Fentanyl beta 25µg/h Matri (20 St)

Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Fentanyl
Wirkstoff Menge 0,025 mg/h
ATC Code N02AB03
Preis 89,44 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) PFT
Norm N3
Fentanyl beta 25µg/h Matri (20 St)

Medikamente Prospekt

FentanylFreisetzungsrate: 0.025 mg/h, Applikationsdauer: 72 h5.1mg
(H)Aloe vera Blätter Extrakt +ANY-l (auf Soja +ANY-l Basis)Hilfsstoff
(H)ColophoniumHilfsstoff
(H)Drucktinte, blauHilfsstoff
(H)PegoteratHilfsstoff
(H)Pegoterat Folie, transparentHilfsstoff
(H)Poly (2-ethylhexylacrylat, vinylacetat) (50:50)Hilfsstoff
(H)Polyester, Silicon beschichtetHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl
  • schwere Beeinträchtigung des ZNS
  • schwere Atemdepression
  • zystische Fibrose

zusätzlich für transdermales Pflaster:

  • akute oder postoperative Schmerzen (Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht möglich, schwere oder lebensbedrohliche Hypoventilation kann auftreten)

Art der Anwendung



  • zur transdermalen Anwendung
  • auf ein nicht-bestrahltes glattes Hautareal ohne Irritationen im Bereich des Oberkörpers oder Oberarms aufkleben
  • bei kleinen Kindern
    • bevorzugte Stelle: oberer Teil des Rückens (Minimieren der Möglichkeit, dass das Pflaster vom Kind entfernt werden kann)
  • vor dem Aufkleben sollte das Haar an der Applikationsstelle (eine unbehaarte Stelle ist vorzuziehen) abgeschnitten (nicht rasiert) werden
  • wenn die Applikationsstelle vor dem Aufkleben gereinigt werden muss, sollte dies mit klarem Wasser erfolgen
  • keine Verwendung von Seifen, +ANY-len, Lotionen oder anderen Mitteln, die die Haut reizen oder ihre Eigenschaften verändern könnten
  • die Haut muss vor dem Aufkleben des Pflasters vollkommen trocken sein
  • die Pflaster sind vor der Anwendung zu prüfen
  • keine Anwendung von zerschnittenen, zerteilten oder in irgendeiner Form beschädigten Pflastern
  • sofortiges Aufkleben des Pflasters nach der Entnahme aus der versiegelten Verpackung
    • Hinweise zur Handhabung s. Fachinformation
  • ununterbrochenes Tragen über 72 Stunden möglich
  • nach Entfernen des Pflasters ist für ein neues Pflaster eine andere Hautstelle zu wählen
  • es sollten mehrere Tage vergehen bevor ein neues Pflaster auf dieselbe Hautstelle geklebt wird

Dosierung



Basiseinheit: 1 transdermales Pflaster mit Freisetzungsrate 25 +ALU-g Fentanyl / Stunde

