Matrifen 12µg/Stunde (4 St)

Hersteller Pb Pharma GmbH
Wirkstoff Fentanyl
Wirkstoff Menge 0,0125 mg/h
ATC Code N02AB03
Preis 19,82 €
Menge 4 St
Darreichung (DAR) PFT
Norm N1
Matrifen 12µg/Stunde (4 St)

Medikamente Prospekt

FentanylFreisetzungsrate: 0.0125 mg/h, Applikationsdauer: 72 h1.38mg
(H)1,1'-Oxybis (2-propanol)Hilfsstoff
(H)DimeticonHilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Pegoterat Folie, transparentHilfsstoff
(H)Poly (ethylen-co-vinylacetat) (x:y)Hilfsstoff
(H)Polyesterfilm, fluoropolymerbeschichtetHilfsstoff
(H)Silicon-AdhäsivHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl
  • schwere Beeinträchtigung des ZNS
  • schwere Atemdepression
  • zystische Fibrose

zusätzlich für transdermales Pflaster:

  • akute oder postoperative Schmerzen (Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht möglich, schwere oder lebensbedrohliche Hypoventilation kann auftreten)

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • zur transdermalen Anwendung
    • auf ein unbehaartes oder von Haaren befreites Hautareal im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken, Oberarm) aufbringen
      • zur Haarentfernung Schere anstelle eines Rasierers verwenden
      • vor dem Aufkleben Haut vorsichtig mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!-) reinigen und gut abtrocknen
    • auf intakter, nicht gereizter und nicht bestrahlter Haut anwenden
    • bei jedem Wechsel neue Hautstelle verwenden
    • auf die ausgewählte Hautstelle dürfen keine Cremes, +ANY-le, Lotionen oder Puder aufgetragen werden
    • bei kleinen Kindern (transdermalse Pflaster):
      • oberer Teil des Rückens bevorzugte Stelle zur Anbringung des Pflasters, um die Möglichkeit der Pflasterentfernung durch das Kind zu minimieren

