Ondansetron STADA 8mg (1 St)

Hersteller STADAPHARM GmbH
Wirkstoff Ondansetron
Wirkstoff Menge 8 mg
ATC Code A04AA01
Preis 29,21 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Ondansetron STADA 8mg (1 St)

Medikamente Prospekt

Ondansetron8mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe57.6mg
[Basiseinheit = 4 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
    • Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid


Art der Anwendung



  • zur i.v. Injektion, oder nach vorgeschriebener Verdünnung, zur i.v. Infusion
  • Kinder (>/= 6 Monate) und Jugendliche
    • Injektionslösung sollte mit kompatibler Infusionslösung verdünnt werden
    • Infusion über mind. 15 Min. i.v. verabreichen
  • Mischbarkeit der Injektionslösung mit folgenden Infusionslösungen
    • Natriumchloridlösung 0,9+ACU
    • Glucoselösung 5+ACU
    • Mannitollösung 10+ACU
    • Ringerlösung
    • Kaliumchlorid- / Natriumchloridlösung (0,3 / 0,9%)
    • Kaliumchlorid- / Glucoselösung (0,3 / 5%)
  • Lösungen vor Gebrauch frisch zubereiten
  • Injektionslösung darf nicht im Autoklaven sterilisiert werden
  • Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen
    • Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz
      • Zusatz von 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz als langsame i.v. Injektion über 2 - 5 Min. mittels Y-Stück zu Ondansetron enthaltendem Infusionssystem möglich, mit dem 8 oder 16 mg Ondansetron in 50 - 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung als Kurzzeit-Infusion über ca. 15 Min. verabreicht werden
    • folgende Infusionslösungen nur über Y-Stück dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugeben, wobei Ondansetron-Konzentration im Bereich von 16 - 160 +ALU-g / ml (z.B. 8 mg / 500 ml bzw. 8 mg / 50 ml) und Infusionsrate bei 1 mg Ondansetron / Stunde liegen sollte
      • Cisplatin-haltige Lösungen
        • max. 0,48 mg Cisplatin / ml (z.B. 240 mg / 500 ml) können über 1 bis 8 Stunden gegeben werden
      • Carboplatin-haltige Lösungen
        • max. 0,18 - 9,9 mg Carboplatin / ml (z.B. 90 mg / 500 ml bzw. 990 mg / 100 ml) können über 10 Min. bis zu 1 Stunde gegeben werden
      • Fluorouracil-haltige Lösungen
        • max. 0,8 mg Fluorouracil / ml (z.B. 2,4 g / 3 l oder 400 mg / 500 ml) können mit Infusionsrate von mind. 20 ml / Stunde (500 ml / 24 Stunden) gegeben werden
        • höhere Fluorouracil-Konzentrationen: Fällung von Ondansetron
        • können Magnesiumchlorid bis zu 0,045% (m/v) enthalten
      • Etoposid-haltige Lösungen
        • max. 0,14 - 0,25 mg Etoposid / ml (z.B. 70 mg / 500 ml bzw. 250mg / 1 l) können über 30 Min. bis zu 1 Stunde gegeben werden
      • Ceftazidim-haltige Lösungen
        • 250 - 2000 mg Ceftazidim, nach Angaben des Herstellers zubereitet (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke für 250 mg bzw. 10 ml für 2 g Ceftazidim): können als i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Min. gegeben werden
      • Cyclophosphamid-haltige Lösungen
        • 100 mg - 1 g Cyclophosphamid, nach Angaben des Herstellers zubereitet (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 100 mg Cyclophosphamid): i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Min.
      • Doxorubicin-haltige Lösungen
        • 10 - 100 mg Doxorubicin, nach Angaben des Herstellers zubereitet (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 10 mg Doxorubicin): i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Min.

