Fentanyl Aristo 12µg/h (20 St)

Hersteller Aristo Pharma GmbH
Wirkstoff Fentanyl
Wirkstoff Menge 0,0125 mg/h
ATC Code N02AB03
Preis 59,18 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) PFT
Norm N3
Fentanyl Aristo 12µg/h (20 St)

Medikamente Prospekt

FentanylFreisetzungsrate: 0.0125 mg/h, Applikationsdauer: 72 h1.375mg
(H)DimeticonHilfsstoff
(H)Drucktinte, rotHilfsstoff
(H)Pegoterat, fluorcarbonbeschichtetHilfsstoff
(H)Pegoterat, pigmentiertHilfsstoff
(H)Poly (ethylen-co-vinylacetat) (x:y)Hilfsstoff
(H)Silikon-KlebstoffHilfsstoff
Dimeticon
Silicon Harz
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl
  • schwere Beeinträchtigung des ZNS
  • schwere Atemdepression
  • zystische Fibrose

zusätzlich für transdermales Pflaster:

  • akute oder postoperative Schmerzen (Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht möglich, schwere oder lebensbedrohliche Hypoventilation kann auftreten)

Art der Anwendung



  • zur transdermalen Anwendung
  • Behandlung nur unter Aufsicht von Ärzten einleiten, die mit der Pharmakokinetik von transdermalen Fentanyl-Pflastern und mit dem Risiko für schwere Hypoventilation vertraut sind
  • Wechsel des transdermalen Pflasters nach 72 Stunden
    • anschließend jeweils eine neue Hautstelle wählen
    • jedes Hautareal kann 7 Tage nach Entfernen des Pflasters erneut benutzt werden
    • der analgetische Effekt kann nach Entfernung des transdermalen Pflasters für einige Zeit bestehen bleiben
    • wenn sich nach Abziehen des Pflasters Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Wasser und Seife entfernt werden (keinesfalls mit Alkohol o.a. Lösungsmitteln)
    • die benötigte Applikationsfläche kann bei fortschreitender Dosiserhöhung bis zu einem Punkt führen, an dem eine weitere Steigerung nicht mehr möglich ist
  • Handhabung
    • vor der Anwendung Pflaster kontrollieren
      • zerschnittene, geteilte oder in irgendeiner Weise beschädigte Pflaster nicht verwenden
    • direkt nach Entnahme aus der Verpackung und Entfernen der Schutzfolie wird das transdermale Pflaster auf ein unbehaartes oder von Haaren befreites (mit Schere, nicht rasieren) Hautareal im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken, Oberarm) aufgeklebt
    • ausschließlich auf der Haut der Person anwenden, für die es ärztlicherseits bestimmt ist
      • wenn das Pflaster nach engerem Körperkontakt auf der Haut einer anderen Person haftet: Pflaster sofort entfernen
    • zu beklebendes Hautareal:
      • vor dem Aufkleben Haut vorsichtig mit sauberem Wasser reinigen (keine Reinigungsmittel verwenden) und gut abtrocknen
      • darauf achten, dass die zu beklebende Stelle keine Mikroläsionen (z.B. durch Bestrahlung oder Rasur) und keine Hautirritationen aufweist
      • auf die Hautstelle keine Cremes, +ANY-le, Lotionen oder Puder auftragen, um das Kleben des Pflasters nicht zu beeinträchtigen
    • Pflaster mit leichtem Druck der flachen Hand (ca. 30 Sek. lang) aufkleben
    • Pflaster kann auch beim Duschen getragen werden
    • Pflaster nicht zerschneiden
    • nach dem Aufkleben bzw. dem Entfernen des Pflasters Hände waschen (keine reinigenden oder seifenartigen Produkte verwenden)
    • Applikationsstelle des Matrixpflasters keinen direkten externen Wärmequellen wie Heizkissen und -decken, geheizten Wasserbetten, Wärme oder Bräunungsstrahlern, intensiven Sonnenbädern, Wärmflaschen, Sauna und ausgedehnten heißen (Whirlpool-) Bädern aussetzen
  • Entsorgung
    • verwendete Pflaster mit den Klebeflächen aneinanderkleben und entsprechend den nationalen Anforderungen für Kinder unzugänglich entsorgen
    • nicht verwendete Pflaster in Absprache mit dem Apotheker entsorgen
  • Kinder
    • Pflaster vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahren
    • Applikationsstelle für transdermales Fentanyl-Pflaster sorgfältig wählen
      • oberer Rückenbereich (Kinder können Pflaster dort am wenigsten entfernen)

