Hersteller	Luye Pharma AG
Wirkstoff	Fentanyl
Wirkstoff Menge	0,075 mg/h
ATC Code	N02AB03
Preis	105,88 €
Menge	5 St
Darreichung (DAR)	PFT
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Fentanyl	Freisetzungsrate: 0.075 mg/h, Applikationsdauer: 72 h	15.3	mg
(H)	Aloe vera Blätter Extrakt +ANY-l (auf Basis von Sojaöl, Tocopherolacetat)	Hilfsstoff
(H)	Colophonium	Hilfsstoff
(H)	Drucktinte	Hilfsstoff
(H)	Pegoterat	Hilfsstoff
(H)	Pegoterat Folie, transparent	Hilfsstoff
(H)	Poly (2-ethylhexylacrylat, vinylacetat) (50:50)	Hilfsstoff
(H)	Polyester, Silicon beschichtet	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl
schwere Beeinträchtigung des ZNS
schwere Atemdepression
zystische Fibrose

zusätzlich für transdermales Pflaster:

akute oder postoperative Schmerzen (Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht möglich, schwere oder lebensbedrohliche Hypoventilation kann auftreten)

Art der Anwendung

Pflaster zur transdermalen Anwendung
Pflaster auf unbehaartes Hautareal des Oberkörpers (Brust, Rücken, Oberarm) aufkleben
mögliche Haare an der Applikationsstelle mit einer Schere (nicht mit einem Rasierer) entfernen
kleine Kinder: bevorzugte Stelle zur Anbringung des Pflasters ist der obere Teil des Rückens (Möglichkeit der Pflasterentfernung durch das Kind minimieren)
vor dem Aufkleben die Haut mit Wasser (keine Reinigungsmittel) reinigen
- Haut muss vor dem Aufkleben des Pflasters vollkommen trocken sein
Pflaster mit der flachen Hand für ca. 30 Sekunden fest auf Applikationsstelle drücken, Stelle darf keine Mikroläsionen oder Hautirritationen aufweisen
Pflaster vor Anwendung kontrollieren, zerschnittene, geteilte oder in irgendeiner Weise beschädigte Pflaster nicht verwenden
Pflaster kann auch beim Duschen getragen werden
auf ausgewählter Hautstelle dürfen keine Cremes, +ANY-le, Lotion oder Puder aufgetragen werden, um das Kleben des Pflasters nicht zu beeinträchtigen
Wechsel des trandermalen Pflasters sollte nach 72 Stunden erfolgen
- darf nicht eher als nach 48 Stunden gewechselt werden (sonst Anstieg der mittleren Fentanylkonzentration wahrscheinlich)
jeweils neue Hautstelle wählen
- Hautrareal kann 7 Tage nach Entfernen des Pflasters erneut benutzt werden
Abziehen des Pflasters
- analgetischer Effekt kann nach Entfernung des Pflasters für einige Zeit bestehen bleiben
- wenn sich nach Abziehen noch Rückstände auf der Haut befinden, diese mit reichlich Wasser und Seife entfernen
- keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln!- (könnten durch die Haut penetrieren)
benötigte Applikationsfläche kann bei fortschreitender Dosiserhöhung bis zu einem Punkt führen, an dem eine weitere Steigerung nicht mehr möglich ist

Dosierung

Basiseinheit: 1 transdermales Pflaster mit Freisetzungsrate 75 +ALU-g Fentanyl / Stunde

