Hersteller	Berlin-Chemie AG
Wirkstoff	Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge	Info
ATC Code	N02BE51
Preis	4,83 €
Menge	20 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	Keine Angabe

Medikamente Prospekt

	Paracetamol		200	mg
(H)	Carboxymethylstärke, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke, vorverkleistert	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Stearinsäure	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	0.3	mg
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, Paracetamol o. einem der sonstigen Bestandteile
wenn in der Vergangenheit gegen Salicylate o. andere NSAR mit Asthmaanfällen o. in anderer Weise allergisch reagiert wurde
gastrointestinale Blutung o. Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR
aktive o. in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen- u. Zwölffingerdarmgeschwüre o. -Hämorrhagien (mind. 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration o. Blutung)
krankhaft erhöhte Blutungsneigung
schwere Nierenfunktionsstörungen
schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh > 9)
schwere Herzinsuffizienz
Kombination mit +ACY-gt+ADsAPQ- 15 mg Methotrexat / Woche
während des 3. Trimenons der Schwangerschaft
Kinder u. Jugendliche < 12 Jahre und < 43 kg KG

Art der Anwendung

Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) einnehmen
nicht auf nüchternen Magen einnehmen

Dosierung

akute leichte bis mäßig starke Schmerzen
- Erwachsene und Jugendliche (+ACY-gt+ADsAPQ- 12 Jahre und +ACY-gt+ADsAPQ- 43 kg KG)
  - 1 Tablette (300 mg Acetylsalicylsäure plus 200 mg Paracetamol) als Einzeldosis
  - Dosierungsintervall
    - nach Symptomatik und max. Tagesdosis gerichtet
    - Abstand von mind. 6 Stunden einhalten
  - tägl. Maximaldosis: 4 Tabletten (1200 mg Acetylsalicylsäure plus 800 mg Paracetamol)
  - Behandlungsdauer:
    - ohne ärztlichen Rat max. 3 Tage
    - Behandlung absetzen bei
      - gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera unter Einnahme der Tabletten
      - ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
  - Hinweise:
    - niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum (Reduktion von Nebenwirkungen)
    - ohne ärztlichen Rat nicht in höheren Dosen anwenden

Dosisanpassung

leichte bis mäßig schwere Störungen der Leber- o. Nierenfunktion, Gilbert-Syndrom
- Dosis vermindern bzw. Dosisintervall verlängern
ältere Patienten
- wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils:
  - Behandlungsbeginn: niedrigste Dosierung wählen
  - besonders sorgfältig überwachen
Kinder und Jugendliche
- Kinder < 12 Jahre und < 43 kg KG: kontraindiziert
- keine ausreichenden Erkenntnisse über die Anwendung der fixen Kombination
- wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure die fixe Kombination bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann anwenden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken
  - Gefahr eines Reye-Syndroms: lang anhaltendes Erbrechen kann ein Zeichen des sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Reye-Syndroms sein, das unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf

Indikation

akute leichte bis mäßig starke Schmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen (+ACY-gt+ADsAPQ- 12 Jahre und +ACY-gt+ADsAPQ- 43 kg KG)
Hinweis: Angaben für Kinder und Jugendliche beachten

