Hersteller	Pb Pharma GmbH
Wirkstoff	Fentanyl
Wirkstoff Menge	0,3 mg
ATC Code	N02AB03
Preis	264,21 €
Menge	30 St
Darreichung (DAR)	SUT
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Fentanyl		300	AtQ-g
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Croscarmellose, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Mannitol	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl
gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer), bzw. innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern
schwerwiegende Atemdepression
schwerwiegende obstruktive Lungenerkrankungen
Patienten ohne Opioid-Basistherapie
- erhöhtes Risiko einer Atemdepression
Behandlung akuter Schmerzen, welche keine Durchbruchschmerzen darstellen

Art der Anwendung

Sublingualtabletten an der tiefsten Stelle direkt unter die Zunge legen
nicht schlucken
Tablette sollte sich vollständig unter der Zunge auflösen, ohne gekaut oder gelutscht zu werden
Patienten darauf hinweisen, nichts zu essen oder zu trinken, bevor sich die Sublingualtablette vollständig aufgelöst hat
Patienten mit Mundtrockenheit: Mundschleimhaut vor der Anwendung mit Wasser befeuchten

Dosierung

Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten, deren chronische Tumorschmerzen bereits mit Opioiden behandelt werden
- Anwendung nur bei Patienten, die als tolerant gegenüber ihrer Opioidtherapie wegen anhaltender Tumorschmerzen gelten
- Opioid-tolerant sind Patienten, wenn sie
  - mind. 60 mg orales Morphin / Tag
  - mind. 25 +ALU-g transdermales Fentanyl / Stunde
  - mind. 30 mg Oxycodon / Tag
  - mind. 8 mg orales Hydromorphon / Tag
  - oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids für mind. 1 Woche erhalten
- Dosistitration
  - Ziel: Bestimmung einer optimalen Erhaltungsdosis für die laufende Behandlung von Durchbruchschmerzepisoden
  - optimale Dosis = adäquate Schmerzlinderung bei akzeptablen Nebenwirkungen
  - individuelle aufsteigende Titration zur Ermittlung der optimalen Dosierung
  - Anfangsdosis: 100 +ALU-g, weitere Titration durch die verfügbaren Dosisstärken
  - sorgfältige Überwachung des Patienten, bis optimale Dosis erreicht ist
  - Umstellung von anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fentanyl darf aufgrund der unterschiedlichen Resorptionsprofile nicht im Verhältnis 1 : 1 erfolgen
  - bei einem Wechsel von einem anderen Fentanyl-haltigen Arzneimittel: neue Dosistitration
  - Dosierungsschema zur Titration
    - bei allen Patienten klinische Situation, Alter und vorhandene Begleiterkrankungen berücksichtigen
    - initial 100 +ALU-g
    - zweite Dosis, falls innerhalb von 15 - 30 Min. keine adäquate Analgesie erreicht wurde
    - wird mit 2mal 100 +ALU-g keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht, nächst höhere verfügbare Dosisstärke
    - schrittweise weitere Erhöhung der Dosis, bis eine adäquate Analgesie erreicht wird
      - zunächst eine einzelne Sublingualtablette gefolgt von einer zusätzlichen zweiten bei unzureichender Analgesie nach 15 - 30 Min.
      - die Dosisstärke der zusätzlichen Sublingualtablette sollte bei Dosierungsstärken > 400 +ALU-g von 100 auf 200 +ALU-g erhöht werden
      - pro Episode von Durchbruchschmerzen nicht mehr als zwei Sublingualtabletten
    - falls mit einer höheren Dosisstärke eine ausreichende Analgesie erreicht wird, aber die auftretenden Nebenwirkungen nicht akzeptabel sind, kann eine dazwischen liegende Dosisstärke gegeben werden (ggf. unter Verwendung der 100 +ALU-g Sublingualtabletten)
    - während der Titrationsphase können die Patienten angewiesen werden, für die einzelnen Dosen jeweils Vielfache von 100 +ALU-g-Tabletten und/oder 200 +ALU-g-Tabletten anzuwenden, es dürfen jeweils nicht mehr als 4 Tabletten auf einmal angewendet werden
    - Dosierungen von mehr als 800 +ALU-g wurden noch nicht in klinischen Studien untersucht
    - während der Titrationsphase mind. 2 Stunden Abstand zwischen den einzelnen Gaben zur Behandlung einer Durchbruchschmerzepisode
- Erhaltungstherapie
  - titrierte Dosiereinheit (kann auch aus mehr als einer Sublingualtablette bestehen) halten
  - max. 4 Dosiereinheiten / Tag
  - Abstand zwischen den Dosiereinheiten: mind. 2 Stunden
- erneute Dosisanpassung
  - wenn im Verlauf von mehr als 4 aufeinander folgenden Tagen > 4 Durchbruchschmerzepisoden / Tag auftreten: Dosis des langwirksamen Opioids überprüfen
  - ggf. erneute Dosistitration der Fentanyl-haltigen Sublingualtabletten, um optimale Dosis sicherzustellen
  - Dosisanpassung stets unter ärztlicher Aufsicht
- Absetzen der Therapie
  - unverzüglich absetzen, wenn keine Durchbruchschmerzen mehr auftreten (Schmerzbehandlung gegen Hintergrundschmerzen beibehalten)
  - wenn ein Absetzen aller Opioidtherapien erforderlich ist: engmaschige Überwachung des Patienten, um das Risiko von Entzugserscheinungen aufgrund eines abrupten Absetzens zu minimieren