  • Langzeitbehandlung starker chronischer Schmerzen
    • individuelle Anpassung der Dosis auf den Patienten
    • Überprüfung der Dosis in regelmäßigen Abständen während der Anwendung
    • Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis
    • Freisetzung von 25 +ALU-g Fentanyl / Stunde in den Blutkreislauf
      • entspricht 0,6 mg Fentanyl / Tag
    • Wahl der Initialdosis
      • Berücksichtigung des bisher gegebenen Opioidanalgetikums
      • Anwendung bei Patienten empfohlen, die Opioide zuvor gut vertragen haben
      • Berücksichtigung weiterer Faktoren
        • allgemeiner Gesundheitszustand, einschließlich Körpergröße, Alter und Ausmaß der körperlichen Entkräftung
        • Opioidtoleranz
    • Erwachsene
      • Opioid-tolerante Patienten
        • Umstellung von oralen oder parenteralen Opioiden
        • Berechnung der Initialdosis
          • Ermittlung der 24-Stunden-Dosis (mg / Tag) des derzeit angewendeten Opioids
          • Umrechnung dieser Menge in die äuqianalgetische orale 24-Stunden-Morphin-Dosis
            • die orale / i.m. Wirkstärke für Morphin basiert auf klinischer Erfahrung bei Patienten mit chronischem Schmerz
            • parenterale Wirkstärke für Codein, Diamorphin, Hydromorphon, Levorphanol, Methadon, Oxymorphon, Pethidin basiert auf Einzeldosis-Studien in denen eine i.m. Dosis von jedem gelisteten Wirkstoff mit Morphin verglichen wurde, um die relative Wirkstärke festzulegen
              • Anwendung der empfohlenen oralen Dosen bei Umstellung von parenteral auf oral
            • vorheriges Opioid: Morphin
              • oral
                • Multiplikator: 1
              • parenteral
                • Multiplikator: 3
            • vorheriges Opioid: Buprenorphin
              • sublingual
                • Multiplikator: 75
              • parenteral
                • Multiplikator: 100
            • vorheriges Opioid: Codein
              • oral
                • Multiplikator: 0,15
              • parenteral
                • Multiplikator: 0,23
            • vorheriges Opioid: Diamorphin
              • oral
                • Multiplikator: 0,5
              • parenteral
                • Multiplikator: 6
            • vorheriges Opioid: Fentanyl
              • parenteral
                • Multiplikator: 300
            • vorheriges Opioid: Hydromorphon
              • oral
                • Multiplikator: 4
              • parenteral
                • Multiplikator: 20
            • vorheriges Opioid: Ketobemidon
              • oral
                • Multiplikator: 1
              • parenteral
                • Multiplikator: 3
            • vorheriges Opioid: Levorphanol
              • oral
                • Multiplikator: 7,5
              • parenteral
                • Multiplikator: 15
            • vorheriges Opioid: Methadon
              • oral
                • Multiplikator: 1,5
              • parenteral
                • Multiplikator: 3
            • vorheriges Opioid: Oxycodon
              • oral
                • Multiplikator: 1,5
              • parenteral
                • Multiplikator: 3
            • vorheriges Opioid: Oxymorphon
              • rektal
                • Multiplikator: 3
              • parenteral
                • Multiplikator: 30
            • vorheriges Opioid: Pethidin
              • parenteral
                • Multiplikator: 0,4
            • vorheriges Opioid: Tapentadol
              • oral
                • Multiplikator: 0,4
            • vorheriges Opioid: Tramadol
              • oral
                • Multiplikator: 0,25
              • parenteral
                • Multiplikator: 0,3
        • Umrechnung der äuqianalgetischen 24-Stunden-Morphin-Dosis in die Dosis an transdermalem Fentanyl
          • erwachsene Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen oder klinisch weniger stabil sind (Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca. 150:1)
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: < 90 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 12 +ALU-g / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 90 - 134 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 25 +ALU-g / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 135 - 224 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 50 +ALU-g / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 225 - 314 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 75 +ALU-g / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 315 - 404 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 100 +ALU-g / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 405 - 494 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 125 +ALU-g / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 495 - 584 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 150 +ALU-g / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 585 - 674 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 175 +ALU-g / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 675 - 764 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 200 +ALU-g / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 765 - 854 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 225 +ALU-g / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 855 - 944 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 250 +ALU-g / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 945 - 1034 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 275 +ALU-g / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 1035 - 1124 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 300 +ALU-g / Stunde
          • erwachsene Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie (Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca.100:1)
            • initiale Beurteilung des maximalen analgetischen Effektes kann erst nach 24-stündiger Anwendung des Pflasters durchgeführt werden
            • allmähliches Ausschleichen der vorangegangenen analgetischen Therapie ab dem Zeitpunkt der 1. Applikation des Pflasters, bis die analgetische Wirksamkeit des transdermalen Fentanyl erreicht ist
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis:
            • transdermale Fentanyl Dosis: 12 +ALU-g / Stunde
          • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 45 - 89 mg / Tag
            • transdermale Fentanyl Dosis: 25 +ALU-g / Stunde
          • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 90 - 149 mg / Tag
            • transdermale Fentanyl Dosis: 50 +ALU-g / Stunde
          • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 150 - 209 mg / Tag
            • transdermale Fentanyl Dosis: 75 +ALU-g / Stunde
          • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 210 - 269 mg / Tag
            • transdermale Fentanyl Dosis: 100 +ALU-g / Stunde
          • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 270 - 329 mg / Tag
            • transdermale Fentanyl Dosis: 125 +ALU-g / Stunde
          • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 330 - 389 mg / Tag
            • transdermale Fentanyl Dosis: 150 +ALU-g / Stunde
          • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 390 - 449 mg / Tag
            • transdermale Fentanyl Dosis: 175 +ALU-g / Stunde
          • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 450 - 509 mg / Tag
            • transdermale Fentanyl Dosis: 200 +ALU-g / Stunde
          • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 510 - 569 mg / Tag
            • transdermale Fentanyl Dosis: 225 +ALU-g / Stunde
          • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 570 - 629 mg / Tag
            • transdermale Fentanyl Dosis: 250 +ALU-g / Stunde
          • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 630 - 689 mg / Tag
            • transdermale Fentanyl Dosis: 275 +ALU-g / Stunde
          • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 690 - 749 mg / Tag
            • transdermale Fentanyl Dosis: 300 +ALU-g / Stunde
      • anschließende Steigerung oder Verringerung der Dosis in Schritten von 12 oder 25 +ALU-g / Stunde möglich
    • Opioid-naive Patienten
      • transdermale Anwendung im Allgemeinen nicht empfohlen
      • alternative Anwendungen (oral, parenteral) in Betracht ziehen
      • um Überdosierung zu vermeiden
        • Gabe niedriger Dosen von kurz wirkenden Analgetika (z.B. Morphin, Hydromorphon, Oxycodon, Tramadol, Codein)
        • Titration bis eine äquianalgetische Dosierung entsprechend transdermalem Fentanyl mit einer Freisetzungsrate von 12 +ALU-g / Stunde oder 25 +ALU-g / Stunde erreicht ist
        • dann Umstellung auf transdermales Fentanyl möglich
      • wenn Ersteinstellung mit oralen Opioiden als nicht möglich erachtet wird und transdermales Fentanyl als einzig geeignete Behandlungsmöglichkeit betrachtet wird
        • in Betracht ziehen der niedrigsten Initialdosis von 12 +ALU-g / Stunde
        • engmaschige Überwachung des Patienten
        • Risiko einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilationen auch bei Anwendung der niedrigsen Initialdosis von transdermalem Fentanyl
  • Dosistitration und Erhaltungstherapie
    • Ersetzen des Pflasters alle 72 Stunden
    • individuelle Titration der Dosis auf Basis des durchschnittlichen Tagesbedarfs von zusätzlichen Analgetika bis zum Erreichen der Balance zwischen analgetischer Wirkung und Verträglichkeit
    • Dosisanpassung in Titrationsschritten von 12 +ALU-g / Stunde oder 25 +ALU-g / Stunde
    • Berücksichtigung des zusätzlichen Analgetikabedarfs (45 / 90 mg / Tag orales Morphin entsprechend transdermalem Fentanyl 12 / 25 +ALU-g / Stunde) und des Schmerzstatus des Patienten