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • transdermales Pflaster
    • Behandlung chronischer Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika ausreichend behandelt werden können
      • Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
        • empfohlen, transdermales Fentanyl bei Patienten anzuwenden, die bereits vorher Opioide vertragen haben
        • Initialdosis sollte auf der Vorbehandlung des Patienten mit Opioiden basieren, unter Berücksichtigung von
          • Toleranzentwicklung
          • aktuellen Allgemeinzustand
          • Krankheitsbild des Patienten
          • Schweregrad der Erkrankung
          • Körpergröße, -gewicht, Alter
        • Opioidnaive Patienten
          • klinische Erfahrungen mit Opioid-naiven Patienten begrenzt
          • empfohlen, Behandlung zunächst mit niedrigen Dosen von kurz wirkenden Opioiden zu beginnen, anschl. Umstellung auf transdermales Fentanyl
          • initial:
            • 12 - 12,5 +ALU-g Fentanyl / Stunde (Freisetzungsrate), anschließend Pflaster mit 25 +ALU-g / Stunde (Freisetzungsrate) anwenden
          • Dosissteigerung bzw. -reduzierung in Schritten von 12 - 25 +ALU-g / Stunde (Freisetzungsrate)
            • bis die niedrigste geeignete Dosis erreicht ist, die vom Ansprechen und dem zusätzlichen Bedarf an Analgetika abhängig ist
          • ältere oder geschwächte opioidnaive Patienten
            • aufgrund bekannter Empfindlichkeit gegenüber Opioidbehandlungen Beginn einer Behandlung mit transdermalem Fentanyl nicht empfohlen
            • Therapie vorzugsweise mit niedrigen Dosen von schnell freistzendem Morphin beginnen
        • Opioid-tolerante Patienten
          • Initialdosis von transdermalem Fentanyl sollte auf Bedarf an vorher verabreichten Opioid-Analgetika während der letzten 24 Stunden angepasst sein
          • Fentanyldosisfindung analog des Morphinbedarfs in mg / 24h
            • Bitte beachten Sie für genaue Dosisempfehlungen und Umrechnungen die Produktinformation des verwendeten Präparats
          • vorangegangene analgetische Therapie ab dem Zeitpunkt der ersten Pflasterapplikation allmählich ausschleichen, bis analgetische Wirksamkeit erreicht ist
        • Dosistitration und Erhaltungstherapie
          • Pflaster alle 72 Stunden ersetzen
            • bei deutlich nachlassender Wirkung im Zeitraum von 48 - 72 Stunden nach der Applikation: Wechsel nach 48 Stunden
          • individuelle Dosistitration bis zum Erreichen der analgetischen Wirkung
            • Freisetzungsrate von 12 - 12,5 +ALU-g / Stunde eignen sich für die Dosistitration im unteren Dosierungsbereich
          • bei ungenügender schmerzstillender Wirkung am Ende der initialen Applikationsperiode:
            • Dosiserhöhung nach 3 Tagen in Schritten von 12 - 25 +ALU-g / Stunde (unter Berücksichtigung zusätzlicher Erfordernisse zur Schmerzstillung und des Schmerzstatus des Patienten)
            • ggf. periodisch zusätzliche, schnell wirkende Analgetika erforderlich um Schmerzdurchbrüche zu verhindern (z. B. Morphin)
            • bei Überschreitung von transdermaler Fentanyl-Dosis von 300 +ALU-g / Stunde
              • ggf. zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbekämpfung
              • ggf. alternative Verabreichung von Opioiden
          • Entzugserscheinungen bei Wechsel von Langzeittherapie mit Morphin zu transdermalem Fentanyl
            • können mit kurzwirksamen Morphin in niedrigen Dosen behandelt werden
            • Entzugserscheinungen auch bei Wechsel von transdermalem Fentanyl auf andere Opioide oder Dosisanpassungen möglich
        • Umstellung oder Beendigung der Therapie
          • Durchführung jeder Ersatztherapie mit anderen Opioiden schrittweise, beginnend mit niedriger Dosierung und langsam ansteigenden Dosen
            • Fentanyl-Serumkonzentrationen fallen nach Entfernen des Pflasters schrittweise ab: mittlere terminale Halbwertszeit 13 - 25 h
          • Therapie ausschleichend beenden zur Vermeidung von Entzugssymptomen, wie
            • Übelkeit
            • Erbrechen
            • Diarrhoe
            • Angst
            • Muskelzittern
      • Kinder 2 - 16 Jahre (nur opioidtolerante Patienten mit Vorbehandlung mit mind. 30 mg orales Morphinäquivalent / Tag)
        • Bitte beachten Sie für genaue Dosisempfehlungen und Umrechnungen die Produktinformation des verwendeten Präparats
        • analgetische Wirkung der ersten Dosis in den ersten 24 Stunden nicht optimal
          • in den ersten 12 Stunden nach Umstellung auf Pflaster sollte Patient gewohnte Dosis an vorher angewendetem Analgetikum erhalten, danach dem klinischen Bedarf anpassen
        • maximaler Fentanylspiegel 12-24 Stunden nach Behandlungsbeginn
          • Überwachung des Patienten nach Beginn der Therapie oder Dosiserhöhung auf unerwünschte Ereignisse wie z.B. Hypoventilation für mind. 48 Stunden empfohlen
        • Dosistitration und Erhaltungstherapie
          • bei unzureichender analgetischer Wirkung
            • zusätzliche Verabreichung von Morphin oder eines anderen kurz wirksamen Opioids
          • in Abhängigkeit vom Bedarf an zusätzlichen Analgetika und dem Schmerzstatus des Kindes ggf. Anwendung von mehr Pflastern
          • Dosisanpassungen in Schritten von 12,5 +ALU-g / Stunde
        • begrenzte Daten für Kinder mit einer oralen Dosierung > 90 mg Morphinäquivaltent / Tag
      • Behandlungsdauer
        • Notwendigkeit einer Fortführung der Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden
  • iontophoretisches transdermales System
    • Behandlung akuter, mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen bei Erwachsenen
      • vor Behandlungsbeginn Patienten auf akzeptables Analgesie-Niveau einstellen
      • Dosisfreisetzung darf nur vom Patienten selbst ausgelöst werden
      • Einzeldosis: 40 +ALU-g Fentanyl über 10 Min.
      • Max. 240 +ALU-g Fentanyl / Stunde
      • maximale Behandlungsdauer beträgt 72 Stunden