Dosierung



Basiseinheit: 1 transdermales Pflaster (5,25 cm2 Resorptionsfläche) enthält 2,89 mg Fentanyl, Freisetzunsgsrate: 12,5 +ALU-g Fentanyl / Stunde

  • schwere chronische Schmerzen
    • Erwachsene und Jugendliche (+ACY-gt+ADsAPQ- 16 Jahre)
      • Hinweise
        • erforderliche Dosis auf den Patienten abstimmen und in regelmäßigen Abständen überprüfen
        • Wirkstofffreisetzung: über 72 Stunden
        • max. analgetischen Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilen, da die Fentanyl-Spiegel im Blut langsam ansteigen
        • vorangegangene analgetische Therapie ab dem Zeitpunkt der ersten Applikation des Pflasters allmählich ausschleichen, bis die analgetische Wirksamkeit mit diesem Arzneimittel erreicht ist
        • durch Kombination mehrerer transdermaler Pflaster kann eine Fentanyl-Freisetzungsrate von mehr als 150 +ALU-g / Stunde erreicht werden
      • Wahl der Initialdosis
        • unter Berücksichtigung der Analgetika-Vorbehandlung, insbes. mit Opioid-Analgetika (Dosierung, Wirksamkeit und evtl. Toleranzentwicklung zur Berechnung heranziehen)
        • unter Berücksichtigung des Allgemeinzustands (einschließlich Körpergröße, -gewicht, Alter) und des Gesundheitszustands des Patienten
        • je nach Art und Dauer der Opioidvorbehandlung (Opioidtoleranz)
      • Ersteinstellung opioidnaiver Patienten:
        • begrenzte klinische Erfahrungen
        • zunächst niedrige Dosen von kurz wirkenden Analgetika anwenden
        • danach auf dieses Arzneimittel umstellen
          • initial: Pflaster mit einer Freisetzungsrate von 12,5 +ALU-g Fentanyl / Stunde
          • danach: Pflaster mit einer Freisetzungsrate von 25 +ALU-g Fentanyl / Stunde
        • anschließende Dosisanpassung in Schritten von 12,5 oder 25 +ALU-g Fentanyl / Stunde bis zur niedrigsten geeigneten Dosis (abhängig vom Ansprechen und dem zusätzlichen Bedarf an Analgetika)
        • ältere oder geschwächte opioidnaive Patienten:
          • Behandlungsbeginn mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen (bekannte Empfindlichkeit gegenüber Opioidbehandlungen)
          • Therapiebeginn vorzugsweise mit niedrigen Dosen von schnellfreisetzendem Morphin und nach Bestimmung der optimalen Dosierung dieses Arzneimittel verordnen
      • Umstellung von anderen stark wirksamen oral oder parenteral verabreichten Opioiden:
        • Berechnung der Initialdosis:
          • Ermittlung der Analgetikamenge der letzten 24 Stunden
          • Summe unter Verwendung der entsprechenden Tabelle1 in der Fach-Gebrauchsinformation in die entsprechende orale Morphin-Dosis überführen
          • Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 150:1)
            • empfohlene Initialdosis von transdermalem Fentanyl basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis:
              • AJg-lt, 90 mg/24 h: 12,5 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 90 - 134 mg/24 h (für Erwachsene): 25 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 135 - 179 mg/24 h: 37,5 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 180 - 224 mg/24 h: 50 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 225 - 314 mg/24 h: 75 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 315 - 404 mg/24 h: 100 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 405 - 494 mg/24 h: 125 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 495 - 584 mg/24 h: 150 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 585 - 674 mg/24 h: 175 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 675 - 764 mg/24 h: 200 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 765 - 854 mg/24 h: 225 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 855 - 944 mg/24 h: 250 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 945 - 1034 mg/24 h: 275 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 1035 - 1124 mg/24 h: 300 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
          • Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 100:1)
            • empfohlene Initialdosis von transdermalem Fentanyl basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis:
