Fenylat 12µg/h Transd Pfl (5 St)

Hersteller Luye Pharma AG
Wirkstoff Fentanyl
Wirkstoff Menge 0,0125 mg/h
ATC Code N02AB03
Preis 29,44 €
Menge 5 St
Darreichung (DAR) PFT
Norm N1
Fenylat 12µg/h Transd Pfl (5 St)

Medikamente Prospekt

FentanylFreisetzungsrate: 0.0125 mg/h, Applikationsdauer: 72 h2.55mg
(H)Aloe vera Blätter Extrakt +ANY-l (auf Basis von Sojaöl, Tocopherolacetat)Hilfsstoff
(H)ColophoniumHilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
(H)PegoteratHilfsstoff
(H)Pegoterat Folie, transparentHilfsstoff
(H)Poly (2-ethylhexylacrylat, vinylacetat) (50:50)Hilfsstoff
(H)Polyester, Silicon beschichtetHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl
  • schwere Beeinträchtigung des ZNS
  • schwere Atemdepression
  • zystische Fibrose

zusätzlich für transdermales Pflaster:

  • akute oder postoperative Schmerzen (Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht möglich, schwere oder lebensbedrohliche Hypoventilation kann auftreten)

Art der Anwendung



  • zur transdermalen Anwendung
  • Pflasterwechsel
    • jeweils eine neue Hautstelle wählen
    • jedes Hautareal kann 7 Tage nach Entfernen des Pflasters erneut benutzt werden
    • analgetischer Effekt kann nach Entfernung des transdermalen Pflasters für einige Zeit bestehen bleiben
    • benötigte Applikationsfläche kann bei fortschreitender Dosiserhöhung bis zu einem Punkt führen, an dem eine weitere Steigerung nicht mehr möglich ist
    • Pflasterrückstände auf der Haut mit reichlich Wasser und Seife entfernen (nicht mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln)
  • weitere Informationen s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 transdermales Pflaster setzt 12,5 +ALU-g Fentanyl / Stunde frei