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • sorgfältige Kontrolle auf Hinweise einer Überdosierung, mit Vorsicht anwenden
    • falls erforderlich Dosisreduktion
  • Leberinsuffizienz
    • sorgfältige Kontrolle auf Hinweise einer Überdosierung, mit Vorsicht anwenden
    • falls erforderlich Dosisreduktion
  • geschwächte Patienten, Patienten mit geringem Körpergewicht
    • sorgfältige Kontrolle auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität
    • falls erforderlich Dosisreduktion
  • Patienten mit Fieber
    • auf Opioid-Nebenwirkungen hin überwachen
    • Dosis nötigenfalls angepassen
  • ältere Patienten
    • sorgfältige Kontrolle auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität bei älteren, kachektischen oder geschwächten Patienten
    • falls erforderlich Dosisreduktion
    • Daten aus Studien mit intravenöser Verabreichung von Fentanyl
      • möglicherweise reduzierte Clearance und verlängerte Halbwertszeit bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten, möglicherweise empfindlichere Reaktion auf das Arzneimittel
    • Studien mit transdermalem Fentanyl bei älteren Patienten
      • nachgewiesen, dass die Pharmakokinetik von Fentanyl nicht signifikant von der jüngerer Patienten abwich, obwohl eine Tendenz zu höheren Serumkonzentrationen bestand

