Fentanyl AL 600 µg Buccal (28 St)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Fentanyl
Wirkstoff Menge 0,6 mg
ATC Code N02AB03
Preis 236,83 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Fentanyl AL 600 µg Buccal (28 St)

Medikamente Prospekt

Fentanyl600AtQ-g
(H)ArgininHilfsstoff
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff67.1mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl
  • Patienten ohne Opioid-Basistherapie
    • da dies mit einem erhöhten Risiko für eine Atemdepression einhergeht
  • Behandlung akuter Schmerzen, die keine Durchbruchschmerzen sind
  • gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-HemmernTherapie mit MAO-Hemmern
  • schwerwiegende Ateminsuffizienz/Atemdepression
  • schwerwiegende obstruktive Lungenerkrankungen
  • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die Natriumoxybat ( 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz) enthalten

    •  

     

Art der Anwendung



  • Blisterpackung erst unmittelbar vor Einlegen der Tablette in die Wangentasche öffnen
  • bei Kontakt mit Feuchtigkeit kommt es zur Brause-Reaktion, die den Wirkstoff freisetzt
  • Tablette unmittelbar nach der Entnahme aus der Blistereinheit, im Ganzen, in eine der oberen Wangentaschen (d. h. in der Nähe eines Backenzahns zwischen Wange und Zahnfleisch) einlegen
  • die Tablette sollte nach dem Einlegen so lange in der Wangentasche belassen werden bis sich die Tablette aufgelöst hat (in der Regel etwa 14 - 25 Min.)
  • Wahlweise kann die Tablette auch sublingual platziert werden
  • Tablette nicht lutschen, kauen oder schlucken, da so niedrigere Plasmakonzentrationen entstehen
  • Wenn nach 30 Minuten Reste der Buccaltablette verblieben sind, diese mit einem Glas Wasser schlucken
  • Wenn eine Schleimhautreizung in der Wangentasche auftritt, die Tablette an anderer Stelle in der Wangentasche platzieren
  • Solange sich die Tablette in der Wangentasche befindet, nichts essen oder trinken
  • Die Dauer bis zum vollständigen Zerfall der Tablette scheint die frühe systemische Verfügbarkeit nicht zu beeinflussen
  • Bei Xerostomie sollte vor der Anwendung des Arzneimittels, zum Anfeuchten der Wangentasche, Wasser getrunken werden
    • Führt dies nicht zu einer angemessenen Auflösungsreaktion, kann eine andere Therapie in Betracht gezogen werden
  • Hinweise für die Handhabung
    • Beim +ANY-ffnen der Blisterpackung, NICHT versuchen, die Tabletten aus der Blisterpackung zu drücken, da dies die Buccaltablette beschädigen könnte
    • Zur korrekten Entnahme sollte eine Blistereinheit durch Abreissen entlang der Perforationslinie von dem Blisterstreifen abgetrennt werden und entlang der auf der rückseitigen Folie markierten Linie wie angezeigt geknickt werden
    • Anschliessend die rückseitige Folie abziehen, um die Tablette zur Entnahme freizulegen
    • Tablette nicht zerdrücken oder teilen
    • Nach der Entnahme die Tablette nicht mehr aufbewahren, da die Unversehrtheit der Tablette nicht garantiert werden kann und das Risiko einer versehentlichen Exposition besteht

