Hersteller	Meda Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff	Fentanyl
Wirkstoff Menge	0,2 mg
ATC Code	N02AB03
Preis	48,79 €
Menge	4 St
Darreichung (DAR)	BEU
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Fentanyl		200	AtQ-g
(H)	alpha-Tocopherol acetat	Hilfsstoff
(H)	Carmellose, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Citronensäure, wasserfrei	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) oxid	Hilfsstoff
(H)	Hyetellose	Hilfsstoff
(H)	Hyprolose	Hilfsstoff
(H)	Methyl 4-hydroxybenzoat	Konservierungsstoff	0.12	mg
(H)	Natrium benzoat	Konservierungsstoff	0.11	mg
(H)	Natrium dihydrogenphosphat	Hilfsstoff
(H)	Natrium hydroxid	Hilfsstoff
(H)	Pfefferminzöl	Hilfsstoff
(H)	Polycarbophil	Hilfsstoff
(H)	Propyl 4-hydroxybenzoat	Konservierungsstoff	0.03	mg
(H)	Propylenglycol	Hilfsstoff	0.17	mg
(H)	Saccharin, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
(H)	Trinatrium phosphat	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	<1 (1)	mmol
	Gesamt Natrium Ion		<23	mg
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl
gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer), bzw. innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern
schwerwiegende Atemdepression
schwerwiegende obstruktive Lungenerkrankungen
Patienten ohne Opioid-Basistherapie
- erhöhtes Risiko einer Atemdepression
Behandlung akuter Schmerzen, welche keine Durchbruchschmerzen darstellen

Art der Anwendung

Beutel mit Fentanylcitrat-haltigem Buccalfilm erst unmittelbar vor der Anwendung entsprechend der auf dem Beutel gegebenen Hinweise öffnen
falls der Beutel vor dem +ANY-ffnen bereits beschädigt wurde, darf der Buccalfilm nicht verwendet werden
die Innenseite der Wange mit Hilfe der Zunge benetzen, oder den Mund mit Wasser ausspülen, um so die für die Platzierung des Buccalfilms vorgesehene Stelle anzufeuchten
Buccalfilm mit trockenen Händen so zwischen Daumen und Zeigefinger nehmen, dass die rosafarbene Seite zum Daumen hin zeigt
Buccalfilm so im Mund platzieren, dass die rosafarbene Seite flach an der Innenseite der Wange anliegt
Film dann dort mindestens 5 Sekunden lang andrücken, bis er fest haftet (weiße Seite wird sichtbar)
nach 5 Minuten dürfen die Patienten etwas trinken
Hinweis für Fentanylcitrat-haltigen Buccalfilm der Stärke 200 +ALU-g
- falls mehrere Buccalfilme gleichzeitig angewendet werden, sollte der Patient darauf achten, dass jeder Film direkt an der Mundschleimhaut haftet
- um eine Überlappung zu vermeiden, ist es auch möglich, die Filme jeweils an der linken und der rechten Wangeninnenseite zu platzieren
Buccalfilm löst sich normalerweise innerhalb von 15 - 30 Minuten vollständig auf (in Einzelfällen mehr als 30 Minuten)
Manipulation des Buccalfilms mit der Zunge oder den Fingern vermeiden
bis zur vollständigen Auflösung sollten Patienten nichts essen
bei Verschlucken oder Kauen des Buccalfilms muss mit geringeren maximalen Konzentrationen und folglich mit geringerer Bioverfügbarkeit im Vergleich zu bestimmungsgemäßer Anwendung gerechnet werden

