Thomapyrin (20 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code N02BE51
Preis 6 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Thomapyrin (20 St)

Medikamente Prospekt

Paracetamol200mg
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff16mg
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Coffein, Weizenstärke o. einem der sonstigen Bestandteile
  • wenn in der Vergangenheit gegen Salicylate o. andere nicht-steroidale Entzündungshemmer mit Asthmaanfällen o. in anderer Weise allergisch reagiert wurde
  • gastrointestinale Blutungen o. Perforation (Magen- o. Darmdurchbruch) in der Vorgeschichte, die durch eine vorherige Therapie mit NSAR bedingt waren
  • aktive o. in der Vorgeschichte bekannte Magen- u. Zwölffingerdarmgeschwüren / Haemorrhagie mit mind. 2 unverkennbaren Episoden von erwiesener Ulzeration o. Blutungen
  • krankhaft erhöhte Blutungsneigung
  • Leber- u. Nierenversagen
  • schwere Herzinsuffizienz
  • Kombination mit +ACY-gt+ADsAPQ- 15 mg Methotrexat / Woche
  • schwere hepatozelluläre Insuffizienz
  • Kinder < 12 Jahre
  • während des dritten Trimesters der Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • Tabletten mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) einnehmen
  • nicht auf nüchternen Magen einnehmen

Dosierung



  • leichte bis mäßig starke Schmerzen
    • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
      • 1 - 2 Tabletten (250 - 500 mg Acetylsalicylsäure, 200 - 400 mg Paracetamol, 50 - 100 mg Coffein) bis zu 3mal / Tag (im Abstand von 4 - 8 Stunden)
      • tägliche Maximaldosis: 6 Tabletten (1500 mg Acetylsalicylsäure, 1200 mg Paracetamol, 300 mg Coffein)
      • Anwendungsdauer: ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 - 4 Tage und nicht in höherer Dosierung

Indikation



Erwachsene und Jugendliche (+ACY-gt+ADsAPQ- 12 Jahre)

  • akute leichte bis mäßig starke Schmerzen

Nebenwirkungen



  • Erkrankungen des Blutes und des lymphatischen Systems
    • selten (größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000) bis sehr selten (kleiner 1/10000)
      • schwerwiegende Blutungen wie z.B. intracerebrale Blutungen, bes. bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck u./o. gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien
        • in Einzelfällen lebensbedrohlich
    • sehr selten: kleiner 1/10000
      • Veränderungen im Blutbild wie Thrombozytopenie, Agranulozytose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten o. Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit
        • diese Wirkung kann über 4 - 8 Tage nach der Einnahme anhalten
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen evtl. mit Blutdruckabfall
      • Anfälle von Atemnot
      • anaphylaktischer Schock
      • Quincke-+ANY-deme (v.a. bei Asthmatikern)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anzeichen einer Überdosierung
        • Schlaflosigkeit
        • innere Unruhe
        • Kopfschmerzen
        • Schwindel
        • gestörtes Hörvermögen
        • Tinnitus
        • mentale Verwirrung
  • Erkrankungen des Verdauungstraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Magen-Darmblutungen
        • können sehr selten (kleiner 1/10000) zu einer Eisenmangelanämie führen
      • Magen-Darmgeschwüre
        • unter Umständen mit Blutung u. Perforation, insbes. bei älteren Patienten
      • abdominale Schmerzen, Teerstuhl o. Hämatemesis
        • Arzneimittel absetzen u. sofort Arzt informieren
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erhöhungen der Leberwerte
  • Erkrankungen der Haut und der Hautanhangsgewebe
    • sehr selten: kleiner 1/10000
      • schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung u. Blasenbildung (z.B. Erythema exsudativum multiforme)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie
    • A1g-dembildung
    • Bluthochdruck
    • Herzinsuffizienz