              • AJg-lt, 60 mg/24 h: 12,5 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 60 - 89 mg/24 h: 25 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 90 - 119 mg/24 h: 37,5 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 120 - 149 mg/24h: 50 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 150 - 209 mg/24 h: 75 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 210 - 269 mg/24 h: 100 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 270 - 329 mg/24 h: 125 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 330 - 389 mg/24 h: 150 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 390 - 449 mg/24 h: 175 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 450 - 509 mg/24 h: 200 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 510 - 569 mg/24 h: 225 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 570 - 629 mg/24 h: 250 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 630 - 689 mg/24 h: 275 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 690 - 749 mg/24 h: 300 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
      • Dosistitration und Dauertherapie
        • Dosis bis zum Erreichen der analgetischen Wirkung individuell titrieren
          • kleinste verfügbare Wirkstoffstärke: 12 +ALU-g Fentanyl / Stunde
          • falls analgetische Wirkung am Ende der initialen Applikationsphase ungenügend: Dosiserhöhung nach 3 Tagen
          • danach: optional, Dosisanpassung alle 3 Tage
        • Dosisanpassung in Schritten von 12,5 +ALU-g / Stunde oder 25 +ALU-g / Stunde unter Berücksichtigung des zusätzlichen Analgetikabedarfs (45 / 90 mg / Tag orales Morphin entsprechen 12,5 / 25 +ALU-g transdermalem Fentanyl) und des Schmerzstatus des Patienten
        • um die gewünschte Dosis zu erreichen, kann mehr als ein Fentanyl-Pflaster verwendet werden
        • periodisch zusätzliche, schnell wirkende Analgetika anwenden, um Schmerzdurchbrüche zu verhindern (z.B. Morphin)
        • zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbekämpfung in Betracht ziehen, wenn die Dosis > 300 +ALU-g Fentanyl / Stunde überschreitet
      • Anwendungsdauer
        • 1 Pflaster alle 72 Stunden ersetzen
        • initial kann bei einigen Patienten ein Wechsel schon nach 48 Stunden erforderlich sein, falls am 3. Tag keine ausreichende Analgesie vorliegt
          • ein Wechsel früher als 72 Stunden kann eine Erhöhung der Fentanyl-Serumkonzentration zur Folge haben
      • Entzugserscheinungen
        • Opioid-Entzugserscheinungen sind bei einigen Patienten nach einer Umstellung oder Dosisanpassung möglich
      • Umstellung der Therapie
        • jede Ersatztherapie mit anderen Opioiden schrittweise durchführen
          • einschleichende Dosierung, da die Fentanyl- Serumkonzentrationen nach Entfernen des Pflasters schrittweise abfällt
          • Abfall der Fentanylserumkonzentration um 50 % nach frühestens 17 Stunden
      • Beendigung der Therapie
        • ausschleichende Dosierung, um Entzugserscheinungen zu meiden
    • Kinder (2 - 16 Jahre)
      • Anwendung nur bei Kindern, die bereits mind. 30 mg orales Morphinäquivalent / Tag bekommen
      • Umstellung von oral oder parenteral verabreichten Opioiden auf transdermales Fentanyl
        • initiale Dosis anhand des bisherigen Opioidbedarfs sowie des Schmerzstatus ermitteln
        • Umrechnungsempfehlung, basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis
          • 30 - 44 mg orales Morphin / 24 Stunden: 12 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
          • 45 - 134 mg orales Morphin / 24 Stunden: 25 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
          • Hinweis: die Umstellung auf Fentanyl in höheren Dosierungen als 25 +ALU-g/h ist für erwachsene und pädiatrische Patienten gleich
        • Kinder, die > 90 mg orales Morphinäquivalent / Tag erhielten: derzeit nur begrenzte Informationen aus klinischen Studien
          • in diesen pädiatrischen Studien konservative Dosenberechnung des fentanylhaltigen transdermalen Pflasters
            • 30 - 44 mg orales Morphinäquivalent / Tag ersetzen ein transdermales Fentanyl 12,5 +ALU-g / Stunde Pflaster
        • Berechnung nur für Umstellung von oralem Morphinäquivalent auf Fentanylpflaster, nicht umgekehrt, da die Gefahr einer Überdosierung besteht
        • innerhalb der ersten 24 Stunden ist die analgetische Wirkung nicht optimal
          • 1.-12. Stunde nach Umstellung: Gabe der gewohnten Analgetikadosis
          • 12.-24. Stunde nach Umstellung: bedarfsorientierte Analgetikagabe
        • Überwachung des Patienten auf Nebenwirkungen (z.B. Hypoventilation) über mind. 48 Stunden nach Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung (max. Fentanylspiegel 12 - 24 Stunden nach Behandlungsbeginn)
      • Dosistitration und Dauertherapie
        • bei unzureichender Analgesie: zusätzliche Gabe von Morphin oder einem anderen kurz wirksamen Opioid
        • Kombination von mehr als einem transdermalen Pflaster erwägen (unter Berücksichtigung der zusätzlich verabreichten Opioide und des Schmerzstatus des Kindes)
          • Dosisanpassung: in Schritten von 12,5 +ALU-g Fentanyl / Stunde

