Ondansetron Bbr 0.16 mg/ml (10X50 ml)

Hersteller B. Braun Melsungen AG
Wirkstoff Ondansetron
Wirkstoff Menge 0,16 mg
ATC Code A04AA01
Preis 102,47 €
Menge 10X50 ml
Darreichung (DAR) INF
Norm N3
Ondansetron Bbr 0.16 mg/ml (10X50 ml)

Medikamente Prospekt

Ondansetron0.16mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe3.57mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
    • Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid


Art der Anwendung



  • i.v. Anwendung
  • i.v. über mind. 15 Minuten infundieren
  • verdünnte, gebrauchsfertige Formulierung, keine weitere Verdünnung erforderlich
  • weitere Informationen siehe Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 0,16 mg Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat) - jede Flasche mit 50 ml enthält 8 mg Ondansetron

  • Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie und Strahlentherapie
    • emetogenes Potenzial der Krebstherapie ist je nach Dosis und Kombination der Chemo- und Strahlentherapieregime unterschiedlich ausgeprägt
    • Wahl des Dosisregimes abhängig vom Schweregrad des Erbrechens
    • Erwachsene
      • Dosisbereich: 8 - 32 mg / Tag
      • emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
        • 8 mg langsam als i.v. Infusion über 15 Min. unmittelbar vor der Behandlung
        • orale oder rektale Behandlung wird zur Prophylaxe von verzögertem oder anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden empfohlen
      • hoch emetogene Chemotherapie
        • Ondansetron hat sich in den folgenden i.v. oder i.m. Dosisregimen in den ersten 24 Stunden nach Chemotherapie als gleich wirksam erwiesen
        • unmittelbar vor der Chemotherapie: i.v. Infusion einer Einzeldosis von 8 mg über 15 Min.
        • höhere Dosen als 8 mg bis zu 16 mg Ondansetron: mind. 15 Min. infundieren
        • Einzeldosis von mehr als 16 mg: keine Anwendung aufgrund der dosisabhängigen Zunahme des Risikos einer QT-Verlängerung
        • unmittelbar vor der Chemotherapie
          • 8 mg Ondansetron als i.v. Kurzzeitinfusion über 15 Min. und anschließend 2 weitere i.v. Gaben von 8 mg im Abstand von mind. 4 Stunden
          • oder eine Dauerinfusion von 1 mg / Stunde über einen Zeitraum bis zu 24 Stunden
        • Wirksamkeit kann durch zusätzliche Verabreichung einer i.v. Einzeldosis von 20 mg Dexamethasonnatriumphosphat vor der Chemotherapie verstärkt werden
      • orale oder rektale Behandlung wird als Schutz vor verzögertem oder anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden empfohlen
    • Kinder und Jugendliche (>/= 6 Monate)
      • Dosierung bei Übelkeit und Erbrechen induziert durch Chemotherapie: Berechnung anhand von KOF oder KG
      • gewichtsbezogene Dosierung ergibt höhere tägliche Gesamtdosen als eine oberflächenbezogene Dosierung
      • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vorhanden für
        • Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern, die verzögert auftreten oder länger anhalten, induziert durch Chemotherapie
        • Anwendung bei Übelkeit und Erbrechen induziert durch Radiotherapie bei Kindern
      • körperoberflächenbezogene Dosierung
        • unmittelbar vor der Chemotherapie: i.v. Einzeldosis von 5 mg / m2
        • i.v. Dosis von 8 mg nicht überschreiten
        • orale Behandlung: 12 Stunden später beginnen und über max. 5 Tage fortführen
        • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg
        • KOF < 0,6 m2
          • Tag 1: 5 mg / m2 i. v. plus 2 mg oral als Lösung nach 12 Stunden
          • Tag 2 - 6: 2 mg oral als Lösung alle 12 Stunden
        • KOF >/= 0,6 m2
          • Tag 1: 5 mg / m2 i. v. plus 4 mg oral als Lösung oder Tablette nach 12 Stunden
          • Tag 2 - 6: 4 mg oral als Lösung oder Tablette alle 12 Stunden
        • KOF > 1,2 m2
          • Tag 1: 5 mg / m2 i. v. oder 8 mg / m2 i. v. plus 8 mg oral als Lösung oder Tablette nach 12 Stunden
          • Tag 2 - 6: 8 mg oral als Lösung oder Tablette alle 12 Stunden
      • körpergewichtsbezogene Dosierung
        • gewichtsbezogene Dosierung ergibt höhere tägliche Gesamtdosen als oberflächenbezogene Dosierung
        • unmittelbar vor der Chemotherapie: i.v. Einzeldosis von 0,15 mg / kg
        • i.v. Dosis von 8 mg nicht überschreiten
        • ggf. 2 weitere i.v. Dosen im Abstand von jeweils 4 Stunden
        • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg
        • orale Behandlung: 12 Stunden später beginnen, Dauer bis zu 5 Tage
        • KG
        • Tag 1: bis zu 3 Dosen +AOA- 0,15 mg / kg alle 4 Stunden
        • Tag 2 - 6: 2 mg oral als Lösung alle 12 Stunden
      • KG > 10 kg
        • Tag 1: bis zu 3 Dosen +AOA- 0,15 mg / kg alle 4 Stunden
        • Tag 2 - 6: 4 mg oral als Lösung oder Tablette alle 12 Stunden
  • ältere Patienten
    • alle i.v. Dosen über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Min. infundieren
    • Patienten (65 - 74 Jahre)
      • Dosisplan für Erwachsene befolgen
    • Patienten (> 75 Jahre)
      • i.v. Anfangsdosis von 8 mg nicht überschreiten
      • Anfangsdosis von 8 mg kann durch 2 weitere i.v. Dosen von 8 mg gefolgt werden, die nicht weniger als 4 Stunden auseinanderliegen
  • Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV)
    • Erwachsene
      • Prophylaxe von PONV
        • Einzeldosis von 4 mg als i.v. Kurzzeitinfusion, bei Einleitung der Narkose
      • Behandlung von manifestem PONV
        • Einzeldosis von 4 mg als i.v. Kurzzeitinfusion
    • Kinder und Jugendliche (>/= 1 Monat)
      • i.v. über mind. 15 Min. infundieren
      • Vorbeugung von PONV
        • als i.v. Kurzzeitinfusion: 0,1 mg / kg bis zu max. 4 mg entweder vor, während oder nach Narkoseeinleitung
      • Behandlung von PONV nach Operationen
        • i.v. Kurzzeitinfusion: 0,1 mg / kg bis zu max. 4 mg
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • begrenzte Erfahrungen
      • gute Verträglichkeit

