Fentanyl - CT 12µg/h Matri (20 St)

Hersteller TEVA GmbH
Wirkstoff Fentanyl
Wirkstoff Menge 0,0125 mg/h
ATC Code N02AB03
Preis 68,1 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) PFT
Norm N3
Fentanyl - CT 12µg/h Matri (20 St)

Medikamente Prospekt

FentanylFreisetzungsrate: 0.0125 mg/h, Applikationsdauer: 72 h2.063mg
(H)Drucktinte, blauHilfsstoff
(H)Pegoterat, silikonbeschichtetHilfsstoff
(H)Poly[(2-ethylhexyl) acrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-methylacrylat]Hilfsstoff
(H)PolypropylenHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl
  • akute oder postoperative Schmerzzustände, da eine Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht möglich ist und weil dies zu einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation führen kann
  • schwere Atemdepression

 

Art der Anwendung



  • zur transdermalen Anwendung
  • auf ein nicht-bestrahltes glattes Hautareal ohne Irritationen im Bereich des Oberkörpers oder Oberarms aufkleben
  • bei kleinen Kindern
    • bevorzugte Stelle: oberer Teil des Rückens (Minimieren der Möglichkeit, dass das Pflaster vom Kind entfernt werden kann)
  • vor dem Aufkleben sollte das Haar an der Applikationsstelle (eine unbehaarte Stelle ist vorzuziehen) abgeschnitten (nicht rasiert) werden
  • wenn die Applikationsstelle vor dem Aufkleben gereinigt werden muss, sollte dies mit klarem Wasser erfolgen
  • keine Verwendung von Seifen, +ANY-len, Lotionen oder anderen Mitteln, die die Haut reizen oder ihre Eigenschaften verändern könnten
  • die Haut muss vor dem Aufkleben des Pflasters vollkommen trocken sein
  • die Pflaster sind vor der Anwendung zu prüfen
  • keine Anwendung von zerschnittenen, zerteilten oder in irgendeiner Form beschädigten Pflastern
  • sofortiges Aufkleben des Pflasters nach der Entnahme aus der versiegelten Verpackung
    • Hinweise zur Handhabung s. Fachinformation
  • ununterbrochenes Tragen über 72 Stunden möglich
  • nach Entfernen des Pflasters ist für ein neues Pflaster eine andere Hautstelle zu wählen
  • es sollten mehrere Tage vergehen bevor ein neues Pflaster auf dieselbe Hautstelle geklebt wird

Dosierung



Basiseinheit: 1 transdermales Pflaster mit Freisetzungsrate 12,5 +ALU-g Fentanyl / Stunde

  • Langzeitbehandlung starker chronischer Schmerzen
    • individuelle Anpassung der Dosis auf den Patienten
    • Überprüfung der Dosis in regelmäßigen Abständen während der Anwendung
    • Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis
    • Freisetzung von 12 +ALU-g Fentanyl / Stunde in den Blutkreislauf
      • entspricht 0,3 mg Fentanyl / Tag
    • Wahl der Initialdosis
      • Berücksichtigung des bisher gegebenen Opioidanalgetikums
      • Anwendung bei Patienten empfohlen, die Opioide zuvor gut vertragen haben
      • Berücksichtigung weiterer Faktoren
        • allgemeiner Gesundheitszustand, einschließlich Körpergröße, Alter und Ausmaß der körperlichen Entkräftung
        • Opioidtoleranz
    • Erwachsene
      • Opioid-tolerante Patienten
        • Umstellung von oralen oder parenteralen Opioiden
        • Berechnung der Initialdosis
          • Ermittlung der 24-Stunden-Dosis (mg / Tag) des derzeit angewendeten Opioids
          • Umrechnung dieser Menge in die äuqianalgetische orale 24-Stunden-Morphin-Dosis
            • die orale / i.m. Wirkstärke für Morphin basiert auf klinischer Erfahrung bei Patienten mit chronischem Schmerz
            • parenterale Wirkstärke für Codein, Diamorphin, Hydromorphon, Levorphanol, Methadon, Oxymorphon, Pethidin basiert auf Einzeldosis-Studien in denen eine i.m. Dosis von jedem gelisteten Wirkstoff mit Morphin verglichen wurde, um die relative Wirkstärke festzulegen
              • Anwendung der empfohlenen oralen Dosen bei Umstellung von parenteral auf oral
            • vorheriges Opioid: Morphin
              • oral
                • Multiplikator: 1
              • parenteral
                • Multiplikator: 3
            • vorheriges Opioid: Buprenorphin
              • sublingual
                • Multiplikator: 75
              • parenteral
                • Multiplikator: 100
            • vorheriges Opioid: Codein
              • oral
                • Multiplikator: 0,15
              • parenteral
                • Multiplikator: 0,23
            • vorheriges Opioid: Diamorphin
              • oral
                • Multiplikator: 0,5
              • parenteral
                • Multiplikator: 6
            • vorheriges Opioid: Fentanyl
              • parenteral
                • Multiplikator: 300
            • vorheriges Opioid: Hydromorphon
              • oral
                • Multiplikator: 4
              • parenteral
                • Multiplikator: 20
            • vorheriges Opioid: Ketobemidon
              • oral
                • Multiplikator: 1
              • parenteral
                • Multiplikator: 3
            • vorheriges Opioid: Levorphanol
              • oral
                • Multiplikator: 7,5
              • parenteral
