Breakyl 200µg Bucca Fi Fen (4 St)

Hersteller Meda Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Fentanyl
Wirkstoff Menge 0,2 mg
ATC Code N02AB03
Preis 48,79 €
Menge 4 St
Darreichung (DAR) BEU
Norm N1
Breakyl 200µg Bucca Fi Fen (4 St)

Medikamente Prospekt

Fentanyl200AtQ-g
(H)alpha-Tocopherol acetatHilfsstoff
(H)Carmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HyetelloseHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Methyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff0.12mg
(H)Natrium benzoatKonservierungsstoff0.11mg
(H)Natrium dihydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)PfefferminzölHilfsstoff
(H)PolycarbophilHilfsstoff
(H)Propyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff0.03mg
(H)PropylenglycolHilfsstoff0.17mg
(H)Saccharin, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Trinatrium phosphatHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl
  • gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer), bzw. innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern
  • schwerwiegende Atemdepression
  • schwerwiegende obstruktive Lungenerkrankungen
  • Patienten ohne Opioid-Basistherapie
    • erhöhtes Risiko einer Atemdepression
  • Behandlung akuter Schmerzen, welche keine Durchbruchschmerzen darstellen

Art der Anwendung



  • Beutel mit Fentanylcitrat-haltigem Buccalfilm erst unmittelbar vor der Anwendung entsprechend der auf dem Beutel gegebenen Hinweise öffnen
  • falls der Beutel vor dem +ANY-ffnen bereits beschädigt wurde, darf der Buccalfilm nicht verwendet werden
  • die Innenseite der Wange mit Hilfe der Zunge benetzen, oder den Mund mit Wasser ausspülen, um so die für die Platzierung des Buccalfilms vorgesehene Stelle anzufeuchten
  • Buccalfilm mit trockenen Händen so zwischen Daumen und Zeigefinger nehmen, dass die rosafarbene Seite zum Daumen hin zeigt
  • Buccalfilm so im Mund platzieren, dass die rosafarbene Seite flach an der Innenseite der Wange anliegt
  • Film dann dort mindestens 5 Sekunden lang andrücken, bis er fest haftet (weiße Seite wird sichtbar)
  • nach 5 Minuten dürfen die Patienten etwas trinken
  • Hinweis für Fentanylcitrat-haltigen Buccalfilm der Stärke 200 +ALU-g
    • falls mehrere Buccalfilme gleichzeitig angewendet werden, sollte der Patient darauf achten, dass jeder Film direkt an der Mundschleimhaut haftet
    • um eine Überlappung zu vermeiden, ist es auch möglich, die Filme jeweils an der linken und der rechten Wangeninnenseite zu platzieren
  • Buccalfilm löst sich normalerweise innerhalb von 15 - 30 Minuten vollständig auf (in Einzelfällen mehr als 30 Minuten)
  • Manipulation des Buccalfilms mit der Zunge oder den Fingern vermeiden
  • bis zur vollständigen Auflösung sollten Patienten nichts essen
  • bei Verschlucken oder Kauen des Buccalfilms muss mit geringeren maximalen Konzentrationen und folglich mit geringerer Bioverfügbarkeit im Vergleich zu bestimmungsgemäßer Anwendung gerechnet werden