Dosisanpassung

Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- keine Anwendung aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
ältere Patienten
- besonders sorgfältige Dosistitration
- Patienten auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität überwachen
eigeschränkte Leber-/Nierenfunktion
- Patienten auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität überwachen

Indikation

Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten, deren chronische Tumorschmerzen bereits mit Opioiden behandelt werden
- Durchbruchschmerzen manifestieren sich als vorübergehende Exazerbation von chronischen Schmerzen, die ansonsten unter Kontrolle sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - orale Candidose
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Pharyngitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - orale Pustelbildung
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Anämie
  - Neutropenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hypersensitivität
- ohne Häufigkeitsangabe
  - anaphylaktische Reaktion
  - Zungenödem
  - Lippenödem
Endokrine Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hypogonadismus
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Nebennierenrindeninsuffizienz
  - Androgendefizit
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Anorexie
  - Appetitlosigkeit
Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Depression
  - Angst
  - Verwirrtheitszustand
  - Schlaflosigkeit
  - Halluzinationen
  - emotionale Labilität
  - anormales Denken
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - euphorische Stimmungslage
  - Nervosität
  - Halluzinationen
  - visuelle Halluzinationen
  - Änderung des mentalen Zustandes
  - Desorientiertheit
  - Paranoia
  - veränderter Geisteszustand
  - Dysphorie
  - Aufmerksamkeitsstörungen
  - Albträume
  - Depersonalisierung
  - Denkstörungen
  - Unruhe
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Arzneimittelabhängigkeit (Sucht)
  - Arzneimittelmissbrauch
  - Stimmungsschwankungen
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Schwindel
  - Kopfschmerzen
  - Schläfrigkeit
  - Sedierung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Geschmacksstörung
  - Lethargie
  - Tremor
  - Hypästhesie
  - Migräne
  - Krampfanfälle
  - Myoklonien
  - Parästhesien (einschließlich Hyperästhesie/periorale Parästhesien)
  - abnormer Gang/Koordinationsstörungen
  - Bewusstseinsverlust
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Bewusstseinseinschränkung
  - Aufmerksamkeitsstörung
  - Gleichgewichtsstörung
  - Dysarthrie
  - Amnesie
  - Parosmie
  - Dysgeusie
  - Schlafstörungen
  - Koma
  - schleppende Sprache
  - Konvulsion
  - kognitive Störungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Störung der Motorik
Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - okuläre Hyperämie
  - verminderte Sehschärfe
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - abnormes Gefühl im Auge
  - Photopsie
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Vertigo
  - Tinnitus
  - Ohrbeschwerden
Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Tachykardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Bradykardie
Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hypotonie
  - Hypertonie
  - Vasodilatation
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Flush
  - Hitzewallungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Dyspnoe
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - pharyngo-laryngeale Schmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Atemdepression
  - Schlafapnoe-Syndrom
  - Engegefühl im Rachen
  - verstopfte Nase
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Atemstillstand
  - Pharynxödem
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Obstipation
  - Bauchschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Stomatitis
  - Mundtrockenheit
  - Diarrhoe
  - gastroösophageale Refluxkrankheit
  - Magenbeschwerden
  - Dyspepsie
  - Zahnschmerzen
  - Zungenerkrankung (z. B. Brennen, Ulzera)
  - Blähungen
  - aufgetriebenes Abdomen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Ileus
  - Mundulzerationen
  - Schmerzen in der Mundhöle
  - Schmerzen beim Schlucken
  - orale Hypästhesie
  - orale Beschwerden
  - Verfärbung der Mundschleimhaut
  - orale Weichteilerkrankung
  - Glossodynie
  - Bläschenbildung der Zunge
  - Zahnfleischschmerzen
  - Zahnfleischulzerationen
  - Zahnfleischbluten
  - Zungenulzerationen
  - A1g-sophagitis
  - aufgesprungene Lippen
  - Zahnerkrankung
  - Lippenulzerationen
  - eingeschränkte Magenentleerung
  - aphtöse Stomatitis
  - Karies
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Bläschenbildung der Mundschleimhaut
  - trockene Lippen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Abdominalschmerz
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Zahnverlust
  - Zahnfleischschwund
  - Gingivitis
Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Dilatation der Galle
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Pruritus
  - Hyperhidrose
