Actiq 800µg (3 St)

Hersteller TEVA GmbH
Wirkstoff Fentanyl
Wirkstoff Menge 0,8 mg
ATC Code N02AB03
Preis 43,65 €
Menge 3 St
Darreichung (DAR) LUT
Norm N1
Actiq 800µg (3 St)

Medikamente Prospekt

Fentanyl800AtQ-g
(H)Beeren Aroma, künstlichAromastoff
Maltodextrin
Propylenglycol
Aromastoffe, künstlich
Triethyl citrat
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
Propylenglycol
Acid blue 9
Schellack
Wasser, gereinigt
Ammonium hydroxid
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Poly +AHs-O-[hydrogen-(oct-1-en-1-yl) succinyl] stärke+AH0-, NatriumsalzHilfsstoff
(H)PuderzuckerHilfsstoff30mg
Saccharose
Maisstärke
(H)Stärke HydrolysatHilfsstoff
Glucose2g
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl
  • gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer), bzw. innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern
  • schwerwiegende Atemdepression
  • schwerwiegende obstruktive Lungenerkrankungen
  • Patienten ohne Opioid-Basistherapie
    • erhöhtes Risiko einer Atemdepression
  • Behandlung akuter Schmerzen, welche keine Durchbruchschmerzen darstellen

Art der Anwendung



  • Lutschtablette zur Anwendung in der Mundhöhle (weiße bis cremefarbene gepresste Pulverarzneimittelmatrix, angebracht an bruchfesten strahlenundurchlässigen Applikator aus Kunststoff)
  • Lutschtablette im Mund an Wange legen und mit Hilfe des Applikators im Mund hin und her bewegen (Kontakt mit Schleimhaut maximieren)
  • nur lutschen und nicht kauen (schnelle Resorption von Fentanyl über Wangenschleimhaut im Vergleich zur systemischen Resorption über Magen-Darm-Trakt)
  • bei Mundtrockenheit Wangenschleimhaut mit Wasser anfeuchten
  • Lutschtablette über einen Zeitraum von 15 Minuten anwenden
  • für Kinder unzugänglich aufbewahren
  • ordnungsgemäße Entsorgung für alle nicht verwendeten Lutschtabletten, die der Patient nicht mehr benötigt
    • Lutschtabletten mit restlichem Wirkstoff niemals wegwerfen oder verlegen