    • nach Dosissteigerung kann es bis zu 6 Tagen dauern bis die volle analgetische Wirkung erreicht ist
      • nach Dosissteigerung sollte der Patient das höher dosierte Pflaster über zwei 72-Stunden-Anwendungen tragen, bevor eine weitere Dosissteigerung erfolgt
    • Anwendung von mehr als einem Pflaster für Dosen > 100 +ALU-g / Stunde
    • zur Behandlung von Schmerzdurchbrüchen benötigen die Patienten möglicherweise periodisch zusätzliche, kurz wirkende Analgetika
    • wenn die transdermale Fentanyl Dosis 300 +ALU-g / Stunde überschreitet, werden möglicherweise zusätzliche oder alternative Methoden der Opioidanwendung benötigt
    • ungenügende analgetische Wirkung während der initialen Applikationsphase
      • Ersetzen des Fentanyl Pflasters nach 48 Stunden durch ein Pflaster derselben Dosis
      • oder Erhöhung der Dosierung nach 72 Stunden
    • falls das Ersetzen des Pflasters früher als nach 72 Stunden notwendig ist (z.B. weil das Pflaster sich ablöst)
      • Pflaster derselben Stärke an einer anderen Hautstelle aufkleben
      • kann eine Erhöhung der Fentanyl-Serumkonzentration zur Folge haben
      • engmaschige Überwachung nötig
  • Absetzen von transdermal angewendetem Fentanyl
    • Beginn der Ersatztherapie mit niedrig dosierten anderen Opioiden
    • danach Durchführung mit schrittweise ansteigender Dosis (nach dem Entfernen des Pflasters fällt die Fentanyl Konzentration allmählich ab)
    • es kann 20 Stunden oder länger dauern bis die Fentanyl-Serumkonzentration um 50% abnimmt
    • i.A. muss eine Schmerztherapie mit Opioiden ausschleichend beendet werden, um Entzugssymptome zu vermeiden
    • bei einigen Patienten sind nach Umstellung oder Dosisanpassung Opioid-Entzugssymptome möglich
  • ältere Patienten
    • individuelle Anpassung der Dosis basierend auf dem Zustand des Patienten
    • sorgfältige Beobachtung
    • opioid-naive ältere Patienten
      • Behandlung nur in Erwägung ziehen, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt
      • nur eine Dosierung von 12 +ALU-g / Stunde als initiale Behandlung in Betracht ziehen
  • Nieren- und Leberfunktionsstörung
    • individuelle Anpassung der Dosis basierend auf dem Zustand des Patienten
    • sorgfältige Beobachtung
    • opioid-naive Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung
      • Behandlung nur in Erwägung ziehen, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt
      • nur eine Dosierung von 12 +ALU-g / Stunde als initiale Behandlung in Betracht ziehen
  • Jugendliche ab 16 Jahren
    • siehe Dosierung für Erwachsene
  • Kinder >/= 2 Jahre und Jugendliche < 16 Jahre
    • opioid-tolerante pädiatrische Patienten
      • Anwendung von transdermalem Fentanyl nur, wenn die Patienten zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphin-Äquivalent / Tag behandelt worden sind
      • Umrechnung auf eine äquianalgetische Wirksärke an Morphin
        • siehe +ACY-quot,Umrechnung in die äuqianalgetische orale 24-Stunden-Morphin-Dosis+ACY-quot, für Erwachsene
      • empfohlene Dosis an transdermalem Fentanyl basierend auf der täglichen oralen Morphin Dosis
        • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 30 - 44 mg / Tag
          • Dosis an transdermalem Fentanyl: 12 +ALU-g / Stunde
        • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 45 - 134 mg / Tag
          • Dosis an transdermalem Fentanyl: 25 +ALU-g / Stunde
        • Umstellung auf transdermales Fentanyl in höheren Dosierungen als 25 +ALU-g / Stunde ist für erwachsene und pädiatrische Patienten gleich
        • Umrechnungsempfehlung gilt für Kinder nur für die Umstellung von oral angewendetem Morphin (oder seinem Äquivalent) auf transdermales Fentanyl
      • analgetische Wirkung in den ersten 24 Stunden nicht optimal
      • in den ersten 12 Stunden nach der Umstellung auf transdermales Fentanyl sollte die gewohnte Dosis der vorher angewendeten Analgetika gegeben werden
      • in den darauffolgenden 12 Stunden: Anpassung der Analgetika an den klinischen Bedarf
      • Überwachung der Patienten nach Beginn der Therapie oder nach jeder Auftitrierung der Dosis für mind. 48 Stunden auf unerwünschte Ereignisse, einschließlich möglicher Hypoventilation
  • Kinder < 2 Jahre
    • keine Anwendung
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Dosistitration und Erhaltungstherapie bei Kindern
    • Wechseln des Pflasters alle 72 Stunden
    • individuelle Titration der Dosis bis zum Erreichen der Balance zwischen analgetischer Wirkung und Verträglichkeit
    • Dosiserhöhung nicht früher als nach 72 Stunden
    • zusätzliche Anwendung von Morphin oder einem anderen kurz wirksamen Opioid, wenn die analgetische Wirkung von transdermalem Fentanyl nicht ausreichend ist
    • Dosiserhöhung je nach Bedarf an zusätzlichen Analgetika und den Schmerzen des Kindes in Erwägung ziehen
    • Dosisanpassungen in Schritten von 12 +ALU-g / Stunde vornehmen

