Basoplex Erkaeltungs Kaps (20 St)

Hersteller Abanta Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code N02BE51
Preis 9,36 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) KAP
Norm Keine Angabe
Basoplex Erkaeltungs Kaps (20 St)

Medikamente Prospekt

Phenylpropanolamin10.07mg
(H)Dimeticon 350Hilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • bekannter genetisch bedingter Glukose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel (Gefahr haemolytischer Anämie)
  • Hypertonie
  • Thyreotoxikose
  • Diabetes mellitus
  • Engwinkelglaukom
  • Phäochromozytom
  • Prostataadenom mit Restharnbildung
  • Herzerkrankungen
  • Rhythmusstörungen
  • schwere Gefäßveränderungen
  • erhöhtes Risiko für Schlaganfälle
  • Asthma bronchiale
  • chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD)
  • Lungenentzündung (Pneumonie)
  • Atemhemmung (Ateminsuffizienz)
  • Kinder < 14 Jahre
  • schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh > 9)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • nicht zusammen oder in geringerem als 14-tägigem zeitlichen Abstand mit einem Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) verabreichen

Art der Anwendung



  • Kapseln mit unzerkaut mit kalter Flüssigkeit einnehmen

Dosierung



  • Erkältungskrankheiten mit Husten, Schnupfen, Kopf- und Gliederschmerzen, leichtem Fieber
    • Erwachsene u. Jugendliche (>/= 14 Jahre)
      • 2 Kapseln (650 mg Paracetamol +- 25 mg Phenylpropanolaminhydrochlorid +- 20 mg Dextromethorphanhydrobromid) / 4 Std. (falls erforderlich)
      • max. Dosis / Tag:
        • 8 Kapseln (2.600 mg Paracetamol +- 100 mg Phenylpropanolaminhydrochlorid +- 80 mg Dextromethorphanhydrobromid)
        • Patienten < 43 kg KG:
          • 6 Kapseln (1.950 mg Paracetamol +- 75 mg Phenylpropanolaminhydrochlorid +- 60 mg Dextromethorphanhydrobromid)
      • Behandlungsdauer
        • max. 5 Tage unter Beachtung der Maximaldosis
          • Ausnahme: vom Arzt so verordnet
        • anhaltendes Fieber o. ausbleibende Besserung der Symptome > 3 Tage: Arzt konsultieren

Dosisanpassung

  • Leber- und leichte Nierenfunktionsstörungen, Gilbert-Syndrom
    • Dosis vermindern bzw. Dosisintervall verlängern
    • schwere Leberinsuffizienz
      • keine Anwendung
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.)
      • Dosisintervall von mind. 8 Std. einhalten

Indikation



  • Erkältungskrankheiten mit Husten, Schnupfen, Kopf- und Gliederschmerzen, leichtem Fieber

Nebenwirkungen



  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10.000 bis kleiner 1/1.000
      • Anstieg der Transaminasen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10.000
      • schwere Hautreaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr selten: kleiner 1/10.000
      • Benommenheit
      • Halluzinationen
      • bei Missbrauch: Entwicklung einer Abhängigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • leichte Schlaflosigkeit
      • Nervosität
      • Händezittern
      • Kopfschmerzen
      • Schwindelgefühl
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10.000
      • Beschwerden beim Harnlassen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10.000
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Agranulozytose
      • Panzytopenie
  • Erkrankung des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen für den Wirkstoff Paracetamol
        • einfache Hautrötung
        • Juckreiz
        • Schwellungen im Gesicht
        • Atemnot
        • Schweißausbruch
        • Übelkeit
        • Blutdruckabfall
        • anaphylaktischer Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Appetitlosigkeit
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzklopfen
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutdruckanstieg
      • Mangeldurchblutung in verschiedenen Körperregionen, z. B. Haut, Beine
      • bei wiederholter Anwendung: Kreislaufstörungen (Blutdruckabfall ooder -erhöhung)
      • hypertone Krise (bereits nach kurzfristiger Einnahme möglich)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bronchospasmus bei prädisponierten Personen (Analgetika-Asthma)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Magenschmerzen
      • Durchfall
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
  • Hinweise:
    • beim ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion Präparat absetzen u. sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen
    • im Zusammenwirken mit Alkohol können die Nebenwirkungen verstärkt auftreten

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Leberfunktionsstörungen (z. B. durch chronischen Alkoholmissbrauch, Leberentzündungen), Nierenfunktionsstörungen, Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit), Personen mit < 43 kg KG
    • nur bei Beachtung einer Dosisreduktion oder eines verlängerten Dosierungsintervalles anwenden
  • Husten mit erheblicher Schleimbildung
    • nur in Absprache und auf Anweisung des Arztes einnehmen (unter diesen Umständen Unterdrückung des Hustens unerwünscht)
  • Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450 2D6 metabolisiert
    • Aktivität dieses Enzyms genetisch bedingt
    • bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu einer übermäßig starken und / oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen
      • Vorsicht geboten
  • gleichzeitig angewendete Medikamente sollten kein Paracetamol enthalten (Risiko einer Überdosierung)
  • Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis anwenden
  • längerer hoch dosierter, nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch von Analgetika
    • es können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
  • gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbes. bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
  • beim Auftreten einer hypertonen Krise (möglich schon nach kurzfristiger Einnahme des Arzneimittels) Behandlung sofort beenden und Arzt befragen
  • bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika
    • es können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
    • Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
      • bis dahin: keine Wiedereinnahme von Schmerzmitteln, erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat
  • missbräuchliche Verwendung
    • Missbrauch von Phenylpropanolaminhydrochlorid-haltigen Präparaten wurde bei hochdosierten und bei Mono-Substanz-Präparaten wiederholt beobachtet
    • bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln
    • über Fälle von Missbrauch von Dextromethorphan wurde berichtet
      • Vorsicht geboten v. a. bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Verwendung psychoaktiver Substanzen neigen
      • bei diesen Patienten Behandlung nur unter ärztlicher Kontrolle

Kontraindikation (relativ)



siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise



  • Schwangerschaft
    • Anwendung kontraindiziert
    • Paracetamol
      • plazentagängig
      • Anwendung, insbes. im 1. Trimenon, nicht ohne ärztlichen Rat, obwohl bisher keine teratogenen Wirkungen bekannt geworden sind
      • epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft o. die Gesundheit des Feten / Neugeborenen
      • prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen
      • Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen o. Fetotoxizität
    • Phenylpropanolaminhydrochlorid u. Dextromethorphanhydrobromid
      • zur Beurteilung der Sicherheit bei Schwangeren nur unzulängliche Daten
  • Fertilität
    • keine Daten

Stillzeithinweise



  • Anwendung kontraindiziert
  • Paracetamol
    • geht in die Muttermilch über
    • findet sich in der Muttermilch entsprechend den Plasmakonzentrationen der Mutter
    • bislang sind keine unerwünschten Wirkungen o. Nebenwirkungen während des Stillens bekannt
  • Phenylpropanolaminhydrochlorid u. Dextromethorphanhydrobromid
    • zur Beurteilung der Sicherheit nur unzulängliche Daten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungsausschluss gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hustenmittel: fixe Kombinationen von Antitussiva oder Expektorantien oder Mukolytika untereinander oder mit anderen Wirkstoffen Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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