Aufbrauchfristen

  • Verdünnungen mit o. g. Infusionslösungen: bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank physikalisch und chemisch stabil
  • aus mikrobiologischen Gründen: Lösungen sofort verwenden
  • werden Lösungen nicht sofort verwendet: Dauer der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösungen und Aufbewahrungsbedingungen liegen in Verantwortung des Verbrauchers

Inkompatibilitäten

  • Injektionslösung darf nicht mit anderen als o. g. Arzneimitteln gemischt werden
  • Verabreichung von Fluorouracil-haltigen Lösungen mit > 0,8 mg Fluorouracil / ml: Ausfällung von Ondansetron

Dosierung



Basiseinheit: 4 ml Injektionslösung (1 Ampulle) enthalten 10 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (8 mg Ondansetron)

  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika
    • hochemetogene Chemotherapie, z.B. mit Cisplatin
      • am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen
        • 1. Möglichkeit
          • initial, unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums: 8 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren bzw. über 15 Min. infundieren
          • im Anschluss
            • 1 mg Ondansetron / Stunde als kontinuierliche i.v.-Infusion bis 24 Stunden
            • alternativ: 8 mg Ondansetron 2mal je im Abstand von 2 - 4 Stunden als langsame i.v. Injektion oder Kurzzeit-Infusion über 15 Min.
        • 2. Möglichkeit
          • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums: 16 mg Ondansetron, verdünnt mit 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung als i.v. Infusion über mind. 15 Min.
          • max. Einzeldosis: 16 mg Ondansetron (aufgrund dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung)
        • 3. Möglichkeit
          • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums: 8 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren
      • Steigerung der antiemetogenen Wirksamkeit von Ondansetron: 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz 1mal i.v. applizieren vor Beginn der Chemotherapie
      • nach Chemotherapie: Behandlung bis zu insgesamt 5 Tage fortsetzen mit 8 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden (morgens und abends) oral
    • moderat emetogene Chemotherapieverfahren, z.B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin
      • 1. Möglichkeit
        • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums: 8 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren bzw. über 15 Min. infundieren
      • 2. Möglichkeit
        • 1 bis 2 Stunden vor Chemotherapiegabe: 8 mg Ondansetron oral
      • Behandlung bis zu insgesamt 5 Tage weiterführen mit 8 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden (morgens und abends) oral
    • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika bei Kindern (>/= 6 Monate) und Jugendliche
      • Hinweise
        • Dosisberechnung auf Grundlage der KOF oder des KG
          • Dosierung nach KG führt im Vergleich zu Dosierung nach KOF zu höheren Tagesgesamtdosen
        • Injektionslösung mit 5%iger Glucoselösung, 0,9%iger Natriumchloridlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnen
        • i.v. Infusion über mind. 15 Min.
        • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung zur Prävention verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen vorhanden
        • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern
      • Dosierung nach KOF
        • initial, unmittelbar vor Chemotherapie
          • 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
          • max. i.v.-Dosis: 8 mg Ondansetron
        • Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen, über Zeitraum von bis zu 5 Tagen
        • AJg-lt, 0,6 m2 KOF
          • Tag 1:
            • 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
            • nach 12 Stunden: 2 mg Ondansetron
          • Tag 2 - 6:
            • 2 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden
        • AJg-gt,/= 0,6 m2 KOF
          • Tag 1:
            • 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
            • nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron
          • Tag 2 - 6:
            • 4 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden
        • AJg-gt,/= 1,2 m2 KOF
          • Tag 1:
            • 5 mg oder 8 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
            • nach 12 Stunden: 8 mg Ondansetron
          • Tag 2 - 6:
            • 8 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden
        • tägliche Maximaldosis: 32 mg Ondansetron
      • Dosierung nach KG
        • Tag 1: initial, unmittelbar vor Chemotherapie
          • 0,15 mg Ondansetron / kg KG i.v.
          • bei Bedarf: 0,15 mg Ondansetron / kg KG 2mal i.v. mit Abstand von 4 Stunden
        • Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen, über Zeitraum von bis zu 5 Tagen
        • Tag 2 - 6:
          • AJg-lt,/= 10 kg KG
            • 2 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden
          • AJg-gt, 10 kg KG
            • 4 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden
        • max. i.v.-Dosis: 8 mg Ondansetron
        • tägliche Maximaldosis: 32 mg Ondansetron
    • Niereninsuffizienz
      • keine Dosisanpassung
    • Leberinsuffizienz
      • mittel bis schwer
        • tägliche Maximaldosis: 8 mg Ondansetron (oral oder i.v., da Clearance signifikant verringert und Serumhalbwertszeit signifikant erhöht)
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung (Wirksamkeit und Verträglichkeit ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen)

