Hersteller	Berlin-Chemie AG
Wirkstoff	Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge	Info
ATC Code	N02BE51
Preis	3,36 €
Menge	10 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Paracetamol		400	mg
(H)	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Croscarmellose, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke, vorverkleistert	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Stearinsäure	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	2.2	mg
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Coffein oder einen der sonstigen Bestandteile
Kinder < 12 Jahre (Personen < 43 kg KG)

Art der Anwendung

Einnahme unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)

Dosierung

symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen
- Anwendung in der niedrigsten schmerzkontrollierenden Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum
- Dosierung in Abhängigkeit von Alter und Körpergewicht (KG)
  - i.d.R. 10 - 15 mg / kg KG als Einzeldosis
  - max. 60 mg / kg KG / Tag (max. 3.200 mg Paracetamol und 400 mg Coffein / Tag in der Kombination)
- Erwachsene, Kinder und Jugendliche >/= 12 Jahre und >/= 43 kg KG
  - Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten (400 - 800 mg Paracetamol plus 50 - 100 mg Coffein)
  - tägliche Maximaldosis: 8 Tabletten (3.200 mg Paracetamol plus 400 mg Coffein)
  - Dosierungsintervall
    - abhängig von Symptomatik und Maximaldosis / Tag
    - nicht < 6 Stunden
  - Behandlungsdauer
    - Einnahme des Arzneimittels ohne Befragen des Arztes nicht > 3 Tage oder in höheren als den empfohlenen Dosen
- eingeschränkte Leberfunktion
  - Dosis vermindern bzw. Dosisintervall verlängern
  - ohne ärztliche Anweisung max. 1.600 mg Paracetamol und 200 mg Coffein / Tag
- eingeschränkte Nierenfunktion
  - leichte Niereninsuffizienz
    - Dosis vermindern bzw. Dosisintervall verlängern
    - ohne ärztliche Anweisung max. 1.600 mg Paracetamol und 200 mg Coffein / Tag
  - mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz
    - GFR 10 - 50 ml / Min.
      - 400 mg Paracetamol plus 50 mg Coffein / 6 Stunden
    - GFR < 10 ml / Min.
      - 400 mg Paracetamol plus 50 mg Coffein / 8 Stunden
- Gilbert-Meulengracht-Syndrom
  - Dosis vermindern bzw. Dosisintervall verlängern
  - ohne ärztliche Anweisung max. 1.600 mg Paracetamol und 200 mg Coffein / Tag
- ältere Patienten
  - keine Dosisanpassung erforderlich
  - geschwächte, immobilisierte ältere Patienten mit eingeschränkter Leber-/Nierenfunktion
    - Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls kann erforderlich werden
- Kinder (< 12 Jahre, < 43 kg KG)
  - Anwendung kontraindiziert
- KG < 50 kg, chronischer Alkoholismus, Dehydratation, chronische Unterernährung
  - max. Tagesdosis: 1.600 mg Paracetamol plus 200 mg Coffein

Indikation

symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen

Nebenwirkungen

Paracetamol
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - sehr selten: < 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    - Veränderungen im Blutbild, wie Thrombozytopenie, Agranulozytose
- Erkrankungen des Immunsystems
  - sehr selten: < 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    - Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu einem anaphylaktischen Schock, die einen sofortigen Abbruch der Therapie erfordern
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - sehr selten: < 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    - bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma)
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - selten: >/= 1 / 10000 - < 1 / 1000, einschließlich Einzelfälle
    - Anstieg der Lebertransaminasen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    - Hautreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria, die einen sofortigen
      Abbruch der Therapie erfordern, sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet
Coffein
- Psychiatrische Erkrankungen
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Schlaflosigkeit, innere Unruhe
- Herzerkrankungen
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Tachykardie
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Magenbeschwerden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

gleichzeitig angewendete Arzneimittel sollten kein Paracetamol bzw. Coffein enthalten (Risiko einer Überdosierung)
Paracetamol in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht anwenden:
- hepatozelluläre Insuffizienz
- chronischer Alkoholmissbrauch
- Niereninsuffizienz
- Gilbert-Meulengracht-Syndrom
- gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen
- Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus)
- hämolytische Anämie
- Glutathion-Mangel
- Dehydratation
- chronische Unterernährung
- KG < 50+AKA-kg
- ältere Patienten
Coffein nur in niedriger Dosierung (ca. 100 mg) bzw. unter ärztlicher Kontrolle einnehmen bei:
- Hyperthyreose (Gefahr der Coffein-Nebenwirkungen)
- Arrhythmien (Gefahr der Verstärkung von Tachykardien und Extrasystolen)
- Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung)
- Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni
allgemein
- bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome > 3 Tage, Arzt konsultieren
  - Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur 3 Tage und nicht in erhöhter Dosis anwenden
- ein Überschreiten der empfohlenen Dosis, das bedeutet auch die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis, kann zu schweren Leberschäden führen
  - unverzüglich medizinische Hilfe aufsuchen
- bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
- dauerhafte Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens bei gewohnheitsmäßiger Anwendung von Schmerzmitteln möglich (insbesondere bei Kombination)
- bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome möglich
  - Abklingen der Absetzsymptome innerhalb weniger Tage
  - bis dahin keine Schmerzmittel anwenden
  - danach erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- kein oder zu vernachlässigender Einfluss

Kontraindikation (relativ)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise

Anwendung nur, wenn unbedingt notwendig
Paracetamol:
- epidemiologische Daten geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen
- prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen
- Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität
- Anwendung nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
- Anwendung nicht über längere Zeit, in hoher Dosierung oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln
Coffein:
- bei therapeutisch relevanten Dosen oder Kaffeegenuss: erhöhtes Risiko in Bezug auf Schwangerschaftsverlauf und Entwicklung des Kindes beobachtet

Stillzeithinweise

Übergang von Paracetamol und Coffein in die Muttermilch
über die Muttermilch aufgenommenes Coffein kann das Befinden und Verhalten des Säuglings beeinträchtigen
nachteilige Folgen für den Säugling durch Paracetamol sind bisher nicht bekannt
bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis: Unterbrechung des Stillens i. d. R. nicht erforderlich
bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen: Abstillen empfohlen

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Analgetika in fixer Kombination mit nicht analgetischen Wirkstoffen, - ausgenommen Kombinationen mit Naloxon - ausgenommen sind fixe Kombinationen mit einem Mydriatikum zur Anwendung am Auge Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich.

Copyrkal (10 St)