  • schwere chronische Schmerzen
    • Erwachsene
      • Dosisfindung zur Behandlung chronischer Schmerzzustände
        • bisher verabreichtes Analgetikum, insbesondere Opioidanalgetikum berücksichtigen
        • Dosierung, Wirksamkeit und Toleranzentwicklung des vorherigen Analgetikums zur Berechnung des Fentanyl-Bedarfs heranziehen
        • weitere Faktoren sind zu berücksichtigen: Allgemeinzustand (einschließlich Körpergröße, KG, Alter), Gesundheitszustand des Patienten, Art und Dauer der Opioidvorbehandlung (Opioidtoleranz)
      • Ersteinstellung Opioid-naiver Patienten
        • begrenzte klinische Erfahrungen
        • Behandlung zunächst mit niedrigen Dosen von kurz wirkenden Analgetika beginnen
        • anschließend Umstellung des Patienten auf Fentanyl
        • initial: 1 Pflaster (12,5 +ALU-g / Stunde)
        • Dosissteigerung: 25 +ALU-g / Stunde
        • anschließend in Schritten von 12 oder 25 +ALU-g / Stunde erhöhen oder reduzieren
          • bis die niedrigste geeignete Dosis erreicht ist (abhängig vom Ansprechen und zusätzlichen Bedarf an Analgetika)
        • ältere oder geschwächte opioidnaive Patienten
          • Behandlung nicht empfohlen (bekannte Empfindlichkeit gegenüber Opioidbehandlungen)
          • Therapiebeginn: vorzugsweise mit niedrigen Dosen von schnell freisetzendem Morphin
          • anschließend: nach Bestimmung der optimalen Dosierung Fentanyl verordnen
      • Arzneimittelumstellung von oral oder parenteral verabreichten Opioiden auf Fentanyl
        • Berechnung der Initialdosis
          • Menge der in den letzten 24 Stunden benötigten Analgetika ermitteln und in die entsprechende orale Morphin-Dosis überführen (s. Fachinformation)
          • empfohlene Initialdosis von Fentanyl, basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis
            • für Patienten, die wegen aufgetretener Nebenwirkungen einer Opioid-Rotation bedürfen / Umstellungsverhältnis 150:1
              • orale Morphin-Dosis: < 90 mg / Tag
                • 12 +ALU-g / Stunde transdermale Fentanyl-Dosis
              • Erwachsene
                • orale Morphin-Dosis: 90 - 134 mg / Tag
                  • 25 +ALU-g / Stunde transdermale Fentanyl-Dosis
                • orale Morphin-Dosis: 135 - 224 mg / Tag
                  • 50 +ALU-g / Stunde transdermale Fentanyl-Dosis
                • orale Morphin-Dosis: 225 - 314 mg / Tag
                  • 75 +ALU-g / Stunde transdermale Fentanyl-Dosis
                • orale Morphin-Dosis. 315 - 404 mg / Tag
                  • 100 +ALU-g / Stunde transdermale Fentanyl-Dosis
                • orale Morphin-Dosis: 405 - 494 mg / Tag
                  • 125 +ALU-g / Stunde transdermale Fentanyl-Dosis
                • orale Morphin-Dosis: 495 - 584 mg / Tag
                  • 150 +ALU-g / Stunde transdermale Fentanyl-Dosis
                • orale Morphin-Dosis: 585 - 674 mg / Tag
                  • 175 +ALU-g / Stunde transdermale Fentanyl-Dosis
                • orale Morphin-Dosis: 675 - 764 mg / Tag
                  • 200 +ALU-g / Stunde transdermale Fentanyl-Dosis
                • orale Morphin-Dosis: 765 - 854 mg / Tag
                  • 225 +ALU-g / Stunde transdermale Fentanyl-Dosis
                • orale Morphin-Dosis: 855 - 944 mg / Tag
                  • 250 +ALU-g / Stunde transdermale Fentanyl-Dosis
                • orale Morphin-Dosis: 945 - 1034 mg / Tag
                  • 275 +ALU-g /Stunde transdermale Fentanyl-Dosis
                • orale Morphin-Dosis: 1035 - 1124 mg / Tag
                  • 300 +ALU-g / Stunde transdermale Fentanyl-Dosis
            • Hinweis: nicht für die Umstellung von Fentanyl auf andere Therapien verwenden, um eine Überschätzung der neuen analgetischen Dosis und eine potenzielle Überdosierung zu vermeiden
