Abstral 300 Mikrogramm Sut (30 St)

Hersteller remedix GmbH
Wirkstoff Fentanyl
Wirkstoff Menge 0,3 mg
ATC Code N02AB03
Preis 343,53 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) SUT
Norm N2
Abstral 300 Mikrogramm Sut (30 St)

Medikamente Prospekt

Fentanyl300AtQ-g
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Art der Anwendung



  • Sublingualtabletten an der tiefsten Stelle direkt unter die Zunge legen
  • nicht schlucken
  • Tablette sollte sich vollständig unter der Zunge auflösen, ohne gekaut oder gelutscht zu werden
  • Patienten darauf hinweisen, nichts zu essen oder zu trinken, bevor sich die Sublingualtablette vollständig aufgelöst hat
  • Patienten mit Mundtrockenheit: Mundschleimhaut vor der Anwendung mit Wasser befeuchten

Dosierung



  • Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten, deren chronische Tumorschmerzen bereits mit Opioiden behandelt werden
    • Anwendung nur bei Patienten, die als tolerant gegenüber ihrer Opioidtherapie wegen anhaltender Tumorschmerzen gelten
    • Opioid-tolerant sind Patienten, wenn sie
      • mind. 60 mg orales Morphin / Tag
      • mind. 25 +ALU-g transdermales Fentanyl / Stunde
      • mind. 30 mg Oxycodon / Tag
      • mind. 8 mg orales Hydromorphon / Tag
      • oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids für mind. 1 Woche erhalten
    • Dosistitration
      • Ziel: Bestimmung einer optimalen Erhaltungsdosis für die laufende Behandlung von Durchbruchschmerzepisoden
      • optimale Dosis = adäquate Schmerzlinderung bei akzeptablen Nebenwirkungen
      • individuelle aufsteigende Titration zur Ermittlung der optimalen Dosierung
      • Anfangsdosis: 100 +ALU-g, weitere Titration durch die verfügbaren Dosisstärken
      • sorgfältige Überwachung des Patienten, bis optimale Dosis erreicht ist
      • Umstellung von anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fentanyl darf aufgrund der unterschiedlichen Resorptionsprofile nicht im Verhältnis 1 : 1 erfolgen
      • bei einem Wechsel von einem anderen Fentanyl-haltigen Arzneimittel: neue Dosistitration
      • Dosierungsschema zur Titration
        • bei allen Patienten klinische Situation, Alter und vorhandene Begleiterkrankungen berücksichtigen
        • initial 100 +ALU-g
        • zweite Dosis, falls innerhalb von 15 - 30 Min. keine adäquate Analgesie erreicht wurde
        • wird mit 2mal 100 +ALU-g keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht, nächst höhere verfügbare Dosisstärke
        • schrittweise weitere Erhöhung der Dosis, bis eine adäquate Analgesie erreicht wird
          • zunächst eine einzelne Sublingualtablette gefolgt von einer zusätzlichen zweiten bei unzureichender Analgesie nach 15 - 30 Min.
          • die Dosisstärke der zusätzlichen Sublingualtablette sollte bei Dosierungsstärken > 400 +ALU-g von 100 auf 200 +ALU-g erhöht werden
          • pro Episode von Durchbruchschmerzen nicht mehr als zwei Sublingualtabletten
        • falls mit einer höheren Dosisstärke eine ausreichende Analgesie erreicht wird, aber die auftretenden Nebenwirkungen nicht akzeptabel sind, kann eine dazwischen liegende Dosisstärke gegeben werden (ggf. unter Verwendung der 100 +ALU-g Sublingualtabletten)
        • während der Titrationsphase können die Patienten angewiesen werden, für die einzelnen Dosen jeweils Vielfache von 100 +ALU-g-Tabletten und/oder 200 +ALU-g-Tabletten anzuwenden, es dürfen jeweils nicht mehr als 4 Tabletten auf einmal angewendet werden
        • Dosierungen von mehr als 800 +ALU-g wurden noch nicht in klinischen Studien untersucht
        • während der Titrationsphase mind. 2 Stunden Abstand zwischen den einzelnen Gaben zur Behandlung einer Durchbruchschmerzepisode
    • Erhaltungstherapie
      • titrierte Dosiereinheit (kann auch aus mehr als einer Sublingualtablette bestehen) halten
      • max. 4 Dosiereinheiten / Tag
      • Abstand zwischen den Dosiereinheiten: mind. 2 Stunden
    • erneute Dosisanpassung
      • wenn im Verlauf von mehr als 4 aufeinander folgenden Tagen > 4 Durchbruchschmerzepisoden / Tag auftreten: Dosis des langwirksamen Opioids überprüfen
      • ggf. erneute Dosistitration der Fentanyl-haltigen Sublingualtabletten, um optimale Dosis sicherzustellen
      • Dosisanpassung stets unter ärztlicher Aufsicht
    • Absetzen der Therapie
      • unverzüglich absetzen, wenn keine Durchbruchschmerzen mehr auftreten (Schmerzbehandlung gegen Hintergrundschmerzen beibehalten)
      • wenn ein Absetzen aller Opioidtherapien erforderlich ist: engmaschige Überwachung des Patienten, um das Risiko von Entzugserscheinungen aufgrund eines abrupten Absetzens zu minimieren

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • keine Anwendung aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
  • ältere Patienten
    • besonders sorgfältige Dosistitration
    • Patienten auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität überwachen
  • eigeschränkte Leber-/Nierenfunktion
    • Patienten auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität überwachen

Indikation



  • Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten, deren chronische Tumorschmerzen bereits mit Opioiden behandelt werden
    • Durchbruchschmerzen manifestieren sich als vorübergehende Exazerbation von chronischen Schmerzen, die ansonsten unter Kontrolle sind

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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