Dosierung



  • Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten, die bereits eine Opioid-Basistherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten
    • allgemein
      • Einleitung und Weiterführung der Behandlung von einem Arzt, der Erfahrung mit einer Opioid-Therapie bei Krebspatienten hat
      • engmaschige ärztliche Überwachung der Patienten während des Titrationsprozesses zur Minimierung des Risikos von Opioid-bedingten Nebenwirkungen und zur Ermittlung der individuell wirksamen Dosis
      • Ermittlung der individuell ausreichend wirksamen Dosis durch Dosistitration (Vorherbestimmung anhand der täglichen Opioid-Basistherapie oder anhand einer anderen Medikation für Durchbruchschmerzen nicht möglich)
    • Dosistitration
      • Hinweise vor Therapiebeginn
        • Voraussetzung für Therapiebeginn ist die angemessene Kontrolle der Dauerschmerzen der Patienten durch eine Opioid-Basistherapie
        • für Patienten mit > 4 Attacken von Durchbruchschmerzen / Tag: vor Beginn der Dosistitration eine Erhöhung der Opioid-Basistherapie in Erwägung ziehen
      • Titration bei Patienten, die von anderen Fentanyl-haltigen Arzneimitteln umgestellt werden
        • Aufgrund unterschiedlicher Resorptionsprofile darf die Umstellung nicht im Verhältnis 1:1 erfolgen
        • unabhängige Dosistitration mit den Fentanylcitrat-haltigen Buccalfilmen erforderlich, da die Bioverfügbarkeit der Arzneimittel signifikant unterschiedlich ist
      • Anfangsdosis
        • 200 +ALU-g Fentanylcitrat als Buccalfilm
      • Auftitration
        • Auftitration nach Bedarf mit 200 +ALU-g, 400 +ALU-g, 600 +ALU-g, 800 +ALU-g und 1200 +ALU-g Fentanylcitrat als Buccalfilm
        • sorgfältige Überwachung des Titrationsprozesses, bis zur Ermittlung der Dosis, die während einer Durchbruchschmerzattacke hinreichende Analgesie bei akzeptablen Nebenwirkungen bewirkt (individuell wirksame Dosis)
        • Hinweise
          • Abstand zwischen den Anwendungen von Fentanylcitrat als Buccalfilm: mind. 4 Stunden
          • eine höhere Dosierung lässt sich auch mit der gleichzeitigen Anwendung von mehreren Fentanylcitrat-haltigen Buccalfilmen der Stärke 200 +ALU-g erreichen
          • ausreichende Schmerzlinderung nach Anwendung einer bestimmten Dosisstärke: Behandlung nachfolgender Durchbruchschmerzattacken mit der so ermittelten Dosis
          • keine ausreichende Schmerzlinderung innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung einer bestimmten Dosis
            • wenn der Patient die Dosis vertragen hat: Anwendung der nächst höheren Dosis zur Behandlung der folgenden Durchbruchschmerzattacke
          • keine ausreichende Schmerzlinderung innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung von Fentanylcitrat-haltigen Buccalfilmen der Stärke 1200 +ALU-g: andere Therapiemöglichkeiten erwägen
          • kombinierte Anwendung von Dosen, die insgesamt 1200 +ALU-g überschreiten, wurde nicht unter kontrollierten Bedingungen geprüft
          • keine hinreichende Schmerzlinderung während der Durchbruchschmerzattacke innerhalb von 30 Minuten: notfalls Anwendung eines weiteren Arzneimittels gegen Durchbruchschmerzen nach Anweisung des behandelnden Arztes
          • Auftreten von nicht akzeptablen Nebenwirkungen oder Anzeichen für eine Opioid-Toxizität: keine Anwendung weiterer Opioid-haltiger Arzneimittel
      • Erhaltungstherapie
        • sobald die individuell wirksame Dosis ermittelt worden ist, sollte die Anwendung von Fentanylcitrat-haltigen Buccalfilmen auf
        • Abstand zwischen den Anwendungen: mind. 4 Stunden
        • Fentanylcitrat-haltige Buccalfilme sollten pro Attacke nur einmal angewendet werden
      • Anpassung der Dosis
        • bei Patienten, bei denen über einen Zeitraum von > 4 aufeinander folgenden Tagen > 4 Attacken von Durchbruchschmerzen / Tag auftreten, sollte eine Dosiserhöhung der für den Dauerschmerz verwendeten Opioid-Basistherapie in Erwägung gezogen werden
        • bei Dosiserhöhung des lang wirksamen Opioids kann eine Überprüfung der zur Behandlung der Durchbruchschmerzen verabreichten Fentanylcitrat-Dosis erforderlich werden
        • jede Änderung der Schmerztherapie sollte unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen
        • beim Ausbleiben einer adäquaten Schmerzkontrolle Möglichkeit von Hyperalgesie, Toleranz und Fortschreiten der Grunderkrankung in Betracht ziehen
      • Beendigung der Therapie
        • wenn der Patient nicht mehr unter Durchbruchschmerz-Episoden leidet
          • Therapie sofort absetzen
        • Opioid-Basistherapie zur Behandlung der chronischen Schmerzen wie verordnet fortsetzen
        • Absetzen unter engmaschiger ärztlicher Überwachung, um das Risiko von Entzugserscheinungen durch abruptes Absetzen zu vermeiden
    • Niereninsuffizienz
      • Dosistitration mit besonderer Vorsicht
    • Leberinsuffizienz
      • Dosistitration mit besonderer Vorsicht
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • Dosistitration mit besonderer Vorsicht
      • höhere Empfindlichkeit auf intravenös verabreichtes Fentanyl im Vergleich zu jüngeren Patienten gezeigt
      • erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen (Akkumulation des Wirkstoffs infolge langsamerer Eliminierung und längerer terminaler Halbwertszeit)
    • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
    • Patienten mit Mukositis (Schweregrad 1)
      • sorgfältige Überwachung
      • gegebenenfalls Dosisanpassung
      • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht untersucht bei Mukositis-Patienten mit höherem Schweregrad