Indikation



  • Erwachsene
    • Behandlung starker chronischer Schmerzen, die eine kontinuierliche Langzeitanwendung von Opioiden erfordern
  • Kinder
    • Langzeitbehandlung starker chronischer Schmerzen bei Kindern >/= 2 Jahre, die bereits eine Opioidtherapie erhalten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • Kinder und Jugendliche (transdermales Pflaster)
    • Nebenwirkungsprofil bei behandelten Kindern und Jugendlichen ähnlich wie das bei Erwachsenen
    • in pädiatrischer Altersgruppe kein Risiko festgestellt, das nicht üblicherweise bei der Anwendung von Opioiden zur Schmerzlinderung in Zusammenhang mit ernsthaften Erkrankungen erwartet wird
    • kein pädiatrisch-spezifisches Risiko in Zusammenhang mit der bestimmungsgemäßen Anwendung bei Kindern > 2 Jahre
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Fieber
        • Erbrechen
        • Übelkeit
        • Kopfschmerzen
        • Obstipation
        • Diarrh+APY
        • Pruritus
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktischer Schock
      • anaphylaktische Reaktion
      • anaphylaktoide Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
      • Anorexie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypokalziämie
      • Hypoglykämie
      • Hypokaliämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Depression
      • Angstzustände
      • Verwirrtheit
      • Halluzinationen
      • Sedierung
      • Nervosität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitation
      • Desorientiertheit
      • Euphorie
      • Abnorme Träume
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anomales Denken
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Wahnideen
      • Erregungszustände
      • Asthenie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tremor
      • Parästhesien
      • Sprachstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypästhesie
      • Krampfanfälle (einschließlich klonische und Grand-Mal-Anfälle)
      • Amnesie
      • verminderter Bewusstseinsgrad
      • Bewusstlosigkeit
      • Migräne
      • Synkope
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geschmacksstörung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ataxie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Konjunktivitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Miosis
      • Amblyopie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
      • Zyanose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arrhythmie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Orthosthasesyndrom
      • Vasodilatation
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Gähnen
      • Rhinitis
      • Hypoxie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atemdepression
      • Atemnot
      • Apnoe
      • Husten
      • Schluckauf
      • Hypoventilation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lungenerkrankung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bradypnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Obstipation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Mundtrockenheit
      • Bauchschmerzen
      • Oberbauchschmerzen
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ileus
      • Schluckauf
      • Flatulenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Subileus
      • Ruktation
      • aufgetriebener Bauch
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schmerzhafte Flatulenz
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperhidrose
      • Pruritus
      • Ausschlag
      • Erythem
      • Hautreaktionen am Ort der Verabreichung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ekzema
      • allergische Dermatitis
      • Hautschäden
      • Hauterkrankungen
      • Dermatitis
      • Kontaktdermatitis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelspasmen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelzuckungen
      • Rückenschmerzen
      • Schmerzen in einer Extremität
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhter Muskeltonus
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Harnwegsinfektion
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnverhalt
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Oligurie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dysurie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Cystalgie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erektile Dysfunktion
      • sexuelle Funktionsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erythem an Applikationsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fatigue
      • Müdigkeit
      • Kraftlosigkeit
      • periphere +ANY-deme
      • Asthenie
      • allgemeines Unwohlsein
      • Kältegefühl
      • Unpässlichkeit
      • Fieber
      • A1g-dem an Applikationsstelle
      • Bläschen an Applikationsstelle
      • Pruritus an der Applikationsstelle
      • Reaktion an der Applikationsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • grippale Symptome
      • veränderte Körpertemperaturempfindung
      • Überempfindlichkeit am Verabreichungsort
      • Entzugserscheinungen
      • Schmerzen an Applikationsstelle
      • Trockenheit an der Applikationsstelle
      • Papeln an der Applikationsstelle
      • Schüttelfrost
      • Schmerz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dermatitis am Verabreichungsort
      • Ekzem am Verabreichungsort
      • Brustschmerzen
      • Parästhesie an Applikationsstelle
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Wundkomplikation
  • Chirurgische und medizinische Eingriffe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Therapie gastrointestinaler Erkrankung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • Atemdepression
    • wie mit allen potenten Opioiden Atemdepression möglich
    • Patienten auf solche Reaktionen hin beobachten
    • Atemdepression kann auch nach Entfernen eines Pflasters noch bestehen bleiben
    • Inzidenz einer Atemdepression wächst mit der Fentanyl-Dosis
    • ZNS-aktive Arzneimittel können die Atemdepression verstärken
    • bei bestehender Atemdepression Anwendung nur vorsichtig und in reduzierter Dosis