                • Multiplikator: 15
            • vorheriges Opioid: Methadon
              • oral
                • Multiplikator: 1,5
              • parenteral
                • Multiplikator: 3
            • vorheriges Opioid: Oxycodon
              • oral
                • Multiplikator: 1,5
              • parenteral
                • Multiplikator: 3
            • vorheriges Opioid: Oxymorphon
              • rektal
                • Multiplikator: 3
              • parenteral
                • Multiplikator: 30
            • vorheriges Opioid: Pethidin
              • parenteral
                • Multiplikator: 0,4
            • vorheriges Opioid: Tapentadol
              • oral
                • Multiplikator: 0,4
            • vorheriges Opioid: Tramadol
              • oral
                • Multiplikator: 0,25
              • parenteral
                • Multiplikator: 0,3
        • Umrechnung der äuqianalgetischen 24-Stunden-Morphin-Dosis in die Dosis an transdermalem Fentanyl
          • erwachsene Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen oder klinisch weniger stabil sind (Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca. 150:1)
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: < 90 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 12 +ALU-g / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 90 - 134 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 25 +ALU-g / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 135 - 224 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 50 +ALU-g / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 225 - 314 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 75 +ALU-g / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 315 - 404 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 100 +ALU-g / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 405 - 494 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 125 +ALU-g / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 495 - 584 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 150 +ALU-g / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 585 - 674 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 175 +ALU-g / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 675 - 764 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 200 +ALU-g / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 765 - 854 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 225 +ALU-g / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 855 - 944 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 250 +ALU-g / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 945 - 1034 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 275 +ALU-g / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 1035 - 1124 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 300 +ALU-g / Stunde
          • erwachsene Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie (Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca.100:1)
            • initiale Beurteilung des maximalen analgetischen Effektes kann erst nach 24-stündiger Anwendung des Pflasters durchgeführt werden
            • allmähliches Ausschleichen der vorangegangenen analgetischen Therapie ab dem Zeitpunkt der 1. Applikation des Pflasters, bis die analgetische Wirksamkeit des transdermalen Fentanyl erreicht ist
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis:
            • transdermale Fentanyl Dosis: 12 +ALU-g / Stunde
          • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 45 - 89 mg / Tag
            • transdermale Fentanyl Dosis: 25 +ALU-g / Stunde
          • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 90 - 149 mg / Tag
            • transdermale Fentanyl Dosis: 50 +ALU-g / Stunde
          • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 150 - 209 mg / Tag
            • transdermale Fentanyl Dosis: 75 +ALU-g / Stunde
          • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 210 - 269 mg / Tag
            • transdermale Fentanyl Dosis: 100 +ALU-g / Stunde
          • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 270 - 329 mg / Tag
            • transdermale Fentanyl Dosis: 125 +ALU-g / Stunde
          • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 330 - 389 mg / Tag
            • transdermale Fentanyl Dosis: 150 +ALU-g / Stunde
          • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 390 - 449 mg / Tag
            • transdermale Fentanyl Dosis: 175 +ALU-g / Stunde
          • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 450 - 509 mg / Tag
            • transdermale Fentanyl Dosis: 200 +ALU-g / Stunde
          • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 510 - 569 mg / Tag
            • transdermale Fentanyl Dosis: 225 +ALU-g / Stunde
          • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 570 - 629 mg / Tag
            • transdermale Fentanyl Dosis: 250 +ALU-g / Stunde
          • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 630 - 689 mg / Tag