          • empfohlene Initialdosis von Fentanyl, basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis
            • für Patienten unter stabiler und gut vertragener Opioidtherapie) / Umstellungsverhältnis 100:1
              • orale Morphin-Dosis: < 60 mg / Tag
                • 12 +ALU-g / Stunde transdermale Fentanyl-Dosis
              • orale Morphin-Dosis: 60 - 89 mg / Tag
                • 25 +ALU-g / Stunde transdermale Fentanyl-Dosis
              • orale Morphin-Dosis: 90 - 149 mg / Tag
                • 50 +ALU-g / Stunde transdermale Fentanyl-Dosis
              • orale Morphin-Dosis: 150 - 209 mg / Tag
                • 75 +ALU-g / Stunde transdermale Fentanyl-Dosis
              • orale Morphin-Dosis: 210 - 269 mg / Tag
                • 100 +ALU-g / Stunde transdermale Fentanyl-Dosis
              • orale Morphin-Dosis: 270 - 329 mg / Tag
                • 125 +ALU-g / Stunde transdermale Fentanyl-Dosis
              • orale Morphin-Dosis: 330 - 389 mg / Tag
                • 150 +ALU-g / Stunde transdermale Fentanyl-Dosis
              • orale Morphin-Dosis: 390 - 449 mg / Tag
                • 175 +ALU-g / Stunde transdermale Fentanyl-Dosis
              • orale Morphin-Dosis: 450 - 509 mg / Tag
                • 200 +ALU-g / Stunde transdermale Fentanyl-Dosis
              • orale Morphin-Dosis: 510 - 569 mg / Tag
                • 225 +ALU-g / Stunde transdermale Fentanyl-Dosis
              • orale Morphin-Dosis: 570 - 629 mg / Tag
                • 250 +ALU-g / Stunde transdermale Fentanyl-Dosis
              • orale Morphin-Dosis: 630 - 689 mg / Tag
                • 275 +ALU-g / Stunde transdermale Fentanyl-Dosis
              • orale Morphin-Dosis: 690 - 749 mg / Tag
                • 300 +ALU-g / Stunde transdermale Fentanyl-Dosis
            • Hinweis: nicht für die Umstellung von Fentanyl auf andere Therapien verwenden, um eine Überschätzung der neuen analgetischen Dosis und eine potenzielle Überdosierung zu vermeiden
        • Hinweise
          • bei Ersteinstellung und Umstellung von anderen Analgetika: Beurteilung des max. analgetischen Effekts erst nach ca. 24 Stunden (langsamer Anstieg des Fentanyl-Spiegels im Blut) möglich
          • vorangegangene analgetische Therapie ab dem Zeitpunkt der ersten Applikation des Pflasters ausschleichen, bis zum Erreichen der analgetischen Wirksamkeit mit Fentanyl
          • durch Kombination mehrerer transdermaler Pflaster kann eine Fentanylfreisetzungsrate von mehr als 100 +ALU-g / Stunde erreicht werden
      • Dosistitration und Erhaltungstherapie
        • zur Dosistitration kleinste verfügbare Wirkstoffstärke verwenden
        • Pflaster alle 72 Stunden ersetzen
          • ggf. Wechsel bereits nach 48 Stunden erforderlich, falls am 3. Tag keine ausreichende Analgesie vorliegt
          • Wechsel früher als 72 Stunden kann eine Erhöhung der Fentanyl-Serumkonzentration zur Folge haben
        • Dosis bis zum Erreichen der analgetischen Wirkung individuell titrieren
        • anschließend Dosisanpassung alle 3 Tage möglich
        • erforderliche Dosisanpassung: normalerweise in Titrationsschritten von 12 - 25 +ALU-g / Stunde
          • zusätzlichen Analgetikabedarf (45 / 90 mg / Tag orales Morphin entspricht Fentanyl 12 / 25 +ALU-g / Stunde) und Schmerzstatus des Patienten berücksichtigen
        • zum Erreichen der gewünschten Dosis: Verwendung von mehr als einem Fentanyl-Pflaster
        • zur Behandlung von Schmerzdurchbrüchen ggf. periodisch zusätzliche, schnell wirkende Analgetika erforderlich