Indikation



  • Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten, die bereits eine Opioid-Basistherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten
  • Hinweise
    • Durchbruchschmerzen sind eine vorübergehende Verschlimmerung der Schmerzen, die trotz anderweitig kontrollierter Dauerschmerzen auftritt
    • Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten, sind diejenigen die
      • mindestens 60 mg orales Morphin / Tag
      • mindestens 25 +ALU-g transdermales Fentanyl / Stunde
      • mindestens 30 mg Oxycodon / Tag
      • mindestens 8 mg orales Hydromorphon / Tag
      • oder eine analgetisch gleichwertige Dosis eines anderen Opioids über eine Woche oder länger erhalten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orale Candidose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pharyngitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • orale Pustelbildung
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
      • Neutropenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypersensitivität
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktion
      • Zungenödem
      • Lippenödem
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypogonadismus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nebennierenrindeninsuffizienz
      • Androgendefizit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
      • Appetitlosigkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Angst
      • Verwirrtheitszustand
      • Schlaflosigkeit
      • Halluzinationen
      • emotionale Labilität
      • anormales Denken
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • euphorische Stimmungslage
      • Nervosität
      • Halluzinationen
      • visuelle Halluzinationen
      • Änderung des mentalen Zustandes
      • Desorientiertheit
      • Paranoia
      • veränderter Geisteszustand
      • Dysphorie
      • Aufmerksamkeitsstörungen
      • Albträume
      • Depersonalisierung
      • Denkstörungen
      • Unruhe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelabhängigkeit (Sucht)
      • Arzneimittelmissbrauch
      • Stimmungsschwankungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Schläfrigkeit
      • Sedierung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Geschmacksstörung
      • Lethargie
      • Tremor
      • Hypästhesie
      • Migräne
      • Krampfanfälle
      • Myoklonien
      • Parästhesien (einschließlich Hyperästhesie/periorale Parästhesien)
      • abnormer Gang/Koordinationsstörungen
      • Bewusstseinsverlust
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bewusstseinseinschränkung
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • Gleichgewichtsstörung
      • Dysarthrie
      • Amnesie
      • Parosmie
      • Dysgeusie
      • Schlafstörungen
      • Koma
      • schleppende Sprache
      • Konvulsion
      • kognitive Störungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Störung der Motorik
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • okuläre Hyperämie
      • verminderte Sehschärfe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • abnormes Gefühl im Auge
      • Photopsie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
      • Tinnitus
      • Ohrbeschwerden
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
      • Hypertonie
      • Vasodilatation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Flush
      • Hitzewallungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dyspnoe
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • pharyngo-laryngeale Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atemdepression
      • Schlafapnoe-Syndrom
      • Engegefühl im Rachen
      • verstopfte Nase
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemstillstand
      • Pharynxödem
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • Bauchschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stomatitis
      • Mundtrockenheit
      • Diarrhoe
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Magenbeschwerden
      • Dyspepsie
      • Zahnschmerzen
      • Zungenerkrankung (z. B. Brennen, Ulzera)
      • Blähungen
      • aufgetriebenes Abdomen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ileus
      • Mundulzerationen
      • Schmerzen in der Mundhöle
      • Schmerzen beim Schlucken
      • orale Hypästhesie
      • orale Beschwerden
      • Verfärbung der Mundschleimhaut
      • orale Weichteilerkrankung
      • Glossodynie
      • Bläschenbildung der Zunge
      • Zahnfleischschmerzen
      • Zahnfleischulzerationen
      • Zahnfleischbluten
      • Zungenulzerationen
      • A1g-sophagitis
      • aufgesprungene Lippen
      • Zahnerkrankung
      • Lippenulzerationen
      • eingeschränkte Magenentleerung
      • aphtöse Stomatitis
      • Karies
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bläschenbildung der Mundschleimhaut
      • trockene Lippen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Abdominalschmerz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Zahnverlust
      • Zahnfleischschwund
      • Gingivitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dilatation der Galle
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hyperhidrose
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • kalter Schwei+AN8
      • Gesichtsschwellung
      • generalisierter Juckreiz
      • Alopezie
      • Hautläsionen
      • allergischer Pruritus
      • Nachtschwei+AN8
      • verstärkte Neigung zu Blutergüssen
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Onychorrhexis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Konchenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
      • Rückenschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelzuckungen
      • Muskelschwäche
      • Arthralgie
      • muskuloskeletale Steifigkeit
      • Gelenksteifigkeit
      • Schmerzen in den Extremitäten
      • Schmerzen im Kiefer
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnretention
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harninkontinenz
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Asthenie
      • Beschwerden am Verabreichungsort wie
        • Blutungen, Schmerzen, Ulzeration, Reizung, Parästhesie, Anästhesie, Erythem, +ANY-dem, Schwellung und Bläschenbildung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • periphere +ANY-deme
      • Fatigue
      • Substanzentzugssyndrom
      • Schüttelfrost
      • Müdigkeit
      • Unwohlsein
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Trägheit
      • Beschwerden im Brustkorb
      • Krankheitsgefühl
      • nervöse Unruhe
      • Durst
      • Frieren
      • Schwitzen
      • Fieber
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • neonatales Entzugssyndrom
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsabnahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderte Thrombozytenzahl
      • erhöhte Herzfrequenz
      • erhöhter Blutdruck
      • verminderter Hämatokrit
      • vermindertes Hämoglobin
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sturz
      • unfallbedingte Verletzungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • versehentliche Überdosierung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

  • Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit einer Opioid-Therapie bei Krebspatienten hat
    • Missbrauchspotenzial von Fentanyl bedenken
  • Patientenhinweise
    • Arzneimittel enthält einen Wirkstoff in einer Menge, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder
      • Arzneimittel für Kinder und Nicht-Patienten unerreichbar und nicht sichtbar aufbewahren
      • Patienten und Betreuer auf die Wichtigkeit einer korrekten Anwendung hinweisen, aufgrund der möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen
      • über die zu ergreifenden Maßnahmen beim Auftreten von Überdosierungserscheinungen aufklären
    • keine gleichzeitige Einnahme 2 verschiedener Formulierungen von Fentanyl
    • bei Umstellung auf das Arzneimittel jegliche Fentanyl-Präparate, die vorher für Durchbruchschmerzen verschrieben wurden, verwerfen
  • Kontrollmaßnahmen
    • zur Minimierung des Risikos von Opioid-bedingten Nebenwirkungen und zur Ermittlung der individuell wirksamen Dosis während des Titrationsprozesses
      • engmaschige ärztliche Kontrolle
    • alle Patienten sorgfältig auf Nebenwirkungen hin überwachen
    • bei Dosistitration
      • sorgfältige Überwachung bis zum Erreichen der wirksamen Dosis
    • zur Vermeidung einer Verwechselung und möglichen Überdosierung
      • Anzahl verschiedener Wirkstärken, die einem Patienten zur gleichen Zeit zur Verfügung stehen, so klein wie möglich halten
  • vor Therapiebeginn
    • Basistherapie mit Opioiden zur Behandlung der Dauerschmerzen muss stabil eingestellt sein
    • Patient muss Opioid-Basistherapie weiterführen während Fentanyl-Therapie
  • während der Therapie
    • Basistherapie mit retardierten Opioiden weiterführen
  • Anwendung mit besonderer Vorsicht
    • Atemdepression
      • wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl
      • nicht angemessene Patientenauswahl (z.B. Anwendung bei Patienten ohne Opioid-Basistherapie) und/oder nicht angemessene Dosierung von fentanylhaltigen Arzneimitteln sind tödlich ausgegangen
      • besondere Vorsicht ist bei der Titration bei Patienten mit
        • nicht-schwerwiegender chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
        • anderen Erkrankungen, die für eine Atemdepression prädisponieren (wie z. B. Myasthenia gravis)
        • sogar bei üblichen therapeutischen Dosen Verringerung des Atemantriebes bis hin zur respiratorischen Insuffizienz möglich
      • entsprechende Überwachung der Patienten erforderlich
    • Alkohol
      • gleichzeitige Verwendung von Alkohol und Fentanyl kann verstärkte dämpfende Effekte ergeben, die tödlich ausgehen können
    • Risiken bei gleichzeitiger Verabreichung von Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
      • gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
      • aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden
      • wird entschieden, Fentanyl begleitend zu Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln zu verschreiben
        • die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung ist zu wählen
        • Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
    • erhöhter intrakranieller Druck, beeinträchtigtes Bewusstsein
      • extreme Vorsicht bei Patienten, die besonders anfällig für intrakranielle Wirkungen einer CO2-Retention sein können, wie z. B. bei
        • Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks
        • Bewusstseinseinschränkung
        • Koma oder Gehirntumore
      • Opioide können den klinischen Verlauf bei Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern
        • Einsatz nur, wenn dies klinisch unbedingt erforderlich ist
    • Herzerkrankung
      • Fentanyl kann eine Bradykardie hervorrufen
        • in klinischen Studien keine klaren Hinweise auf eine Bradykardie
        • Vorsicht bei der Anwendung bei vorbestehender Bradyarrhythmie
    • Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie
      • besondere Aufmerksamkeit erforderlich
    • ältere Patienten
      • Daten aus Studien mit intravenös angewendetem Fentanyl deuten darauf hin, dass Fentanyl bei älteren Patienten langsamer eliminiert wird und die Eliminationshalbwertszeit länger ist
        • ältere Patienten können daher empfindlicher auf den Wirkstoff reagieren als jüngere Patienten
      • ältere, kachektische oder geschwächte Patienten sollten besonders sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin überwacht werden, gegebenenfalls muss die Dosis reduziert werden