  • Chronische Lungenerkrankungen
    • bei chronisch obstruktiven oder anderen Lungenerkrankungen kann Fentanyl häufiger schwere Nebenwirkungen hervorrufen
    • Opioide können Atemdepression bewirken und den Atmungswiderstand erhöhen
  • Abhängigkeit
    • bei wiederholter Anwendung von Opioiden Entwicklung von Toleranz, physischer und psychischer Abhängigkeit möglich
    • iatrogene Abhängigkeit nach Verabreichung von Opioiden selten
    • Patienten mit anamnestisch bekannter Drogen-, Arzneimittel- oder Alkoholabhängigkeit weisen im Rahmen einer Opioidtherapie ein erhöhtes Abhängigkeits- und Missbrauchspotential auf
      • Überwachung auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit
    • Missbrauch und vorsätzlich falsche Anwendung kann zu Überdosierung und/oder Tod führen
  • erhöhter intrakranieller Druck
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, die besonders anfällig für intrakranielle Effekte einer CO2-Retention sein können, wie
      • evidentem intrakraniellem Druck
      • eingeschränktem Bewusstsein
      • Koma
      • Hirntumoren und andere raumfordernde Läsionen
      • bei Patienten mir Kopfverletzungen können Opioide den klinischen Verlauf verschleiern
  • Herzerkrankungen
    • Opioide können Hypotonie verursachen, speziell bei Patienten mit Hypovolämie
      • Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Hypotonie und/oder Hypovolämie
      • zugrundeliegende symptomatische Hypotonie und /oder Hypovolämie sollte vor Beginn einer Behandlung mit Fentanyl korrigiert werden
    • Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen
      • Anwendung bei Bradyarrhythmien nur mit Vorsicht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Fentanyl wird in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert, so dass Patienten mit einer Leberfunktionsstörung eine verlangsamte Elimination aufweisen können
    • sorgfältige Beobachtung auf Fentanyl-Toxizität
    • ggf. Dosisreduktion
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • AJg-lt, 10 % Fentanyl werden unverändert über die Nieren ausgeschieden
    • im Gegensatz zu Morphin werden keine bekannten aktiven Metaboliten über die Nieren ausgeschieden
    • Daten von Patienten mit Nierenversagen, die mit i.v. Fentanyl behandelt wurden, legen nahe, dass das Verteilungsvolumen von Fentanyl durch Dialyse verändert werden könnte
      • möglicherweise Beeinflussung der Serumkonzentrationen
    • sorgfältige Beobachtung auf Anzeichen einer Intoxikation mit Fentanyl und ggf. Dosisreduktion
  • Serotonin-Syndrom
    • Vorsicht bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen
    • falls Serotonin-Syndrom vermutet wird, Therapie mit Fentanyl abbrechen
    • Entstehung eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann mit der gleichzeitigen Anwendung von serotonergen Arzneimitteln, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) sowie mit Arzneimitteln, welche den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen (einschließlich Monoaminooxidasehemmern (MAOH)), auftreten
      • kann im Rahmen der empfohlenen Dosierung auftreten
    • Das Serotonin-Syndrom kann Bewusstseinsänderungen (z. B. Agitation, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, instabilen Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Veränderungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörung, Rigidität) und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Nausea, Erbrechen, Diarrhö) beinhalten
  • Gastrointestinaltrakt
    • Opioide erhöhen Tonus und vermindern propulsive Peristaltik der glatten Muskulatur des Gastrointestinaltrakts
    • Die daraus resultierende verlängerte gastrointestinale Passagezeit kann für den Obstipationseffekt von Fentanyl verantwortlich sein
    • Die Patienten sollen angewiesen werden, Maßnahmen zur Verhinderung der Obstipation zu ergreifen und die prophylaktische Anwendung von Laxativen kann in einigen Situationen in Betracht gezogen werden.
    • Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischer Obstipation angebracht
      • Wenn ein paralytischer Ileus vorliegt oder vermutet wird, muss die Anwendung beendet werden.
  • Ältere Patienten
    • Daten von Studien mit i.v. Anwendung von Fentanyl zeigen, dass ältere Patienten eine reduzierte Clearance und eine verlängerte HWZ aufweisen können
    • ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf den Wirkstoff als jüngere Patienten
    • ältere oder kachektische Patienten sorgfältig überwachen und ggf. Dosisreduktion
  • Patienten mit Myasthenia gravis
    • nicht-epileptische (myo)klonische Reaktionen können auftreten
    • bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis ist Vorsicht geboten
  • Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
    • mit CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Voriconazol, Troleandomycin, Clarithromycin, Nelfinavir, Nefazodon, Verapamil, Diltiazem und Amiodaron)
      • kann zu Antieg der Plasmakonzentrationen von Fentanyl mit Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen
        • gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
        • engmaschige Überwachung, insbes. auf Atemdepression
        • ggf. Dosisanpassung
    • gleichzeitige Anwendung von gemischten Agonisten/ Antagonisten (Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin)
      • nicht empfohlen
  • Patienten mit genetischen Polymorphismen in Bezug auf CYP3A4 und CYP3A5
    • In der veröffentlichten Literatur wird darauf hingewiesen, dass Patienten mit genetischen
      Polymorphismen der Enzyme CYP3A4 und CYP3A5 eine potenziell erhöhte Fentanylexposition bei einer geringen Variabilität der Konzentration unter transdermaler Anwendung aufweisen
    • bei solchen Patienten Fentanyl mit Vorsicht angewenden
  • Adipöse Patienten
    • mit Vorsicht anwenden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für andere komorbide Atemwegserkrankungen (d. h. Schlafapnoe) bestehen kann, was die Patienten für Hypoventilation oder schwerere Nebenwirkungen prädisponiert
  • Stillzeit
    • Fentanyl geht in Muttermilch über
    • Stillen sollte während der Behandlung unterbrochen werden