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • sorgfältige Beobachtung und ggf. Dosisreduktion
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • sorgfältige Beobachtung und ggf. Dosisreduktion
  • ältere Patienten
    • sorgfältige Beobachtung und ggf. Dosisreduktion
  • Patienten mit Fieber
    • temperaturabhängige erhöhte Fentanyl-Freisetzung aus dem Pflaster mit dem Risiko einer Überdosierung und letalem Ausgang möglich
    • auf Nebenwirkungen beobachten und Dosis ggf. anpassen

Indikation



Erwachsene

  • schwere chronische Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können

Kinder

  • schwere chronische Schmerzen, die einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen, bei opioidtoleranten Kindern (+ACY-gt+ADsAPQ- 2 Jahre)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • Kinder und Jugendliche (transdermales Pflaster)
    • Nebenwirkungsprofil bei behandelten Kindern und Jugendlichen ähnlich wie das bei Erwachsenen
    • in pädiatrischer Altersgruppe kein Risiko festgestellt, das nicht üblicherweise bei der Anwendung von Opioiden zur Schmerzlinderung in Zusammenhang mit ernsthaften Erkrankungen erwartet wird
    • kein pädiatrisch-spezifisches Risiko in Zusammenhang mit der bestimmungsgemäßen Anwendung bei Kindern > 2 Jahre
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Fieber
        • Erbrechen
        • Übelkeit
        • Kopfschmerzen
        • Obstipation
        • Diarrh+APY
        • Pruritus
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktischer Schock
      • anaphylaktische Reaktion
      • anaphylaktoide Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
      • Anorexie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypokalziämie
      • Hypoglykämie
      • Hypokaliämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Depression
      • Angstzustände
      • Verwirrtheit
      • Halluzinationen
      • Sedierung
      • Nervosität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitation
      • Desorientiertheit
      • Euphorie
      • Abnorme Träume
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anomales Denken
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Wahnideen
      • Erregungszustände
      • Asthenie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tremor
      • Parästhesien
      • Sprachstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypästhesie
      • Krampfanfälle (einschließlich klonische und Grand-Mal-Anfälle)
      • Amnesie
      • verminderter Bewusstseinsgrad
      • Bewusstlosigkeit
      • Migräne
      • Synkope
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geschmacksstörung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ataxie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Konjunktivitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Miosis
      • Amblyopie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
      • Zyanose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arrhythmie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Orthosthasesyndrom
      • Vasodilatation
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Gähnen
      • Rhinitis
      • Hypoxie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atemdepression
      • Atemnot
      • Apnoe
      • Husten
      • Schluckauf
      • Hypoventilation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lungenerkrankung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bradypnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Obstipation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Mundtrockenheit
      • Bauchschmerzen
      • Oberbauchschmerzen
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ileus
      • Schluckauf
      • Flatulenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Subileus
      • Ruktation
      • aufgetriebener Bauch
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schmerzhafte Flatulenz
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperhidrose
      • Pruritus
      • Ausschlag
      • Erythem
      • Hautreaktionen am Ort der Verabreichung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ekzema
      • allergische Dermatitis
      • Hautschäden
      • Hauterkrankungen
      • Dermatitis
