Instanyl 100µg/Dosis Nas (5 ml)

Hersteller Pb Pharma GmbH
Wirkstoff Fentanyl
Wirkstoff Menge 0,1 mg
ATC Code N02AB03
Preis 447,11 €
Menge 5 ml
Darreichung (DAR) NAS
Norm N2
Instanyl 100µg/Dosis Nas (5 ml)

Medikamente Prospekt

Fentanyl100AtQ-g
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - nasal

  • Überempfindlichkeit gegen Fentanyl
  • Patienten ohne Opioid-Basistherapie
    • erhöhtes Risiko für Atemdepression
  • Behandlung akuter Schmerzen, welche keine Durchbruchschmerzen darstellen
  • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die Natriumoxybat enthalten
  • schwere Atemdepression
  • schwere obstruktive Lungenerkrankungen
  • vorausgegangene Strahlentherapie im Gesichtsbereich
  • wiederholte Episoden von Epistaxis

Art der Anwendung



  • Lösung ausschließlich zur nasalen Anwendung
  • Behandlungseinleitung und -überwachung von einem Arzt, der Erfahrung mit einer Opioid-Therapie bei Tumorpatienten hat
  • Missbrauchspotenzial von Fentanyl bedenken
  • Patient sollte während der Anwendung des Nasensprays in aufrechter Haltung sitzen oder stehen
  • Reinigung des Nasensprayaufsatzes nach jeder Anwendung erforderlich
  • Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung des Arzneimittels
    • vor der ersten Anwendung: Nasenspray in die Luft sprühen, bis feiner Sprühnebel erscheint
    • wenn das Arzneimittel > 7 Tage nicht angewendet wurde, Nasenspray vor Applikation der nächsten Dosis einmalig in die Luft sprühen
    • während der Vorbereitung wird eine kleine Menge des Arzneimittels ausgestoßen
      • Patienten anweisen, Vorbereitung nur in einem gut belüfteten Bereich durchzuführen
      • Sprühstoß nicht auf sich selbst, andere Menschen sowie auf Oberflächen und Gegenstände richten, die mit anderen Menschen, insbesondere mit Kindern, in Kontakt kommen könnten
  • weitere Informationen siehe Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 1000 +ALU-g Fentanyl (als Fentanylcitrat), 1 Dosis (100 +ALU-l Lösung) enthält 100 +ALU-g Fentanyl

  • Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen, die bereits eine Opioid-Basistherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten
    • individuelle Dosiseinstellung zur ausreichenden Schmerzstillung bei tolerablen Nebenwirkungen
    • während dieser Dosiseinstellung sorgfältige Überwachung
    • zur Einstellung auf höhere Dosis: Kontakt mit medizin. Fachpersonal
    • bei Ausbleiben adäquater Schmerzkontrolle besteht Möglichkeit von Hyperalgesie, Toleranz und Fortschreiten der Grunderkrankung
    • max. Tagesdosis
      • Behandlung von bis zu 4 Durchbruchschmerz-Episoden, jeweils mit nicht mehr als 2 Dosen im Abstand von mind. 10 Min.
    • Mindestabstand zwischen der Behandlung weiterer Durchbruchschmerz-Episoden: 4 h (gilt für Dosiseinstellung wie für Erhaltungstherapie)
    • in Ausnahmefällen, wenn erneute Schmerz-Episode früher auftritt
      • Abstand mind. 2 h
      • Dosisanpassung der Opioid-Basistherapie nach Neubewertung der Schmerzen ggf. erforderlich, wenn Patient häufige Durchbruchschmerz-Episoden zeigt, die < 4 h auseinander liegen oder bei > 4 Durchbruchschmerz-Episoden innerhalb von 24 h
    • Dosistitration
      • vor Umstellung auf nasal verabreichtes Fentanyl
        • Kontrolle der chronischen Schmerzen durch adäquate Opioid-Basistherapie
        • max. 4 Durchbruchschmerz-Episoden / Tag
      • Titrationsschritte
        • initial: 50 +ALU-g Fentanyl, appliziert in ein Nasenloch
        • optional schrittweise Auftitration (50, 100 bzw. 200 +ALU-g Fentanyl)
        • keine hinreichende Analgesie nach 1. Sprühstoß: Dosiswiederholung frühestens nach 10 Min.
        • jeden Titrationsschritt über mehrere Durchbruchschmerz-Episoden bewerten
    • Erhaltungstherapie
      • Beibehalten der ermittelten individuellen Dosis
      • im Falle unzureichender Schmerzlinderung
        • Dosiswiederholung (gleiche Stärke) frühestens nach 10 Min.
    • Dosisanpassung
      • Dosiserhöhung, falls über mehrere aufeinanderfolgende Durchbruchschmerz-Episoden hinweg mehr als 1 Dosis / Episode erforderlich
      • wenn häufige Durchbruchschmerz-Episoden im Abstand von < 4 h oder > 4 Durchbruchschmerz-Episoden / 24 h: nach Neubewertung der Schmerzen ggf. Dosisanpassung der Opioid-Basistherapie erforderlich
      • Auftreten intolerabler oder persistierender Nebenwirkungen: Reduktion der Wirkstärke oder Fentanyl durch andere Analgetika ersetzen
    • Therapiebeendigung
      • sofort, wenn keine Durchbruchschmerzen mehr auftreten
      • Opioid-Basistherapie weiterführen
      • falls vollständiges Absetzen der Opioid-Therapie erforderlich: schrittweise Dosisreduktion unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle zur Vermeidung von Entzugserscheinungen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit vorliegend
    • möglicherweise reduzierte Clearance, verlängerte Halbwertszeit und höhere Empfindlichkeit gegenüber Fentanyl als jüngere Patienten
    • Anwendung bei kachektischen (geschwächten) Patienten: nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik
    • kachektische Patienten können verminderte Clearance aufweisen
    • ältere, kachektische oder geschwächte Patienten: Behandlung mit erhöhter Vorsicht
    • in klin. Studien individuell wirksame Dosis für ältere Patienten tendenziell niedriger als für Patienten < 65 Jahre
    • Dosiseinstellung mit bes. Vorsicht
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • mäßige - schwere Nierenfunktionsstörung
      • Anwendung mit Vorsicht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mäßige - schwere Leberfunktionsstörung
      • Anwendung mit Vorsicht

Indikation



  • Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen, die bereits eine Opioid-Basistherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten
    • Durchbruchschmerzen = vorübergehende Exazerbation von Schmerzen, die vor dem Hintergrund anderweitig kontrollierter Dauerschmerzen auftritt
  • Hinweis
    • zu Patienten, die Opioid-Basistherapie erhalten, werden diejenigen gezählt, die Folgendes erhalten:
      • mind. 60 mg orales Morphium / Tag oder
      • mind. 25 +ALU-g transdermales Fentanyl / Stunde oder
      • mind. 30 mg Oxycodon / Tag oder
      • mind. 8 mg orales Hydromorphon / Tag oder
      • äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids >/= 1 Woche