        • Dosis > 300 +ALU-g / Stunde: zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbekämpfung oder alternative Verabreichung von Opioiden in Betracht ziehen
      • Umstellung bzw. Beendigung der Therapie
        • Ersatztherapie mit anderen Opioiden schrittweise, beginnend mit niedriger Dosierung und langsam ansteigenden Dosen durchführen
          • Fentanyl-Serumkonzentration fällt nach Entfernen des Pflasters schrittweise ab (nach >/= 17 Stunden nimmt die Fentanyl-Serumkonzentration um 50% ab)
        • Opioidtherapie schrittweise beenden, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu verhindern
        • Opioid-Entzugserscheinungen bei einigen Patienten nach Umstellung oder Dosisanpassung möglich
    • Kinder und Jugendliche
      • Jugendliche (> 16 Jahre): siehe Dosierung für Erwachsene
      • Kinder und Jugendliche (2 - 16 Jahre)
        • Arzneimittel nur verordnen, wenn zuvor diese mit mind. 30 mg oralem Morphinäquivalent / Tag behandelt wurden
        • Ein - / Umstellung auf Fentanyl
          • bei Umstellung von oral oder parenteral verabreichten Opioiden auf Fentanyl initiale Dosis anhand des bisherigen Opioidbedarfs sowie des Schmerzstatus ermitteln
            • empfohlene Fentanyl-Dosis bei pädiatrischen Patienten2, basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis1
              • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis (mg / Tag): 30 - 44
                • 12 +ALU-g / Stunde Fentanyl-Dosis
              • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis (mg / Tag): 45 - 134
                • 25 +ALU-g / Stunde Fentanyl-Dosis
              • 1 in klin. Studien wurden diese Dosierungsbereiche der täglichen oralen Morphingabe als Grundlage für die Umrechnung in Fentanyl verwendet
              • 2 Umstellung auf Fentanyl in höheren Dosierungen als 25 +ALU-g / Stunde ist für erwachsene und pädiatrische Patienten gleich
          • Dosis > 90 mg orales Morphinäquivalent / Tag: nur begrenzte Daten aus klin. Studien vorhanden
            • in pädiatrischen Studien wurde die benötigte Wirkstoffstärke des transdermalen Pflasters konservativ berechnet
            • bei pädiatrischen Patienten mit höherem oralen Opioidbedarf wurden pro 30 mg bis 44 mg oralem Morphinäquivalent / Tag 12 +ALU-g Fentanyl / Stunde (entspricht einem Fentanyl 12 +ALU-g / Stunde transdermalen Pflaster) eingesetzt
            • Umrechnungsempfehlung nur für Umstellung von oral verabreichten Opioiden (berechnet als Morphinäquivalent) auf Fentanyl-haltige Pflaster (nicht umgekehrt, ansonsten kann es zu Überdosierungen führen)
          • analgetische Wirkung der 1. Dosis ist in den ersten 24 Stunden nicht optimal
            • in den ersten 12 Stunden nach Umstellung auf transdermales Fentanyl: gewohnte Dosis der vorher angewendeten Analgetika verabreichen
            • in den darauffolgenden 12 Stunden: Anpassung der Analgetika an klin. Bedarf
          • max. Fentanylspiegel wird 12 bis 24 Stunden nach Behandlungsbeginn erreicht
            • Patienten nach Therapiebeginn oder nach jeder Dosiserhöhung mind. 48 Stunden auf unerwünschte Ereignisse, z. B. Hypoventilation, überwachen
        • Dosistitration und Dauertherapie
          • bei nicht ausreichender Analgesie zusätzlich z. B. Morphin oder anderes kurz wirksames Opioid verabreichen
          • unter Berücksichtigung der zusätzlich verabreichten Opioide und des Schmerzstatus des Kindes: Kombination von mehr als einem transdermalen Pflaster möglich
            • Dosisanpassung in Schritten von 12 +ALU-g / Stunde
    • Dauer der Anwendung
      • Wechsel des transdermalen Pflasters nach 72 Stunden
      • erster Wechsel erst nach >/= 48 Stunden möglich (sonst Anstieg der mittleren Fentanylkonzentration möglich)