      • Kontaktdermatitis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelspasmen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelzuckungen
      • Rückenschmerzen
      • Schmerzen in einer Extremität
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhter Muskeltonus
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Harnwegsinfektion
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnverhalt
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Oligurie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dysurie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Cystalgie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erektile Dysfunktion
      • sexuelle Funktionsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erythem an Applikationsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fatigue
      • Müdigkeit
      • Kraftlosigkeit
      • periphere +ANY-deme
      • Asthenie
      • allgemeines Unwohlsein
      • Kältegefühl
      • Unpässlichkeit
      • Fieber
      • A1g-dem an Applikationsstelle
      • Bläschen an Applikationsstelle
      • Pruritus an der Applikationsstelle
      • Reaktion an der Applikationsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • grippale Symptome
      • veränderte Körpertemperaturempfindung
      • Überempfindlichkeit am Verabreichungsort
      • Entzugserscheinungen
      • Schmerzen an Applikationsstelle
      • Trockenheit an der Applikationsstelle
      • Papeln an der Applikationsstelle
      • Schüttelfrost
      • Schmerz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dermatitis am Verabreichungsort
      • Ekzem am Verabreichungsort
      • Brustschmerzen
      • Parästhesie an Applikationsstelle
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Wundkomplikation
  • Chirurgische und medizinische Eingriffe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Therapie gastrointestinaler Erkrankung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • Atemdepression
    • wie mit allen potenten Opioiden Atemdepression möglich
    • Patienten auf solche Reaktionen hin beobachten
    • Atemdepression kann auch nach Entfernen eines Pflasters noch bestehen bleiben
    • Inzidenz einer Atemdepression wächst mit der Fentanyl-Dosis
    • ZNS-aktive Arzneimittel können die Atemdepression verstärken
    • bei bestehender Atemdepression Anwendung nur vorsichtig und in reduzierter Dosis
  • Chronische Lungenerkrankungen
    • bei chronisch obstruktiven oder anderen Lungenerkrankungen kann Fentanyl häufiger schwere Nebenwirkungen hervorrufen
    • Opioide können Atemdepression bewirken und den Atmungswiderstand erhöhen
  • Abhängigkeit
    • bei wiederholter Anwendung von Opioiden Entwicklung von Toleranz, physischer und psychischer Abhängigkeit möglich
    • iatrogene Abhängigkeit nach Verabreichung von Opioiden selten
    • Patienten mit anamnestisch bekannter Drogen-, Arzneimittel- oder Alkoholabhängigkeit weisen im Rahmen einer Opioidtherapie ein erhöhtes Abhängigkeits- und Missbrauchspotential auf
      • Überwachung auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit
    • Missbrauch und vorsätzlich falsche Anwendung kann zu Überdosierung und/oder Tod führen
  • erhöhter intrakranieller Druck
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, die besonders anfällig für intrakranielle Effekte einer CO2-Retention sein können, wie
      • evidentem intrakraniellem Druck
      • eingeschränktem Bewusstsein
      • Koma
      • Hirntumoren und andere raumfordernde Läsionen
      • bei Patienten mir Kopfverletzungen können Opioide den klinischen Verlauf verschleiern
  • Herzerkrankungen
    • Opioide können Hypotonie verursachen, speziell bei Patienten mit Hypovolämie
      • Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Hypotonie und/oder Hypovolämie
      • zugrundeliegende symptomatische Hypotonie und /oder Hypovolämie sollte vor Beginn einer Behandlung mit Fentanyl korrigiert werden
    • Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen
      • Anwendung bei Bradyarrhythmien nur mit Vorsicht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Fentanyl wird in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert, so dass Patienten mit einer Leberfunktionsstörung eine verlangsamte Elimination aufweisen können
