-Stunden-Intervall
              • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron als Sirup 1mal / 12 Stunden
            • AJg-gt, 10 kg KG:
              • Tag 1: bis zu 3 i.v. Dosen 0,15 mg / kg KG im 4-Stunden-Intervall
              • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral (Sirup oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
    • Dosisanpassung
      • ältere Patienten
        • 65 - 74 Jahre:
          • normales Dosisschema für Erwachsene
          • alle intravenösen Dosen sollten in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über 15 Min. infundiert werden
        • AJg-gt,/= 75 Jahre:
          • max. 8 mg Ondansetron i.v.
          • alle intravenösen Dosen sollten in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mind. 15 Min. infundiert werden
          • nach der initialen Dosis können 2 weitere Dosen von 8 mg, über 15 Min. infundiert und im Abstand von mind. 4 Stunden, gegeben werden
      • eingeschränkte Nierenfunktion
        • keine Änderung der täglichen Dosis, der Verabreichungsfrequenz oder der Verabreichungsart erforderlich
        • eingeschränkte Leberfunktion
          • mittlere bis schwere Leberinsuffizienz
            • Clearance von Ondansetron signifikant vermindert und Serumhalbwertszeit signifikant verlängert
            • max. Tagesgesamtdosis: 8 mg Ondansetron
            • parenterale oder orale Anwendung empfohlen
      • Patienten mit eingeschränktem Spartein-Debrisoquin-Stoffwechsel
        • Eliminationshalbwertszeit unverändert
        • keine Änderung der täglichen Dosis oder der Verabreichungsfrequenz erforderlich
  • Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
    • Erwachsene
      • Vorbeugung von PONV: orale, i.v. oder i.m. Gabe
      • bei Narkoseeinleitung: 4 mg Ondansetron als Einzeldosis i.m. oder als langsame i.v.- Injektion
      • Behandlung von bestehender PONV: Einzeldosis von 4 mg Ondansetron i.m. oder als langsame i.v.-Injektion empfohlen
    • Kinder (+ACY-gt+ADsAPQ- 1 Monat) und Jugendliche
      • Prophylaxe:
        • 0,1 mg Ondansetron / kg KG als Einzeldosis, langsam i. v. über mind. 30 Sekunden
        • Maximaldosis: 4 mg Ondansetron
        • Anwendung vor, während oder nach Einleitung der Narkose
      • Behandlung der PONV unter Allgemeinanästhesie:
        • 0,1 mg Ondansetron / kg KG als Einzeldosis, langsam i. v. über mind. 30 Sekunden
        • Maximaldosis: 4 mg Ondansetron
      • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern < 2 Jahren: keine Daten
    • Dosisanpassung
      • ältere Patienten
        • begrenzte Erfahrungen
        • jedoch gute Verträglichkeit bei Patienten > 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten
      • eingeschränkte Nierenfunktion
        • keine Änderung der täglichen Dosis, des Dosierungsintervalls oder der Art der Anwendung erforderlich
      • eingeschränkte Leberfunktion (mittel bis schwer)
        • Clearance von Ondansetron signifikant vermindert und Serumhalbwertszeit signifikant verlängert
        • max. Tagesgesamtdosis: 8 mg Ondansetron
        • parenterale oder orale Anwendung empfohlen
      • Patienten mit langsamem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
        • Eliminationshalbwertszeit unverändert
        • keine Änderung der täglichen Dosis oder Dosierungshäufigkeit erforderlich

Indikation



  • Erwachsene
    • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie verursacht werden
    • Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV)
  • Kinder
    • AJg-gt,/= 1 Monat
      • Prävention und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
    • AJg-gt,/= 6 Monate
      • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend) einschließlich Anaphylaxie
        • Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein
        • Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle (z. B. epileptische Spasmen)
      • Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie dystonische Reaktionen, akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris) und Dyskinesien, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Benommenheit/Schwindel, v.a. bei schneller i.v.-Verabreichung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Depressionen
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen) überwiegend bei i.v.-Verabreichung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Blindheit, überwiegend bei i.v.-Verabreichung
        • meistens bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
        • die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
        • Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie
        • kann in Einzelfällen tödlich verlaufen
      • Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
      • Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • QTc-Verlängerung (einschl. Torsade de Pointes)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Wärmegefühl
      • Hitzewallungen
      • Flush
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie (Blutdruckabfall).
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
        • Ondansetron verlangsamt Dickdarmpassage, Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (trat üblicherweise bei Patienten auf, die
        eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz), die manchmal entlang der Vene, in die das Arzneimittel verabreicht wurde, verlaufen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • toxische Hauteruptionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • lokale Irritationen an der Einstichstelle bei i.v.-Verabreichung, insbesondere bei wiederholter Anwendung

Pädiatrische Patienten

  • Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Patienten, die erste Anzeichen einer Hautreaktion oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen an sich bemerken, sollten das Arzneimittel absetzen und sich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen
    • wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
    • bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
  • EKG-Veränderungen
    • Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall
    • in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung Fälle von Torsade de Pointes berichtet
    • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
      • Anwendung von Ondansetron vermeiden
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit verlängerter QTc-Zeit oder falls sich diese entwickeln kann, dies sind Patienten mit
      • Elektrolytstörungen
      • kongestiver Herzinsuffizienz
      • Bradyarrhythmien
      • oder die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen
  • Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
    • sollte vor Anwendung von Ondansetron korrigiert werden
  • Serotonin-Syndrom
    • über Fälle eines serotonergen Syndroms, einschließlich
      • Veränderungen der psychischen Verfassung
      • autonomer Instabilität
      • neuromotorischenStörungen
        • wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln berichtet
          • einschließlich selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern (SNRI)
    • wenn eine gemeinsame Behandlung mit Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch erforderlich sein sollte
      • engmaschige Überwachung des Patienten empfohlen
  • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (Obstruktion)
    • Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (subakute Obstruktion), da Ondansetron die Motilität des unteren Magen-Darm-Traktes vermindern kann
    • Patienten mit Anzeichen einer subaktuen Darmobstruktion sollten nach Gabe von Ondansetron überwacht werden
  • okkulte Blutungen
    • Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
    • betroffene Patienten sollten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden
  • pädiatrische Patienten
    • Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Ondansetron sollte nicht während des 1. Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden
  • 1. Trimenon
    • ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im 1. Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird
    • in einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im 1. Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden (3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen, adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95 % CI 1,03-1,48))
  • die verfügbaren epidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen zeigen widersprüchliche Ergebnisse.
  • tierxperimentelle Studien
    • zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen
  • Fertilität
    • gibt keine Informationen über die Auswirkung von Ondansetron auf die menschliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Stillen während der Behandlung nicht empfohlen
  • tierexperimentelle Studien
    • Übergang in die Muttermilch
    • Ondansetron und seine Methaboliten reichern sich in der Milch von Ratten mit einem Milch : Plasma-Verhältnis von 5,2 : 1 an

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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