Dosierung

Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten, die bereits eine Opioid-Basistherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten
- allgemein
  - Einleitung und Weiterführung der Behandlung von einem Arzt, der Erfahrung mit einer Opioid-Therapie bei Krebspatienten hat
  - engmaschige ärztliche Überwachung der Patienten während des Titrationsprozesses zur Minimierung des Risikos von Opioid-bedingten Nebenwirkungen und zur Ermittlung der individuell wirksamen Dosis
  - Ermittlung der individuell ausreichend wirksamen Dosis durch Dosistitration (Vorherbestimmung anhand der täglichen Opioid-Basistherapie oder anhand einer anderen Medikation für Durchbruchschmerzen nicht möglich)
- Dosistitration
  - Hinweise vor Therapiebeginn
    - Voraussetzung für Therapiebeginn ist die angemessene Kontrolle der Dauerschmerzen der Patienten durch eine Opioid-Basistherapie
    - für Patienten mit > 4 Attacken von Durchbruchschmerzen / Tag: vor Beginn der Dosistitration eine Erhöhung der Opioid-Basistherapie in Erwägung ziehen
  - Titration bei Patienten, die von anderen Fentanyl-haltigen Arzneimitteln umgestellt werden
    - Aufgrund unterschiedlicher Resorptionsprofile darf die Umstellung nicht im Verhältnis 1:1 erfolgen
    - unabhängige Dosistitration mit den Fentanylcitrat-haltigen Buccalfilmen erforderlich, da die Bioverfügbarkeit der Arzneimittel signifikant unterschiedlich ist
  - Anfangsdosis
    - 200 +ALU-g Fentanylcitrat als Buccalfilm
  - Auftitration
    - Auftitration nach Bedarf mit 200 +ALU-g, 400 +ALU-g, 600 +ALU-g, 800 +ALU-g und 1200 +ALU-g Fentanylcitrat als Buccalfilm
    - sorgfältige Überwachung des Titrationsprozesses, bis zur Ermittlung der Dosis, die während einer Durchbruchschmerzattacke hinreichende Analgesie bei akzeptablen Nebenwirkungen bewirkt (individuell wirksame Dosis)
    - Hinweise
      - Abstand zwischen den Anwendungen von Fentanylcitrat als Buccalfilm: mind. 4 Stunden
      - eine höhere Dosierung lässt sich auch mit der gleichzeitigen Anwendung von mehreren Fentanylcitrat-haltigen Buccalfilmen der Stärke 200 +ALU-g erreichen
      - ausreichende Schmerzlinderung nach Anwendung einer bestimmten Dosisstärke: Behandlung nachfolgender Durchbruchschmerzattacken mit der so ermittelten Dosis
      - keine ausreichende Schmerzlinderung innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung einer bestimmten Dosis
        wenn der Patient die Dosis vertragen hat: Anwendung der nächst höheren Dosis zur Behandlung der folgenden Durchbruchschmerzattacke
      - keine ausreichende Schmerzlinderung innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung von Fentanylcitrat-haltigen Buccalfilmen der Stärke 1200 +ALU-g: andere Therapiemöglichkeiten erwägen
      - kombinierte Anwendung von Dosen, die insgesamt 1200 +ALU-g überschreiten, wurde nicht unter kontrollierten Bedingungen geprüft
      - keine hinreichende Schmerzlinderung während der Durchbruchschmerzattacke innerhalb von 30 Minuten: notfalls Anwendung eines weiteren Arzneimittels gegen Durchbruchschmerzen nach Anweisung des behandelnden Arztes
      - Auftreten von nicht akzeptablen Nebenwirkungen oder Anzeichen für eine Opioid-Toxizität: keine Anwendung weiterer Opioid-haltiger Arzneimittel
  - Erhaltungstherapie
    - sobald die individuell wirksame Dosis ermittelt worden ist, sollte die Anwendung von Fentanylcitrat-haltigen Buccalfilmen auf
    - Abstand zwischen den Anwendungen: mind. 4 Stunden
    - Fentanylcitrat-haltige Buccalfilme sollten pro Attacke nur einmal angewendet werden
  - Anpassung der Dosis
    - bei Patienten, bei denen über einen Zeitraum von > 4 aufeinander folgenden Tagen > 4 Attacken von Durchbruchschmerzen / Tag auftreten, sollte eine Dosiserhöhung der für den Dauerschmerz verwendeten Opioid-Basistherapie in Erwägung gezogen werden
    - bei Dosiserhöhung des lang wirksamen Opioids kann eine Überprüfung der zur Behandlung der Durchbruchschmerzen verabreichten Fentanylcitrat-Dosis erforderlich werden
    - jede Änderung der Schmerztherapie sollte unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen
    - beim Ausbleiben einer adäquaten Schmerzkontrolle Möglichkeit von Hyperalgesie, Toleranz und Fortschreiten der Grunderkrankung in Betracht ziehen
  - Beendigung der Therapie
    - wenn der Patient nicht mehr unter Durchbruchschmerz-Episoden leidet
      - Therapie sofort absetzen
    - Opioid-Basistherapie zur Behandlung der chronischen Schmerzen wie verordnet fortsetzen
    - Absetzen unter engmaschiger ärztlicher Überwachung, um das Risiko von Entzugserscheinungen durch abruptes Absetzen zu vermeiden
- Niereninsuffizienz
  - Dosistitration mit besonderer Vorsicht
- Leberinsuffizienz
  - Dosistitration mit besonderer Vorsicht
- ältere Patienten (> 65 Jahre)
  - Dosistitration mit besonderer Vorsicht
  - höhere Empfindlichkeit auf intravenös verabreichtes Fentanyl im Vergleich zu jüngeren Patienten gezeigt
  - erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen (Akkumulation des Wirkstoffs infolge langsamerer Eliminierung und längerer terminaler Halbwertszeit)
- Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
  - Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
- Patienten mit Mukositis (Schweregrad 1)
  - sorgfältige Überwachung
  - gegebenenfalls Dosisanpassung
  - Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht untersucht bei Mukositis-Patienten mit höherem Schweregrad