    • sorgfältige Beobachtung auf Fentanyl-Toxizität
    • ggf. Dosisreduktion
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • AJg-lt, 10 % Fentanyl werden unverändert über die Nieren ausgeschieden
    • im Gegensatz zu Morphin werden keine bekannten aktiven Metaboliten über die Nieren ausgeschieden
    • Daten von Patienten mit Nierenversagen, die mit i.v. Fentanyl behandelt wurden, legen nahe, dass das Verteilungsvolumen von Fentanyl durch Dialyse verändert werden könnte
      • möglicherweise Beeinflussung der Serumkonzentrationen
    • sorgfältige Beobachtung auf Anzeichen einer Intoxikation mit Fentanyl und ggf. Dosisreduktion
  • Serotonin-Syndrom
    • Vorsicht bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen
    • falls Serotonin-Syndrom vermutet wird, Therapie mit Fentanyl abbrechen
    • Entstehung eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann mit der gleichzeitigen Anwendung von serotonergen Arzneimitteln, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) sowie mit Arzneimitteln, welche den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen (einschließlich Monoaminooxidasehemmern (MAOH)), auftreten
      • kann im Rahmen der empfohlenen Dosierung auftreten
    • Das Serotonin-Syndrom kann Bewusstseinsänderungen (z. B. Agitation, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, instabilen Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Veränderungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörung, Rigidität) und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Nausea, Erbrechen, Diarrhö) beinhalten
  • Gastrointestinaltrakt
    • Opioide erhöhen Tonus und vermindern propulsive Peristaltik der glatten Muskulatur des Gastrointestinaltrakts
    • Die daraus resultierende verlängerte gastrointestinale Passagezeit kann für den Obstipationseffekt von Fentanyl verantwortlich sein
    • Die Patienten sollen angewiesen werden, Maßnahmen zur Verhinderung der Obstipation zu ergreifen und die prophylaktische Anwendung von Laxativen kann in einigen Situationen in Betracht gezogen werden.
    • Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischer Obstipation angebracht
      • Wenn ein paralytischer Ileus vorliegt oder vermutet wird, muss die Anwendung beendet werden.
  • Ältere Patienten
    • Daten von Studien mit i.v. Anwendung von Fentanyl zeigen, dass ältere Patienten eine reduzierte Clearance und eine verlängerte HWZ aufweisen können
    • ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf den Wirkstoff als jüngere Patienten
    • ältere oder kachektische Patienten sorgfältig überwachen und ggf. Dosisreduktion
  • Patienten mit Myasthenia gravis
    • nicht-epileptische (myo)klonische Reaktionen können auftreten
    • bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis ist Vorsicht geboten
  • Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
    • mit CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Voriconazol, Troleandomycin, Clarithromycin, Nelfinavir, Nefazodon, Verapamil, Diltiazem und Amiodaron)
      • kann zu Antieg der Plasmakonzentrationen von Fentanyl mit Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen
        • gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
        • engmaschige Überwachung, insbes. auf Atemdepression
        • ggf. Dosisanpassung
    • gleichzeitige Anwendung von gemischten Agonisten/ Antagonisten (Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin)
      • nicht empfohlen
  • Patienten mit genetischen Polymorphismen in Bezug auf CYP3A4 und CYP3A5
    • In der veröffentlichten Literatur wird darauf hingewiesen, dass Patienten mit genetischen
      Polymorphismen der Enzyme CYP3A4 und CYP3A5 eine potenziell erhöhte Fentanylexposition bei einer geringen Variabilität der Konzentration unter transdermaler Anwendung aufweisen
    • bei solchen Patienten Fentanyl mit Vorsicht angewenden
  • Adipöse Patienten
    • mit Vorsicht anwenden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für andere komorbide Atemwegserkrankungen (d. h. Schlafapnoe) bestehen kann, was die Patienten für Hypoventilation oder schwerere Nebenwirkungen prädisponiert
  • Stillzeit
    • Fentanyl geht in Muttermilch über
    • Stillen sollte während der Behandlung unterbrochen werden