Nebenwirkungen

Acetylsalicylsäure
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - häufig (größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10)
    - Magen-Darm-Beschwerden
      - Sodbrennen
      - Übelkeit
      - Erbrechen
      - Bauchschmerzen
      - Durchfälle
    - geringfügige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Bereich (Mikroblutungen)
  - selten (größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000)
    - Magen-Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen könne
    - Magen-Darmgeschwüre, die sehr selten zur Perforation führen können
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - peptische Ulzera
    - Perforationen
    - Blutungen
    - Blähungen
    - Verstopfung
    - Verdauungsbeschwerden
    - abdominale Schmerzen
    - Teerstuhl
    - Hämatemesis
    - ulcerative Stomatitis
    - Verschlimmerung von Colitis Ulcerosa u. Morbus Crohn
    - Gastritis
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - sehr selten (kleiner 1/10000)
    - Erhöhungen der Leberwerte
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Anzeichen einer Überdosierung
    - Kopfschmerzen
    - Schwindel
    - mentale Verwirrung
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - Anzeichen einer Überdosierung, insbes. bei Kindern u. älteren Patienten
    - gestörtes Hörvermögen
    - Ohrensausen (Tinnitus)
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - selten (größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000) bis sehr selten (kleiner 1/10000)
    - schwerwiegende Blutungen, z.B. intracerebrale Blutungen
      - in Einzelfällen lebensbedrohlich (bes. bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck u./o. gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien)
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Blutungen, z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen
      - mögliche Verlängerung der Blutungszeit
      - kann über 4 - 8 Tage nach Einnahme anhalten
- Erkrankungen des Immunsystems
  - gelegentlich (größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100)
    - Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautreaktionen
  - selten (größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000)
    - Überempfindlichkeitsreaktionen
      - schwere Hautreaktionen (bis hin zu Erythema exsudativum multiforme)
      - evtl. mit Blutdruckabfall
      - Anfälle von Atemnot
      - anaphylaktischer Schock
      - Quincke-+ANY-dem, v.a. bei Asthmatikern
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - sehr selten (kleiner 1/10000)
    - Bullöse Hautreaktionen
      - wie Stevens-Johnson-Syndrom u. toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
- Herzerkrankungen
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - A1g-deme
    - Bluthochdruck
    - Herzinsuffizienz
  - Anwendung von manchen NSAR (insbes. bei hohen Dosen u. bei Langzeitbehandlung) möglicherweise verbunden mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall)
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - sehr selten (kleiner 1/10000)
    - Nierenfunktionsstörungen
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - sehr selten (kleiner 1/10000)
    - Hypoglykämie
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - sehr selten (kleiner 1/10000)
    - Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis)
      - wenn während Anwendung Zeichen einer Infektion neu auftreten o. sich verschlimmern
        unverzüglich Arzt aufsuchen
        prüfen, ob Indikation für eine antiinfektiöse / antibiotische Therapie vorliegt
Paracetamol
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - sehr selten (kleiner 1/10000)
    - Veränderungen im Blutbild
      - Thrombozytopenie
      - Agranulozytose
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - sehr selten (kleiner 1/10000)
    - bei prädisponierten Personen
      - Bronchospasmus (Analgetika-Asthma)
- Erkrankungen des Immunsystems
  - sehr selten (kleiner 1/10000)
    - Überempfindlichkeitsreaktionen
      - einfache Hautrötung
      - bis hin zu Urtikaria u. anaphylaktischem Schock
        sofortiger Abbruch der Therapie notwendig
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - selten (größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000)
    - Anstieg der Lebertransaminasen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum anwenden (Reduzierung von Nebenwirkungen)
gleichzeitig eingenommene Medikamente sollten kein Paracetamol enthalten (Risiko einer Überdosierung)
eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
- Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer / Antirheumatika o. andere allergene Stoffe
- Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber)
- Asthma
- Heuschnupfen
- Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen)
- chronischen Atemwegserkrankungen (Notfallbereitschaft)
- gleichzeitiger Therapie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln
- Bluthochdruck u./o. Herzinsuffizienz in der Anamnese
  - Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck u. +ANY-deme im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung
- vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen)
  - es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen
- einem Magen- / Zwölffingerdarm-Geschwür (peptische Ulzeration) o. einer -Blutung in der Vergangenheit
- eingeschränkter Leber- (Child-Pugh < 9) o. Nierenfunktion
- chronischem Alkoholmissbrauch
- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
- Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen
  - Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung
  - dies kann unter Umständen einen Gichtanfall auslösen
Gastrointestinale Wirkungen
- Kombination mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, vermeiden
- gastrointestinale Blutungen, Ulzera o. Perforationen, auch mit letalem Ausgang unter allen NSAR möglich
  - traten mit o. ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
- bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen
  - v.a. zu gastrointestinalen Blutungen u. Perforationen, auch mit letalem Ausgang
- Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
  - NSAR nur mit Vorsicht anwenden (Zustand kann sich verschlechtern)
  - sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (v.a. gastrointestinale Blutungen) insbes. am Anfang der Therapie melden
- Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera o. Blutungen erhöhen können (z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien, wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer o. Thrombozytenaggregationshemmer, wie ASS)
  - Vorsicht geboten
- wenn es zu gastrointestinalen Blutungen o. Ulzera kommt
  - Behandlung absetzen
- Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration o. Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbes. mit den Komplikationen Blutung o. Perforation, u. bei älteren Patienten
  - Behandlung mit der niedrigsten, verfügbaren Dosis beginnen
  - für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter ASS o. anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen
    - Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol o. Protonenpumpenhemmer) in Betracht ziehen
Kardiovaskuläre u. zerebrovaskuläre Wirkungen
- klinische Studien u. epidemiologische Daten
  - Anwendung von manchen NSAR (insbes. bei hohen Dosen u. bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit geringfügig erhöhtem Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt o.Schlaganfall) verbunden
- zu wenige Daten, um ein solches Risiko für ASS auszuschließen, wenn diese in einer täglichen Dosis von 0,5 - 3 g gegeben wird
Hautreaktionen
- sehr selten schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang
  - einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom u. toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
  - Mehrzahl der Fälle treten im ersten Behandlungsmonat auf
- beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen o. sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
  - Tabletten sofort absetzen
sonstige Hinweise
- bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
- die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbes. bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika- Nephropathie) führen
- bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
  von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität u. vegetative Symptome auftreten
  - Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
  - bis dahin keine Wiedereinnahme von Schmerzmitteln u. erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat
- gleichzeitiger Genuss von Alkohol kann wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbes. solche, die den Gastrointestinaltrakt o. das zentrale Nervensystem betreffen, verstärken
- bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion o. Anhalten der Symptome > 3 Tage
  - Arzt konsultieren
- durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden
- ggf. ärztlichen Rat einholen
- Personen, die durch Krankheit o. berufliche Exposition o. aufgrund familiärer Disposition eine Schädigung der Niere erlitten haben, insbes. auch bei wiederholtem Auftreten von Infektionen u. Entzündungen der Niere u. der ableitenden Harnwege
  - Arzneimittel nicht o. nur in Einzelfällen einnehmen
- Diabetes mellitus, Alkoholismus, Rheumatherapie, Dehydratation (z.B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen), chronisch zu niedrigem Blutdruck, Traumen
  - häufigere Einnahme vermeiden
Kinder u. Jugendliche
- Kindern u. Jugendliche < 12 Jahre (unter 43 kg): kontraindiziert
- keine ausreichenden Erkenntnisse zur Anwendung der fixen Kombination
- bei Kindern u. Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung u. nur dann anwenden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken (wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure)
- lang anhaltendes Erbrechen kann ein Zeichen des sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Reye-Syndroms sein, das unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf
Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen
- kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit u. die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kontraindikation (relativ)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise

es liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit des Kombinationspräparates in der Schwangerschaft vor
fixe Kombination
- während des 3. Trimenons: kontraindiziert (wegen des Acetylsalicylsäureanteils)
- während des 1. u. 2. Trimenons nur geben, wenn dies unbedingt notwendig ist
Acetylsalicylsäure
- wegen des Acetylsalicylsäureanteils während des 3. Trimenons kontraindiziert
- die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft u./o. die embryonale / fetale Entwicklung negativ beeinflussen
  - Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen u. Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin-Synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
  - es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
  - bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandin-Synthesehemmers zu erhöhtem prä- u. postimplantärem Verlust u. zu embryonaler / fetaler Letalität führt
  - ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandin-Synthesehemmer erhielten
- während des 1. und 2. Trimenons ASS nur geben, wenn dies unbedingt notwendig ist
  - dabei Dosis so niedrig u. Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten
- während des 3. Trimenons können alle Prostaglandin-Synthesehemmer
  - den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
    - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus u. pulmonaler Hypertonie)
    - Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten können
  - die Mutter u. das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
    - mögliche Verlängerung der Blutungszeit
    - der thrombozytenaggregationshemmende Effekt kann selbst bei sehr geringen Dosen auftreten
    - Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten o. verlängerten Geburtsvorganges
Paracetamol
- epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen von Paracetamol
  - kein Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft o. die Gesundheit des Feten / Neugeborenen
- prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft
  - kein Anstieg des Risikos von Fehlbildungen
- Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung
  - kein Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen o. Fetotoxizität
- unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses eingenommen werden
- während der Schwangerschaft Paracetamol nicht über einen längeren Zeitraum, in
  höheren Dosen o. in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen
  - Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist
Fertilität
- es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase / Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können
  - dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel
- falls Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden
  - Dosis so niedrig u. Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten

Stillzeithinweise

Acetylsalicylsäure u. seine Abbauprodukte u. Paracetamol gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über
nachteilige Folgen für den Säugling durch Paracetamol u. Acetylsalicylsäure sind bisher nicht bekannt geworden
bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis
- Unterbrechung des Stillens i.d.R. nicht erforderlich
bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen
- es sollte abgestillt werden

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Acetylsalicylsäure und Paracetamol nur zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen in Co-Medikation mit Opioiden. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

Fibrex Tabletten (20 St)