Dosierung



  • Durchbruchschmerzen
    • Erwachsene und Kinder >/= 16 Jahre
      • engmaschige ärztliche Kontrolle unbedingt erforderlich (Minimierung der Risiken von opioidbedingten Nebenwirkungen und zur Bestimmung der +ACY-quot,erfolgreichen+ACY-quot, Dosis)
      • Präparat ist nicht auf Basis der gleichen Dosierung (+ALU-g zu +ALU-g) mit anderen zur Behandlung von Durchbruchschmerzen zugelassenen kurzwirksamen Fentanyl-Präparaten austauschbar
        • pharmakokinetische Profile und/oder Dosierschemata für diese Produkte signifikant unterschiedlich
      • Patienten anweisen, für die Behandlung von Durchbruchschmerzen jeweils nur ein kurzwirksames Fentanyl-Präparat anzuwenden
      • bei Umstellung auf die Fentanyl Lutschtabletten: andere Fentanyl-Präparate zur Behandlung von Durchbruchschmerzen absetzen
      • nur eine minimale Anzahl an verschiedenen Wirkstärken dem Patienten gleichzeitig zur Verfügung stellen, um eine Verwechslung und mögliche Überdosierung zu verhindern
      • Dosistitration und Erhaltungstherapie
        • Patienten individuell auf eine ,erfolgreiche+ACY-quot, Dosis einstellen, die für eine ausreichende Schmerzlinderung sorgt und Nebenwirkungen minimiert (in klinischen Studien konnte die erfolgreiche Dosis anhand der täglichen Erhaltungsdosis des Opioids nicht vorhergesagt werden)
        • Dosistitration
          • vor Dosiseinstellung wird davon ausgegangen, dass die vorbestehenden chronischen Schmerzen durch eine Opioid-Therapie unter Kontrolle gebracht sind und dass in der Regel höchstens 4 Episoden mit Durchbruchschmerzen pro Tag auftreten
          • initial: 200 +ALU-g Fentanyl
          • schrittweise Dosiserhöhung, nach Bedarf durch 200, 400, 600, 800, 1200 und 1600 +ALU-g Fentanyl
          • sorgfältige Überwachung bis zum Erreichen der erfolgreichen Dosis (ausreichende Schmerzstillung mit 1 Fentanyl-Dosiereinheit / Durchbruchschmerzepisode bei akzeptablen Nebenwirkungen)
          • wenn innerhalb 15 Min. nach vollständiger Aufnahme einer einzelnen Dosiereinheit keine ausreichende Analgesie erreicht wurde:
            • Anwendung einer 2. Dosiereinheit mit derselben Wirkstärke
            • bei einer Dosis von 1600 +ALU-g werden vermutlich nur wenige Patienten eine 2. Dosis benötigen
            • max. 2 Dosiereinheiten / einzelne Schmerzepisode
          • wenn > 1 Dosiereinheit / Episode bei aufeinanderfolgenden Episoden von Durchbruchschmerzen benötigt werden
            • Dosiserhöhung auf nächst höhere verfügbare Dosisstärke in Erwägung ziehen
      • Erhaltungsdosis
        • Patienten auf der erfolgreichen Dosis halten
        • Höchstmenge: 4 Dosiereinheiten / Tag
        • ärztliche Überwachung, um sicherzustellen, dass die Höchstmenge von 4 Lutschtabletten / Tag nicht überschritten wird
      • erneute Dosisanpassung
        • Erhöhung der Erhaltungsdosis, wenn mehrere aufeinander folgende Schmerzepisoden mit einer einzelnen Lutschtablette nicht wirksam behandelt werden können
        • für erneute Dosiseinstellung gilt die gleiche Vorgehensweise wie bei Dosistitration
        • falls > 4 Episoden Durchbruchschmerzen / Tag an 4 aufeinander folgenden Tagen auftreten
          • Dosisüberprüfung der Opioid-Basistherapie
        • falls die Opioid-Basistherapie erhöht wird
          • ggfs. ebenfalls Dosisüberprüfung des zur Behandlung von Durchbruchschmerzen verwendeten Fentanyls
        • beim Ausbleiben einer adäquaten Schmerzkontrolle ist die Möglichkeit von Hyperalgesie, Toleranz und Fortschreiten der Grunderkrankung in Betracht zu ziehen
        • jede erneute Dosisanpassung eines Schmerzmittels muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen
      • Therapiebeendigung
        • sobald Patient keine Durchbruchschmerzen hat (Basistherapie sollte wie verordnet fortgesetzt werden)
        • falls Absetzten sämtlicher Opioide erforderlich
          • engmaschige Überwachung des Patienten
          • allmähliche Dosisreduktion der Opioid-Dosis zur Vermeidung von Entzugserscheinungen
      • Kinder und Jugendliche
        • Jugendliche >/= 16 Jahre
          • siehe Dosierung bei Erwachsenen
        • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
          • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
          • begrenzte klinischen Daten
          • Anwendung nicht empfohlen
      • ältere Patienten
        • Dosistitration muss mit besonderer Sorgfalt erfolgen
        • langsamere Elimination und längere terminale Halbwertszeit des Wirkstoffs (mögliche Akkumulation und somit höheres Risiko für Nebenwirkungen möglich)
        • keine speziellen klinischen Studien vorhanden
        • in klinischen Studien wurde jedoch nicht beobachtet, dass über 65-jährige Patienten zur erfolgreichen Linderung von Durchbruchschmerzen eine niedrigere Dosen benötigten
      • Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
        • Titration mit besonderer Sorgfalt vornehmen