            • transdermale Fentanyl Dosis: 275 +ALU-g / Stunde
          • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 690 - 749 mg / Tag
            • transdermale Fentanyl Dosis: 300 +ALU-g / Stunde
      • anschließende Steigerung oder Verringerung der Dosis in Schritten von 12 oder 25 +ALU-g / Stunde möglich
    • Opioid-naive Patienten
      • transdermale Anwendung im Allgemeinen nicht empfohlen
      • alternative Anwendungen (oral, parenteral) in Betracht ziehen
      • um Überdosierung zu vermeiden
        • Gabe niedriger Dosen von kurz wirkenden Analgetika (z.B. Morphin, Hydromorphon, Oxycodon, Tramadol, Codein)
        • Titration bis eine äquianalgetische Dosierung entsprechend transdermalem Fentanyl mit einer Freisetzungsrate von 12 +ALU-g / Stunde oder 25 +ALU-g / Stunde erreicht ist
        • dann Umstellung auf transdermales Fentanyl möglich
      • wenn Ersteinstellung mit oralen Opioiden als nicht möglich erachtet wird und transdermales Fentanyl als einzig geeignete Behandlungsmöglichkeit betrachtet wird
        • in Betracht ziehen der niedrigsten Initialdosis von 12 +ALU-g / Stunde
        • engmaschige Überwachung des Patienten
        • Risiko einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilationen auch bei Anwendung der niedrigsen Initialdosis von transdermalem Fentanyl
  • Dosistitration und Erhaltungstherapie
    • Ersetzen des Pflasters alle 72 Stunden
    • individuelle Titration der Dosis auf Basis des durchschnittlichen Tagesbedarfs von zusätzlichen Analgetika bis zum Erreichen der Balance zwischen analgetischer Wirkung und Verträglichkeit
    • Dosisanpassung in Titrationsschritten von 12 +ALU-g / Stunde oder 25 +ALU-g / Stunde
    • Berücksichtigung des zusätzlichen Analgetikabedarfs (45 / 90 mg / Tag orales Morphin entsprechend transdermalem Fentanyl 12 / 25 +ALU-g / Stunde) und des Schmerzstatus des Patienten
    • nach Dosissteigerung kann es bis zu 6 Tagen dauern bis die volle analgetische Wirkung erreicht ist
      • nach Dosissteigerung sollte der Patient das höher dosierte Pflaster über zwei 72-Stunden-Anwendungen tragen, bevor eine weitere Dosissteigerung erfolgt
    • Anwendung von mehr als einem Pflaster für Dosen > 100 +ALU-g / Stunde
    • zur Behandlung von Schmerzdurchbrüchen benötigen die Patienten möglicherweise periodisch zusätzliche, kurz wirkende Analgetika
    • wenn die transdermale Fentanyl Dosis 300 +ALU-g / Stunde überschreitet, werden möglicherweise zusätzliche oder alternative Methoden der Opioidanwendung benötigt
    • ungenügende analgetische Wirkung während der initialen Applikationsphase
      • Ersetzen des Fentanyl Pflasters nach 48 Stunden durch ein Pflaster derselben Dosis
      • oder Erhöhung der Dosierung nach 72 Stunden
    • falls das Ersetzen des Pflasters früher als nach 72 Stunden notwendig ist (z.B. weil das Pflaster sich ablöst)
      • Pflaster derselben Stärke an einer anderen Hautstelle aufkleben
      • kann eine Erhöhung der Fentanyl-Serumkonzentration zur Folge haben
      • engmaschige Überwachung nötig
  • Absetzen von transdermal angewendetem Fentanyl
    • Beginn der Ersatztherapie mit niedrig dosierten anderen Opioiden
    • danach Durchführung mit schrittweise ansteigender Dosis (nach dem Entfernen des Pflasters fällt die Fentanyl Konzentration allmählich ab)
    • es kann 20 Stunden oder länger dauern bis die Fentanyl-Serumkonzentration um 50% abnimmt
    • i.A. muss eine Schmerztherapie mit Opioiden ausschleichend beendet werden, um Entzugssymptome zu vermeiden
    • bei einigen Patienten sind nach Umstellung oder Dosisanpassung Opioid-Entzugssymptome möglich
  • ältere Patienten
    • individuelle Anpassung der Dosis basierend auf dem Zustand des Patienten
    • sorgfältige Beobachtung
    • opioid-naive ältere Patienten
      • Behandlung nur in Erwägung ziehen, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt
      • nur eine Dosierung von 12 +ALU-g / Stunde als initiale Behandlung in Betracht ziehen
  • Nieren- und Leberfunktionsstörung
    • individuelle Anpassung der Dosis basierend auf dem Zustand des Patienten
    • sorgfältige Beobachtung
    • opioid-naive Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung
      • Behandlung nur in Erwägung ziehen, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt
      • nur eine Dosierung von 12 +ALU-g / Stunde als initiale Behandlung in Betracht ziehen
  • Jugendliche ab 16 Jahren
    • siehe Dosierung für Erwachsene
  • Kinder >/= 2 Jahre und Jugendliche < 16 Jahre
    • opioid-tolerante pädiatrische Patienten
      • Anwendung von transdermalem Fentanyl nur, wenn die Patienten zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphin-Äquivalent / Tag behandelt worden sind
      • Umrechnung auf eine äquianalgetische Wirksärke an Morphin
        • siehe +ACY-quot,Umrechnung in die äuqianalgetische orale 24-Stunden-Morphin-Dosis+ACY-quot, für Erwachsene
      • empfohlene Dosis an transdermalem Fentanyl basierend auf der täglichen oralen Morphin Dosis
        • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 30 - 44 mg / Tag
          • Dosis an transdermalem Fentanyl: 12 +ALU-g / Stunde
        • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 45 - 134 mg / Tag
          • Dosis an transdermalem Fentanyl: 25 +ALU-g / Stunde
        • Umstellung auf transdermales Fentanyl in höheren Dosierungen als 25 +ALU-g / Stunde ist für erwachsene und pädiatrische Patienten gleich
        • Umrechnungsempfehlung gilt für Kinder nur für die Umstellung von oral angewendetem Morphin (oder seinem Äquivalent) auf transdermales Fentanyl
      • analgetische Wirkung in den ersten 24 Stunden nicht optimal
      • in den ersten 12 Stunden nach der Umstellung auf transdermales Fentanyl sollte die gewohnte Dosis der vorher angewendeten Analgetika gegeben werden
      • in den darauffolgenden 12 Stunden: Anpassung der Analgetika an den klinischen Bedarf
      • Überwachung der Patienten nach Beginn der Therapie oder nach jeder Auftitrierung der Dosis für mind. 48 Stunden auf unerwünschte Ereignisse, einschließlich möglicher Hypoventilation
  • Kinder < 2 Jahre
    • keine Anwendung
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Dosistitration und Erhaltungstherapie bei Kindern
    • Wechseln des Pflasters alle 72 Stunden
    • individuelle Titration der Dosis bis zum Erreichen der Balance zwischen analgetischer Wirkung und Verträglichkeit
    • Dosiserhöhung nicht früher als nach 72 Stunden
    • zusätzliche Anwendung von Morphin oder einem anderen kurz wirksamen Opioid, wenn die analgetische Wirkung von transdermalem Fentanyl nicht ausreichend ist
    • Dosiserhöhung je nach Bedarf an zusätzlichen Analgetika und den Schmerzen des Kindes in Erwägung ziehen
    • Dosisanpassungen in Schritten von 12 +ALU-g / Stunde vornehmen

Indikation



  • Erwachsene
    • Behandlung starker chronischer Schmerzen, die eine kontinuierliche Langzeitanwendung von Opioiden erfordern
  • Kinder
    • Langzeitbehandlung starker chronischer Schmerzen bei Kindern >/= 2 Jahre, die bereits eine Opioidtherapie erhalten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktischer Schock
      • anaphylaktische Reaktion
      • anaphylaktoide Reaktion
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Androgenmangel
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Depression
      • Angstzustände
      • Verwirrtheitszustand
      • Halluzinationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitation
      • Desorientiertheit
      • Euphorie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Delirium
      • Arzneimittelabhängigkeit (bei wiederholter Anwendung)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tremor
      • Parästhesie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypästhesie
      • Krampfanfälle (einschließlich klonische und Grand-Mal-Anfälle)
      • Amnesie
      • verminderter Bewusstseinsgrad
      • Bewusstlosigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Serotonin-Syndrom (nach gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl mit stark serotonergen Arzneimitteln)
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Miosis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
      • Zyanose
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atemdepression
      • Atemnot
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Apnoe
      • Hypoventilation
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bradypnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Obstipation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Mundtrockenheit
      • abdominale Schmerzen
      • Oberbauchschmerzen
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ileus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Subileus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperhidrose
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • Erythem
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ekzem
      • allergische Dermatitis
      • Hauterkrankungen
      • Dermatitis
      • Kontaktdermatitis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelzucken
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnverhalt
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion
      • sexuelle Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erschöpfung
      • periphere Ödeme
      • Asthenie
      • Unpässlichkeit
      • Kältegefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reaktion an der Applikationsstelle
      • grippeähnliche Erkrankung
      • Gefühl von Körpertemperaturschwankungen
      • Überempfindlich-keit an der Applikationsstelle
      • Entzugserscheinungen
      • Pyrexie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dermatitis an der Applikationsstelle
      • Ekzem an der Applikationsstelle
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Entzugserscheinungen beim Neugeborenen (nach längerfristiger Anwendung während der Schwangerschaft)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Entzugserscheinungen möglich (bei Umstellung von anderen Opioiden auf Fentanyl oder bei abruptem Abbruch der Therapie)