schwere chronische Schmerzen, die einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen
- Dosis individuell auf Patienten abstimmen, regelmäßige Kontrolle
- Erwachsene
  - Wahl der Initialdosis
    - Dosierung, Wirksamkeit und Toleranzentwicklung bereits eingesetzter Analgetika zur Berechnung des Fentanyl-Bedarfs berücksichtigen
    - Allgemeinzustand (einschließlich Körpergröße, -gewicht, Alter), Gesundheitszustand, Art und Dauer der Opioidvorbehandlung berücksichtigen
  - opioidnaive Patienten
    - klin. Erfahrungen begrenzt
    - Behandlung zunächst mit niedrigen Dosen von kurz wirkenden Opioiden beginnen und dann auf transdermale Pflaster umstellen
    - Dosiserhöhung bzw. -reduzierung, optional, anschließend in Schritten 25 +ALU-g, bis die niedrigste geeignete Dosis von Fentanyl erreicht ist, die vom Ansprechen und dem zusätzlichen Bedarf an Analgetika abhängig ist
    - ältere und geschwächten Patienten
      - Beginn mit niedrigen Dosen schnell freisetzendem Morphin
      - nach Bestimmung der optimalen Dosierung, Umstellung auf Pflaster
  - Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden
    - Initialdosis basierend auf Bedarf an Opioidanalgetika während der letzten 24 Stunden
    - transdermale Fentanyl-Dosis bei Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 150:1)
      - AJg-lt, 90 mg Morphin / 24 Stunden: 12 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
      - 90 - 134 mg Morphin / 24 Stunden: 25 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
      - 135 - 224 mg Morphin / 24 Stunden: 50 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
      - 225 - 314 mg Morphin / 24 Stunden: 75 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
      - 315 - 404 mg Morphin / 24 Stunden: 100 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
      - 405 - 494 mg Morphin / 24 Stunden: 125 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
      - 495 - 584 mg Morphin / 24 Stunden: 150 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
      - 585 - 674 mg Morphin / 24 Stunden: 175 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
      - 675 - 764 mg Morphin / 24 Stunden: 200 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
      - 765 - 854 mg Morphin / 24 Stunden: 225 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
      - 855 - 944 mg Morphin / 24 Stunden: 250 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
      - 945 - 1034 mg Morphin / 24 Stunden: 275 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
      - 1035 - 1124 mg Morphin / 24 Stunden: 300 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
    - Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 100:1)
      - AJg-lt, 60 mg Morphin / 24 Stunden: 12 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
      - 60 - 89 mg Morphin / 24 Stunden: 25 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
      - 90 - 149 mg Morphin / 24 Stunden: 50 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
      - 150 - 209 mg Morphin / 24 Stunden: 75 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
      - 210 - 269 mg Morphin / 24 Stunden: 100 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
      - 270 - 329 mg Morphin / 24 Stunden: 125 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
      - 330 - 389 mg Morphin / 24 Stunden: 150 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
      - 390 - 449 mg Morphin / 24 Stunden: 175 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
      - 450 - 509 mg Morphin / 24 Stunden: 200 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
      - 510 - 569 mg Morphin / 24 Stunden: 225 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
      - 570 - 629 mg Morphin / 24 Stunden: 250 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
      - 630 - 689 mg Morphin / 24 Stunden: 275 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
      - 690 - 749 mg Morphin / 24 Stunden: 300 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
    - max. analgetischer Effekt erst nach 24 Stunden
    - vorangegangene analgetische Therapie ab dem Zeitpunkt der 1. Applikation des Pflasters allmählich ausschleichen, bis analgetische Wirksamkeit mit transdermaler Fentanylfreisetzung erreicht ist
