Hersteller	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
Wirkstoff	Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge	Info
ATC Code	N02BE51
Preis	9,93 €
Menge	30 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Paracetamol		300	mg
(H)	Cellulose Pulver	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Glycerol tritetradecanoat	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Povidon 25	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Stearinsäure	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

bekannte Überempfindlichkeit gegen Salicylate oder Paracetamol
Magen-Darm-Ulzera
erhöhte Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)
Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
Schwangerschaft (3. Trimenon)

Art der Anwendung

Tabletten in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen

Dosierung

akute leichte bis mäßig starke Schmerzen
- Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
  - 1 Tablette (300 mg Acetylsalicylsäure, 300 mg Paracetamol) 1 - 3mal / Tag
  - i.d.R. 4 - 8 Stunden Abstand zwischen den Einnahmen
  - tägliche Maximaldosis: 4 Tabletten (1200 mg Acetylsalicylsäure, 1200 mg Paracetamol)
- Behandlungsdauer: ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat max. 3 Tage und nicht in höherer Dosierung
- Leberinsuffizienz, leichte Niereninsuffizienz und Gilbert-Syndrom
  - Dosisreduktion bzw. Dosisintervall verlängern
- schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / min)
  - Dosisintervall von mind. 8 Stunden einhalten
- ältere Patienten
  - keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

Erwachsene und Jugendliche (+ACY-gt+ADsAPQ- 12 Jahre)

akute leichte bis mäßig starke Schmerzen
Hinweis: Schmerzmittel längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes anwenden

Nebenwirkungen

keine Hinweise, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch die fixe Kombination Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verstärkt oder im Spektrum erweitert werden
Acetylsalicylsäure
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - gastrointestinale Beschwerden, wie Magenschmerzen, Mikroblutungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Durchfälle
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Magenblutungen
  - Magenulzerationen
  - Überempfindlichkeitsreaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Leber- und Nierenfunktionsstörungen
  - Hypoglykämie
  - besonders schwere Hautreaktionen (bis hin zum Erythema exsudativum multiforme)
  - Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis)
    - wenn Zeichen einer Infektion neu auftreten o. sich verschlimmern, unverzüglich Arzt aufsuchen, prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/ antibiotische Therapie vorliegt
- ohne Häufigkeitsangabe
  - ZNS-Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Tinnitus, Sehstörung o. Somnolenz (bei längerdauernder o. chronischer Anwendung)
  - Eisenmangelanämie (bei längerdauernder o. chronischer Anwendung)
  - Störungen des Säure-Haushaltes, Natrium- u. Wasserretention (bei Anwendung hoher Dosen u. entsprechender Disposition)
Paracetamol
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hautrötungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - allergische Reaktionen mit Exanthemen
  - weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen (Quincke-+ANY-dem, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock)
  - allergische Thrombozytopenie o. Leukopenie, in Einzelfällen eine Agranulozytose o. Panzytopenie
  - Bronchospasmus bei prädisponierten Personen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt verwenden bei:
- Asthma bronchiale
- gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarinderivate, Heparin mit Ausnahme niedrig dosierter Heparin-Therapie)
- Überempfindlichkeit gegen
  - andere Entzündungshemmer / Antirheumatika oder
  - andere allergene Stoffe
- chronischen u. wiederkehrenden Magen- o. Darmbeschwerden
- vorgeschädigter Niere
- schweren Leberfunktionsstörungen
- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
sonstige Hinweise
- ohne ärztliche Verordnung Arzneimittel nur kurzfristig zur Behebung akuter Schmerzen einnehmen
  - aufgrund der derzeitigen Datenlage kann nicht ausgeschlossen werden, dass die kombinierte Langzeitanwendung von Paracetamol u. Acetylsalicylsäure in diesem Arzneimittel zu einer höheren Nierentoxizität führen könnte als die Anwendung der Einzelsubstanzen
- durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden
  - ggf. ärztlichen Rat einholen
- Personen, die durch Krankheit, berufliche Exposition o. aufgrund familiärer Disposition eine Schädigung der Niere erlitten haben, insbes. auch bei wiederholtem Auftreten von Infektionen u. Entzündungen der Niere u. der ableitenden Harnwege
  - Arzneimittel nicht oder nur in Einzelfällen einnehmen
- häufigere Einnahme vermeiden bei:
  - Diabetes mellitus
  - Alkoholismus
  - Rheumatherapie
  - Dehydratation (z.B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen)
  - chronisch zu niedrigem Blutdruck
  - Traumen
- längere, gewohnheitsmäßige Einnahme
  - kann zu irreparablen Gesundheitsschäden führen. Dauerhafte Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) möglich
  - kann zu Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetativen Symptome führen (diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab), Wiedereinnahme von Schmerzmitteln sollte bis dahin unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
- bei Einnahme vor operativen Eingriffen
  - Arzt / Zahnarzt befragen bzw. informieren
- Patienten, die in der Vergangenheit bereits unter Magen- u. Darm-Ulzerationen gelitten haben, Patienten mit Magen- Darm-Beschwerden, Patienten mit eingeschränkter Leber- u. Nierenfunktion o. Herzinsuffizienz
  - besonders sorgfältige Überwachung der Behandlung erforderlich
  - bei Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl): sofort Arzt benachrichtigen
- Patienten, die überempfindlich o. mit asthmaähnlichen Zuständen auf Salicylate o. verwandte Stoffe reagieren
  - nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen anwenden (Notfallbereitschaft)
- Patienten mit Asthma o. Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen) reagieren häufiger als andere Kranke auf nichtsteroidale Antirheumatika mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung (Entsprechendes gilt generell für Allergiker)
- Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung
  - bei prädisponierten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen
- Kinder u. Jugendliche
  - über die Anwendung der fixen Kombination liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor
  - wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure keine Anwendung bei Kindern u. Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen, da ein Reye-Syndrom ausgelöst werden kann (u.U. lebensbedrohlich, bedarf sofortiger ärztlicher Behandlung)
- Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen
  - kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit u. die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kontraindikation (relativ)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise

kontraindiziert im 3. Trimenon
sollte im 1. und 2. Trimenon nicht eingenommen werden
keine Erfahrungen zur Sicherheit des Kombinationspräparates in der Schwangerschaft
Einfluss einer Prostaglandinsynthese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt
Einnahme von Salicylaten im 3. Trimenon
- Verlängerung der Gestationsdauer
- Wehenhemmung
- gesteigerte Blutungsneigung bei Mutter und Kind (insbesondere bei Frühgeborenen nach Einnahme kurz vor der Geburt intracraniale Blutungen möglich)
- vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus beim Feten
Einnahme von Salicylaten im 1. Trimenon
- mit erhöhtem Fehlbildungsrisiko (Gaumenspalten, Herzmissbildungen) in Zusammenhang gebracht worden, Risiko bei normalen therapeutischen Dosen jedoch gering (Studie mit ca. 32.000 exponierten Mutter-Kind-Paaren ohne Assoziation mit erhöhter Fehlbildungsrate)
Einnahme von Paracetamol
- keine Hinweise auf Zusammenhang zwischen Anwendung von Paracetamol während der ersten 3 - 4 Monate der Schwangerschaft und dem Auftreten von Fehlbildungen (Untersuchungen an zahlreichen (923) Mutter-Kind-Paaren)
- dennoch während der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anwenden

Stillzeithinweise

Acetylsalicylsäure und Paracetamol gehen in die Muttermilch über
- nachteilige Folgen dadurch für den Säugling bisher nicht bekannt
kurzfristige Anwendung der empfohlenen Dosis: Unterbrechung des Stillens i.d.R. nicht erforderlich
längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen: es sollte abgestillt werden

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Acetylsalicylsäure und Paracetamol nur zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen in Co-Medikation mit Opioiden. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

Spalt Schmerztabletten (30 St)