Spalt Schmerztabletten (20 St)

Hersteller GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code N02BE51
Preis 7,03 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Spalt Schmerztabletten (20 St)

Medikamente Prospekt

Paracetamol300mg
(H)Cellulose PulverHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Glycerol tritetradecanoatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon 25Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Salicylate oder Paracetamol
  • Magen-Darm-Ulzera
  • erhöhte Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)
  • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
  • Schwangerschaft (3. Trimenon)

Art der Anwendung



  • Tabletten in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen

Dosierung



  • akute leichte bis mäßig starke Schmerzen
    • Erwachsene
      • 1 Tablette (300 mg Acetylsalicylsäure, 300 mg Paracetamol) 1 - 3mal / Tag
      • i.d.R. 4 - 8 Stunden Abstand zwischen den Einnahmen
      • tägliche Maximaldosis: 4 Tabletten (1200 mg Acetylsalicylsäure, 1200 mg Paracetamol)
    • Behandlungsdauer
      • ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat max. 3 Tage und nicht in höherer Dosierung
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • kontraindiziert
    • Leberinsuffizienz, leichte Niereninsuffizienz und Gilbert-Syndrom
      • Dosisreduktion bzw. Dosisintervall verlängern
      • Paracetamol: ohne ärztliche Anweisung max. 2 g / Tag
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.)
      • Dosisintervall von mind. 8 Stunden einhalten
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber-/ Nierenfunktion kann eine
        Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden
    • ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg / kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g / Tag) nicht überschritten werden, bei:
      • Körpergewicht < 50 KG
      • chronischem Alkoholismus
      • Wasserentzug
      • chronischer Unterernährung


Indikation



Erwachsene
  • akute leichte bis mäßig starke Schmerzen
  • Hinweis: Schmerzmittel längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes anwenden

Nebenwirkungen



  • keine Hinweise, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch die fixe Kombination Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verstärkt oder im Spektrum erweitert werden
  • Acetylsalicylsäure
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Beschwerden, wie Magenschmerzen, Mikroblutungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Durchfälle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Magenblutungen
      • Magenulzerationen
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leber- und Nierenfunktionsstörungen
      • Hypoglykämie
      • besonders schwere Hautreaktionen (bis hin zum Erythema exsudativum multiforme)
      • Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis)
        • wenn Zeichen einer Infektion neu auftreten o. sich verschlimmern, unverzüglich Arzt aufsuchen; prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/ antibiotische Therapie vorliegt
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • ZNS-Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Tinnitus, Sehstörung o. Somnolenz (bei längerdauernder o. chronischer Anwendung)
      • Eisenmangelanämie (bei längerdauernder o. chronischer Anwendung)
      • Störungen des Säure-Haushaltes; Natrium- u. Wasserretention (bei Anwendung hoher Dosen u. entsprechender Disposition)
  • Paracetamol
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautrötungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen mit Exanthemen
      • weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen (Quincke-Ödem, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock)
      • allergische Thrombozytopenie o. Leukopenie, in Einzelfällen eine Agranulozytose o. Panzytopenie
      • Bronchospasmus bei prädisponierten Personen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt verwenden bei:
    • Asthma bronchiale
    • gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarinderivate, Heparin mit Ausnahme niedrig dosierter Heparin-Therapie)
    • Überempfindlichkeit gegen
      • andere Entzündungshemmer / Antirheumatika oder
      • andere allergene Stoffe
    • chronischen u. wiederkehrenden Magen- o. Darmbeschwerden
    • vorgeschädigter Niere
    • schweren Leberfunktionsstörungen
    • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
  • sonstige Hinweise
    • ohne ärztliche Verordnung Arzneimittel nur kurzfristig zur Behebung akuter Schmerzen einnehmen
      • aufgrund der derzeitigen Datenlage kann nicht ausgeschlossen werden, dass die kombinierte Langzeitanwendung von Paracetamol u. Acetylsalicylsäure in diesem Arzneimittel zu einer höheren Nierentoxizität führen könnte als die Anwendung der Einzelsubstanzen
    • durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden
      • ggf. ärztlichen Rat einholen
    • Personen, die durch Krankheit, berufliche Exposition o. aufgrund familiärer Disposition eine Schädigung der Niere erlitten haben, insbes. auch bei wiederholtem Auftreten von Infektionen u. Entzündungen der Niere u. der ableitenden Harnwege
      • Arzneimittel nicht oder nur in Einzelfällen einnehmen
    • häufigere Einnahme vermeiden bei:
      • Diabetes mellitus
      • Alkoholismus
      • Rheumatherapie
      • Dehydratation (z.B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen)
      • chronisch zu niedrigem Blutdruck
      • Traumen
    • längere, gewohnheitsmäßige Einnahme
      • kann zu irreparablen Gesundheitsschäden führen. Dauerhafte Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) möglich
      • kann zu Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetativen Symptome führen (diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab); Wiedereinnahme von Schmerzmitteln sollte bis dahin unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
    • bei Einnahme vor operativen Eingriffen
      • Arzt / Zahnarzt befragen bzw. informieren
    • Patienten, die in der Vergangenheit bereits unter Magen- u. Darm-Ulzerationen gelitten haben; Patienten mit Magen- Darm-Beschwerden; Patienten mit eingeschränkter Leber- u. Nierenfunktion o. Herzinsuffizienz
      • besonders sorgfältige Überwachung der Behandlung erforderlich
      • bei Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl): sofort Arzt benachrichtigen
    • Patienten, die überempfindlich o. mit asthmaähnlichen Zuständen auf Salicylate o. verwandte Stoffe reagieren
      • nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen anwenden (Notfallbereitschaft)
    • Patienten mit Asthma o. Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen) reagieren häufiger als andere Kranke auf nichtsteroidale Antirheumatika mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung (Entsprechendes gilt generell für Allergiker)
    • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung
      • bei prädisponierten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen
    • Kinder u. Jugendliche
      • über die Anwendung der fixen Kombination liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor
      • wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure keine Anwendung bei Kindern u. Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen, da ein Reye-Syndrom ausgelöst werden kann (u.U. lebensbedrohlich, bedarf sofortiger ärztlicher Behandlung)
    • Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen
      • kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit u. die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kontraindikation (relativ)



siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise



  • kontraindiziert im 3. Trimenon
  • sollte im 1. und 2. Trimenon nicht eingenommen werden
  • keine Erfahrungen zur Sicherheit des Kombinationspräparates in der Schwangerschaft
  • Einfluss einer Prostaglandinsynthese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt
  • Einnahme von Salicylaten im 3. Trimenon
    • Verlängerung der Gestationsdauer
    • Wehenhemmung
    • gesteigerte Blutungsneigung bei Mutter und Kind (insbesondere bei Frühgeborenen nach Einnahme kurz vor der Geburt intracraniale Blutungen möglich)
    • vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus beim Feten
  • Einnahme von Salicylaten im 1. Trimenon
    • mit erhöhtem Fehlbildungsrisiko (Gaumenspalten, Herzmissbildungen) in Zusammenhang gebracht worden; Risiko bei normalen therapeutischen Dosen jedoch gering (Studie mit ca. 32.000 exponierten Mutter-Kind-Paaren ohne Assoziation mit erhöhter Fehlbildungsrate)
  • Einnahme von Paracetamol
    • keine Hinweise auf Zusammenhang zwischen Anwendung von Paracetamol während der ersten 3 - 4 Monate der Schwangerschaft und dem Auftreten von Fehlbildungen (Untersuchungen an zahlreichen (923) Mutter-Kind-Paaren)
    • dennoch während der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anwenden

Stillzeithinweise



  • Acetylsalicylsäure und Paracetamol gehen in die Muttermilch über
    • nachteilige Folgen dadurch für den Säugling bisher nicht bekannt
  • kurzfristige Anwendung der empfohlenen Dosis: Unterbrechung des Stillens i.d.R. nicht erforderlich
  • längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen: es sollte abgestillt werden

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Acetylsalicylsäure und Paracetamol nur zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen in Co-Medikation mit Opioiden. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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