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - nasal

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pneumonie
      • Nasopharyngitis
      • Pharyngitis
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Neutropenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dehydratation
      • Hyperglykämie
      • verminderter Appetit
      • gesteigerter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Desorientiertheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
      • Delirium
      • Verwirrtheitszustand
      • Depression
      • Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitätsstörung
      • Angst
      • gehobene Stimmung
      • Nervosität
      • Halluzinationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelabhängigkeit (Sucht)
      • Arzneimittelmissbrauch
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Somnolenz
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Dysgeusie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bewusstseinstrübung
      • Bewusstseinsverlust
      • Konvulsion
      • Ageusie
      • Anosmie
      • Gedächtnisstörung
      • Parosmie
      • Sprachstörung
      • Sedierung
      • Lethargie
      • Tremor
      • Myoklonien
      • Parästhesie
      • Dysästhesie
      • Geschmacksstörung
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reisekrankheit
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zyanose
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flush
      • Hitzewallungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herz-Kreislauf-Insuffizienz
      • Lymphödem
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Epistaxis
      • Nasenbeschwerden
      • Rachenreizung
      • Rhinorrh+APY
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Obstruktion der oberen Atemwege
      • Atemdepression
      • pharyngolaryngeale Schmerzen
      • Rhinalgie
      • Störungen der Nasenschleimhaut, nasales Ulcus
      • Husten
      • Niesen
      • Verstopfung der oberen Atemwege
      • Nasenverstopfung
      • Intranasale Hypoästhesie
      • Sekretfluss im Nasenrachenraum
      • Austrocknung der Nasenschleimhaut
      • Dyspnoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Perforation der Nasenscheidewand
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Obstipation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Darmperforation
      • Peritonitis
      • orale Hypoästhesie
      • orale Parästhesie
      • Diarrhoe
      • Würgereiz
      • Bauchschmerzen
      • Zungenstörung
      • Ulzeration der Mundschleimhaut
      • Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
      • Stomatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hyperhidrose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Hautschmerzen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Muskelzucken
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anurie
      • Dysurie
      • Proteinurie
      • Harnverzögerung
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vaginalblutung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • nichtkardial bedingte Schmerzen im Brustkorb
      • Asthenie
      • Fieber/Pyrexie
      • Schüttelfrost
      • Ermüdung (vorher geleg)
      • Unwohlsein (vorher geleg)
      • peripheres +ANY-dem (vorher geleg)
      • Gesichtsödem
      • Gangstörung
      • Durst
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Entzugssyndrom
        • bei transmukosalem Fentanyl wurden Opiatentzugserscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Angstzustände, Schüttelfrost, Tremor und Schwitzen beobachtet
      • neonatales Entzugssyndrom
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderte Thrombozytenzahl
      • Gewichtszunahme
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sturz
      • vorsätzlicher Arzneimittelmissbrauch
      • Anwendungsfehler