transdermale Pflaster:

  • Behandlung sollte nur von Ärzten eingeleitet werden, die mit der Pharmakokinetik von transdermalen Fentanylpflastern und mit dem Risiko für schwere Hypoventilation vertraut sind
  • Arzneimittel nur im Zusammenhang mit einer integrierten Schmerztherapie anwenden, wenn der Patient angemessen medizinisch, sozial und psychologisch betreut wird
  • in Studien war bei fast allen Patienten trotz der Behandlung mit einem Fentanyl-haltigen Pflaster eine Zusatzmedikation mit schnellfreisetzenden stark wirksamen Arzneimitteln zur Kupierung von Schmerzspitzen erforderlich
  • Patienten, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet werden, 24 Stunden lang nach Entfernen des Pflasters (wegen Fentanyl-HWZ) überwachen
  • bei chronischen nicht-Tumor-bedingten Schmerzen könnte es vorteilhaft sein, die Behandlung mit schnellfreisetzenden starken Opioiden (z. B. Morphin) zu beginnen und nach Feststellung der Wirkung und der optimalen Dosierung des starken Opioids transdermale Fentanylpflaster zu verordnen
  • Patienten mit Fieber/äußere Wärmeanwendung
    • signifikant erhöhte Körpertemperatur kann die Fentanylresorption möglicherweise verstärken
    • Hinweis aus pharmakokinetischem Modell auf mögliche Erhöhung der Fentanyl-Konzentration im Blut um ein Drittel bei Anstieg der Hauttemperatur auf 40 +ALA-C
      • zusätzliche Beeinträchtigung der Klebefähigkeit möglich
    • Patienten, die Fieber entwickeln, auf Opioid-Nebenwirkungen hin überwachen
    • ggf. Dosis anpassen
    • Applikationsstelle keinen äußeren Wärmequellen aussetzen, z. B.
      • Sauna
      • Heizkissen und -decken
      • Wärmflaschen
      • geheizte Wasserbetten
      • Wärme-/Bräunungsstrahler
      • intensive Sonnenbäder
      • heiße (Whirlpool-) Bäder
  • Wechsel zwischen verschiedenen fentanylhaltigen Systemen
    • zur Sicherstellung der kontinuierlichen Schmerzstillung zusätzliche ärztliche Überwachung und Aufklärung der Patienten über die Anwendung (eventuell wie bei Neueinstellung)
  • Opioidnaive und nicht-opioidtolerante Patienten
    • Einleitung einer Behandlung mit Dosen über 12+ALU-g/h bei Opioid-naiven Patienten nicht empfohlen
    • Einstellung opioidnaiver Patienten in sehr seltenen Fällen mit signifikante Atemdepression und/oder tödlichem Ausgang
    • Auftreten einer schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Hypoventilation bei Ersteinstellung opioidnaiver Patienten auch bei der niedrigsten Wirkstärke möglich.
    • nur bei Patienten anwenden, die ausreichende Opioidtoleranz gezeigt haben
  • Arzneimittel vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahren
  • Pädiatrische Patienten
    • bei opioid-naiven Patienten Arzneimittel nicht anwenden
    • Möglichkeit einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation besteht unabhängig von der Dosis des transdermal verabreichten Fentanyls
    • keine Studien zu transdermalem Fentanyl bei Kindern < 2 Jahren vorhanden
    • Anwendung nur bei opioid-toleranten Kindern > 2 Jahren
    • Anwendung bei Kindern < 2 Jahren sollte nicht erfolgen
    • zur Vermeidung einer versehentlichen Einnahme durch Kinder Applikationsstelle mit Vorsicht wählen und die Klebefestigkeit des Pflasters engmaschig kontrollieren
  • Darreichungsform sollte nicht zerschnitten werden, da keine Informationen über Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit derartig zerteilter Pflaster vorliegen
  • Beseitigung des Pflasters
    • Benutzte Pflaster können bedeutsame Restmengen des Wirkstoffs enthalten
    • Nach der Entfernung sollten benutzte Pflaster deshalb mit der Klebefläche nach innen, sodass der Klebstoff nicht freiliegt, fest zusammengefaltet und dann sicher und für Kinder unzugänglich entsorgt werden
  • versehentliche Exposition durch Pflaster-Übertragung
    • Die versehentliche Übertragung eines Fentanylpflasters auf die Haut einer anderen Person (speziell eines Kindes), während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes oder engen körperlichen Kontakt mit einem Pflasterträger, kann zu einer Opioidüberdosis für die andere Person führen, die normalerweise kein Fentanylpflaster trägt
    • versehentlich übertragenes Pflaster sofort von der Haut der anderen Person, die normalerweise kein fentanylpflaster trägt, entfernen
  • Falls höhere Dosen als 500 mg Morphin-Äquivalent benötigt werden: Opioidbehandlung neu bewerten
  • Durchbruchschmerzen
    • in Studien zur Behandlung von Durchbruchschmerzen fast immer zusätzlich starkes, schnell freisetzendes Arzneimittel erforderlich