    • Dosisanpassung

    • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
      • keine Änderung der Tagesdosis, Häufigkeit der Dosierung oder Verabreichungsweges erforderlich
    • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
      • mittel oder schwer: Clearance von Ondansetron erheblich reduziert und Serumhalbwertszeit deutlich länger
      • Gesamtdosis von 8 mg / Tag nicht überschreiten
    • Patienten mit beeinträchtigtem Spartein-Debrisoquin-Metabolismus
      • Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron unverändert
      • nach wiederholter Gabe: keine anderen Substanzspiegel als in der Allgemeinbevölkerung zu erwarten
      • keine Änderung der Tagesdosis oder Häufigkeit der Dosierung erforderlich

    Indikation



    • Erwachsene
      • Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie (CINV - Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, RINV - Radiotherapy-Induced Nausea and Vomiting)
      • Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV, postoperative Nausea und Vomitus)
    • Kinder und Jugendliche
      • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen induziert durch Chemotherapie (CINV) bei Kindern ab einem Alter von 6 Monaten angezeigt
      • Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV) bei Kindern ab einem Alter von 1 Monat

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Ondansetron - invasiv

    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend) einschließlich Anaphylaxie
          • Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein
          • Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Kopfschmerzen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Krampfanfälle (z. B. epileptische Spasmen)
        • Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie dystonische Reaktionen, akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris) und Dyskinesien, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Benommenheit/Schwindel, v.a. bei schneller i.v.-Verabreichung
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Depressionen
    • Augenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen) überwiegend bei i.v.-Verabreichung
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • vorübergehende Blindheit, überwiegend bei i.v.-Verabreichung
          • meistens bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
          • die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
          • Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Arrhythmie
          • kann in Einzelfällen tödlich verlaufen
        • Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
        • Bradykardie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • QTc-Verlängerung (einschl. Torsade de Pointes)
    • Gefäßerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Wärmegefühl
        • Hitzewallungen
        • Flush
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypotonie (Blutdruckabfall).
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schluckauf
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Obstipation
          • Ondansetron verlangsamt Dickdarmpassage, Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (trat üblicherweise bei Patienten auf, die
          eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz), die manchmal entlang der Vene, in die das Arzneimittel verabreicht wurde, verlaufen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • toxische Hauteruptionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • lokale Irritationen an der Einstichstelle bei i.v.-Verabreichung, insbesondere bei wiederholter Anwendung

    Pädiatrische Patienten

    • Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Ondansetron - invasiv

    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Patienten, die erste Anzeichen einer Hautreaktion oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen an sich bemerken, sollten das Arzneimittel absetzen und sich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen
      • wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
      • bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
    • EKG-Veränderungen
      • Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall
      • in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung Fälle von Torsade de Pointes berichtet
      • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
        • Anwendung von Ondansetron vermeiden
      • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit verlängerter QTc-Zeit oder falls sich diese entwickeln kann, dies sind Patienten mit
        • Elektrolytstörungen
        • kongestiver Herzinsuffizienz
        • Bradyarrhythmien
        • oder die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen
    • Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
      • sollte vor Anwendung von Ondansetron korrigiert werden
    • Serotonin-Syndrom
      • über Fälle eines serotonergen Syndroms, einschließlich
        • Veränderungen der psychischen Verfassung
        • autonomer Instabilität
        • neuromotorischenStörungen
          • wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln berichtet
            • einschließlich selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern (SNRI)
      • wenn eine gemeinsame Behandlung mit Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch erforderlich sein sollte
        • engmaschige Überwachung des Patienten empfohlen
    • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (Obstruktion)
      • Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (subakute Obstruktion), da Ondansetron die Motilität des unteren Magen-Darm-Traktes vermindern kann
      • Patienten mit Anzeichen einer subaktuen Darmobstruktion sollten nach Gabe von Ondansetron überwacht werden
    • okkulte Blutungen
      • Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
      • betroffene Patienten sollten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden
    • pädiatrische Patienten
      • Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Ondansetron - invasiv

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Ondansetron - invasiv

    • Ondansetron sollte nicht während des 1. Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden
    • 1. Trimenon
      • ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im 1. Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird
      • in einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im 1. Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden (3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen, adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95 % CI 1,03-1,48))
    • die verfügbaren epidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen zeigen widersprüchliche Ergebnisse.
    • tierxperimentelle Studien
      • zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen
    • Fertilität
      • gibt keine Informationen über die Auswirkung von Ondansetron auf die menschliche Fertilität

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Ondansetron - invasiv

    • Stillen während der Behandlung nicht empfohlen
    • tierexperimentelle Studien
      • Übergang in die Muttermilch
      • Ondansetron und seine Methaboliten reichern sich in der Milch von Ratten mit einem Milch : Plasma-Verhältnis von 5,2 : 1 an

    Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

    Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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    Rechtliche Hinweise

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