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - nasal

  • Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten und zu überwachen, der Erfahrung mit einer Opioidtherapie zur Behandlung chronischer Tumorschmerzen hat
    • Arzt muss das Missbrauchspotenzial von Fentanyl beachten
  • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
    • Dosis kann für Kinder tödlich sein
  • Patienten während der Titration unbedingt engmaschig ärztlich überwachen
    • Minimierung der Risiken opioidbedingter Nebenwirkungen und Ermittlung der wirksamen Dosis
  • Atemdepression
    • Risiko einer klinisch relevanten Atemdepression
    • Patienten auf diese Reaktionen hin beobachten
    • Schmerzpatienten, die eine regelmäßige Opioid-Therapie erhalten, entwickeln eine Toleranz gegenüber Atemdepression
      • Risiko einer Atemdepression bei diesen Patienten ist reduziert
    • gleichzeitige Anwendung von ZNS-dämpfenden Arzneimitteln kann das Risiko einer Atemdepression erhöhen
  • Chronische Lungenerkrankungen
    • bei Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen kann Fentanyl häufiger schwere Nebenwirkungen hervorrufen
    • bei solchen Patienten können Opioide den Austausch der Atemluft bzw. den Atemantrieb vermindern und den Atemwegswiderstand erhöhen
  • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
    • mit Vorsicht anwenden
    • Einfluss einer eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik wurde nicht untersucht
    • Clearance von Fentanyl nach i.v. Anwendung bei Vorliegen einer beeinträchtigten Leber- und Nierenfunktion aufgrund der Veränderungen von metabolischer Clearance und Plasmaproteinen verläuft anders
    • Vorsicht bei der Titration
    • bei Patienten mit Hypotonie oder Hypovolämie besondere Vorsicht geboten
  • erhöhter intrakranieller Druck
    • bei Patienten, die auf die intrakraniellen Wirkungen einer CO2-Retention möglicherweise besonders empfindlich reagieren
      • Arzneimittel nur mit äußerster Vorsicht anwenden
    • Opioide können klinischen Verlauf einer Kopfverletzung maskieren
      • bei Patienten mit Hirntumor oder einer Kopfverletzung mit Vorsicht anwenden
    • nur bei strenger klinischer Indikationsstellung anwenden
  • Herzerkrankungen
    • Fentanyl kann eine Bradykardie hervorrufen
    • bei Patienten mit Bradyarrhythmie mit Vorsicht angewenden (Bradykardierisiko)
    • Opioide können Hypotonie verursachen, besonders bei Patienten mit Hypovolämie
      • bei Patienten mit Hypotonie und/oder Hypovolämie mit Vorsicht anwenden
  • Serotonin-Syndrom
    • Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die das serotonerge Neurotransmitter-System beeinflussen
    • bei gleichzeitiger Verwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) sowie von Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen [einschl. Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern]
      • lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom möglich
      • dieses kann auch innerhalb der empfohlenen Dosierung auftreten
    • das Serotonin-Syndrom kann Folgendes einschließen
      • Veränderungen der psychischen Verfassung (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma)
      • autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie)
      • neuromuskuläre Auffälligkeiten (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsmangel, Rigidität)
      • und / oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö)
    • bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom ist die Behandlung abzubrechen
  • Hyperalgesie
    • wie bei anderen Opioiden sollte im Falle einer unzureichenden Schmerzkontrolle als Reaktion auf eine Erhöhung der Fentanyldosis die Möglichkeit einer opioidinduzierten Hyperalgesie in Betracht gezogen werden
    • Evtl. können eine Verminderung der Fentanyldosis, ein Abbruch der Fentanylbehandlung oder eine Überprüfung der Behandlung angezeigt sein
  • nasale Beschwerden
    • wenn der Patient während der Anwendung unter wiederholten Episoden von Epistaxis oder nasalen Beschwerden leidet
      • alternative Darreichungsform zur Behandlung des Durchbruchschmerzes in Betracht ziehen
  • Missbrauchspotenzial und Toleranz
    • unter wiederholter Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranz und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln
    • es ist bekannt, dass nach Anwendung von Opioiden zur Behandlung von Tumorschmerzen eine iatrogene Abhängigkeit auftreten kann
  • Doping
    • Sportler informieren, dass eine Behandlung mit Fentanyl zu positiven Doping-Tests führen kann
  • Entzugserscheinungen
    • durch Anwendung von Substanzen mit opioid-antagonistischer Wirkung, z. B. Naloxon, oder von partiellen Opioid-Agonisten/Antagonisten (z. B. Pentazocin, Butorphanol, Buprenorphin, Nalbuphin) können Entzugserscheinungenausgelöst werden
  • Behandlung mit anderen nasal angewendeten Arzneimitteln
    • zu Beginn der Behandlung sollten für die gleichzeitige Behandlung anderer Erkrankungen, die durch nasale Anwendung behandelt werden können, alternative Darreichungsformen in Betracht gezogen werden
  • Patienten mit Erkältung
    • Aufnahme von Fentanyl bei erkälteten Patienten vergleichbar mit der bei gesunden Probanden (unter der Vorraussetzung, dass zuvor keine Behandlung mit nasalen vasokonstriktorischen Mitteln erfolgt ist)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - nasal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - nasal

  • darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität beobachtet
    • potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • nach Langzeitbehandlung kann Fentanyl beim Neugeborenen Entzugserscheinungen hervorrufen
  • Fentanyl nicht während der Wehen und Geburt (einschl. Kaiserschnitt) anwenden
    • Fentanyl ist plazentagängig
    • kann beim Fetus eine Atemdepression hervorrufen
    • falls Anwendung trotzdem erforderlich, ein Antidot für das Kind unmittelbar bereithalten
  • Fertilität
    • keine Daten für den Menschen
    • Tierstudien (Ratten): männliche und weibliche Fertilität wurde durch sedative Dosen beeinträchtigt
      • weibliche Ratten: reduzierte Fertilität und gesteigerte embryonale Mortalität
        • neuere Studien: embryotoxischen Effekte indirekt auf maternale Toxizität und nicht auf direkte Effekte der Wirksubstanz auf den sich entwickelnden Embryo zurückzuführen
      • männliche Ratten: Auswirkungen beobachtet, die konsistent mit der sedierenden Wirkung von Fentanyl in Tierversuchen sind

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - nasal

  • Anwendung während der Stillzeit sollte unterbleiben
    • frühestens 5 Tage nach der letzten Anwendung das Stillen wieder aufnehmen
  • Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Kind eine Sedierung und Atemdepression hervorrufen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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