Ondansetron ratio 8mg (6 St)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Ondansetron
Wirkstoff Menge 8 mg
ATC Code A04AA01
Preis 49,82 €
Menge 6 St
Darreichung (DAR) SMT
Norm N1
Ondansetron ratio 8mg (6 St)

Medikamente Prospekt

Ondansetron8mg
(H)AspartamHilfsstoff2mg
Phenylalanin
(H)Calcium trimetasilikat 5-WasserHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiertHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Pfefferminz Aroma P0551Aromastoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin

Art der Anwendung



  • orale Anwendung
    • Schmelztablette auf die Zungenspitze legen, löst sich innerhalb von Sekunden auf, dann schlucken
  • vor Einnahme
    • jede einzelne Schmelztablette an vorgegebener Perforierung abtrennen
    • Folie am oberen Rand aufreißen und Schmelztablette vorsichtig entnehmen
    • Schmelztablette nicht durch Folie durchdrücken

Dosierung



  • Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie und Strahlentherapie hervorgerufen (CINV, RINV)
    • emetogenes Potential einer Krebsbehandlung variiert in Abhängigkeit von Dosierungen und Kombinationen des jeweils verwendeten Chemo- bzw. Strahlentherapie-Regimes
    • Art der Anwendung und Dosierungsschema bestimmt vom Schweregrad des Erbrechens
    • Erwachsene
      • emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
        • Gabe oral oder i.v. möglich
        • unmittelbar vor Behandlung
          • langsame i.v. Injektion
          • gefolgt von 8 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden
        • alternativ: 8 mg Ondansetron oral, 1 - 2 Stunden vor Behandlung, gefolgt von 8 mg Ondansetron 12 Stunden später
        • Verhütung eines nach Ablauf der ersten 24 Stunden verzögert einsetzenden oder anhaltenden Erbrechens
          • orale Behandlung mit Ondansetron für bis zu 5 Tage im Anschluss an einen Behandlungszyklus fortführen
          • empfohlene orale Dosis: 8 mg Ondansetron 2mal / Tag
      • hochemetogene Chemotherapie (z.B. hoch dosiertes Cisplatin)
        • i.v. Gabe möglich
        • empfohlene orale Dosierung: 24 mg Ondansetron, zusammen mit 12 mg Dexamethason-Natriumphosphat oral 1 - 2 Stunden vor Behandlung
        • anschließend 8 mg Ondansetron, oral, alle 12 Stunden
        • Verhütung eines nach Ablauf der ersten 24 Stunden verzögert einsetzenden oder anhaltenden Erbrechens
          • orale Behandlung mit Ondansetron für bis zu 5 Tage im Anschluss an einen Behandlungszyklus fortführen
          • empfohlene orale Dosis: 8 mg Ondansetron 2mal / Tag
    • Kinder (+ACY-gt+ADsAPQ- 6 Monate)
      • durch Chemotherapie hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (CINV)
        • Dosierung auf Basis der KOF oder des KGs (höhere Gesamttagesdosen bei Dosierung nach KG)
        • pädiatrische klinische Studien
          • Verdünnung von Ondansetron in 25 - 50 ml einer Kochsalzlösung oder anderen geeigneten Infusionsflüssigkeiten
            • z.B. 5%ige Glucoselösung
          • i.v. Infusion über mind. 15 Min.
        • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien
          • Prävention verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
          • Strahlentherapie-induzierte Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
        • Dosierung nach KOF
          • unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 i.v.
          • max. i.v. Dosis: 8 mg Ondansetron
          • Gabe von oralen Dosen
            • kann 12 Stunden später erfolgen
            • kann bis zu 5 Tage fortgesetzt werden
          • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
          • AJg-lt, 0,6 m+ALI- KOF
            • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m+ALI- KOF i.v. plus 2 mg Ondansetron oral (als Lösung) nach 12 Stunden
            • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron oral (als Lösung) 1mal / 12 Stunden
          • AJg-gt+ADsAPQ- 0,6 m+ALI- KOF
            • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m+ALI- KOF i.v. plus 4 mg Ondansetron oral (als Lösung oder Tablette) nach 12 Stunden
            • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral (als Lösung oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
          • AJg-gt, 1,2 m2 KOF:
            • Tag 1: 5 mg / m2 i.v. oder 8 mg i.v. plus 8 mg Sirup oder Tablette nach 12 Stunden
            • Tag 2 - 6: 8 mg Sirup oder Tablette 1mal / 12 Stunden
        • Dosierung nach KG
          • unmittelbar vor Chemotherapie: 0,15 mg Ondansetron / kg KG i.v.
          • max. i.v. Dosis: 8 mg Ondansetron
          • ggf. in Abständen von 4 Stunden: 2 weitere i.v.-Gaben
          • Gabe von oralen Dosen
            • kann 12 Stunden später erfolgen
            • kann bis zu 5 Tage fortgesetzt werden
          • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg
          • Tag 2 - 6:
            • AJg-lt+ADsAPQ- 10 kg KG: 2 mg Ondansetron oral (als Lösung) 1mal / 12 Stunden
            • AJg-gt, 10 kg KG: 4 mg Ondansetron oral (als Lösung oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
  • postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
    • Erwachsene
      • Prophylaxe
        • orale Gabe oder i.v. Injektion
        • orale Verabreichung: 16 mg Ondansetron 1 Stunde vor Narkoseeinleitung
        • alternativ: 8 mg Ondansetron 1 Stunde vor Narkoseeinleitung, gefolgt von 2 weiteren Dosen von 8 mg Ondansetron im Abstand von jeweils 8 Stunden
      • Behandlung
        • i.v. Verabreichung empfohlen
    • Kinder (+ACY-gt+ADsAPQ- 1 Monat) und Jugendliche
      • keine Studien zur oralen Anwendung zur Prophylaxe oder Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
      • langsam zu verabreichende i.v.-Injektion (über mind. 30 Sekunden) empfohlen
      • Kinder (< 2 Jahre)
        • keine Daten zur Anwendung von Ondansetron in Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Änderung der Tagesdosis, der Einnahmehäufigkeit oder der Art der Anwendung nicht erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • mäßig bis schwer
      • Clearance signifikant vermindert
      • Halbwertszeit im Serum signifikant verlängert
      • tägliche Maximaldosis: 8 mg Ondansetron
  • ältere Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre)
    • CINV, RINV
      • Ondansetron wird gut vertragen
      • keine Änderung von Dosierung, Verabreichungsfrequenz oder Verabreichungsart erforderlich
    • PONV (Prophylaxe und Therapie)
      • Erfahrungen sind begrenzt
      • Ondansetron wird von Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen
  • Patienten mit eingeschränktem Spartein / Debrisoquin-Metabolismus
    • Eliminations-Halbwertszeit unverändert
    • unter wiederholter Gabe keine gegenüber der Normalbevölkerung veränderten Plasmaspiegel zu erwarten
    • Änderung der Tagesdosis oder der Einnahmehäufigkeit nicht erforderlich