Indikation



  • Durchbruchschmerzen bei Patienten, deren chronische Tumorschmerzen bereits mit Opioiden als Basistherapie behandelt werden
  • Hinweise
    • Durchbruchschmerzen manifestieren sich als vorübergehende Exazerbation von chronischen Schmerzen, die ansonsten unter Kontrolle gebracht sind
    • zu den Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten, werden diejenigen gezählt, die eine der folgenden Medikationen erhalten
      • mind. 60 mg orales Morphin / Tag
      • mind. 25 +ALU-g transdermales Fentanyl / Stunde
      • mind. 30 mg Oxycodon / Tag
      • mind. 8 mg orales Hydromorphon / Tag
      • eine analgetisch gleichwertige Dosis eines anderen Opioids über 1 Woche oder länger

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orale Candidose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pharyngitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • orale Pustelbildung
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
      • Neutropenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypersensitivität
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktion
      • Zungenödem
      • Lippenödem
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypogonadismus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nebennierenrindeninsuffizienz
      • Androgendefizit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
      • Appetitlosigkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Angst
      • Verwirrtheitszustand
      • Schlaflosigkeit
      • Halluzinationen
      • emotionale Labilität
      • anormales Denken
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • euphorische Stimmungslage
      • Nervosität
      • Halluzinationen
      • visuelle Halluzinationen
      • Änderung des mentalen Zustandes
      • Desorientiertheit
      • Paranoia
      • veränderter Geisteszustand
      • Dysphorie
      • Aufmerksamkeitsstörungen
      • Albträume
      • Depersonalisierung
      • Denkstörungen
      • Unruhe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelabhängigkeit (Sucht)
      • Arzneimittelmissbrauch
      • Stimmungsschwankungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Schläfrigkeit
      • Sedierung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Geschmacksstörung
      • Lethargie
      • Tremor
      • Hypästhesie
      • Migräne
      • Krampfanfälle
      • Myoklonien
      • Parästhesien (einschließlich Hyperästhesie/periorale Parästhesien)
      • abnormer Gang/Koordinationsstörungen
      • Bewusstseinsverlust
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bewusstseinseinschränkung
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • Gleichgewichtsstörung
      • Dysarthrie
      • Amnesie
      • Parosmie
      • Dysgeusie
      • Schlafstörungen
      • Koma
      • schleppende Sprache
      • Konvulsion
      • kognitive Störungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Störung der Motorik
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • okuläre Hyperämie
      • verminderte Sehschärfe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • abnormes Gefühl im Auge
      • Photopsie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
      • Tinnitus
      • Ohrbeschwerden
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
      • Hypertonie
      • Vasodilatation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Flush
      • Hitzewallungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dyspnoe
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • pharyngo-laryngeale Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atemdepression
      • Schlafapnoe-Syndrom
      • Engegefühl im Rachen
      • verstopfte Nase
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemstillstand
      • Pharynxödem
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • Bauchschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stomatitis
      • Mundtrockenheit
      • Diarrhoe
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Magenbeschwerden
      • Dyspepsie
      • Zahnschmerzen
      • Zungenerkrankung (z. B. Brennen, Ulzera)
      • Blähungen
      • aufgetriebenes Abdomen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ileus
      • Mundulzerationen
      • Schmerzen in der Mundhöle
      • Schmerzen beim Schlucken
      • orale Hypästhesie
      • orale Beschwerden
      • Verfärbung der Mundschleimhaut
      • orale Weichteilerkrankung
      • Glossodynie
      • Bläschenbildung der Zunge
      • Zahnfleischschmerzen
      • Zahnfleischulzerationen
      • Zahnfleischbluten
      • Zungenulzerationen
      • A1g-sophagitis
      • aufgesprungene Lippen
      • Zahnerkrankung
      • Lippenulzerationen
      • eingeschränkte Magenentleerung
      • aphtöse Stomatitis
      • Karies
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bläschenbildung der Mundschleimhaut
      • trockene Lippen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Abdominalschmerz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Zahnverlust
      • Zahnfleischschwund
      • Gingivitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dilatation der Galle
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hyperhidrose
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • kalter Schwei+AN8
      • Gesichtsschwellung
      • generalisierter Juckreiz
      • Alopezie
      • Hautläsionen
      • allergischer Pruritus
      • Nachtschwei+AN8
      • verstärkte Neigung zu Blutergüssen
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Onychorrhexis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Konchenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
      • Rückenschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelzuckungen
      • Muskelschwäche
      • Arthralgie
      • muskuloskeletale Steifigkeit
      • Gelenksteifigkeit
      • Schmerzen in den Extremitäten
      • Schmerzen im Kiefer
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnretention
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harninkontinenz
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Asthenie
      • Beschwerden am Verabreichungsort wie
        • Blutungen, Schmerzen, Ulzeration, Reizung, Parästhesie, Anästhesie, Erythem, +ANY-dem, Schwellung und Bläschenbildung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • periphere +ANY-deme
      • Fatigue
      • Substanzentzugssyndrom
      • Schüttelfrost
      • Müdigkeit
      • Unwohlsein
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Trägheit
      • Beschwerden im Brustkorb
      • Krankheitsgefühl
      • nervöse Unruhe
      • Durst
      • Frieren
      • Schwitzen
      • Fieber
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • neonatales Entzugssyndrom
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsabnahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderte Thrombozytenzahl
      • erhöhte Herzfrequenz
      • erhöhter Blutdruck
      • verminderter Hämatokrit
      • vermindertes Hämoglobin
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sturz
      • unfallbedingte Verletzungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • versehentliche Überdosierung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

  • Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit einer Opioid-Therapie bei Krebspatienten hat
    • Missbrauchspotenzial von Fentanyl bedenken
  • Patientenhinweise
    • Arzneimittel enthält einen Wirkstoff in einer Menge, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder
      • Arzneimittel für Kinder und Nicht-Patienten unerreichbar und nicht sichtbar aufbewahren
      • Patienten und Betreuer auf die Wichtigkeit einer korrekten Anwendung hinweisen, aufgrund der möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen
      • über die zu ergreifenden Maßnahmen beim Auftreten von Überdosierungserscheinungen aufklären
    • keine gleichzeitige Einnahme 2 verschiedener Formulierungen von Fentanyl
    • bei Umstellung auf das Arzneimittel jegliche Fentanyl-Präparate, die vorher für Durchbruchschmerzen verschrieben wurden, verwerfen
  • Kontrollmaßnahmen
    • zur Minimierung des Risikos von Opioid-bedingten Nebenwirkungen und zur Ermittlung der individuell wirksamen Dosis während des Titrationsprozesses
      • engmaschige ärztliche Kontrolle
    • alle Patienten sorgfältig auf Nebenwirkungen hin überwachen
    • bei Dosistitration
      • sorgfältige Überwachung bis zum Erreichen der wirksamen Dosis
    • zur Vermeidung einer Verwechselung und möglichen Überdosierung
      • Anzahl verschiedener Wirkstärken, die einem Patienten zur gleichen Zeit zur Verfügung stehen, so klein wie möglich halten
  • vor Therapiebeginn
    • Basistherapie mit Opioiden zur Behandlung der Dauerschmerzen muss stabil eingestellt sein
    • Patient muss Opioid-Basistherapie weiterführen während Fentanyl-Therapie
  • während der Therapie
    • Basistherapie mit retardierten Opioiden weiterführen
  • Anwendung mit besonderer Vorsicht
    • Atemdepression
      • wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl
      • nicht angemessene Patientenauswahl (z.B. Anwendung bei Patienten ohne Opioid-Basistherapie) und/oder nicht angemessene Dosierung von fentanylhaltigen Arzneimitteln sind tödlich ausgegangen
      • besondere Vorsicht ist bei der Titration bei Patienten mit
        • nicht-schwerwiegender chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
        • anderen Erkrankungen, die für eine Atemdepression prädisponieren (wie z. B. Myasthenia gravis)
        • sogar bei üblichen therapeutischen Dosen Verringerung des Atemantriebes bis hin zur respiratorischen Insuffizienz möglich
      • entsprechende Überwachung der Patienten erforderlich
    • Alkohol
      • gleichzeitige Verwendung von Alkohol und Fentanyl kann verstärkte dämpfende Effekte ergeben, die tödlich ausgehen können
    • Risiken bei gleichzeitiger Verabreichung von Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
      • gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
      • aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden
      • wird entschieden, Fentanyl begleitend zu Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln zu verschreiben
        • die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung ist zu wählen
        • Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
    • erhöhter intrakranieller Druck, beeinträchtigtes Bewusstsein
      • extreme Vorsicht bei Patienten, die besonders anfällig für intrakranielle Wirkungen einer CO2-Retention sein können, wie z. B. bei
        • Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks
        • Bewusstseinseinschränkung
        • Koma oder Gehirntumore
      • Opioide können den klinischen Verlauf bei Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern
        • Einsatz nur, wenn dies klinisch unbedingt erforderlich ist
    • Herzerkrankung
      • Fentanyl kann eine Bradykardie hervorrufen
        • in klinischen Studien keine klaren Hinweise auf eine Bradykardie
        • Vorsicht bei der Anwendung bei vorbestehender Bradyarrhythmie
    • Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie
      • besondere Aufmerksamkeit erforderlich
    • ältere Patienten
      • Daten aus Studien mit intravenös angewendetem Fentanyl deuten darauf hin, dass Fentanyl bei älteren Patienten langsamer eliminiert wird und die Eliminationshalbwertszeit länger ist
        • ältere Patienten können daher empfindlicher auf den Wirkstoff reagieren als jüngere Patienten
      • ältere, kachektische oder geschwächte Patienten sollten besonders sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin überwacht werden, gegebenenfalls muss die Dosis reduziert werden