    - Kombination von mehreren Pflastern möglich
  - Dosistitration und Dauertherapie
    - Dosis bis zum Erreichen der analgetischen Wirkung individuell titrieren
    - falls die analgetische Wirkung am Ende der initialen Applikationsphase ungenügend ist, kann die Dosis nach drei Tagen erhöht werden
    - danach ggf. Dosisanpassung nach 3 Tagen
      - normalerweise in 12,5 +ALU-g/h oder 25 +ALU-g/h - Schritten, wobei der zusätzliche Analgetikabedarf (45/90 mg / Tag orales Morphin entspricht ungefähr transdermales Fentanyl 12,5/25 +ALU-g / Stunde) und der Schmerzstatus des Patienten zu berücksichtigen sind
    - Pflaster alle 72 Stunden ersetzen
    - zu Beginn der Therapie kann bei einigen Patienten ein Wechsel schon nach 48 anstatt 72 Stunden erforderlich sein, falls am 3. Tag keine ausreichende Analgesie vorliegt
    - ein Wechsel früher als 72 Stunden kann eine Erhöhung der Fentanyl-Serumkonzentration zur Folge haben
    - ggf. periodisch zusätzliche, schnell wirkende Analgetika erforderlich, um Durchbruchschmerzen zu verhindern
    - zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbekämpfung oder die alternative Verabreichung von Opioiden wenn eine transdermale Fentanyl-Dosis > 300 +ALU-g/Stunde nötig ist
  - Umstellung bzw. Beendigung der Therapie
    - Ersatztherapie mit anderen Opioiden schrittweise, beginnend mit niedriger Dosierung und langsam ansteigenden Dosen durchführen
    - es dauert mind. 17 Stunden, bis die Fentanyl-Serumkonzentration um 50 % abgefallen ist
    - Opiodtherapie grundsätzlich ausschleichend beenden, um Entzugssymptome zu vermeiden
    - Opioid-Entzugserscheinungen können bei einigen Patienten nach Umstellung oder Dosisanpassung auftreten
- Pädiatrische Patienten (2 - 16 Jahre)
  - Transdermales Fentanyl nur anwenden, wenn pädiatrische Patienten bereits mind. 30 mg orale Morphinäquivalente / Tag erhalten
  - Umstellung von anderen Opioiden
    - bei einer Umstellung von oral oder parenteral verabreichten Opioiden auf transdermales Fentanyl sollte die initiale Dosis anhand des bisherigen Opioid-Bedarfs sowie des Schmerzstatus ermittelt werden
    - empfohlene transdermale Fentanyldosis, basierend auf täglicher oraler Morphin-Dosis
      - orale Morphin-Dosis:
        30 - 44 mg/24 h: 12 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
        45 - 134 mg/24 h: 25 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
    - Umstellung auf transdermales Fentanyl in höheren Dosierungen als 25 +ALU-g / Stunde ist für Erwachsene und pädiatrische Patienten gleich
    - Dosis > 90 mg orales Morphin / Tag: derzeit nur begrenzte Informationen aus klinischen Studien
      - bei pädiatrischen Patienten mit höherem oralen Opioid-Bedarf wurden pro 30 - 44 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag 12,5 +ALU-g / Stunde transdermales Fentanyl eingesetzt
      - dabei ist zu beachten, dass diese Umrechnungsempfehlung für Kinder nur für die Umstellung von oral verabreichten Opioiden (berechnet als Morphinäquivalent) auf das Pflaster gilt
      - bei der umgekehrten Umstellung von Pflaster auf andere Analgetika kann diese Umrechnungsempfehlung zu Überdosierungen führen und sollte daher nicht angewendet werden
    - analgetische Wirkung der ersten Dosis von transdermalem Fentanyl in den ersten 24 Stunden nicht optimal
    - daher in den ersten 12 Stunden nach Umstellung auf die Pflaster bisherige Analgetikadosis beibehalten, in den nächsten 12 Stunden Analgetika nach Bedarf anpassen
    - Patienten nach Beginn der Therapie mit transdermalem Fentanyl oder nach jeder Dosiserhöhung mind. 48 Stunden auf unerwünschte Ereignisse, z. B. Hypoventilation, überwachen
  - Dosistitration und Erhaltungstherapie
    - wenn analgetische Wirkung von transdermalem Fentanyl nicht ausreicht, muss zusätzlich Morphin oder anderes kurzwirksames Opioid verabreicht werden
    - ggf. Kombination von mehr als einem transdermalen Pflaster erwägen (je nach zusätzlich verabreichtem Opioid und Schmerzstatus)
    - Dosissteigerung dann ggf. in Schritten von 12 +ALU-g / Stunde
  - Pädiatrische Patienten (ab 16 Jahre)
    - Dosierung siehe Erwachsene