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • Kinder und Jugendliche (transdermales Pflaster)
    • Nebenwirkungsprofil bei behandelten Kindern und Jugendlichen ähnlich wie das bei Erwachsenen
    • in pädiatrischer Altersgruppe kein Risiko festgestellt, das nicht üblicherweise bei der Anwendung von Opioiden zur Schmerzlinderung in Zusammenhang mit ernsthaften Erkrankungen erwartet wird
    • kein pädiatrisch-spezifisches Risiko in Zusammenhang mit der bestimmungsgemäßen Anwendung bei Kindern > 2 Jahre
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Fieber
        • Erbrechen
        • Übelkeit
        • Kopfschmerzen
        • Obstipation
        • Diarrh+APY
        • Pruritus
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktischer Schock
      • anaphylaktische Reaktion
      • anaphylaktoide Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
      • Anorexie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypokalziämie
      • Hypoglykämie
      • Hypokaliämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Depression
      • Angstzustände
      • Verwirrtheit
      • Halluzinationen
      • Sedierung
      • Nervosität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitation
      • Desorientiertheit
      • Euphorie
      • Abnorme Träume
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anomales Denken
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Wahnideen
      • Erregungszustände
      • Asthenie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tremor
      • Parästhesien
      • Sprachstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypästhesie
      • Krampfanfälle (einschließlich klonische und Grand-Mal-Anfälle)
      • Amnesie
      • verminderter Bewusstseinsgrad
      • Bewusstlosigkeit
      • Migräne
      • Synkope
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geschmacksstörung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ataxie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Konjunktivitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Miosis
      • Amblyopie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
      • Zyanose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arrhythmie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Orthosthasesyndrom
      • Vasodilatation
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Gähnen
      • Rhinitis
      • Hypoxie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atemdepression
      • Atemnot
      • Apnoe
      • Husten
      • Schluckauf
      • Hypoventilation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lungenerkrankung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bradypnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Obstipation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Mundtrockenheit
      • Bauchschmerzen
      • Oberbauchschmerzen
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ileus
      • Schluckauf
      • Flatulenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Subileus
      • Ruktation
      • aufgetriebener Bauch
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schmerzhafte Flatulenz
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperhidrose
      • Pruritus
      • Ausschlag
      • Erythem
      • Hautreaktionen am Ort der Verabreichung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ekzema
      • allergische Dermatitis
      • Hautschäden
      • Hauterkrankungen
      • Dermatitis
      • Kontaktdermatitis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelspasmen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelzuckungen
      • Rückenschmerzen
      • Schmerzen in einer Extremität
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhter Muskeltonus
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Harnwegsinfektion
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnverhalt
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Oligurie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dysurie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Cystalgie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erektile Dysfunktion
      • sexuelle Funktionsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erythem an Applikationsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fatigue
      • Müdigkeit
      • Kraftlosigkeit
      • periphere +ANY-deme
      • Asthenie
      • allgemeines Unwohlsein
      • Kältegefühl
      • Unpässlichkeit
      • Fieber
      • A1g-dem an Applikationsstelle
      • Bläschen an Applikationsstelle
      • Pruritus an der Applikationsstelle
      • Reaktion an der Applikationsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • grippale Symptome
      • veränderte Körpertemperaturempfindung
      • Überempfindlichkeit am Verabreichungsort
      • Entzugserscheinungen
      • Schmerzen an Applikationsstelle
      • Trockenheit an der Applikationsstelle
      • Papeln an der Applikationsstelle
      • Schüttelfrost
      • Schmerz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dermatitis am Verabreichungsort
      • Ekzem am Verabreichungsort
      • Brustschmerzen
      • Parästhesie an Applikationsstelle
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Wundkomplikation
  • Chirurgische und medizinische Eingriffe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Therapie gastrointestinaler Erkrankung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • Atemdepression
    • wie mit allen potenten Opioiden Atemdepression möglich
    • Patienten auf solche Reaktionen hin beobachten
    • Atemdepression kann auch nach Entfernen eines Pflasters noch bestehen bleiben
    • Inzidenz einer Atemdepression wächst mit der Fentanyl-Dosis
    • ZNS-aktive Arzneimittel können die Atemdepression verstärken
    • bei bestehender Atemdepression Anwendung nur vorsichtig und in reduzierter Dosis
  • Chronische Lungenerkrankungen
    • bei chronisch obstruktiven oder anderen Lungenerkrankungen kann Fentanyl häufiger schwere Nebenwirkungen hervorrufen