    • Kinder und Jugendliche
      • Anwendung nicht empfohlen aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
    • Nebenniereninsuffizienz
      • unter Anwendung von Opioiden einschließlich Fentanyl wurden Fälle von Nebenniereninsuffizienz beschrieben, die häufiger nach mehr als einmonatiger Anwendung auftraten
        • Patient ist vom Opioid zu entwöhnen, damit sich die Nebennierenfunktion erholen kann, und die Kortikosteroidbehandlung ist fortzusetzen, bis sich die Nebennierenfunktion normalisiert hat
    • Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung (mittelschwer bis schwer)
      • Einfluss einer eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik des Arzneimittels nicht untersucht
      • Clearance von Fentanyl verläuft nach intravenöser Anwendung bei Vorliegen einer Leber- und Nierenfunktionseinschränkung aufgrund der Veränderungen von metabolischer Clearance und Plasmaproteinen anders
      • nach Anwendung des Arzneimittels kann eine eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion sowohl die Bioverfügbarkeit des geschluckten Fentanyls erhöhen als auch dessen systemische Clearance herabsetzen
        • mögliche Folge verstärkte und verlängerte Opioideffekte
      • besondere Sorgfalt während des Titrationsvorgangs bei mittelschwerer oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung
    • Serotonin-Syndrom
      • Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die das serotonerge Neurotransmitter-System beeinflussen
      • bei gleichzeitiger Verwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) sowie von Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich Monoaminooxidase[MAO]-Hemmern),
        • möglicherweise Ausbildung eines lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms
        • dieses kann auch innerhalb der empfohlenen Dosierung auftreten
        • Serotonin-Syndrom kann folgende Veränderungen einschließen
          • Veränderung der psychischen Verfassung (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma)
          • autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie)
          • neuromuskuläre Auffälligkeiten (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsmangel, Rigidität)
          • gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö)
        • bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom ist die Behandlung mit Fentanyl abzubrechen
    • Hyperalgesie
      • wie bei anderen Opioiden sollte im Falle einer unzureichenden Schmerzkontrolle als Reaktion auf eine Erhöhung der Fentanyldosis die Möglichkeit einer opioidinduzierten Hyperalgesie in Betracht gezogen werden
      • eventuell können eine Verminderung der Fentanyldosis, ein Abbruch der Fentanylbehandlung oder eine Überprüfung der Behandlung angezeigt sein
    • Gewöhnung, physische und/oder psychische Abhängigkeit
      • unter der wiederholten Anwendung von Opioiden wie Fentanyl möglich, Missbrauch
      • bekannt, dass nach therapeutischer Anwendung von Opioiden eine iatrogene Abhängigkeit auftreten kann
        • Risiko wird bei Krebspatienten mit Durchbruchschmerzen als gering eingestuft, jedoch kann es bei Patienten mit Arzneimittel-/Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte möglicherweise erhöht sein
      • alle Patienten unter Opioid-Therapie sollten sorgfältig auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit überwacht werden
    • Mukositis
      • Patienten mit einer Mukositis vom Schweregrad 1 sollten sorgfältig überwacht werden
        • es besteht ein Risiko für erhöhte systemische Wirkstoffspiegel
        • Vorsicht in der Titrationsphase
        • ggf. Dosisanpassung erwägen
      • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten mit einem höheren Schweregrad der Mukositis als Grad 1 nicht untersucht
    • Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
      • Fentanyl kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
      • Anwendung von Fentanyl als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen
    • Anaphylaxie und Überempfindlichkeit
      • in Verbindung mit der Anwendung oraler transmukosaler Fentanylpräparate wurde über Anaphylaxie und Überempfindlichkeit berichtet
    • Beendigung der Therapie
      • sollte keine merkliche Auswirkungen haben
      • mögliche Symptome beim Absetzen
        • Angstzustände
        • Tremor
        • Schwitzen
        • Blässe
        • Übelkeit
        • Erbrechen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