Dosierung



  • Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten, die bereits eine Opioid-Basistherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten
    • Dosistitration
      • Auf individuell wirksame Dosis einstellen, die hinreichende Analgesie bei möglichst geringen Nebenwirkungen bietet
      • In klinischen Studien war die wirksame Dosis für Durchbruchschmerzen nicht anhand der täglichen Opioid-Basistherapie vorhersehbar
      • Bis zum Erreichen der wirksamen Dosis Patienten sorgfältig überwachen
    • Titration bei Patienten, die nicht von anderen Fentanyl-haltigen Arzneimitteln umgestellt werden:
      • Anfangsdosis 100 +ALU-g
      • Dosis bei Bedarf durch das Spektrum der verfügbaren Tablettenstärken auftitrieren
    • Titration bei Patienten, die von anderen Fentanyl-haltigen Arzneimitteln umgestellt werden
      • Aufgrund unterschiedlicher Resorptionsprofile darf die Umstellung nicht im Verhältnis 1:1 erfolgen
      • unabhängige Dosistitration mit den Fentanyl-Buccaltabletten erforderlich, da die Bioverfügbarkeit der Arzneimittel signifikant unterschiedlich ist
      • Anfangsdosis > 100 +ALU-g kann in Betracht gezogen werden
    • Vorgehensweise bei der Titration
      • Wenn nach erstmaliger Gabe einer einzelnen Buccaltablette nicht innerhalb von 30 Minuten eine hinreichende Analgesie erreicht wird: zweite Tablette der gleichen Stärke anwenden
      • Wenn bei einer Durchbruchschmerzattacke mehr als 1 Tablette notwendig ist:
        • für die Behandlung der nächsten Schmerzattacke Dosiserhöhung auf die nächst höhere verfügbare Tablettenstärke erwägen
      • Während der Titration können mehrere Tabletten zur Anwendung kommen: bis zu vier Tabletten der Stärke 100 +ALU-g oder bis zu vier Tabletten der Stärke 200 +ALU-g können zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzattacke während der Dosistitration nach folgendem Schema eingesetzt werden
        • initiale Tablette zu 100 +ALU-g ist nicht ausreichend wirksam:
          • Patienten daraufhinweisen, dass die nächste Durchbruchschmerzattacke mit zwei Tabletten der Stärke 100 +ALU-g zu behandeln ist, dabei eine Tablette in die linke und die andere Tablette in die rechte Wangentasche platzieren
          • Wenn diese Dosis dann ausreichend wirksam ist:
            • Behandlung nachfolgender Durchbruchschmerzattacken mit einer Tablette der Stärke 200 +ALU-g weiterführen
        • Ist eine einzelne Tablette der Stärke 200 +ALU-g (oder zwei Tabletten der Stärke 100 +ALU-g) nicht ausreichend wirksam:
          • Patienten daraufhinweisen, dass für die Behandlung der nächsten Durchbruchschmerzattacke zwei Tabletten der Stärke 200 +ALU-g (oder vier Tabletten der Stärke 100 +ALU-g) zu verwenden sind, dabei jeweils zwei Tabletten auf die linke und die rechte Wangentasche verteilen
          • Wenn diese Dosis dann ausreichend wirksam ist:
            • Behandlung nachfolgender Durchbruchschmerzattacken mit einer Tablette der Stärke 400 +ALU-g weiterführen
        • Für die Auftitration auf 600 +ALU-g und 800 +ALU-g, Tabletten der Stärke 200 +ALU-g verwenden
        • Dosen > 800 +ALU-g wurden in klinischen Studien nicht geprüft
        • Zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzattacke nicht mehr als zwei Tabletten anwenden, es sei denn, es erfolgt eine Titration unter Einsatz von bis zu vier Tabletten wie oben beschrieben
        • Während der Titration mindestens 4 Stunden warten, bevor eine weitere Durchbruchschmerzattacke mit dem Arzneimittel behandelt wird
    • Erhaltungstherapie
      • Sobald die individuell wirksame Dosis ermittelt worden ist, sollte diese Dosis in Form einer Einzeltablette der gewünschten Stärke beibehalten werden
      • die Intensität von Durchbruchschmerzattacken kann variieren und die erforderliche Dosis kann im Laufe der Zeit aufgrund eines Fortschreitens der zu Grunde liegenden Krebserkrankung steigen
        • In diesen Fällen kann eine zweite Tablette der gleichen Wirkstärke eingenommen werden
        • Wenn in mehreren aufeinander folgenden Fällen eine zweite Tablette erforderlich war, muss die übliche Erhaltungstherapie neu eingestellt werden
      • Während der Erhaltungstherapie mindestens 4 Stunden warten, bevor eine weitere Durchbruchschmerzattacke behandelt wird
    • Behandlungsdauer
      • Arzneimittel sofort absetzen, wenn es nicht mehr benötigt wird