Dosisanpassung

ältere Patienten
- sorgfältige Überwachung, ggf. Dosisreduktion
Leberinsuffizienz
- sorgfältige Überwachung, ggf. Dosisreduktion
Niereninsuffizienz
- sorgfältige Überwachung, ggf. Dosisreduktion

Indikation

Erwachsene

schwere chronische Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen

Kinder

schwere chronische Schmerzen, die einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen, bei opioidtoleranten Kindern (+ACY-gt+ADsAPQ- 2 Jahre)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

Kinder und Jugendliche (transdermales Pflaster)
- Nebenwirkungsprofil bei behandelten Kindern und Jugendlichen ähnlich wie das bei Erwachsenen
- in pädiatrischer Altersgruppe kein Risiko festgestellt, das nicht üblicherweise bei der Anwendung von Opioiden zur Schmerzlinderung in Zusammenhang mit ernsthaften Erkrankungen erwartet wird
- kein pädiatrisch-spezifisches Risiko in Zusammenhang mit der bestimmungsgemäßen Anwendung bei Kindern > 2 Jahre
  - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    - Fieber
    - Erbrechen
    - Übelkeit
    - Kopfschmerzen
    - Obstipation
    - Diarrh+APY
    - Pruritus
Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Überempfindlichkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
  - anaphylaktischer Schock
  - anaphylaktische Reaktion
  - anaphylaktoide Reaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Appetitlosigkeit
  - Anorexie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hypokalziämie
  - Hypoglykämie
  - Hypokaliämie
Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schlaflosigkeit
  - Depression
  - Angstzustände
  - Verwirrtheit
  - Halluzinationen
  - Sedierung
  - Nervosität
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Agitation
  - Desorientiertheit
  - Euphorie
  - Abnorme Träume
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - anomales Denken
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Wahnideen
  - Erregungszustände
  - Asthenie
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Somnolenz
  - Schwindel
  - Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Tremor
  - Parästhesien
  - Sprachstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hypästhesie
  - Krampfanfälle (einschließlich klonische und Grand-Mal-Anfälle)
  - Amnesie
  - verminderter Bewusstseinsgrad
  - Bewusstlosigkeit
  - Migräne
  - Synkope
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Geschmacksstörung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Ataxie
Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Konjunktivitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - verschwommenes Sehen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Miosis
  - Amblyopie
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Vertigo
Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Palpitationen
  - Tachykardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Bradykardie
  - Zyanose
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Arrhythmie
Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hypertonie
  - Hypotonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Orthosthasesyndrom
  - Vasodilatation
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Dyspnoe
  - Gähnen
  - Rhinitis
  - Hypoxie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Atemdepression
  - Atemnot
  - Apnoe
  - Husten
  - Schluckauf
  - Hypoventilation
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Lungenerkrankung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Bradypnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Obstipation
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Diarrhoe
  - Mundtrockenheit
  - Bauchschmerzen
  - Oberbauchschmerzen
  - Dyspepsie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Ileus
  - Schluckauf
  - Flatulenz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Subileus
  - Ruktation
  - aufgetriebener Bauch
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - schmerzhafte Flatulenz
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hyperhidrose
  - Pruritus
  - Ausschlag
  - Erythem
  - Hautreaktionen am Ort der Verabreichung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Ekzema
  - allergische Dermatitis
  - Hautschäden
  - Hauterkrankungen
  - Dermatitis
  - Kontaktdermatitis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Muskelspasmen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Muskelzuckungen
  - Rückenschmerzen
  - Schmerzen in einer Extremität
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - erhöhter Muskeltonus
  - Myalgie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Harnwegsinfektion
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Harnverhalt
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Oligurie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Dysurie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Cystalgie
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Erektile Dysfunktion
  - sexuelle Funktionsstörungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Erythem an Applikationsstelle
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Fatigue
  - Müdigkeit
  - Kraftlosigkeit
  - periphere +ANY-deme
  - Asthenie
  - allgemeines Unwohlsein
  - Kältegefühl
  - Unpässlichkeit
  - Fieber
  - A1g-dem an Applikationsstelle
  - Bläschen an Applikationsstelle
  - Pruritus an der Applikationsstelle
  - Reaktion an der Applikationsstelle
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - grippale Symptome
  - veränderte Körpertemperaturempfindung
  - Überempfindlichkeit am Verabreichungsort
  - Entzugserscheinungen
  - Schmerzen an Applikationsstelle
  - Trockenheit an der Applikationsstelle
  - Papeln an der Applikationsstelle
  - Schüttelfrost
  - Schmerz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Dermatitis am Verabreichungsort
  - Ekzem am Verabreichungsort
  - Brustschmerzen
  - Parästhesie an Applikationsstelle
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Anämie
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Wundkomplikation
Chirurgische und medizinische Eingriffe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Therapie gastrointestinaler Erkrankung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