Indikation

Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten, die bereits eine Opioid-Basistherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten
Hinweise
- Durchbruchschmerzen sind eine vorübergehende Verschlimmerung der Schmerzen, die trotz anderweitig kontrollierter Dauerschmerzen auftritt
- Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten, sind diejenigen die
  - mindestens 60 mg orales Morphin / Tag
  - mindestens 25 +ALU-g transdermales Fentanyl / Stunde
  - mindestens 30 mg Oxycodon / Tag
  - mindestens 8 mg orales Hydromorphon / Tag
  - oder eine analgetisch gleichwertige Dosis eines anderen Opioids über eine Woche oder länger erhalten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - orale Candidose
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Pharyngitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - orale Pustelbildung
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Anämie
  - Neutropenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hypersensitivität
- ohne Häufigkeitsangabe
  - anaphylaktische Reaktion
  - Zungenödem
  - Lippenödem
Endokrine Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hypogonadismus
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Nebennierenrindeninsuffizienz
  - Androgendefizit
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Anorexie
  - Appetitlosigkeit
Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Depression
  - Angst
  - Verwirrtheitszustand
  - Schlaflosigkeit
  - Halluzinationen
  - emotionale Labilität
  - anormales Denken
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - euphorische Stimmungslage
  - Nervosität
  - Halluzinationen
  - visuelle Halluzinationen
  - Änderung des mentalen Zustandes
  - Desorientiertheit
  - Paranoia
  - veränderter Geisteszustand
  - Dysphorie
  - Aufmerksamkeitsstörungen
  - Albträume
  - Depersonalisierung
  - Denkstörungen
  - Unruhe
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Arzneimittelabhängigkeit (Sucht)
  - Arzneimittelmissbrauch
  - Stimmungsschwankungen
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Schwindel
  - Kopfschmerzen
  - Schläfrigkeit
  - Sedierung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Geschmacksstörung
  - Lethargie
  - Tremor
  - Hypästhesie
  - Migräne
  - Krampfanfälle
  - Myoklonien
  - Parästhesien (einschließlich Hyperästhesie/periorale Parästhesien)
  - abnormer Gang/Koordinationsstörungen
  - Bewusstseinsverlust
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Bewusstseinseinschränkung
  - Aufmerksamkeitsstörung
  - Gleichgewichtsstörung
  - Dysarthrie
  - Amnesie
  - Parosmie
  - Dysgeusie
  - Schlafstörungen
  - Koma
  - schleppende Sprache
  - Konvulsion
  - kognitive Störungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Störung der Motorik
Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - okuläre Hyperämie
  - verminderte Sehschärfe
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - abnormes Gefühl im Auge
  - Photopsie
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Vertigo
  - Tinnitus
  - Ohrbeschwerden
Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Tachykardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Bradykardie
Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hypotonie
  - Hypertonie
  - Vasodilatation
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Flush
  - Hitzewallungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Dyspnoe
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - pharyngo-laryngeale Schmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Atemdepression
  - Schlafapnoe-Syndrom
  - Engegefühl im Rachen
  - verstopfte Nase
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Atemstillstand
  - Pharynxödem
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Obstipation
  - Bauchschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Stomatitis
  - Mundtrockenheit
  - Diarrhoe
  - gastroösophageale Refluxkrankheit
  - Magenbeschwerden
  - Dyspepsie
  - Zahnschmerzen
  - Zungenerkrankung (z. B. Brennen, Ulzera)
  - Blähungen
  - aufgetriebenes Abdomen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Ileus
  - Mundulzerationen
  - Schmerzen in der Mundhöle
  - Schmerzen beim Schlucken
  - orale Hypästhesie
  - orale Beschwerden
  - Verfärbung der Mundschleimhaut
  - orale Weichteilerkrankung
  - Glossodynie
  - Bläschenbildung der Zunge
  - Zahnfleischschmerzen
  - Zahnfleischulzerationen
  - Zahnfleischbluten
  - Zungenulzerationen
  - A1g-sophagitis
  - aufgesprungene Lippen
  - Zahnerkrankung
  - Lippenulzerationen
  - eingeschränkte Magenentleerung
  - aphtöse Stomatitis
  - Karies
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Bläschenbildung der Mundschleimhaut
  - trockene Lippen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Abdominalschmerz
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Zahnverlust
  - Zahnfleischschwund
  - Gingivitis
Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Dilatation der Galle
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Pruritus
  - Hyperhidrose
  - Hautausschlag
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - kalter Schwei+AN8
  - Gesichtsschwellung