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • sorgfältige Überwachung, ggf. Dosisreduktion
  • Leber- und Nierenfunktionsstörungen
    • sorgfältige Überwachung, ggf. Dosisreduktion

Indikation



  • Erwachsene
    • schwere chronische Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen
  • Kinder
    • schwere chronische Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen, bei opioidtoleranten Kindern > 2 Jahren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • Kinder und Jugendliche (transdermales Pflaster)
    • Nebenwirkungsprofil bei behandelten Kindern und Jugendlichen ähnlich wie das bei Erwachsenen
    • in pädiatrischer Altersgruppe kein Risiko festgestellt, das nicht üblicherweise bei der Anwendung von Opioiden zur Schmerzlinderung in Zusammenhang mit ernsthaften Erkrankungen erwartet wird
    • kein pädiatrisch-spezifisches Risiko in Zusammenhang mit der bestimmungsgemäßen Anwendung bei Kindern > 2 Jahre
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Fieber
        • Erbrechen
        • Übelkeit
        • Kopfschmerzen
        • Obstipation
        • Diarrh+APY
        • Pruritus
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktischer Schock
      • anaphylaktische Reaktion
      • anaphylaktoide Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
      • Anorexie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypokalziämie
      • Hypoglykämie
      • Hypokaliämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Depression
      • Angstzustände
      • Verwirrtheit
      • Halluzinationen
      • Sedierung
      • Nervosität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitation
      • Desorientiertheit
      • Euphorie
      • Abnorme Träume
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anomales Denken
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Wahnideen
      • Erregungszustände
      • Asthenie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tremor
      • Parästhesien
      • Sprachstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypästhesie
      • Krampfanfälle (einschließlich klonische und Grand-Mal-Anfälle)
      • Amnesie
      • verminderter Bewusstseinsgrad
      • Bewusstlosigkeit
      • Migräne
      • Synkope
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geschmacksstörung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ataxie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Konjunktivitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Miosis
      • Amblyopie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
      • Zyanose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arrhythmie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Orthosthasesyndrom
      • Vasodilatation
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Gähnen
      • Rhinitis
      • Hypoxie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atemdepression
      • Atemnot
      • Apnoe
      • Husten
      • Schluckauf
      • Hypoventilation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lungenerkrankung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bradypnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Obstipation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Mundtrockenheit
      • Bauchschmerzen
      • Oberbauchschmerzen
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ileus
      • Schluckauf
      • Flatulenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Subileus
      • Ruktation
      • aufgetriebener Bauch
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schmerzhafte Flatulenz
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperhidrose
      • Pruritus
      • Ausschlag
      • Erythem
      • Hautreaktionen am Ort der Verabreichung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ekzema
      • allergische Dermatitis
      • Hautschäden
      • Hauterkrankungen
      • Dermatitis
      • Kontaktdermatitis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelspasmen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelzuckungen
      • Rückenschmerzen
      • Schmerzen in einer Extremität
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhter Muskeltonus
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Harnwegsinfektion
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnverhalt
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Oligurie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dysurie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Cystalgie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erektile Dysfunktion
      • sexuelle Funktionsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erythem an Applikationsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fatigue
      • Müdigkeit
      • Kraftlosigkeit
      • periphere +ANY-deme
      • Asthenie
      • allgemeines Unwohlsein
      • Kältegefühl
      • Unpässlichkeit
      • Fieber
      • A1g-dem an Applikationsstelle
      • Bläschen an Applikationsstelle
      • Pruritus an der Applikationsstelle
      • Reaktion an der Applikationsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • grippale Symptome
      • veränderte Körpertemperaturempfindung
      • Überempfindlichkeit am Verabreichungsort
      • Entzugserscheinungen
      • Schmerzen an Applikationsstelle
      • Trockenheit an der Applikationsstelle
      • Papeln an der Applikationsstelle
      • Schüttelfrost
      • Schmerz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dermatitis am Verabreichungsort
      • Ekzem am Verabreichungsort
      • Brustschmerzen
      • Parästhesie an Applikationsstelle
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Wundkomplikation
  • Chirurgische und medizinische Eingriffe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Therapie gastrointestinaler Erkrankung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • Atemdepression
    • wie mit allen potenten Opioiden Atemdepression möglich
    • Patienten auf solche Reaktionen hin beobachten
    • Atemdepression kann auch nach Entfernen eines Pflasters noch bestehen bleiben
    • Inzidenz einer Atemdepression wächst mit der Fentanyl-Dosis
    • ZNS-aktive Arzneimittel können die Atemdepression verstärken