        • z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Angstzustände und Zittern
      • Arzneimitteltoleranz (bei wiederholter Anwendung)
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit von Fentanyl wurde bei 289 pädiatrischen Studienteilnehmern (< 18 Jahren) in 3 klinischen Studien für die Behandlung chronischer tumorbedingter oder nicht-tumorbedingter Schmerzen untersucht
      • Studienteilnehmer erhielten mind. eine Dosis und lieferten sicherheitsrelevante Daten
      • bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Sicherheitsprofil von transdermalem Fentanyl dem der Erwachsenen
      • außer den bei der Anwendung von Opioiden zur Behandlung von Schmerzen bei schweren Erkrankungen zu erwartenden Risiken, wurden bei Kindern und Jugendlichen keine weiteren Risiken identifiziert
      • bei bestimmungsgemäßem Gebrauch scheint die Anwendung bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren nicht mit spezifischen Risiken verbunden zu sein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • Patienten, bei denen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind
    • sollten nach Entfernen des fentanylhaltigen Arzneimittels mind. 24 Stunden oder je nach klinischer Symptomatik auch länger überwacht werden, weil die Fentanyl-Serumkonzentration allmählich abfällt und innerhalb von 20 - 27 Stunden um ca. 50% abnimmt
  • Arzneimittel muss vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden
    • Patienten und ihre Pflegepersonen müssen darauf hingewiesen werden, dass das Präparat einen Wirkstoff in einer Konzentration enthält, die tödlich sein kann, insbesondere für ein Kind
  • Aufbewahrung an einem sicheren Ort
    • aufgrund der Risiken, einschließlich Todesfällen, im Zusammenhang mit versehentlicher Einnahme, Fehlanwendung und Missbrauch müssen Patienten und ihre Pflegepersonen darauf hingewiesen werden, Fentanyl an einem sicheren und geschützten Ort aufzubewahren, der für andere nicht zugänglich ist
  • Opioid-naive und nicht Opioid-tolerante Zustände
    • bei Anwendung von Fentanyl bei Opioid-naiven Patienten als initiale Opioidtherapie, besonders bei Patienten mit nicht Tumor-bedingten Schmerzen, wurde in sehr seltenen Fällen eine signifikante Atemdepression und / oder Tod beobachtet
    • grundsätzlich Möglichkeit einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation auch dann gegeben, wenn Fentanyl in der niedrigsten Dosis als Initialtherapie bei Opioid-naiven Patienten angewendet wird, besonders bei älteren Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
    • Tendenz eine Toleranz zu entwickeln, variiert individuell sehr stark
    • empfohlen, Fentanyl bei Patienten anzuwenden, deren Opioidtoleranz bzw. -verträglichkeit nachgewiesen ist
  • Atemdepression
    • bei einigen Patienten kann es zu einer signifikanten Atemdepression durch Fentanyl kommen
      • daher müssen die Patienten auf solche Reaktionen hin beobachtet werden
      • Atemdepression kann auch nach Entfernen des fentanylhaltigen Arzneimittels noch bestehen bleiben
      • Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung steigt mit zunehmender Dosis
      • zentral dämpfende Arzneimittel können sie verstärken
    • Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen wie zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxie verursachen
      • Anwendung von Opioiden erhöht das ZSA-Risiko in Abhängigkeit von der Dosis
      • bei Patienten mit ZSA sollte eine Reduzierung der Gesamtopioiddosis in Betracht gezogen werden
  • Chronische Lungenerkrankung
    • Fentanyl kann bei Patienten mit chronisch obstruktiver oder anderen Lungenerkrankungen schwerere Nebenwirkungen hervorrufen
    • bei solchen Patienten können Opioide den Atemantrieb reduzieren und den Atemwegswiderstand erhöhen
  • Langzeitbehandlungseffekte und Toleranz
    • bei allen Patienten können sich bei wiederholter Anwendung / Gabe von Opioiden Toleranzen gegenüber der analgetischen Wirkung, eine Hyperalgesie sowie, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln, wohingegen für einige Nebenwirkungen wie opioidinduzierte Obstipation eine unvollständige Toleranz entwickelt wird
      • insbesondere bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen berichtet, dass sie langfristig keine sinnvolle Verbesserung der Schmerzintensität durch eine kontinuierliche Opioidbehandlung erfahren konnten
    • während der Behandlung sollte es einen häufigen Kontakt zwischen Arzt und Patient geben, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen
      • wenn entschieden wird, dass kein Nutzen durch eine Fortsetzung besteht, sollte eine schrittweise Abwärtstitration durchgeführt werden, um Entzugssymptomen entgegenzuwirken
    • abruptes Absetzen
      • Fentanyl darf bei einem körperlich von Opioiden abhängigen Patienten nicht abrupt abgesetzt werden