Atemdepression
- wie mit allen potenten Opioiden Atemdepression möglich
- Patienten auf solche Reaktionen hin beobachten
- Atemdepression kann auch nach Entfernen eines Pflasters noch bestehen bleiben
- Inzidenz einer Atemdepression wächst mit der Fentanyl-Dosis
- ZNS-aktive Arzneimittel können die Atemdepression verstärken
- bei bestehender Atemdepression Anwendung nur vorsichtig und in reduzierter Dosis
Chronische Lungenerkrankungen
- bei chronisch obstruktiven oder anderen Lungenerkrankungen kann Fentanyl häufiger schwere Nebenwirkungen hervorrufen
- Opioide können Atemdepression bewirken und den Atmungswiderstand erhöhen
Abhängigkeit
- bei wiederholter Anwendung von Opioiden Entwicklung von Toleranz, physischer und psychischer Abhängigkeit möglich
- iatrogene Abhängigkeit nach Verabreichung von Opioiden selten
- Patienten mit anamnestisch bekannter Drogen-, Arzneimittel- oder Alkoholabhängigkeit weisen im Rahmen einer Opioidtherapie ein erhöhtes Abhängigkeits- und Missbrauchspotential auf
  - Überwachung auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit
- Missbrauch und vorsätzlich falsche Anwendung kann zu Überdosierung und/oder Tod führen
erhöhter intrakranieller Druck
- Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, die besonders anfällig für intrakranielle Effekte einer CO2-Retention sein können, wie
  - evidentem intrakraniellem Druck
  - eingeschränktem Bewusstsein
  - Koma
  - Hirntumoren und andere raumfordernde Läsionen
  - bei Patienten mir Kopfverletzungen können Opioide den klinischen Verlauf verschleiern
Herzerkrankungen
- Opioide können Hypotonie verursachen, speziell bei Patienten mit Hypovolämie
  - Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Hypotonie und/oder Hypovolämie
  - zugrundeliegende symptomatische Hypotonie und /oder Hypovolämie sollte vor Beginn einer Behandlung mit Fentanyl korrigiert werden
- Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen
  - Anwendung bei Bradyarrhythmien nur mit Vorsicht
eingeschränkte Leberfunktion
- Fentanyl wird in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert, so dass Patienten mit einer Leberfunktionsstörung eine verlangsamte Elimination aufweisen können
- sorgfältige Beobachtung auf Fentanyl-Toxizität
- ggf. Dosisreduktion
eingeschränkte Nierenfunktion
- AJg-lt, 10 % Fentanyl werden unverändert über die Nieren ausgeschieden
- im Gegensatz zu Morphin werden keine bekannten aktiven Metaboliten über die Nieren ausgeschieden
- Daten von Patienten mit Nierenversagen, die mit i.v. Fentanyl behandelt wurden, legen nahe, dass das Verteilungsvolumen von Fentanyl durch Dialyse verändert werden könnte
  - möglicherweise Beeinflussung der Serumkonzentrationen
- sorgfältige Beobachtung auf Anzeichen einer Intoxikation mit Fentanyl und ggf. Dosisreduktion
Serotonin-Syndrom
- Vorsicht bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen
- falls Serotonin-Syndrom vermutet wird, Therapie mit Fentanyl abbrechen
- Entstehung eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann mit der gleichzeitigen Anwendung von serotonergen Arzneimitteln, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) sowie mit Arzneimitteln, welche den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen (einschließlich Monoaminooxidasehemmern (MAOH)), auftreten
  - kann im Rahmen der empfohlenen Dosierung auftreten
- Das Serotonin-Syndrom kann Bewusstseinsänderungen (z. B. Agitation, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, instabilen Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Veränderungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörung, Rigidität) und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Nausea, Erbrechen, Diarrhö) beinhalten
Gastrointestinaltrakt
- Opioide erhöhen Tonus und vermindern propulsive Peristaltik der glatten Muskulatur des Gastrointestinaltrakts
- Die daraus resultierende verlängerte gastrointestinale Passagezeit kann für den Obstipationseffekt von Fentanyl verantwortlich sein
- Die Patienten sollen angewiesen werden, Maßnahmen zur Verhinderung der Obstipation zu ergreifen und die prophylaktische Anwendung von Laxativen kann in einigen Situationen in Betracht gezogen werden.
- Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischer Obstipation angebracht
  - Wenn ein paralytischer Ileus vorliegt oder vermutet wird, muss die Anwendung beendet werden.
Ältere Patienten
- Daten von Studien mit i.v. Anwendung von Fentanyl zeigen, dass ältere Patienten eine reduzierte Clearance und eine verlängerte HWZ aufweisen können
- ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf den Wirkstoff als jüngere Patienten
- ältere oder kachektische Patienten sorgfältig überwachen und ggf. Dosisreduktion
Patienten mit Myasthenia gravis
- nicht-epileptische (myo)klonische Reaktionen können auftreten
- bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis ist Vorsicht geboten
Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
- missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
- mit CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Voriconazol, Troleandomycin, Clarithromycin, Nelfinavir, Nefazodon, Verapamil, Diltiazem und Amiodaron)
  - kann zu Antieg der Plasmakonzentrationen von Fentanyl mit Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen
    - gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
    - engmaschige Überwachung, insbes. auf Atemdepression
    - ggf. Dosisanpassung
- gleichzeitige Anwendung von gemischten Agonisten/ Antagonisten (Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin)
  - nicht empfohlen
Patienten mit genetischen Polymorphismen in Bezug auf CYP3A4 und CYP3A5
- In der veröffentlichten Literatur wird darauf hingewiesen, dass Patienten mit genetischen
  Polymorphismen der Enzyme CYP3A4 und CYP3A5 eine potenziell erhöhte Fentanylexposition bei einer geringen Variabilität der Konzentration unter transdermaler Anwendung aufweisen
- bei solchen Patienten Fentanyl mit Vorsicht angewenden
Adipöse Patienten
- mit Vorsicht anwenden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für andere komorbide Atemwegserkrankungen (d. h. Schlafapnoe) bestehen kann, was die Patienten für Hypoventilation oder schwerere Nebenwirkungen prädisponiert
Stillzeit
- Fentanyl geht in Muttermilch über
- Stillen sollte während der Behandlung unterbrochen werden