    • bei bestehender Atemdepression Anwendung nur vorsichtig und in reduzierter Dosis
  • Chronische Lungenerkrankungen
    • bei chronisch obstruktiven oder anderen Lungenerkrankungen kann Fentanyl häufiger schwere Nebenwirkungen hervorrufen
    • Opioide können Atemdepression bewirken und den Atmungswiderstand erhöhen
  • Abhängigkeit
    • bei wiederholter Anwendung von Opioiden Entwicklung von Toleranz, physischer und psychischer Abhängigkeit möglich
    • iatrogene Abhängigkeit nach Verabreichung von Opioiden selten
    • Patienten mit anamnestisch bekannter Drogen-, Arzneimittel- oder Alkoholabhängigkeit weisen im Rahmen einer Opioidtherapie ein erhöhtes Abhängigkeits- und Missbrauchspotential auf
      • Überwachung auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit
    • Missbrauch und vorsätzlich falsche Anwendung kann zu Überdosierung und/oder Tod führen
  • erhöhter intrakranieller Druck
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, die besonders anfällig für intrakranielle Effekte einer CO2-Retention sein können, wie
      • evidentem intrakraniellem Druck
      • eingeschränktem Bewusstsein
      • Koma
      • Hirntumoren und andere raumfordernde Läsionen
      • bei Patienten mir Kopfverletzungen können Opioide den klinischen Verlauf verschleiern
  • Herzerkrankungen
    • Opioide können Hypotonie verursachen, speziell bei Patienten mit Hypovolämie
      • Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Hypotonie und/oder Hypovolämie
      • zugrundeliegende symptomatische Hypotonie und /oder Hypovolämie sollte vor Beginn einer Behandlung mit Fentanyl korrigiert werden
    • Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen
      • Anwendung bei Bradyarrhythmien nur mit Vorsicht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Fentanyl wird in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert, so dass Patienten mit einer Leberfunktionsstörung eine verlangsamte Elimination aufweisen können
    • sorgfältige Beobachtung auf Fentanyl-Toxizität
    • ggf. Dosisreduktion
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • AJg-lt, 10 % Fentanyl werden unverändert über die Nieren ausgeschieden
    • im Gegensatz zu Morphin werden keine bekannten aktiven Metaboliten über die Nieren ausgeschieden
    • Daten von Patienten mit Nierenversagen, die mit i.v. Fentanyl behandelt wurden, legen nahe, dass das Verteilungsvolumen von Fentanyl durch Dialyse verändert werden könnte
      • möglicherweise Beeinflussung der Serumkonzentrationen
    • sorgfältige Beobachtung auf Anzeichen einer Intoxikation mit Fentanyl und ggf. Dosisreduktion
  • Serotonin-Syndrom
    • Vorsicht bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen
    • falls Serotonin-Syndrom vermutet wird, Therapie mit Fentanyl abbrechen
    • Entstehung eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann mit der gleichzeitigen Anwendung von serotonergen Arzneimitteln, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) sowie mit Arzneimitteln, welche den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen (einschließlich Monoaminooxidasehemmern (MAOH)), auftreten
      • kann im Rahmen der empfohlenen Dosierung auftreten
    • Das Serotonin-Syndrom kann Bewusstseinsänderungen (z. B. Agitation, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, instabilen Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Veränderungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörung, Rigidität) und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Nausea, Erbrechen, Diarrhö) beinhalten
  • Gastrointestinaltrakt
    • Opioide erhöhen Tonus und vermindern propulsive Peristaltik der glatten Muskulatur des Gastrointestinaltrakts
    • Die daraus resultierende verlängerte gastrointestinale Passagezeit kann für den Obstipationseffekt von Fentanyl verantwortlich sein
    • Die Patienten sollen angewiesen werden, Maßnahmen zur Verhinderung der Obstipation zu ergreifen und die prophylaktische Anwendung von Laxativen kann in einigen Situationen in Betracht gezogen werden.
    • Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischer Obstipation angebracht
      • Wenn ein paralytischer Ileus vorliegt oder vermutet wird, muss die Anwendung beendet werden.
  • Ältere Patienten
    • Daten von Studien mit i.v. Anwendung von Fentanyl zeigen, dass ältere Patienten eine reduzierte Clearance und eine verlängerte HWZ aufweisen können
    • ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf den Wirkstoff als jüngere Patienten
    • ältere oder kachektische Patienten sorgfältig überwachen und ggf. Dosisreduktion
  • Patienten mit Myasthenia gravis
    • nicht-epileptische (myo)klonische Reaktionen können auftreten
    • bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis ist Vorsicht geboten
  • Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
    • mit CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Voriconazol, Troleandomycin, Clarithromycin, Nelfinavir, Nefazodon, Verapamil, Diltiazem und Amiodaron)
      • kann zu Antieg der Plasmakonzentrationen von Fentanyl mit Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen
        • gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
        • engmaschige Überwachung, insbes. auf Atemdepression
        • ggf. Dosisanpassung
    • gleichzeitige Anwendung von gemischten Agonisten/ Antagonisten (Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin)
      • nicht empfohlen
  • Patienten mit genetischen Polymorphismen in Bezug auf CYP3A4 und CYP3A5
    • In der veröffentlichten Literatur wird darauf hingewiesen, dass Patienten mit genetischen
      Polymorphismen der Enzyme CYP3A4 und CYP3A5 eine potenziell erhöhte Fentanylexposition bei einer geringen Variabilität der Konzentration unter transdermaler Anwendung aufweisen
    • bei solchen Patienten Fentanyl mit Vorsicht angewenden
  • Adipöse Patienten
    • mit Vorsicht anwenden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für andere komorbide Atemwegserkrankungen (d. h. Schlafapnoe) bestehen kann, was die Patienten für Hypoventilation oder schwerere Nebenwirkungen prädisponiert
  • Stillzeit
    • Fentanyl geht in Muttermilch über
    • Stillen sollte während der Behandlung unterbrochen werden