      • Arzneimittelentzugssyndrom kann bei abruptem Absetzen der Therapie oder einer Dosisreduktion auftreten
      • Berichte, dass ein rasches Absetzen von Fentanyl bei Patienten, die körperlich von Opioiden abhängig sind, zu schwerwiegenden Entzugserscheinungen und unkontrollierten Schmerzen geführt hat
      • benötigt ein Patient keine Therapie mehr, ist es ratsam, die Dosis schrittweise zu verringern, um Entzugssymptome zu minimieren
        • Ausschleichen einer hohen Dosis kann Wochen bis Monate dauern
      • Opioidentzugssyndrom ist durch einige oder alle der folgenden Symptome gekennzeichnet
        • Unruhe, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Gähnen, Schwitzen, Schüttelfrost, Myalgie, Mydriasis und Palpitationen
        • auch andere Symptome möglich, darunter Reizbarkeit, Erregung, Angst, Hyperkinesie, Tremor, Schwäche, Schlaflosigkeit, Anorexie, Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, erhöhter Blutdruck, erhöhte Atem- oder Herzfrequenz
  • Toleranz und Opioidgebrauchsstörung (Abhängigkeit und Missbrauchspotenzial)
    • die wiederholte Anwendung von Fentanyl kann zu einer Störung durch Opioidkonsum (Opioid Use Disorder, OUD), Toleranz, physischer und psychischer Abhängigkeit führen
    • höhere Dosis und eine längere Behandlung mit Opioiden können das Risiko erhöhen, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln
    • Fentanyl kann in einer ähnlichen Art und Weise missbraucht werden wie andere Opioid-Agonisten
    • Missbrauch oder vorsetzliche falsche Anwendung von Fentanyl kann Überdosierung und / oder Tod führen
    • das Risiko für die Entwicklung einer OUD ist erhöht
      • bei Patienten mit einer individuellen oder familiären Anamnese (Eltern oder Geschwister) von Drogenmissbrauchsstörungen / -abhängigkeit (einschließlich einer Störung durch Alkoholmissbrauch)
      • bei aktuellem Tabakkonsum
      • bei Patienten mit anderen psychischen Gesundheitsstörungen in der individuellen Anamnese (z. B. schwere depressive Episode, Angst und Persönlichkeitsstörungen)
    • vor Beginn und während der Behandlung sollten
      • Behandlungsziele und ein Plan zur Beendigung der Behandlung mit den Patienten vereinbart werden
      • Patienten über die Risiken und Anzeichen einer Opioidgebrauchsstörung aufgeklärt werden
      • Patienten angewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn diese Anzeichen auftreten
    • Patienten mit erhöhtem Risiko zum Missbrauch von Opioiden können dennoch mit Opioid-Formulierungen mit modifizierter Wirkstofffreisetzung behandelt werden
      • jedoch ist es bei diesen Patienten erforderlich, auf Anzeichen von falschem Gebrauch, Missbrauch oder Sucht zu achten
    • Patienten, die mit Opioidarzneimitteln behandelt werden, sollen auf Anzeichen einer OUD überwacht werden, wie z.B. Drogensuchverhalten (z.B. zu frühes Anfragen nach Folgerezepten), insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko
      • dazu gehört auch die Überprüfung begleitend angewendeter Opioide und psychoaktiver Arzneimittel (wie Benzodiazepine)
      • bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer OUD sollte Rücksprache mit einem Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden
      • wenn ein Absetzen von Opioiden erfolgen soll, siehe Abschnitt "Langzeitbehandlungseffekte und Toleranz"
  • besondere Zustände des zentralen Nervensystems, einschließlich erhöhten intrakranialen Drucks
    • Fentanyl soll bei Patienten, die besonders anfällig für intrakraniale Effekte der CO2-Retention sind, wie diejenigen mit Anzeichen von erhöhtem intrakranialen Druck, Bewusstseinsstörungen oder Koma mit Vorsicht angewendet werden
    • Patienten mit Hirntumoren
      • Fentanyl soll mit Vorsicht angewendet werden
  • Herzerkrankungen
    • Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen
      • daher bei Patienten mit bradykarden Rhythmusstörungen mit Vorsicht anwenden
  • Hypotonie
    • Opioide können eine Hypotonie auslösen, besonders bei Patienten mit einer akuten Hypovolämie
    • zugrundeliegende symptomatische Hypotonie und / oder Hypovolämie sollte vor Beginn einer Fentanyl-Behandlung behandelt werden
  • Leberfunktionsstörung
    • Fentanyl wird in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert, so dass Patienten mit einer Leberfunktionsstörung eine verlangsamte Elimination aufweisen können
    • wenn Patienten mit Leberfunktionsstörung Fentanyl erhalten
      • sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden
  • Nierenfunktionsstörung
    • obwohl eine Nierenfunktionsstörung keine klinisch relevante Auswirkung auf die Fentanyl-Elimination erwarten lässt, ist Vorsicht geboten, weil die Pharmakokinetik von Fentanyl bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde
      • Behandlung sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt
    • wenn Patienten mit Nierenfunktionsstörung Fentanyl erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden
    • zusätzliche Einschränkungen gelten bei Opioid-naiven Patienten mit Nierenfunktionsstörung