    • Opioide können Atemdepression bewirken und den Atmungswiderstand erhöhen
  • Abhängigkeit
    • bei wiederholter Anwendung von Opioiden Entwicklung von Toleranz, physischer und psychischer Abhängigkeit möglich
    • iatrogene Abhängigkeit nach Verabreichung von Opioiden selten
    • Patienten mit anamnestisch bekannter Drogen-, Arzneimittel- oder Alkoholabhängigkeit weisen im Rahmen einer Opioidtherapie ein erhöhtes Abhängigkeits- und Missbrauchspotential auf
      • Überwachung auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit
    • Missbrauch und vorsätzlich falsche Anwendung kann zu Überdosierung und/oder Tod führen
  • erhöhter intrakranieller Druck
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, die besonders anfällig für intrakranielle Effekte einer CO2-Retention sein können, wie
      • evidentem intrakraniellem Druck
      • eingeschränktem Bewusstsein
      • Koma
      • Hirntumoren und andere raumfordernde Läsionen
      • bei Patienten mir Kopfverletzungen können Opioide den klinischen Verlauf verschleiern
  • Herzerkrankungen
    • Opioide können Hypotonie verursachen, speziell bei Patienten mit Hypovolämie
      • Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Hypotonie und/oder Hypovolämie
      • zugrundeliegende symptomatische Hypotonie und /oder Hypovolämie sollte vor Beginn einer Behandlung mit Fentanyl korrigiert werden
    • Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen
      • Anwendung bei Bradyarrhythmien nur mit Vorsicht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Fentanyl wird in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert, so dass Patienten mit einer Leberfunktionsstörung eine verlangsamte Elimination aufweisen können
    • sorgfältige Beobachtung auf Fentanyl-Toxizität
    • ggf. Dosisreduktion
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • AJg-lt, 10 % Fentanyl werden unverändert über die Nieren ausgeschieden
    • im Gegensatz zu Morphin werden keine bekannten aktiven Metaboliten über die Nieren ausgeschieden
    • Daten von Patienten mit Nierenversagen, die mit i.v. Fentanyl behandelt wurden, legen nahe, dass das Verteilungsvolumen von Fentanyl durch Dialyse verändert werden könnte
      • möglicherweise Beeinflussung der Serumkonzentrationen
    • sorgfältige Beobachtung auf Anzeichen einer Intoxikation mit Fentanyl und ggf. Dosisreduktion
  • Serotonin-Syndrom
    • Vorsicht bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen
    • falls Serotonin-Syndrom vermutet wird, Therapie mit Fentanyl abbrechen
    • Entstehung eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann mit der gleichzeitigen Anwendung von serotonergen Arzneimitteln, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) sowie mit Arzneimitteln, welche den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen (einschließlich Monoaminooxidasehemmern (MAOH)), auftreten
      • kann im Rahmen der empfohlenen Dosierung auftreten
    • Das Serotonin-Syndrom kann Bewusstseinsänderungen (z. B. Agitation, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, instabilen Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Veränderungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörung, Rigidität) und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Nausea, Erbrechen, Diarrhö) beinhalten
  • Gastrointestinaltrakt
    • Opioide erhöhen Tonus und vermindern propulsive Peristaltik der glatten Muskulatur des Gastrointestinaltrakts
    • Die daraus resultierende verlängerte gastrointestinale Passagezeit kann für den Obstipationseffekt von Fentanyl verantwortlich sein
    • Die Patienten sollen angewiesen werden, Maßnahmen zur Verhinderung der Obstipation zu ergreifen und die prophylaktische Anwendung von Laxativen kann in einigen Situationen in Betracht gezogen werden.
    • Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischer Obstipation angebracht
      • Wenn ein paralytischer Ileus vorliegt oder vermutet wird, muss die Anwendung beendet werden.
  • Ältere Patienten
    • Daten von Studien mit i.v. Anwendung von Fentanyl zeigen, dass ältere Patienten eine reduzierte Clearance und eine verlängerte HWZ aufweisen können
    • ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf den Wirkstoff als jüngere Patienten
    • ältere oder kachektische Patienten sorgfältig überwachen und ggf. Dosisreduktion
  • Patienten mit Myasthenia gravis
    • nicht-epileptische (myo)klonische Reaktionen können auftreten
    • bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis ist Vorsicht geboten
  • Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
    • mit CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Voriconazol, Troleandomycin, Clarithromycin, Nelfinavir, Nefazodon, Verapamil, Diltiazem und Amiodaron)
      • kann zu Antieg der Plasmakonzentrationen von Fentanyl mit Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen
        • gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
        • engmaschige Überwachung, insbes. auf Atemdepression
        • ggf. Dosisanpassung
    • gleichzeitige Anwendung von gemischten Agonisten/ Antagonisten (Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin)
      • nicht empfohlen
  • Patienten mit genetischen Polymorphismen in Bezug auf CYP3A4 und CYP3A5
    • In der veröffentlichten Literatur wird darauf hingewiesen, dass Patienten mit genetischen
      Polymorphismen der Enzyme CYP3A4 und CYP3A5 eine potenziell erhöhte Fentanylexposition bei einer geringen Variabilität der Konzentration unter transdermaler Anwendung aufweisen
    • bei solchen Patienten Fentanyl mit Vorsicht angewenden
  • Adipöse Patienten
    • mit Vorsicht anwenden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für andere komorbide Atemwegserkrankungen (d. h. Schlafapnoe) bestehen kann, was die Patienten für Hypoventilation oder schwerere Nebenwirkungen prädisponiert
  • Stillzeit
    • Fentanyl geht in Muttermilch über
    • Stillen sollte während der Behandlung unterbrochen werden