transdermale Pflaster:

  • Behandlung sollte nur von Ärzten eingeleitet werden, die mit der Pharmakokinetik von transdermalen Fentanylpflastern und mit dem Risiko für schwere Hypoventilation vertraut sind
  • Arzneimittel nur im Zusammenhang mit einer integrierten Schmerztherapie anwenden, wenn der Patient angemessen medizinisch, sozial und psychologisch betreut wird
  • in Studien war bei fast allen Patienten trotz der Behandlung mit einem Fentanyl-haltigen Pflaster eine Zusatzmedikation mit schnellfreisetzenden stark wirksamen Arzneimitteln zur Kupierung von Schmerzspitzen erforderlich
  • Patienten, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet werden, 24 Stunden lang nach Entfernen des Pflasters (wegen Fentanyl-HWZ) überwachen
  • bei chronischen nicht-Tumor-bedingten Schmerzen könnte es vorteilhaft sein, die Behandlung mit schnellfreisetzenden starken Opioiden (z. B. Morphin) zu beginnen und nach Feststellung der Wirkung und der optimalen Dosierung des starken Opioids transdermale Fentanylpflaster zu verordnen
  • Patienten mit Fieber/äußere Wärmeanwendung
    • signifikant erhöhte Körpertemperatur kann die Fentanylresorption möglicherweise verstärken
    • Hinweis aus pharmakokinetischem Modell auf mögliche Erhöhung der Fentanyl-Konzentration im Blut um ein Drittel bei Anstieg der Hauttemperatur auf 40 +ALA-C
      • zusätzliche Beeinträchtigung der Klebefähigkeit möglich
    • Patienten, die Fieber entwickeln, auf Opioid-Nebenwirkungen hin überwachen
    • ggf. Dosis anpassen
    • Applikationsstelle keinen äußeren Wärmequellen aussetzen, z. B.
      • Sauna
      • Heizkissen und -decken
      • Wärmflaschen
      • geheizte Wasserbetten
      • Wärme-/Bräunungsstrahler
      • intensive Sonnenbäder
      • heiße (Whirlpool-) Bäder
  • Wechsel zwischen verschiedenen fentanylhaltigen Systemen
    • zur Sicherstellung der kontinuierlichen Schmerzstillung zusätzliche ärztliche Überwachung und Aufklärung der Patienten über die Anwendung (eventuell wie bei Neueinstellung)
  • Opioidnaive und nicht-opioidtolerante Patienten
    • Einleitung einer Behandlung mit Dosen über 12+ALU-g/h bei Opioid-naiven Patienten nicht empfohlen
    • Einstellung opioidnaiver Patienten in sehr seltenen Fällen mit signifikante Atemdepression und/oder tödlichem Ausgang
    • Auftreten einer schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Hypoventilation bei Ersteinstellung opioidnaiver Patienten auch bei der niedrigsten Wirkstärke möglich.
    • nur bei Patienten anwenden, die ausreichende Opioidtoleranz gezeigt haben
  • Arzneimittel vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahren
  • Pädiatrische Patienten
    • bei opioid-naiven Patienten Arzneimittel nicht anwenden
    • Möglichkeit einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation besteht unabhängig von der Dosis des transdermal verabreichten Fentanyls
    • keine Studien zu transdermalem Fentanyl bei Kindern < 2 Jahren vorhanden
    • Anwendung nur bei opioid-toleranten Kindern > 2 Jahren
    • Anwendung bei Kindern < 2 Jahren sollte nicht erfolgen
    • zur Vermeidung einer versehentlichen Einnahme durch Kinder Applikationsstelle mit Vorsicht wählen und die Klebefestigkeit des Pflasters engmaschig kontrollieren
  • Darreichungsform sollte nicht zerschnitten werden, da keine Informationen über Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit derartig zerteilter Pflaster vorliegen
  • Beseitigung des Pflasters
    • Benutzte Pflaster können bedeutsame Restmengen des Wirkstoffs enthalten
    • Nach der Entfernung sollten benutzte Pflaster deshalb mit der Klebefläche nach innen, sodass der Klebstoff nicht freiliegt, fest zusammengefaltet und dann sicher und für Kinder unzugänglich entsorgt werden
  • versehentliche Exposition durch Pflaster-Übertragung
    • Die versehentliche Übertragung eines Fentanylpflasters auf die Haut einer anderen Person (speziell eines Kindes), während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes oder engen körperlichen Kontakt mit einem Pflasterträger, kann zu einer Opioidüberdosis für die andere Person führen, die normalerweise kein Fentanylpflaster trägt
    • versehentlich übertragenes Pflaster sofort von der Haut der anderen Person, die normalerweise kein fentanylpflaster trägt, entfernen
  • Falls höhere Dosen als 500 mg Morphin-Äquivalent benötigt werden: Opioidbehandlung neu bewerten
  • Durchbruchschmerzen
    • in Studien zur Behandlung von Durchbruchschmerzen fast immer zusätzlich starkes, schnell freisetzendes Arzneimittel erforderlich