Indikation



  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine zytotoxische Chemotherapie oder eine Strahlentherapie verursacht werden
  • Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)

Kinder und Jugendliche

  • AJg-gt+ADsAPQ- 6 Monate
    • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine Chemotherapie hervorgerufen sind
  • AJg-gt+ADsAPQ- 1 Monat
    • Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend) einschließlich
        Anaphylaxie
        • Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein
        • Überempfindlichkeitsreaktionen auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
      • Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie dystonische Reaktionen, akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorikmit Blickabweichung [Crisis oculogyris] und Dyskinesien, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben)
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen), überwiegend bei i.v.-Verabreichung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Blindheit, überwiegend bei i.v.-Verabreichung
        • in der Mehrzahl der Fälle bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
        • die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
        • Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie
      • Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
      • Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • QTc-Verlängerung (einschließlich Torsade de Pointes)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Wärmegefühl
      • Flush
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie (Blutdruckabfall)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
        • Ondansetron verlangsamt die Dickdarmpassage, kann zu Obstipation führen
        • Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (üblicherweise bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
  • Hinweis
    • Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
    • bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam
      durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
  • EKG-Veränderungen, QT-Zeit-Verlängerung
    • selten vorübergehende EKG-Veränderungen einschließlich QT-Intervall-Verlängerungen beobachtet
    • Post-Marketing-Spontanberichtserfassung: Fälle von Torsade de Pointes beobachtet
    • sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die eine verlängerte QTc-Zeit aufweisen oder bei denen sich einen verlängerte QTc-Zeit entwickeln kann, z.B.
      • Patienten mit Elektrolytstörungen
      • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
      • Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen die eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen
  • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (Obstruktion)
    • Vorsicht bei der Behandlung, da Ondansetron die Motilität des unteren Magen-Darm-Traktes vermindern kann
  • Maskierung von okkulten Blutungen
    • Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
    • betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwachen
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Ondansetron darf während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden
  • Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • keine hinreichenden Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft
  • relevante epidemiologische Studien sind nicht vorhanden
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen in Hinblick auf die Schwangerschaft, die embryo-fetale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Stillen nicht empfohlen
  • Tierstudien: Übergang in die Muttermilch
    • Ondansetron und seine Metaboliten reichern sich in der Milch von Ratten mit einem Milch : Plasma-Verhältnis von 5,2 : 1 an

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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