transdermale Pflaster:

  • Behandlung sollte nur von Ärzten eingeleitet werden, die mit der Pharmakokinetik von transdermalen Fentanylpflastern und mit dem Risiko für schwere Hypoventilation vertraut sind
  • Arzneimittel nur im Zusammenhang mit einer integrierten Schmerztherapie anwenden, wenn der Patient angemessen medizinisch, sozial und psychologisch betreut wird
  • in Studien war bei fast allen Patienten trotz der Behandlung mit einem Fentanyl-haltigen Pflaster eine Zusatzmedikation mit schnellfreisetzenden stark wirksamen Arzneimitteln zur Kupierung von Schmerzspitzen erforderlich
  • Patienten, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet werden, 24 Stunden lang nach Entfernen des Pflasters (wegen Fentanyl-HWZ) überwachen
  • bei chronischen nicht-Tumor-bedingten Schmerzen könnte es vorteilhaft sein, die Behandlung mit schnellfreisetzenden starken Opioiden (z. B. Morphin) zu beginnen und nach Feststellung der Wirkung und der optimalen Dosierung des starken Opioids transdermale Fentanylpflaster zu verordnen
  • Patienten mit Fieber/äußere Wärmeanwendung
    • signifikant erhöhte Körpertemperatur kann die Fentanylresorption möglicherweise verstärken
    • Hinweis aus pharmakokinetischem Modell auf mögliche Erhöhung der Fentanyl-Konzentration im Blut um ein Drittel bei Anstieg der Hauttemperatur auf 40 +ALA-C
      • zusätzliche Beeinträchtigung der Klebefähigkeit möglich
    • Patienten, die Fieber entwickeln, auf Opioid-Nebenwirkungen hin überwachen
    • ggf. Dosis anpassen
    • Applikationsstelle keinen äußeren Wärmequellen aussetzen, z. B.
      • Sauna
      • Heizkissen und -decken
      • Wärmflaschen
      • geheizte Wasserbetten
      • Wärme-/Bräunungsstrahler
      • intensive Sonnenbäder
      • heiße (Whirlpool-) Bäder
  • Wechsel zwischen verschiedenen fentanylhaltigen Systemen
    • zur Sicherstellung der kontinuierlichen Schmerzstillung zusätzliche ärztliche Überwachung und Aufklärung der Patienten über die Anwendung (eventuell wie bei Neueinstellung)
  • Opioidnaive und nicht-opioidtolerante Patienten
    • Einleitung einer Behandlung mit Dosen über 12+ALU-g/h bei Opioid-naiven Patienten nicht empfohlen
    • Einstellung opioidnaiver Patienten in sehr seltenen Fällen mit signifikante Atemdepression und/oder tödlichem Ausgang
    • Auftreten einer schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Hypoventilation bei Ersteinstellung opioidnaiver Patienten auch bei der niedrigsten Wirkstärke möglich.
    • nur bei Patienten anwenden, die ausreichende Opioidtoleranz gezeigt haben
  • Arzneimittel vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahren
  • Pädiatrische Patienten
    • bei opioid-naiven Patienten Arzneimittel nicht anwenden
    • Möglichkeit einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation besteht unabhängig von der Dosis des transdermal verabreichten Fentanyls
    • keine Studien zu transdermalem Fentanyl bei Kindern < 2 Jahren vorhanden
    • Anwendung nur bei opioid-toleranten Kindern > 2 Jahren
    • Anwendung bei Kindern < 2 Jahren sollte nicht erfolgen
    • zur Vermeidung einer versehentlichen Einnahme durch Kinder Applikationsstelle mit Vorsicht wählen und die Klebefestigkeit des Pflasters engmaschig kontrollieren
  • Darreichungsform sollte nicht zerschnitten werden, da keine Informationen über Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit derartig zerteilter Pflaster vorliegen
  • Beseitigung des Pflasters
    • Benutzte Pflaster können bedeutsame Restmengen des Wirkstoffs enthalten
    • Nach der Entfernung sollten benutzte Pflaster deshalb mit der Klebefläche nach innen, sodass der Klebstoff nicht freiliegt, fest zusammengefaltet und dann sicher und für Kinder unzugänglich entsorgt werden
  • versehentliche Exposition durch Pflaster-Übertragung
    • Die versehentliche Übertragung eines Fentanylpflasters auf die Haut einer anderen Person (speziell eines Kindes), während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes oder engen körperlichen Kontakt mit einem Pflasterträger, kann zu einer Opioidüberdosis für die andere Person führen, die normalerweise kein Fentanylpflaster trägt
    • versehentlich übertragenes Pflaster sofort von der Haut der anderen Person, die normalerweise kein fentanylpflaster trägt, entfernen
  • Falls höhere Dosen als 500 mg Morphin-Äquivalent benötigt werden: Opioidbehandlung neu bewerten
  • Durchbruchschmerzen
    • in Studien zur Behandlung von Durchbruchschmerzen fast immer zusätzlich starkes, schnell freisetzendes Arzneimittel erforderlich