Dosisanpassung

  • Erhöhung der Erhaltungsdosis, wenn ein Patient über mehrere aufeinander folgende Durchbruchschmerzattacken hinweg mehr als eine Dosis pro Schmerzattacke benötigt
    • für Neueinstellung der Dosis gilt die gleiche Vorgehensweise wie bei Dosistitration
  • Erneute Dosisanpassung von Fentanyl und / oder der Opioid-Basistherapie kann erforderlich werden, wenn bei Patienten anhaltend mehr als vier Durchbruchschmerzattacken innerhalb von 24 Stunden auftreten
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
    • Anwendung nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen
  • ältere Menschen > 65 Jahre:
    • In klinischen Studien war die individuell wirksame Dosis für Patienten > 65 Jahre tendenziell niedriger als für jüngere Patienten
    • Dosistitration unter erhöhter Vorsicht
  • Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung
    • mit Vorsicht anwenden
  • Xerostomie:
    • Vor der Anwendung zum Anfeuchten der Wangentasch Wasser trinken
    • falls dies nicht zu einer angemessenen Auflösung führt, evtl. Umstieg auf einen andere Therapie anzuraten

Indikation



  • Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten, die bereits eine Opioid-Basistherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten
  • Hinweise
    • Durchbruchschmerzen sind eine vorübergehende Verschlimmerung der Schmerzen, die trotz anderweitig kontrollierter Dauerschmerzen auftritt
    • Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten, sind diejenigen die
      • mindestens 60 mg orales Morphin / Tag
      • mindestens 25 +ALU-g transdermales Fentanyl / Stunde
      • mindestens 30 mg Oxycodon / Tag
      • mindestens 8 mg orales Hydromorphon / Tag
      • oder eine analgetisch gleichwertige Dosis eines anderen Opioids über eine Woche oder länger erhalten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orale Candidose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pharyngitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • orale Pustelbildung
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
      • Neutropenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit (u.a. Hautausschlag, Erythem, Schwellung von Lippen und Gesicht, Urtikaria)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktion
      • Zungenödem
      • Lippenödem
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypogonadismus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nebennierenrindeninsuffizienz
      • Androgendefizit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
      • Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verwirrtheit
      • Angst
      • Halluzinationen
      • Depressionen
      • emotionale Labilität
      • anormales Denken
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nervosität
      • visuelle Halluzinationen
      • Albträume
      • Depersonalisierung
      • Denkstörungen
      • Euphorie
      • Änderung des mentalen Zustandes
      • Desorientiertheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelabhängigkeit (Sucht)
      • Arzneimittelmissbrauch
      • Delirium
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Schläfrigkeit, Somnolenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bewusstlosigkeit
      • Krampfanfälle
      • Tremor
      • Schwindel
      • Myoklonien
      • Sedierung
      • Parästhesien (einschl. Hyperästhesie/Hypästhesie/periorale Parästhesien)
      • abnormer Gang/Koordinationsstörungen
      • Geschmacksstörungen
      • Lethargie
      • Migräne
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bewusstseinseinschränkung
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • Gleichgewichtsstörung
      • Dysarthrie
      • Koma
      • schleppende Sprache
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • kognitive Störung
      • Störung der Motorik
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • okuläre Hyperämie
      • verminderte Sehschärfe
      • Sehstörung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • abnormes Gefühl im Auge
      • Photopsie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
      • Tinnitus
      • Ohrbeschwerden
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vasodilatation
      • Flush
      • Hitzewallungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dyspnoe
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • pharyngolaryngeale Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atemdepression
      • Schlafapnoe-Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemstillstand
      • Pharynxödem
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • Bauchschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit
      • Dyspepsie
      • Stomatitis
      • Diarrhoe
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Zungenerkrankungen (z.B. Brennen, Ulzera)
      • Blähungen
      • aufgetriebenes Abdomen
      • Magenbeschwerden
      • Zahnschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ileus
      • Mundulzera
      • orale Hypästhesie
      • orale Beschwerden
      • Verfärbung der Mundschleimhaut
      • orale Weichteilerkrankung
      • Glossodynie
      • Bläschenbildung der Zunge
      • Zahnfleischschmerzen
      • Zungenulzerationen
      • Zungenerkrankung
      • Ösophagitis
      • aufgesprungene Lippen
      • Zahnerkrankung
      • Karies
      • Zahnfleischbluten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bläschenbildung der Mundschleimhaut
      • trockene Lippen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Zahnverlust
      • Zahnfleischschwund
      • Gingivitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dilatation der Galle
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Juckreiz / Pruritus
      • Schwitzen / Hyperhidrose
      • Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria, generalisierter Juckreiz
      • kalter Schweiß
      • Gesichtsschwellung
      • generalisierter Juckreiz
      • Alopezie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Onychorrhexis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Konchenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
      • Rückenschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelzuckungen
      • Muskelschwäche
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnretention
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Asthenie
      • Beschwerden am Verabreichungsort wie Blutungen, Schmerzen, Ulzeration, Reizung, Parästhesie, Anästhesie, Erythem, Ödem, Schwellung und Bläschenbildung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Unwohlsein
      • periphere Ödeme
      • Fatigue
      • Entzugssyndrom
        • Opioidentzugs-Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Angst, Schüttelfrost, Tremor und Schwitzen wurden mit transmukosalem Fentanyl beobachtet
      • Schüttelfrost
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Trägheit
      • Beschwerden im Brustkorb
      • Krankheitsgefühl
      • nervöse Unruhe
      • Durst
      • Frieren
      • Schwitzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pyrexie
      • neonatales Entzugssyndrom
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsabnahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderte Thrombozytenzahl
      • erhöhte Herzfrequenz
      • verminderter Hämatokrit
      • vermindertes Hämoglobin
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sturz
      • unfallbedingte Verletzungen (z.B. durch Stürze)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

  • Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit einer Opioid-Therapie bei Krebspatienten hat
    • Arzt sollte das Missbrauchspotenzial von Fentanyl bedenken
    • aufgrund der möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen, die unter einer Opioid-Therapie wie z.B. mit Fentanyl auftreten können, sollte Patienten und Betreuern die Wichtigkeit einer korrekten Anwendung von Abstral vollständig bewusst gemacht werden
      • außerdem sollten sie über die zu ergreifenden Maßnahmen beim Auftreten von Überdosierungserscheinungen in Kenntnis gesetzt werden
    • Patienten sollten angewiesen werden, nicht gleichzeitig zwei verschiedene Formulierungen von Fentanyl für die Behandlung von Durchbruch-schmerzen anzuwenden
  • Versehentliche Anwendung bei Kindern
    • Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass das Arzneimittel einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die für ein Kind tödlich sein kann
      • über Todesfälle bei Kindern berichtet, die versehentlich Fentanyl eingenommen haben.
    • Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darauf hingewiesen werden, das Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren und angebrochenes oder nicht verwendetes Arzneimittel ordnungsgemäß zu entsorgen
      • jeder ambulante Patient sollte dahingehend beurteilt werden, ob versehentlich Kinder mit dem Arzneimittel in Berührung kommen könnten
  • Überwachung
    • zur Minimierung des Risikos von Opioid-bedingten Nebenwirkungen und zur Ermittlung der individuell wirksamen Dosis ist es unabdingbar, die Patienten während des Titrationsprozesses unter engmaschige ärztliche Kontrolle zu stellen
  • Opioid-Basistherapie
    • Arzneimittel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die keine Opioid-Basistherapie erhalten, da dies mit einem erhöhten Risiko für eine Atemdepression und Todesfälle verbunden ist
    • wichtig, dass vor Beginn der Therapie mit Fentanyl die zur Behandlung der Dauerschmerzen des Patienten verwendete Opioid- Basistherapie stabilisiert wurde, und dass der Patient während der Anwendung des Arzneimittels die Opioid-Basistherapie weiterführt
  • Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
    • unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Gewöhnung, physische Abhängigkeit und psychische Abhängigkeit entwickeln
    • nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten
    • Fentanyl kann auf ähnliche Weise wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen
    • Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden
      • diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden
    • Opioidgebrauchsstörung
      • wiederholte Anwendung von Fentanyl kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen
        • Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Fentanyl kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben
      • Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung erhöht
        • bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte
        • bei Rauchern
        • oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese
    • Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten)
      • dazu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen).
      • bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden
  • Hyperalgesie
    • wie bei anderen Opioiden sollte im Falle einer unzureichenden Schmerzkontrolle als Reaktion auf eine Erhöhung der Fentanyldosis die Möglichkeit einer opioidinduzierten Hyperalgesie in Betracht gezogen werden
    • eventuell können eine Verminderung der Fentanyldosis, ein Abbruch der Fentanylbehandlung oder eine Überprüfung der Behandlung angezeigt sein
  • Endokrine Wirkungen
    • Opioide können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden- oder -Gonaden-Achse beeinflussen
    • zu den feststellbaren Veränderungen gehören u.a. eine Erhöhung des Prolaktinspiegels im Serum und ein Absinken des Cortisol- und Testosteronspiegels im Plasma
      • diese hormonellen Veränderungen können sich in klinischen Anzeichen und Symptomen manifestieren
    • unter Anwendung von Opioiden einschließlich Fentanyl Fälle von Nebenniereninsuffizienz beschrieben, die häufiger nach mehr als einmonatiger Anwendung auftraten
      • Patient ist vom Opioid zu entwöhnen, damit sich die Nebennierenfunktion erholen kann, und die Corticosteroidbehandlung ist fortzusetzen, bis sich die Nebennierenfunktion normalisiert hat
  • Atemdepression
    • wie bei allen Opioiden besteht auch bei Anwendung von Actiq das Risiko einer klinisch signifikanten Atemdepression und die Patienten sollten entsprechend überwacht werden
    • nicht angemessene Patientenauswahl (z.B. Anwendung bei Patienten ohne Opioid-Basistherapie) und/oder nicht angemessene Dosierung sind bei oralen transmukosalen Fentanylpräparaten und anderen fentanylhaltigen Arzneimitteln tödlich ausgegangen
  • Chronische obstruktive Lungenerkrankung
    • bei der Dosistitration mit Fentynal sollte daher bei Patienten mit nicht schwerwiegender chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Erkrankungen, die mit einer Anfälligkeit für Atemdepression einhergehen, mit besonderer Sorgfalt vorgegangen werden, da bei diesen Patienten schon normale therapeutische Dosen von Fentanyl den Atemantrieb soweit erniedrigen können, dass eine Ateminsuffizienz eintritt
  • Schlafbezogene Atemstörungen
    • Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschließlich zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie verursachen
    • Anwendung von Opioiden führt zu einem dosisabhängigen Anstieg des Risikos für eine ZSA
    • bei Patienten mit ZSA Senkung der Opioidgesamtdosis in Erwägung ziehen
  • Alkohol
    • gleichzeitige Anwendung von Alkohol und Fentanyl kann verstärkte dämpfende Effekte ergeben, die tödlich ausgehen können
  • Risiken bei gleichzeitiger Verabreichung mit Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
    • gleichzeitige Anwendung von Opioiden, auch von Fentanyl, mit Benzodiazepinen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
      • aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden
    • wird entschieden, Fentanyl begleitend zu Benzodiazepinen zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen
    • Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
      • diesbezüglich dringend geraten, Patienten und deren Betreuer zu informieren und sie auf diese Symptome aufmerksam zu machen
  • Intrakranielle Wirkungen einer CO2-Retention, erhöhter intrakranieller Druck, Bewusstseinsstörungen, Kopfverletzungen
    • bei Patienten, die auf die intrakraniellen Wirkungen einer CO2-Retention besonders empfindlich reagieren können, z.B. Patienten mit Hinweisen auf erhöhten intrakraniellen Druck oder mit Bewusstseinsstörungen, sollte Fentanyl nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden
    • bei Patienten mit Kopfverletzungen können Opioide den klinischen Verlauf der Therapie verschleiern und sollten daher nur verabreicht werden, wenn dies klinisch angezeigt ist
  • Bradyarrhythmien
    • Fentanyl kann Bradykardien hervorrufen
    • bei Patienten mit früheren oder vorbestehenden Bradyarrhythmien sollte Fentanyl mit Vorsicht angewendet werden
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
    • Fentanyl sollte bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden
    • der Einfluss einer Funktionsstörung der Leber oder der Niere auf die Pharmakokinetik des Arzneimittels wurde bislang nicht untersucht; bei intravenöser Verabreichung war die Clearance von Fentanyl bei Leber- und Nierenerkrankungen jedoch aufgrund von Veränderungen der metabolischen Clearance und der Plasmaproteine verändert
    • nach Verabreichung von Fentanyl kann durch eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung sowohl die Bioverfügbarkeit von
      eingenommenem Fentanyl erhöht, als auch dessen systemische Clearance verringert werden, was zu verstärkten und verlängerten Opioid-Wirkungen führen könnte
    • Patienten mit mäßigen oder schweren Leber- oder Nierenerkrankungen
      • in der Titrationsphase sollte mit besonderer Vorsicht vorgegangen werden
  • Hypovolämie, Hypotonie
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie
  • Wunden im Mund, Mukositis
    • Fentanyl wurde nicht bei Patienten mit Wunden im Mund oder Mukositis untersucht
    • bei diesen Patienten kann das Risiko erhöhter systemischer Wirkstoffspiegel bestehen
      • daher besondere Vorsicht in der Titrationsphase
  • Karies-Risiko
    • zur Verminderung möglicher Zahnschäden normale Mundhygiene empfohlen
    • das Auftreten von Opioid-assoziierter Mundtrockenheit trägt möglicherweise zu diesem erhöhten Risiko bei
    • während der Behandlung werden regelmäßige Zahnarztbesuche empfohlen
  • Serotonin-Syndrom
    • Vorsicht, wenn Fentanyl gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die das serotonerge Neurotransmitter-System beeinflussen
    • Entstehung eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann mit der gleichzeitigen Anwendung von serotonergen Arzneimitteln, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) sowie mit Arzneimitteln, welche den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen (einschließlich Monoaminooxidasehemmern [MAO-Hemmern]), auftreten
      • kann im Rahmen der empfohlenen Dosierung auftreten
    • Serotonin-Syndrom kann Bewusstseinsänderungen (z.B. Agitation, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, instabilen Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Veränderungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörung, Rigidität) und/oder gastrointestinale Symptome (z.B. Nausea, Erbrechen, Diarrhö) beinhalten
    • falls ein Serotonin-Syndrom vermutet wird, sollte die Behandlung mit Fentanyl abgebrochen werden
  • Anaphylaxie, Überempfindlichkeit
    • in Verbindung mit der Anwendung von oralen transmukosalen Fentanyl-Präparaten über Anaphylaxie und Überempfindlichkeit berichtet
  • Absetzen von Fentanyl
    • Beendigung der Therapie mit Fentanyl sollte keine merklichen Auswirkungen haben
    • mögliche Symptome beim Absetzen sind Angstzustände, Tremor, Schwitzen, Blässe, Übelkeit und Erbrechen
  • Ältere, kachektische oder geschwächte Patienten
    • Daten aus Studien mit intravenös angewendetem Fentanyl deuten darauf hin, dass Fentanyl bei älteren Patienten langsamer eliminiert wird und die Eliminationshalbwertszeit länger ist
      • daher können sie empfindlicher auf den Wirkstoff reagieren als jüngere Patienten
    • ältere, kachektische oder geschwächte Patienten sollten besonders sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin überwacht werden; ggf. muss die Dosis reduziert werden
  • Kinder und Jugendliche
    • nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
  • Doping
    • Anwendung von Fentanyl kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