  - generalisierter Juckreiz
  - Alopezie
  - Hautläsionen
  - allergischer Pruritus
  - Nachtschwei+AN8
  - verstärkte Neigung zu Blutergüssen
  - Urtikaria
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Onychorrhexis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Konchenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Myalgie
  - Rückenschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Muskelzuckungen
  - Muskelschwäche
  - Arthralgie
  - muskuloskeletale Steifigkeit
  - Gelenksteifigkeit
  - Schmerzen in den Extremitäten
  - Schmerzen im Kiefer
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Harnretention
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Harninkontinenz
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - erektile Dysfunktion
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Asthenie
  - Beschwerden am Verabreichungsort wie
    - Blutungen, Schmerzen, Ulzeration, Reizung, Parästhesie, Anästhesie, Erythem, +ANY-dem, Schwellung und Bläschenbildung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - periphere +ANY-deme
  - Fatigue
  - Substanzentzugssyndrom
  - Schüttelfrost
  - Müdigkeit
  - Unwohlsein
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Trägheit
  - Beschwerden im Brustkorb
  - Krankheitsgefühl
  - nervöse Unruhe
  - Durst
  - Frieren
  - Schwitzen
  - Fieber
- ohne Häufigkeitsangabe
  - neonatales Entzugssyndrom
Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Gewichtsabnahme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - verminderte Thrombozytenzahl
  - erhöhte Herzfrequenz
  - erhöhter Blutdruck
  - verminderter Hämatokrit
  - vermindertes Hämoglobin
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Sturz
  - unfallbedingte Verletzungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - versehentliche Überdosierung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit einer Opioid-Therapie bei Krebspatienten hat
- Missbrauchspotenzial von Fentanyl bedenken
Patientenhinweise
- Arzneimittel enthält einen Wirkstoff in einer Menge, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder
  - Arzneimittel für Kinder und Nicht-Patienten unerreichbar und nicht sichtbar aufbewahren
  - Patienten und Betreuer auf die Wichtigkeit einer korrekten Anwendung hinweisen, aufgrund der möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen
  - über die zu ergreifenden Maßnahmen beim Auftreten von Überdosierungserscheinungen aufklären
- keine gleichzeitige Einnahme 2 verschiedener Formulierungen von Fentanyl
- bei Umstellung auf das Arzneimittel jegliche Fentanyl-Präparate, die vorher für Durchbruchschmerzen verschrieben wurden, verwerfen
Kontrollmaßnahmen
- zur Minimierung des Risikos von Opioid-bedingten Nebenwirkungen und zur Ermittlung der individuell wirksamen Dosis während des Titrationsprozesses
  - engmaschige ärztliche Kontrolle
- alle Patienten sorgfältig auf Nebenwirkungen hin überwachen
- bei Dosistitration
  - sorgfältige Überwachung bis zum Erreichen der wirksamen Dosis
- zur Vermeidung einer Verwechselung und möglichen Überdosierung
  - Anzahl verschiedener Wirkstärken, die einem Patienten zur gleichen Zeit zur Verfügung stehen, so klein wie möglich halten
vor Therapiebeginn
- Basistherapie mit Opioiden zur Behandlung der Dauerschmerzen muss stabil eingestellt sein
- Patient muss Opioid-Basistherapie weiterführen während Fentanyl-Therapie
während der Therapie
- Basistherapie mit retardierten Opioiden weiterführen
Anwendung mit besonderer Vorsicht
- Atemdepression
  - wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl
  - nicht angemessene Patientenauswahl (z.B. Anwendung bei Patienten ohne Opioid-Basistherapie) und/oder nicht angemessene Dosierung von fentanylhaltigen Arzneimitteln sind tödlich ausgegangen
  - besondere Vorsicht ist bei der Titration bei Patienten mit
    - nicht-schwerwiegender chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
    - anderen Erkrankungen, die für eine Atemdepression prädisponieren (wie z. B. Myasthenia gravis)
    - sogar bei üblichen therapeutischen Dosen Verringerung des Atemantriebes bis hin zur respiratorischen Insuffizienz möglich
  - entsprechende Überwachung der Patienten erforderlich
- Alkohol
  - gleichzeitige Verwendung von Alkohol und Fentanyl kann verstärkte dämpfende Effekte ergeben, die tödlich ausgehen können
- Risiken bei gleichzeitiger Verabreichung von Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
  - gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
  - aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden
  - wird entschieden, Fentanyl begleitend zu Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln zu verschreiben
    - die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung ist zu wählen
    - Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
- erhöhter intrakranieller Druck, beeinträchtigtes Bewusstsein
  - extreme Vorsicht bei Patienten, die besonders anfällig für intrakranielle Wirkungen einer CO₂-Retention sein können, wie z. B. bei
    - Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks
    - Bewusstseinseinschränkung
    - Koma oder Gehirntumore
  - Opioide können den klinischen Verlauf bei Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern
    - Einsatz nur, wenn dies klinisch unbedingt erforderlich ist
- Herzerkrankung
  - Fentanyl kann eine Bradykardie hervorrufen
    - in klinischen Studien keine klaren Hinweise auf eine Bradykardie
    - Vorsicht bei der Anwendung bei vorbestehender Bradyarrhythmie
- Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie
  - besondere Aufmerksamkeit erforderlich
- ältere Patienten
  - Daten aus Studien mit intravenös angewendetem Fentanyl deuten darauf hin, dass Fentanyl bei älteren Patienten langsamer eliminiert wird und die Eliminationshalbwertszeit länger ist
    - ältere Patienten können daher empfindlicher auf den Wirkstoff reagieren als jüngere Patienten
  - ältere, kachektische oder geschwächte Patienten sollten besonders sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin überwacht werden, gegebenenfalls muss die Dosis reduziert werden
- Kinder und Jugendliche
  - Anwendung nicht empfohlen aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
- Nebenniereninsuffizienz
  - unter Anwendung von Opioiden einschließlich Fentanyl wurden Fälle von Nebenniereninsuffizienz beschrieben, die häufiger nach mehr als einmonatiger Anwendung auftraten
    - Patient ist vom Opioid zu entwöhnen, damit sich die Nebennierenfunktion erholen kann, und die Kortikosteroidbehandlung ist fortzusetzen, bis sich die Nebennierenfunktion normalisiert hat
- Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung (mittelschwer bis schwer)
  - Einfluss einer eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik des Arzneimittels nicht untersucht
  - Clearance von Fentanyl verläuft nach intravenöser Anwendung bei Vorliegen einer Leber- und Nierenfunktionseinschränkung aufgrund der Veränderungen von metabolischer Clearance und Plasmaproteinen anders
  - nach Anwendung des Arzneimittels kann eine eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion sowohl die Bioverfügbarkeit des geschluckten Fentanyls erhöhen als auch dessen systemische Clearance herabsetzen
    - mögliche Folge verstärkte und verlängerte Opioideffekte
  - besondere Sorgfalt während des Titrationsvorgangs bei mittelschwerer oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung
- Serotonin-Syndrom
  - Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die das serotonerge Neurotransmitter-System beeinflussen
  - bei gleichzeitiger Verwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) sowie von Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich Monoaminooxidase[MAO]-Hemmern),
    - möglicherweise Ausbildung eines lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms
    - dieses kann auch innerhalb der empfohlenen Dosierung auftreten
    - Serotonin-Syndrom kann folgende Veränderungen einschließen
      - Veränderung der psychischen Verfassung (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma)
      - autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie)
      - neuromuskuläre Auffälligkeiten (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsmangel, Rigidität)
      - gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö)
    - bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom ist die Behandlung mit Fentanyl abzubrechen
- Hyperalgesie
  - wie bei anderen Opioiden sollte im Falle einer unzureichenden Schmerzkontrolle als Reaktion auf eine Erhöhung der Fentanyldosis die Möglichkeit einer opioidinduzierten Hyperalgesie in Betracht gezogen werden
  - eventuell können eine Verminderung der Fentanyldosis, ein Abbruch der Fentanylbehandlung oder eine Überprüfung der Behandlung angezeigt sein
- Gewöhnung, physische und/oder psychische Abhängigkeit
  - unter der wiederholten Anwendung von Opioiden wie Fentanyl möglich, Missbrauch
  - bekannt, dass nach therapeutischer Anwendung von Opioiden eine iatrogene Abhängigkeit auftreten kann
    - Risiko wird bei Krebspatienten mit Durchbruchschmerzen als gering eingestuft, jedoch kann es bei Patienten mit Arzneimittel-/Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte möglicherweise erhöht sein
  - alle Patienten unter Opioid-Therapie sollten sorgfältig auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit überwacht werden
- Mukositis
  - Patienten mit einer Mukositis vom Schweregrad 1 sollten sorgfältig überwacht werden
    - es besteht ein Risiko für erhöhte systemische Wirkstoffspiegel
    - Vorsicht in der Titrationsphase
    - ggf. Dosisanpassung erwägen
  - Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten mit einem höheren Schweregrad der Mukositis als Grad 1 nicht untersucht
- Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  - Fentanyl kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  - Anwendung von Fentanyl als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen
- Anaphylaxie und Überempfindlichkeit
  - in Verbindung mit der Anwendung oraler transmukosaler Fentanylpräparate wurde über Anaphylaxie und Überempfindlichkeit berichtet
- Beendigung der Therapie
  - sollte keine merkliche Auswirkungen haben
  - mögliche Symptome beim Absetzen
    - Angstzustände
    - Tremor
    - Schwitzen
    - Blässe
    - Übelkeit
    - Erbrechen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