    • Kinder und Jugendliche
      • Anwendung nicht empfohlen aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
    • Nebenniereninsuffizienz
      • unter Anwendung von Opioiden einschließlich Fentanyl wurden Fälle von Nebenniereninsuffizienz beschrieben, die häufiger nach mehr als einmonatiger Anwendung auftraten
        • Patient ist vom Opioid zu entwöhnen, damit sich die Nebennierenfunktion erholen kann, und die Kortikosteroidbehandlung ist fortzusetzen, bis sich die Nebennierenfunktion normalisiert hat
    • Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung (mittelschwer bis schwer)
      • Einfluss einer eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik des Arzneimittels nicht untersucht
      • Clearance von Fentanyl verläuft nach intravenöser Anwendung bei Vorliegen einer Leber- und Nierenfunktionseinschränkung aufgrund der Veränderungen von metabolischer Clearance und Plasmaproteinen anders
      • nach Anwendung des Arzneimittels kann eine eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion sowohl die Bioverfügbarkeit des geschluckten Fentanyls erhöhen als auch dessen systemische Clearance herabsetzen
        • mögliche Folge verstärkte und verlängerte Opioideffekte
      • besondere Sorgfalt während des Titrationsvorgangs bei mittelschwerer oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung
    • Serotonin-Syndrom
      • Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die das serotonerge Neurotransmitter-System beeinflussen
      • bei gleichzeitiger Verwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) sowie von Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich Monoaminooxidase[MAO]-Hemmern),
        • möglicherweise Ausbildung eines lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms
        • dieses kann auch innerhalb der empfohlenen Dosierung auftreten
        • Serotonin-Syndrom kann folgende Veränderungen einschließen
          • Veränderung der psychischen Verfassung (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma)
          • autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie)
          • neuromuskuläre Auffälligkeiten (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsmangel, Rigidität)
          • gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö)
        • bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom ist die Behandlung mit Fentanyl abzubrechen
    • Hyperalgesie
      • wie bei anderen Opioiden sollte im Falle einer unzureichenden Schmerzkontrolle als Reaktion auf eine Erhöhung der Fentanyldosis die Möglichkeit einer opioidinduzierten Hyperalgesie in Betracht gezogen werden
      • eventuell können eine Verminderung der Fentanyldosis, ein Abbruch der Fentanylbehandlung oder eine Überprüfung der Behandlung angezeigt sein
    • Gewöhnung, physische und/oder psychische Abhängigkeit
      • unter der wiederholten Anwendung von Opioiden wie Fentanyl möglich, Missbrauch
      • bekannt, dass nach therapeutischer Anwendung von Opioiden eine iatrogene Abhängigkeit auftreten kann
        • Risiko wird bei Krebspatienten mit Durchbruchschmerzen als gering eingestuft, jedoch kann es bei Patienten mit Arzneimittel-/Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte möglicherweise erhöht sein
      • alle Patienten unter Opioid-Therapie sollten sorgfältig auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit überwacht werden
    • Mukositis
      • Patienten mit einer Mukositis vom Schweregrad 1 sollten sorgfältig überwacht werden
        • es besteht ein Risiko für erhöhte systemische Wirkstoffspiegel
        • Vorsicht in der Titrationsphase
        • ggf. Dosisanpassung erwägen
      • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten mit einem höheren Schweregrad der Mukositis als Grad 1 nicht untersucht
    • Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
      • Fentanyl kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
      • Anwendung von Fentanyl als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen
    • Anaphylaxie und Überempfindlichkeit
      • in Verbindung mit der Anwendung oraler transmukosaler Fentanylpräparate wurde über Anaphylaxie und Überempfindlichkeit berichtet
    • Beendigung der Therapie
      • sollte keine merkliche Auswirkungen haben
      • mögliche Symptome beim Absetzen
        • Angstzustände
        • Tremor
        • Schwitzen
        • Blässe
        • Übelkeit
        • Erbrechen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