  • Fieber / äußere Wärmeanwendung
    • Fentanylkonzentrationen können ansteigen, wenn sich die Hauttemperatur erhöht
      • daher müssen Patienten mit Fieber genau auf Opioid-Nebenwirkungen beobachtet und die Fentanyl-Dosis wenn nötig angepasst werden
      • möglicherweise gibt es einen temperaturabhängigen Anstieg der Freisetzung von Fentanyl aus dem System, der zu Überdosierung und zum Tod führen kann
    • alle Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Applikationsstelle von Fentanyl keinen direkten äußeren Wärmeeinflüssen ausgesetzt werden darf
      • dazu gehören u.a. Heizkissen, Heizdecken, beheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungslampen, Sonnenbäder, Wärmflaschen, ausgedehnte heiße Bäder, Saunagänge und heiße Whirlpool-Bäder
  • Serotonin-Syndrom
    • Vorsicht, wenn Fentanyl zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen
    • Entstehung eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms
      • kann mit der gleichzeitigen Anwendung von serotonergen Arzneimitteln auftreten, wie
        • selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI)
        • Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI)
        • Arzneimitteln, welche den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen (einschließlich Monoaminoxidasehemmern [MAO-Hemmer])
      • kann im Rahmen der empfohlenen Fentanyl-Dosierung auftreten
    • Serotonin-Syndrom kann folgende Symptome beinhalten
      • Bewusstseinsänderungen (z.B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma)
      • autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, instabilen Blutdruck, Hyperthermie)
      • neuromuskuläre Veränderungen (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsstörung, Rigidität)
      • und / oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö)
    • falls ein Serotonin-Syndrom vermutet wird, sollte die Behandlung mit Fentanyl abgebrochen werden
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
    • CYP3A4-Inhibitoren
      • gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und Cytochrom-P450-(CYP) 3A4-Inhibitoren kann zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen mit Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen führen und eine schwere Atemdepression verursachen
        • daher gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und CYP3A4-Inhibitoren nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von Nebenwirkungen
      • im Allgemeinen sollte ein Patient 2 Tage mit der Anwendung des fentanylhaltigen Arzneimittels warten, nachdem er einen CYP3A4-Inhibitor abgesetzt hat
        • Dauer der Inhibition variiert jedoch und für einige CYP3A4-Inhibitoren mit langer Eliminationshalbwertszeit, wie Amiodaron oder für zeitabhängige Inhibitoren, wie Erythromycin, Idelalisib, Nicardipin und Ritonavir, muss dieser Zeitraum ggf. länger sein
        • daher muss vor der ersten Anwendung des ersten fentanylhaltigen transdermalen Arzneimittels die Produktinformation des CYP3A4-Inhibitors bezüglich der Halbwertszeit des Wirkstoffs und Dauer der inhibitorischen Wirkung herangezogen werden
      • ein mit Fentanyl behandelter Patient sollte mindestens 1 Woche nach Absetzen des fentanylhaltigen transdermalen Arzneimittels warten, bevor er eine Behandlung mit einem CYP3A4-Inhibitor beginnt
      • wenn die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und CYP3A4-Inhibitoren nicht vermieden werden kann
        • engmaschige Überwachung bezüglich der Anzeichen oder Symptome einer Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl (insbesondere der Atemdepression) erforderlich
        • Fentanyl-Dosis muss reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, wenn dies als notwendig erachtet wird
    • gleichzeitige Anwendung mit gemischten Opioid-Agonisten / Antagonisten
      • gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin nicht empfohlen
    • Risiko bei gleichzeitiger Anwendung von Zentralnervensystem (ZNS)-Depressiva, einschließlich Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel, Alkohol und ZNS-depressiven Betäubungsmitteln
      • gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und Sedativa, wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel, Alkohol oder ZNS-depressive Betäubungsmittel können die unerwünschten Wirkungen von Fentanyl verstärken und zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
        • wegen dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verordnung mit Sedativa vermieden werden und denjenigen Patienten vorbehalten bleiben, bei denen keine anderen Behandlungsoptionen möglich sind
      • wenn die Entscheidung getroffen wird, Fentanyl gleichzeitig mit Sedativa zu verordnen, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden, und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
      • Patienten sollen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden
        • in dieser Hinsicht dringend empfohlen, Patienten und deren Pflegekräfte entsprechend zu informieren, damit sie diese Symptome erkennen können