Indikation



  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend) einschließlich Anaphylaxie
        • Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein
        • Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle (z. B. epileptische Spasmen)
      • Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie dystonische Reaktionen, akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris) und Dyskinesien, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Benommenheit/Schwindel, v.a. bei schneller i.v.-Verabreichung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Depressionen
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen) überwiegend bei i.v.-Verabreichung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Blindheit, überwiegend bei i.v.-Verabreichung
        • meistens bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
        • die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
        • Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie
        • kann in Einzelfällen tödlich verlaufen
      • Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
      • Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • QTc-Verlängerung (einschl. Torsade de Pointes)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Wärmegefühl
      • Hitzewallungen
      • Flush
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie (Blutdruckabfall).
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
        • Ondansetron verlangsamt Dickdarmpassage, Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (trat üblicherweise bei Patienten auf, die
        eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz), die manchmal entlang der Vene, in die das Arzneimittel verabreicht wurde, verlaufen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • toxische Hauteruptionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • lokale Irritationen an der Einstichstelle bei i.v.-Verabreichung, insbesondere bei wiederholter Anwendung

Pädiatrische Patienten

  • Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Patienten, die erste Anzeichen einer Hautreaktion oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen an sich bemerken, sollten das Arzneimittel absetzen und sich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen
    • wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
    • bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
  • EKG-Veränderungen
    • Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall
    • in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung Fälle von Torsade de Pointes berichtet
    • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
      • Anwendung von Ondansetron vermeiden
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit verlängerter QTc-Zeit oder falls sich diese entwickeln kann, dies sind Patienten mit
      • Elektrolytstörungen
      • kongestiver Herzinsuffizienz
      • Bradyarrhythmien
      • oder die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen
  • Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
    • sollte vor Anwendung von Ondansetron korrigiert werden
  • Serotonin-Syndrom
    • über Fälle eines serotonergen Syndroms, einschließlich
      • Veränderungen der psychischen Verfassung
      • autonomer Instabilität
      • neuromotorischenStörungen
        • wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln berichtet
          • einschließlich selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern (SNRI)
    • wenn eine gemeinsame Behandlung mit Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch erforderlich sein sollte
      • engmaschige Überwachung des Patienten empfohlen
  • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (Obstruktion)
    • Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (subakute Obstruktion), da Ondansetron die Motilität des unteren Magen-Darm-Traktes vermindern kann
    • Patienten mit Anzeichen einer subaktuen Darmobstruktion sollten nach Gabe von Ondansetron überwacht werden
  • okkulte Blutungen
    • Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
    • betroffene Patienten sollten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden
  • pädiatrische Patienten
    • Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Ondansetron sollte nicht während des 1. Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden
  • 1. Trimenon
    • ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im 1. Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird
    • in einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im 1. Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden (3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen, adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95 % CI 1,03-1,48))
  • die verfügbaren epidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen zeigen widersprüchliche Ergebnisse.
  • tierxperimentelle Studien
    • zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen
  • Fertilität
    • gibt keine Informationen über die Auswirkung von Ondansetron auf die menschliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Stillen während der Behandlung nicht empfohlen
  • tierexperimentelle Studien
    • Übergang in die Muttermilch
    • Ondansetron und seine Methaboliten reichern sich in der Milch von Ratten mit einem Milch : Plasma-Verhältnis von 5,2 : 1 an

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.