Fentanyl darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich
keine hinreichenden Daten für die Anwendung in der Schwangerschaft vorhanden
tierexperimentelle Studien
- Reproduktionstoxizität mit Beeinträchtigungen der Fertilität bei Ratten beobachtet
- potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
Langzeitanwendung von Fentanyl während der Schwangerschaft
- Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen
  - kann lebensbedrohlich sein, wenn es nicht erkannt und behandelt wird
  - muss entsprechend den von Fachärzten für Neonatologie entwickelten Protokollen behandelt werden
wenn bei einer Schwangeren eine längere Anwendung von Opioiden erforderlich ist
- Patientin ist auf das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen hinzuweisen
- es ist sicherzustellen, dass eine geeignete Behandlung verfügbar ist
Anwendung von Fentanyl während der Wehen und Geburt nicht empfohlen (und auch nicht bei einer Sectio caesarea)
- Fentanyl ist plazentagängig, kann beim Fetus zu einer Atemdepression führen
- das plazentare Transferverhältnis beträgt 0,44 (Verhältnis Fötus : Mutter 1,00 : 2,27)
- falls das Arzneimittel dennoch angewendet wird: Antidot für das Kind bereithalten
Fertilität
- keine Daten zur Fertilität beim Menschen vorliegend
- tierexperimentelle Studien
  - Fertilität bei männlichen Tieren war beeinträchtigt
  - männliche und weibliche Fertilität wurde durch sedative Dosen beeinträchtigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

Fentanyl soll von stillenden Frauen nicht angewendet werden
Fentanyl geht in die Muttermilch über
kann beim gestillten Kind Sedierung und Atemdepression hervorrufen
Stillen soll erst wieder begonnen werden, wenn die letzte Einnahme von Fentanyl mindestens 5 Tage zurückliegt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Breakyl 200µg Bucca Fi Fen (4 St)

Medikamente Prospekt

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Art der Anwendung

Dosierung

Indikation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Breakyl 200µg Bucca Fi Fen (4 St)

Medikamente Prospekt

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Art der Anwendung

Dosierung

Indikation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)