  • Fentanyl darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich
  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung in der Schwangerschaft vorhanden
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität mit Beeinträchtigungen der Fertilität bei Ratten beobachtet
    • potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Langzeitanwendung von Fentanyl während der Schwangerschaft
    • Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen
      • kann lebensbedrohlich sein, wenn es nicht erkannt und behandelt wird
      • muss entsprechend den von Fachärzten für Neonatologie entwickelten Protokollen behandelt werden
  • wenn bei einer Schwangeren eine längere Anwendung von Opioiden erforderlich ist
    • Patientin ist auf das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen hinzuweisen
    • es ist sicherzustellen, dass eine geeignete Behandlung verfügbar ist
  • Anwendung von Fentanyl während der Wehen und Geburt nicht empfohlen (und auch nicht bei einer Sectio caesarea)
    • Fentanyl ist plazentagängig, kann beim Fetus zu einer Atemdepression führen
    • das plazentare Transferverhältnis beträgt 0,44 (Verhältnis Fötus : Mutter 1,00 : 2,27)
    • falls das Arzneimittel dennoch angewendet wird: Antidot für das Kind bereithalten
  • Fertilität
    • keine Daten zur Fertilität beim Menschen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • Fertilität bei männlichen Tieren war beeinträchtigt
      • männliche und weibliche Fertilität wurde durch sedative Dosen beeinträchtigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

  • Fentanyl soll von stillenden Frauen nicht angewendet werden
  • Fentanyl geht in die Muttermilch über
  • kann beim gestillten Kind Sedierung und Atemdepression hervorrufen
  • Stillen soll erst wieder begonnen werden, wenn die letzte Einnahme von Fentanyl mindestens 5 Tage zurückliegt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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