iontophoretisches transdermales System:

  • übermäßiges Schwitzen kann Abgabe von Fentanyl verringern
  • Vor einer Magnetresonanztomografie- (MRT) Untersuchung, einer Kardioversion, Defibrillation, Röntgenuntersuchung, ienem CT-Scan oder einer Diathermie-Behandlung muss System entfernt werden
  • Chirurgische Eingriffe an Thorax/Brust und Oberbauch
    • begrenzte Daten verfügbar
    • mit Vorsicht anwenden
  • Körperlicher Zustand
    • Bei Patienten mit einem körperlichen Allgemeinzustand der Klasse IV (d. h. Patienten mit einer schweren, dauerhaft lebensbedrohlichen systemischen Erkrankung) nach der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) ist die Sicherheit nicht erwiesen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • Anwendung in der Schwangerschaft nur, wenn unbedingt erforderlich
  • Sicherheit der Anwendung von Fentanyl in der Schwangerschaft nicht nachgewiesen
  • Tierexperimentelle Studien zeigen Reproduktionstoxizität
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Fentanyl passiert die Plazentaschranke
  • Anwendung während der Geburt sollte nicht erfolgen
    • Atemdepression beim Neugeborenen
  • bei Langzeitanwendung: Entzugserscheinungen beim Neugeborenen möglich
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten zu den Wirkungen von Fentanyl auf die Fertilität vorliegend
    • in Tierstudien bei hohen Dosierungen eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet
    • Studien an Ratten ergaben eine verringerte Fertilität und eine erhöhte embryonale Mortalität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • Übergang in die Muttermilch
    • Sedierung und / oder Atemstillstand beim Säugling möglich
  • transdermales Pflaster
    • bis 72 Stunden nach letzter Anwendung des Pflasters sollte nicht gestillt werden
  • iontophoretisches transdermales System
    • bis 24 Stunden nach Entfernung des Sytsmes sollte nicht gestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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