transdermale Pflaster:

Behandlung sollte nur von Ärzten eingeleitet werden, die mit der Pharmakokinetik von transdermalen Fentanylpflastern und mit dem Risiko für schwere Hypoventilation vertraut sind
Arzneimittel nur im Zusammenhang mit einer integrierten Schmerztherapie anwenden, wenn der Patient angemessen medizinisch, sozial und psychologisch betreut wird
in Studien war bei fast allen Patienten trotz der Behandlung mit einem Fentanyl-haltigen Pflaster eine Zusatzmedikation mit schnellfreisetzenden stark wirksamen Arzneimitteln zur Kupierung von Schmerzspitzen erforderlich
Patienten, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet werden, 24 Stunden lang nach Entfernen des Pflasters (wegen Fentanyl-HWZ) überwachen
bei chronischen nicht-Tumor-bedingten Schmerzen könnte es vorteilhaft sein, die Behandlung mit schnellfreisetzenden starken Opioiden (z. B. Morphin) zu beginnen und nach Feststellung der Wirkung und der optimalen Dosierung des starken Opioids transdermale Fentanylpflaster zu verordnen
Patienten mit Fieber/äußere Wärmeanwendung
- signifikant erhöhte Körpertemperatur kann die Fentanylresorption möglicherweise verstärken
- Hinweis aus pharmakokinetischem Modell auf mögliche Erhöhung der Fentanyl-Konzentration im Blut um ein Drittel bei Anstieg der Hauttemperatur auf 40 +ALA-C
  - zusätzliche Beeinträchtigung der Klebefähigkeit möglich
- Patienten, die Fieber entwickeln, auf Opioid-Nebenwirkungen hin überwachen
- ggf. Dosis anpassen
- Applikationsstelle keinen äußeren Wärmequellen aussetzen, z. B.
  - Sauna
  - Heizkissen und -decken
  - Wärmflaschen
  - geheizte Wasserbetten
  - Wärme-/Bräunungsstrahler
  - intensive Sonnenbäder
  - heiße (Whirlpool-) Bäder
Wechsel zwischen verschiedenen fentanylhaltigen Systemen
- zur Sicherstellung der kontinuierlichen Schmerzstillung zusätzliche ärztliche Überwachung und Aufklärung der Patienten über die Anwendung (eventuell wie bei Neueinstellung)
Opioidnaive und nicht-opioidtolerante Patienten
- Einleitung einer Behandlung mit Dosen über 12+ALU-g/h bei Opioid-naiven Patienten nicht empfohlen
- Einstellung opioidnaiver Patienten in sehr seltenen Fällen mit signifikante Atemdepression und/oder tödlichem Ausgang
- Auftreten einer schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Hypoventilation bei Ersteinstellung opioidnaiver Patienten auch bei der niedrigsten Wirkstärke möglich.
- nur bei Patienten anwenden, die ausreichende Opioidtoleranz gezeigt haben
Arzneimittel vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahren
Pädiatrische Patienten
- bei opioid-naiven Patienten Arzneimittel nicht anwenden
- Möglichkeit einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation besteht unabhängig von der Dosis des transdermal verabreichten Fentanyls
- keine Studien zu transdermalem Fentanyl bei Kindern < 2 Jahren vorhanden
- Anwendung nur bei opioid-toleranten Kindern > 2 Jahren
- Anwendung bei Kindern < 2 Jahren sollte nicht erfolgen
- zur Vermeidung einer versehentlichen Einnahme durch Kinder Applikationsstelle mit Vorsicht wählen und die Klebefestigkeit des Pflasters engmaschig kontrollieren
Darreichungsform sollte nicht zerschnitten werden, da keine Informationen über Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit derartig zerteilter Pflaster vorliegen
Beseitigung des Pflasters
- Benutzte Pflaster können bedeutsame Restmengen des Wirkstoffs enthalten
- Nach der Entfernung sollten benutzte Pflaster deshalb mit der Klebefläche nach innen, sodass der Klebstoff nicht freiliegt, fest zusammengefaltet und dann sicher und für Kinder unzugänglich entsorgt werden
versehentliche Exposition durch Pflaster-Übertragung
- Die versehentliche Übertragung eines Fentanylpflasters auf die Haut einer anderen Person (speziell eines Kindes), während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes oder engen körperlichen Kontakt mit einem Pflasterträger, kann zu einer Opioidüberdosis für die andere Person führen, die normalerweise kein Fentanylpflaster trägt
- versehentlich übertragenes Pflaster sofort von der Haut der anderen Person, die normalerweise kein fentanylpflaster trägt, entfernen
Falls höhere Dosen als 500 mg Morphin-Äquivalent benötigt werden: Opioidbehandlung neu bewerten
Durchbruchschmerzen
- in Studien zur Behandlung von Durchbruchschmerzen fast immer zusätzlich starkes, schnell freisetzendes Arzneimittel erforderlich