iontophoretisches transdermales System:

  • übermäßiges Schwitzen kann Abgabe von Fentanyl verringern
  • Vor einer Magnetresonanztomografie- (MRT) Untersuchung, einer Kardioversion, Defibrillation, Röntgenuntersuchung, ienem CT-Scan oder einer Diathermie-Behandlung muss System entfernt werden
  • Chirurgische Eingriffe an Thorax/Brust und Oberbauch
    • begrenzte Daten verfügbar
    • mit Vorsicht anwenden
  • Körperlicher Zustand
    • Bei Patienten mit einem körperlichen Allgemeinzustand der Klasse IV (d. h. Patienten mit einer schweren, dauerhaft lebensbedrohlichen systemischen Erkrankung) nach der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) ist die Sicherheit nicht erwiesen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • Anwendung in der Schwangerschaft nur, wenn unbedingt erforderlich
  • Sicherheit der Anwendung von Fentanyl in der Schwangerschaft nicht nachgewiesen
  • Tierexperimentelle Studien zeigen Reproduktionstoxizität
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Fentanyl passiert die Plazentaschranke
  • Anwendung während der Geburt sollte nicht erfolgen
    • Atemdepression beim Neugeborenen
  • bei Langzeitanwendung: Entzugserscheinungen beim Neugeborenen möglich
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten zu den Wirkungen von Fentanyl auf die Fertilität vorliegend
    • in Tierstudien bei hohen Dosierungen eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet
    • Studien an Ratten ergaben eine verringerte Fertilität und eine erhöhte embryonale Mortalität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • Übergang in die Muttermilch
    • Sedierung und / oder Atemstillstand beim Säugling möglich
  • transdermales Pflaster
    • bis 72 Stunden nach letzter Anwendung des Pflasters sollte nicht gestillt werden
  • iontophoretisches transdermales System
    • bis 24 Stunden nach Entfernung des Sytsmes sollte nicht gestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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