iontophoretisches transdermales System:

  • übermäßiges Schwitzen kann Abgabe von Fentanyl verringern
  • Vor einer Magnetresonanztomografie- (MRT) Untersuchung, einer Kardioversion, Defibrillation, Röntgenuntersuchung, ienem CT-Scan oder einer Diathermie-Behandlung muss System entfernt werden
  • Chirurgische Eingriffe an Thorax/Brust und Oberbauch
    • begrenzte Daten verfügbar
    • mit Vorsicht anwenden
  • Körperlicher Zustand
    • Bei Patienten mit einem körperlichen Allgemeinzustand der Klasse IV (d. h. Patienten mit einer schweren, dauerhaft lebensbedrohlichen systemischen Erkrankung) nach der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) ist die Sicherheit nicht erwiesen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • Anwendung in der Schwangerschaft nur, wenn unbedingt erforderlich
  • Sicherheit der Anwendung von Fentanyl in der Schwangerschaft nicht nachgewiesen
  • Tierexperimentelle Studien zeigen Reproduktionstoxizität
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Fentanyl passiert die Plazentaschranke
  • Anwendung während der Geburt sollte nicht erfolgen
    • Atemdepression beim Neugeborenen
  • bei Langzeitanwendung: Entzugserscheinungen beim Neugeborenen möglich
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten zu den Wirkungen von Fentanyl auf die Fertilität vorliegend
    • in Tierstudien bei hohen Dosierungen eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet
    • Studien an Ratten ergaben eine verringerte Fertilität und eine erhöhte embryonale Mortalität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • Übergang in die Muttermilch
    • Sedierung und / oder Atemstillstand beim Säugling möglich
  • transdermales Pflaster
    • bis 72 Stunden nach letzter Anwendung des Pflasters sollte nicht gestillt werden
  • iontophoretisches transdermales System
    • bis 24 Stunden nach Entfernung des Sytsmes sollte nicht gestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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