iontophoretisches transdermales System:

übermäßiges Schwitzen kann Abgabe von Fentanyl verringern
Vor einer Magnetresonanztomografie- (MRT) Untersuchung, einer Kardioversion, Defibrillation, Röntgenuntersuchung, ienem CT-Scan oder einer Diathermie-Behandlung muss System entfernt werden
Chirurgische Eingriffe an Thorax/Brust und Oberbauch
- begrenzte Daten verfügbar
- mit Vorsicht anwenden
Körperlicher Zustand
- Bei Patienten mit einem körperlichen Allgemeinzustand der Klasse IV (d. h. Patienten mit einer schweren, dauerhaft lebensbedrohlichen systemischen Erkrankung) nach der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) ist die Sicherheit nicht erwiesen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

Anwendung in der Schwangerschaft nur, wenn unbedingt erforderlich
Sicherheit der Anwendung von Fentanyl in der Schwangerschaft nicht nachgewiesen
Tierexperimentelle Studien zeigen Reproduktionstoxizität
potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
Fentanyl passiert die Plazentaschranke
Anwendung während der Geburt sollte nicht erfolgen
- Atemdepression beim Neugeborenen
bei Langzeitanwendung: Entzugserscheinungen beim Neugeborenen möglich
Fertilität
- keine klinischen Daten zu den Wirkungen von Fentanyl auf die Fertilität vorliegend
- in Tierstudien bei hohen Dosierungen eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet
- Studien an Ratten ergaben eine verringerte Fertilität und eine erhöhte embryonale Mortalität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

Übergang in die Muttermilch
- Sedierung und / oder Atemstillstand beim Säugling möglich
transdermales Pflaster
- bis 72 Stunden nach letzter Anwendung des Pflasters sollte nicht gestillt werden
iontophoretisches transdermales System
- bis 24 Stunden nach Entfernung des Sytsmes sollte nicht gestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Fenylat 75µg/h Transd Pfl (5 St)

Medikamente Prospekt

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Art der Anwendung

Dosierung

Indikation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Fenylat 75µg/h Transd Pfl (5 St)

Medikamente Prospekt

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Art der Anwendung

Dosierung

Indikation

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Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sponsor

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
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Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
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Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
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Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)