transdermale Pflaster:

  • Behandlung sollte nur von Ärzten eingeleitet werden, die mit der Pharmakokinetik von transdermalen Fentanylpflastern und mit dem Risiko für schwere Hypoventilation vertraut sind
  • Arzneimittel nur im Zusammenhang mit einer integrierten Schmerztherapie anwenden, wenn der Patient angemessen medizinisch, sozial und psychologisch betreut wird
  • in Studien war bei fast allen Patienten trotz der Behandlung mit einem Fentanyl-haltigen Pflaster eine Zusatzmedikation mit schnellfreisetzenden stark wirksamen Arzneimitteln zur Kupierung von Schmerzspitzen erforderlich
  • Patienten, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet werden, 24 Stunden lang nach Entfernen des Pflasters (wegen Fentanyl-HWZ) überwachen
  • bei chronischen nicht-Tumor-bedingten Schmerzen könnte es vorteilhaft sein, die Behandlung mit schnellfreisetzenden starken Opioiden (z. B. Morphin) zu beginnen und nach Feststellung der Wirkung und der optimalen Dosierung des starken Opioids transdermale Fentanylpflaster zu verordnen
  • Patienten mit Fieber/äußere Wärmeanwendung
    • signifikant erhöhte Körpertemperatur kann die Fentanylresorption möglicherweise verstärken
    • Hinweis aus pharmakokinetischem Modell auf mögliche Erhöhung der Fentanyl-Konzentration im Blut um ein Drittel bei Anstieg der Hauttemperatur auf 40 +ALA-C
      • zusätzliche Beeinträchtigung der Klebefähigkeit möglich
    • Patienten, die Fieber entwickeln, auf Opioid-Nebenwirkungen hin überwachen
    • ggf. Dosis anpassen
    • Applikationsstelle keinen äußeren Wärmequellen aussetzen, z. B.
      • Sauna
      • Heizkissen und -decken
      • Wärmflaschen
      • geheizte Wasserbetten
      • Wärme-/Bräunungsstrahler
      • intensive Sonnenbäder
      • heiße (Whirlpool-) Bäder
  • Wechsel zwischen verschiedenen fentanylhaltigen Systemen
    • zur Sicherstellung der kontinuierlichen Schmerzstillung zusätzliche ärztliche Überwachung und Aufklärung der Patienten über die Anwendung (eventuell wie bei Neueinstellung)
  • Opioidnaive und nicht-opioidtolerante Patienten
    • Einleitung einer Behandlung mit Dosen über 12+ALU-g/h bei Opioid-naiven Patienten nicht empfohlen
    • Einstellung opioidnaiver Patienten in sehr seltenen Fällen mit signifikante Atemdepression und/oder tödlichem Ausgang
    • Auftreten einer schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Hypoventilation bei Ersteinstellung opioidnaiver Patienten auch bei der niedrigsten Wirkstärke möglich.
    • nur bei Patienten anwenden, die ausreichende Opioidtoleranz gezeigt haben
  • Arzneimittel vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahren
  • Pädiatrische Patienten
    • bei opioid-naiven Patienten Arzneimittel nicht anwenden
    • Möglichkeit einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation besteht unabhängig von der Dosis des transdermal verabreichten Fentanyls
    • keine Studien zu transdermalem Fentanyl bei Kindern < 2 Jahren vorhanden
    • Anwendung nur bei opioid-toleranten Kindern > 2 Jahren
    • Anwendung bei Kindern < 2 Jahren sollte nicht erfolgen
    • zur Vermeidung einer versehentlichen Einnahme durch Kinder Applikationsstelle mit Vorsicht wählen und die Klebefestigkeit des Pflasters engmaschig kontrollieren
  • Darreichungsform sollte nicht zerschnitten werden, da keine Informationen über Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit derartig zerteilter Pflaster vorliegen
  • Beseitigung des Pflasters
    • Benutzte Pflaster können bedeutsame Restmengen des Wirkstoffs enthalten
    • Nach der Entfernung sollten benutzte Pflaster deshalb mit der Klebefläche nach innen, sodass der Klebstoff nicht freiliegt, fest zusammengefaltet und dann sicher und für Kinder unzugänglich entsorgt werden
  • versehentliche Exposition durch Pflaster-Übertragung
    • Die versehentliche Übertragung eines Fentanylpflasters auf die Haut einer anderen Person (speziell eines Kindes), während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes oder engen körperlichen Kontakt mit einem Pflasterträger, kann zu einer Opioidüberdosis für die andere Person führen, die normalerweise kein Fentanylpflaster trägt
    • versehentlich übertragenes Pflaster sofort von der Haut der anderen Person, die normalerweise kein fentanylpflaster trägt, entfernen
  • Falls höhere Dosen als 500 mg Morphin-Äquivalent benötigt werden: Opioidbehandlung neu bewerten
  • Durchbruchschmerzen
    • in Studien zur Behandlung von Durchbruchschmerzen fast immer zusätzlich starkes, schnell freisetzendes Arzneimittel erforderlich

iontophoretisches transdermales System:

  • übermäßiges Schwitzen kann Abgabe von Fentanyl verringern
  • Vor einer Magnetresonanztomografie- (MRT) Untersuchung, einer Kardioversion, Defibrillation, Röntgenuntersuchung, ienem CT-Scan oder einer Diathermie-Behandlung muss System entfernt werden
  • Chirurgische Eingriffe an Thorax/Brust und Oberbauch
    • begrenzte Daten verfügbar
    • mit Vorsicht anwenden
  • Körperlicher Zustand
    • Bei Patienten mit einem körperlichen Allgemeinzustand der Klasse IV (d. h. Patienten mit einer schweren, dauerhaft lebensbedrohlichen systemischen Erkrankung) nach der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) ist die Sicherheit nicht erwiesen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • Anwendung in der Schwangerschaft nur, wenn unbedingt erforderlich
  • Sicherheit der Anwendung von Fentanyl in der Schwangerschaft nicht nachgewiesen
  • Tierexperimentelle Studien zeigen Reproduktionstoxizität
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Fentanyl passiert die Plazentaschranke
  • Anwendung während der Geburt sollte nicht erfolgen
    • Atemdepression beim Neugeborenen
  • bei Langzeitanwendung: Entzugserscheinungen beim Neugeborenen möglich
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten zu den Wirkungen von Fentanyl auf die Fertilität vorliegend
    • in Tierstudien bei hohen Dosierungen eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet
    • Studien an Ratten ergaben eine verringerte Fertilität und eine erhöhte embryonale Mortalität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • Übergang in die Muttermilch
    • Sedierung und / oder Atemstillstand beim Säugling möglich
  • transdermales Pflaster
    • bis 72 Stunden nach letzter Anwendung des Pflasters sollte nicht gestillt werden
  • iontophoretisches transdermales System
    • bis 24 Stunden nach Entfernung des Sytsmes sollte nicht gestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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