  • Fentanyl darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich
  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung in der Schwangerschaft vorhanden
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität mit Beeinträchtigungen der Fertilität bei Ratten beobachtet
    • potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Langzeitanwendung von Fentanyl während der Schwangerschaft
    • Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen
      • kann lebensbedrohlich sein, wenn es nicht erkannt und behandelt wird
      • muss entsprechend den von Fachärzten für Neonatologie entwickelten Protokollen behandelt werden
  • wenn bei einer Schwangeren eine längere Anwendung von Opioiden erforderlich ist
    • Patientin ist auf das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen hinzuweisen
    • es ist sicherzustellen, dass eine geeignete Behandlung verfügbar ist
  • Anwendung von Fentanyl während der Wehen und Geburt nicht empfohlen (und auch nicht bei einer Sectio caesarea)
    • Fentanyl ist plazentagängig, kann beim Fetus zu einer Atemdepression führen
    • das plazentare Transferverhältnis beträgt 0,44 (Verhältnis Fötus : Mutter 1,00 : 2,27)
    • falls das Arzneimittel dennoch angewendet wird: Antidot für das Kind bereithalten
  • Fertilität
    • keine Daten zur Fertilität beim Menschen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • Fertilität bei männlichen Tieren war beeinträchtigt
      • männliche und weibliche Fertilität wurde durch sedative Dosen beeinträchtigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

  • Fentanyl soll von stillenden Frauen nicht angewendet werden
  • Fentanyl geht in die Muttermilch über
  • kann beim gestillten Kind Sedierung und Atemdepression hervorrufen
  • Stillen soll erst wieder begonnen werden, wenn die letzte Einnahme von Fentanyl mindestens 5 Tage zurückliegt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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