  • Fentanyl darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich
  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität mit Beeinträchtigungen der Fertilität bei Ratten beobachtet
    • potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Opioid-Analgetika können eine Atemdepression beim Neugeborenen hervorrufen
  • Langzeitanwendung von Fentanyl während der Schwangerschaft
    • Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen, das, falls es nicht erkannt und behandelt wird, lebensbedrohend sein kann, und eine Behandlung entsprechend den von neonatalogischen Experten entwickelten Protokollen bedarf
  • wenn bei einer Schwangeren eine längere Anwendung von Opioiden erforderlich ist
    • Patientin auf das Risiko eines neonatalen Opioid-Entzugssyndroms hinweisen
    • sicherstellen, dass eine geeignete Behandlung verfügbar ist
  • Anwendung von Fentanyl während der Wehen und Geburt (inklusive Kaiserschnitt) nicht empfohlen
    • da Fentanyl plazentagängig ist und beim Fetus zu einer Atemdepression führen kann
    • das plazentare Transferverhältnis beträgt 0,44 (Verhältnis Fötus : Mutter 1,00 : 2,27)
    • falls Fentanyl dennoch angewendet wird, sollte ein Antidot für das Kind unmittelbar bereitgehalten werden
  • Fertilität
    • keine Daten zur Fertilität beim Menschen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • Fertilität bei männlichen Tieren war beeinträchtigt

        •  

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

  • Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Kind Sedierung und Atemdepression hervorrufen
  • Fentanyl soll von stillenden Frauen nicht angewendet werden
  • das Stillen sollte frühestens 5 Tage nach der letzten Fentanylgabe wieder aufgenommen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme morgens.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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