  • versehentliche Exposition durch Pflasterübertragung
    • versehentliche Übertragung eines Fentanylpflasters auf die Haut einer anderen Person (insbesondere eines Kindes), während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes oder engen körperlichen Kontakts mit einem Pflasterträger, kann zu einer Opioidüberdosis für die andere Person führen, die normalerweise kein Fentanylpflaster trägt
    • Patienten müssen angewiesen werden, dass ein versehentlich übertragenes Pflaster sofort von der Haut der anderen Person entfernt werden muss, die normalerweise kein Fentanylpflaster trägt
  • Anwendung bei älteren Patienten
    • Daten aus Studien mit intravenös angewendetem Fentanyl lassen darauf schließen, dass die renale Clearance älterer Patienten möglicherweise vermindert, die Halbwertszeit verlängert ist und sie empfindlicher auf die Substanz reagieren als jüngere Patienten
    • wenn ältere Patienten Fentanyl erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyltoxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden
  • Gastrointestinaltrakt
    • Opioide erhöhen den Tonus und vermindern die propulsiven Kontraktionen der glatten Muskulatur des Gastrointestinaltrakts
      • die daraus resultierende verlängerte gastrointestinale Passagezeit kann für den Obstipationseffekt von Fentanyl verantwortlich sein
    • Patienten sollen über Maßnahmen zur Verhinderung der Obstipation aufgeklärt und die prophylaktische Anwendung von Laxanzien in Betracht gezogen werden
      • besondere Vorsicht bei Patienten mit chronischer Obstipation
    • bei bestehendem paralytischen Ileus oder Verdacht darauf muss die Behandlung mit Fentanyl abgebrochen werden
  • Patienten mit Myasthenia gravis
    • nicht-epileptische (myo)klonische Reaktionen können auftreten
    • Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis
  • Kinder und Jugendliche
    • Fentanyl soll bei Opioid-naiven pädiatrischen Patienten nicht angewendet werden
      • Möglichkeit für eine schwere oder lebensbedrohliche Hypoventilation besteht, unabhängig von der Fentanyl-Dosierung
    • Kinder < 2 Jahre
      • Fentanyl bei Kindern < 2 Jahren nicht untersucht
      • Fentanyl darf nur bei Opioid-toleranten Kindern ab 2 Jahren angewendet werden
    • um ein versehentliches Verschlucken eines Fentanyl-Pflasters durch Kinder zu verhindern, Vorsicht bei der Auswahl der Applikationsstelle geboten
      • das Haften des fentanylhaltigen Arzneimittels soll engmaschig überprüft werden
  • Dopinghinweis
    • Anwendung von Fentanyl kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • Anwendung von Fentanyl als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen
  • Opioid-induzierte Hyperalgesie
    • Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH) ist eine paradoxe Reaktion auf ein Opioid, bei der es trotz stabiler oder erhöhter Opioidexposition zu einer Zunahme der Schmerzwahrnehmung kommt
      • unterscheidet sich von der Toleranz, bei der höhere Opioiddosen erforderlich sind, um die gleiche schmerzstillende Wirkung zu erzielen oder wiederkehrende Schmerzen zu behandeln
    • OIH kann sich als verstärkte Schmerzausprägung, verstärkte generalisiertere Schmerzen (d.h. weniger fokal) oder Schmerzen durch gewöhnliche (d.h. nicht schmerzhafte) Stimuli (Allodynie) ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression äußern
    • bei Verdacht auf eine OIH sollte die Opioiddosis reduziert oder, falls möglich, ausgeschlichen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • Fentanyl darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • haben teilweise Reproduktionstoxizität gezeigt
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt, obwohl intravenös als Anästhetikum angewendetes Fentanyl die Plazentaschranke in der Schwangerschaft passiert
  • Anwendung während der Geburt nicht empfohlen
    • weil Fentanyl nicht zur Behandlung von akuten oder postoperativen Schmerzen angewendet werden darf
    • weil Fentanyl die Plazenta passiert, könnte darüber hinaus die Anwendung von Fentanyl während der Geburt in einer Atemdepression beim Neugeborenen resultieren
  • Entzugserscheinungen beim Neugeborenen berichtet
    • wenn transdermales Fentanyl während der Schwangerschaft längerfristig angewandt wurde
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten zu den Wirkungen von Fentanyl auf die Fertilität vorliegend
    • einige Untersuchungen an Ratten ergaben sowohl eine verminderte Fertilität als auch eine erhöhte Embryomortalität bei maternalen toxischen Dosen

 

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • während der Behandlung mit Fentanyl und nach dem Entfernen des fentanylhaltigen Arzneimittels soll für mind. 72 Stunden nicht gestillt werden
  • Fentanyl geht in die Muttermilch über
    • kann Sedierung / Atemdepression beim Säugling hervorrufen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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