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit
    • Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer / Antirheumatika o. andere allergene Stoffe
    • Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber)
    • Asthma
    • Heuschnupfen
    • Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen)
    • chronischen Atemwegserkrankungen
    • eingeschränkter Leber- u. Nierenfunktion
    • Bluthochdruck u./o. Herzinsuffizienz in der Anamnese
      • vor Behandlungsbeginn Arzt bzw. Apotheker befragen
      • im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung wurde über Flüssigkeitseinlagerung u. +ANY-deme berichtet
    • anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen)
      • es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen
    • chronischem Alkoholmissbrauch
    • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
    • Hyperthyreose (Gefahr der Coffein-Nebenwirkungen)
    • Arrhythmien (Gefahr der Verstärkung von Tachykardien u. Extrasystolen)
    • Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung)
  • gastrointestinale Wirkungen
    • gleichzeitige Gabe von Acetylsalicylsäure u. anderen NSAR einschließlich COX-2-selektiven Inhibitoren vermeiden
    • während Behandlung mit allen NSAR sind schwerwiegende gastrointestinale Blutungen, Geschwüre o. Perforationen, auch mit letalem Ausgang, zu jedem Zeitpunkt der Therapie mit o. ohne Warnsignale o. früheren schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen, berichtet worden
    • ältere Menschen
      • häufiger unerwünschte Wirkungen, insbes. Blutungen u. Perforationen im Gastrointestinaltrakt, die lebensbedrohlich sein können
    • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbes. in höherem Alter
      • sollen jedes ungewöhnliche Symptom im Magen-Darm-Bereich (v.a. gastrointestinale Blutungen) melden, insbes. zu Beginn einer Therapie
    • Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Ulzera o. Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikoide, Antikoagulanzien, wie z.B. Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren o. Thrombozyten-Aggregationshemmer wie z.B. Acetylsalicylsäure in geringen Dosen zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen
      • vorsichtig anwenden
    • Auftreten von gastrointestinalen Blutungen o. Ulzera
      • Behandlung mit Acetylsalicylsäure abbrechen
    • erhöhtes Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration u. Perforation mit ansteigender Dosis der NSAR, für Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbes. in Verbindung mit den Komplikationen Blutung o. Perforation u. für ältere Patienten
      • Patientengruppen einleitend mit der niedrigsten möglichen Dosis behandeln
      • Behandlung mit NSAR's in Kombination mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol o. Protonen-Pumpen-Hemmer) in Erwägung ziehen
      • dies gilt auch für Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöhen
  • sonstige Hinweise
    • bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen u. damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können
    • Langzeitanwendung kann bei gleichzeitiger Exposition mit nephrotoxischen Substanzen, vorbestehender Nierenschädigung, genetischer Disposition o. Syndromen, die zu einer Nierenschädigung disponieren, zu einem erhöhten Erkrankungsrisiko für eine Analgetika-Nephropathie führen
    • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung
      • bei Patienten, die bereits zu geringer Harnausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen
      • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
    • gleichzeitiger Genuss von Alkohol
      • wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbes. solche, die den Gastrointestinaltrakt o. das zentrale Nervensystem betreffen, können verstärkt werden
    • eine Überschreitung der empfohlenen Paracetamol-Dosis kann zu sehr schweren Leberschäden führen
      • schnelle Gabe eines Antidots
      • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten
      • bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion o. Anhalten der Symptome > 3 Tage: Arzt konsultieren
  • Kinder u. Jugendliche
    • keine ausreichenden Erkenntnisse über Anwendung vorliegend
    • bei Kindern u. Jugendlichen > 12 Jahren mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung anwenden u. nur dann, wenn andere Maßnahmen nicht wirken
    • kommt es zu lang anhaltendem Erbrechen: evtl. Zeichen des sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Reye-Syndroms
  • Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen
    • keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich

Kontraindikation (relativ)



siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise



  • es liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit des Kombinationspräparates in der Schwangerschaft vor, sondern nur Daten über die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe
    • Acetylsalicylsäure
      • eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft u./o. die embryonale / fetale Entwicklung negativ beeinflussen
      • Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen u. Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
      • es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis u. der Dauer der Therapie steigt
      • bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- u. post-implantären Verlust u. zu embryo-fetaler Letalität führt
      • ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
      • während des 1. und 2. Trimesters
        • nur geben, wenn dies unbedingt notwendig ist
      • bei Frauen, die versuchen schwanger zu werden, oder bei Anwendung während des 1. und 2. Trimesters
        • Dosis so niedrig u. Dauer der Anwendung so kurz wie möglich halten
      • während des 3. Trimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:
        • den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
          • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus u. pulmonaler Hypertonie)
          • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
        • die Mutter u. das Kind folgenden Risiken aussetzen:
          • mögliche Verlängerung der Blutungszeit (thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann)
          • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten o. verlängerten Geburtsvorganges
      • daher ist Acetysalicylsäure während des 3. Trimesters kontraindiziert
    • Paracetamol
      • epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen
        • bisher keine Hinweise auf mögliche unerwünschte Wirkungen auf die Schwangerschaft o. die Gesundheit des Feten / Neugeborenen
      • prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft
        • kein Anstieg des Risikos von Fehlbildungen
      • Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung
        • keine Hinweise auf das Auftreten von Fehlbildungen o. Fetotoxizität
    • Coffein
      • bei therapeutisch relevanten Dosen o. auch Kaffeegenuss
        • kein erhöhtes Risiko in Bezug auf Schwangerschaftsverlauf u. Entwicklung des Kindes
      • tierexperimentelle Studien haben für sehr hohe Dosen an Coffein eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase / Prostagladinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können
    • dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel

Stillzeithinweise



  • die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Paracetamol u. Coffein gehen in die Muttermilch über
    • während der Stillzeit kann das Befinden u. Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden
    • nachteilige Folgen für den Säugling durch Paracetamol u. Acetylsalicylsäure sind bisher nicht bekannt geworden
  • bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis:
    • Unterbrechung des Stillens i.d.R. nicht erforderlich
  • bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Analgetika in fixer Kombination mit nicht analgetischen Wirkstoffen, - ausgenommen Kombinationen mit Naloxon - ausgenommen sind fixe Kombinationen mit einem Mydriatikum zur Anwendung am Auge Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich.

 

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Rechtliche Hinweise

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