  - Hautausschlag
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - kalter Schwei+AN8
  - Gesichtsschwellung
  - generalisierter Juckreiz
  - Alopezie
  - Hautläsionen
  - allergischer Pruritus
  - Nachtschwei+AN8
  - verstärkte Neigung zu Blutergüssen
  - Urtikaria
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Onychorrhexis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Konchenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Myalgie
  - Rückenschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Muskelzuckungen
  - Muskelschwäche
  - Arthralgie
  - muskuloskeletale Steifigkeit
  - Gelenksteifigkeit
  - Schmerzen in den Extremitäten
  - Schmerzen im Kiefer
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Harnretention
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Harninkontinenz
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - erektile Dysfunktion
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Asthenie
  - Beschwerden am Verabreichungsort wie
    - Blutungen, Schmerzen, Ulzeration, Reizung, Parästhesie, Anästhesie, Erythem, +ANY-dem, Schwellung und Bläschenbildung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - periphere +ANY-deme
  - Fatigue
  - Substanzentzugssyndrom
  - Schüttelfrost
  - Müdigkeit
  - Unwohlsein
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Trägheit
  - Beschwerden im Brustkorb
  - Krankheitsgefühl
  - nervöse Unruhe
  - Durst
  - Frieren
  - Schwitzen
  - Fieber
- ohne Häufigkeitsangabe
  - neonatales Entzugssyndrom
Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Gewichtsabnahme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - verminderte Thrombozytenzahl
  - erhöhte Herzfrequenz
  - erhöhter Blutdruck
  - verminderter Hämatokrit
  - vermindertes Hämoglobin
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Sturz
  - unfallbedingte Verletzungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - versehentliche Überdosierung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit einer Opioid-Therapie bei Krebspatienten hat
- Missbrauchspotenzial von Fentanyl bedenken
Patientenhinweise
- Arzneimittel enthält einen Wirkstoff in einer Menge, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder
  - Arzneimittel für Kinder und Nicht-Patienten unerreichbar und nicht sichtbar aufbewahren
  - Patienten und Betreuer auf die Wichtigkeit einer korrekten Anwendung hinweisen, aufgrund der möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen
  - über die zu ergreifenden Maßnahmen beim Auftreten von Überdosierungserscheinungen aufklären
- keine gleichzeitige Einnahme 2 verschiedener Formulierungen von Fentanyl
- bei Umstellung auf das Arzneimittel jegliche Fentanyl-Präparate, die vorher für Durchbruchschmerzen verschrieben wurden, verwerfen
Kontrollmaßnahmen
- zur Minimierung des Risikos von Opioid-bedingten Nebenwirkungen und zur Ermittlung der individuell wirksamen Dosis während des Titrationsprozesses
  - engmaschige ärztliche Kontrolle
- alle Patienten sorgfältig auf Nebenwirkungen hin überwachen
- bei Dosistitration
  - sorgfältige Überwachung bis zum Erreichen der wirksamen Dosis
- zur Vermeidung einer Verwechselung und möglichen Überdosierung
  - Anzahl verschiedener Wirkstärken, die einem Patienten zur gleichen Zeit zur Verfügung stehen, so klein wie möglich halten
vor Therapiebeginn
- Basistherapie mit Opioiden zur Behandlung der Dauerschmerzen muss stabil eingestellt sein
- Patient muss Opioid-Basistherapie weiterführen während Fentanyl-Therapie
während der Therapie
- Basistherapie mit retardierten Opioiden weiterführen
Anwendung mit besonderer Vorsicht
- Atemdepression
  - wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl
  - nicht angemessene Patientenauswahl (z.B. Anwendung bei Patienten ohne Opioid-Basistherapie) und/oder nicht angemessene Dosierung von fentanylhaltigen Arzneimitteln sind tödlich ausgegangen
  - besondere Vorsicht ist bei der Titration bei Patienten mit
    - nicht-schwerwiegender chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
    - anderen Erkrankungen, die für eine Atemdepression prädisponieren (wie z. B. Myasthenia gravis)
    - sogar bei üblichen therapeutischen Dosen Verringerung des Atemantriebes bis hin zur respiratorischen Insuffizienz möglich
  - entsprechende Überwachung der Patienten erforderlich
- Alkohol
  - gleichzeitige Verwendung von Alkohol und Fentanyl kann verstärkte dämpfende Effekte ergeben, die tödlich ausgehen können
- Risiken bei gleichzeitiger Verabreichung von Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
  - gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
  - aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden
  - wird entschieden, Fentanyl begleitend zu Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln zu verschreiben
    - die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung ist zu wählen
    - Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
- erhöhter intrakranieller Druck, beeinträchtigtes Bewusstsein
  - extreme Vorsicht bei Patienten, die besonders anfällig für intrakranielle Wirkungen einer CO₂-Retention sein können, wie z. B. bei
    - Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks
    - Bewusstseinseinschränkung
    - Koma oder Gehirntumore
  - Opioide können den klinischen Verlauf bei Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern
    - Einsatz nur, wenn dies klinisch unbedingt erforderlich ist
- Herzerkrankung
  - Fentanyl kann eine Bradykardie hervorrufen
    - in klinischen Studien keine klaren Hinweise auf eine Bradykardie
    - Vorsicht bei der Anwendung bei vorbestehender Bradyarrhythmie
- Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie
  - besondere Aufmerksamkeit erforderlich
- ältere Patienten
  - Daten aus Studien mit intravenös angewendetem Fentanyl deuten darauf hin, dass Fentanyl bei älteren Patienten langsamer eliminiert wird und die Eliminationshalbwertszeit länger ist
    - ältere Patienten können daher empfindlicher auf den Wirkstoff reagieren als jüngere Patienten
  - ältere, kachektische oder geschwächte Patienten sollten besonders sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin überwacht werden, gegebenenfalls muss die Dosis reduziert werden
- Kinder und Jugendliche
  - Anwendung nicht empfohlen aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
- Nebenniereninsuffizienz
  - unter Anwendung von Opioiden einschließlich Fentanyl wurden Fälle von Nebenniereninsuffizienz beschrieben, die häufiger nach mehr als einmonatiger Anwendung auftraten
    - Patient ist vom Opioid zu entwöhnen, damit sich die Nebennierenfunktion erholen kann, und die Kortikosteroidbehandlung ist fortzusetzen, bis sich die Nebennierenfunktion normalisiert hat
- Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung (mittelschwer bis schwer)
  - Einfluss einer eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik des Arzneimittels nicht untersucht
  - Clearance von Fentanyl verläuft nach intravenöser Anwendung bei Vorliegen einer Leber- und Nierenfunktionseinschränkung aufgrund der Veränderungen von metabolischer Clearance und Plasmaproteinen anders
  - nach Anwendung des Arzneimittels kann eine eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion sowohl die Bioverfügbarkeit des geschluckten Fentanyls erhöhen als auch dessen systemische Clearance herabsetzen
    - mögliche Folge verstärkte und verlängerte Opioideffekte
  - besondere Sorgfalt während des Titrationsvorgangs bei mittelschwerer oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung
- Serotonin-Syndrom
  - Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die das serotonerge Neurotransmitter-System beeinflussen
  - bei gleichzeitiger Verwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) sowie von Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich Monoaminooxidase[MAO]-Hemmern),
    - möglicherweise Ausbildung eines lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms
    - dieses kann auch innerhalb der empfohlenen Dosierung auftreten
    - Serotonin-Syndrom kann folgende Veränderungen einschließen
      - Veränderung der psychischen Verfassung (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma)
      - autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie)
      - neuromuskuläre Auffälligkeiten (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsmangel, Rigidität)
      - gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö)
    - bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom ist die Behandlung mit Fentanyl abzubrechen
- Hyperalgesie
  - wie bei anderen Opioiden sollte im Falle einer unzureichenden Schmerzkontrolle als Reaktion auf eine Erhöhung der Fentanyldosis die Möglichkeit einer opioidinduzierten Hyperalgesie in Betracht gezogen werden
  - eventuell können eine Verminderung der Fentanyldosis, ein Abbruch der Fentanylbehandlung oder eine Überprüfung der Behandlung angezeigt sein
- Gewöhnung, physische und/oder psychische Abhängigkeit
  - unter der wiederholten Anwendung von Opioiden wie Fentanyl möglich, Missbrauch
  - bekannt, dass nach therapeutischer Anwendung von Opioiden eine iatrogene Abhängigkeit auftreten kann
    - Risiko wird bei Krebspatienten mit Durchbruchschmerzen als gering eingestuft, jedoch kann es bei Patienten mit Arzneimittel-/Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte möglicherweise erhöht sein
  - alle Patienten unter Opioid-Therapie sollten sorgfältig auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit überwacht werden
- Mukositis
  - Patienten mit einer Mukositis vom Schweregrad 1 sollten sorgfältig überwacht werden
    - es besteht ein Risiko für erhöhte systemische Wirkstoffspiegel
    - Vorsicht in der Titrationsphase
    - ggf. Dosisanpassung erwägen
  - Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten mit einem höheren Schweregrad der Mukositis als Grad 1 nicht untersucht
- Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  - Fentanyl kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  - Anwendung von Fentanyl als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen
- Anaphylaxie und Überempfindlichkeit
  - in Verbindung mit der Anwendung oraler transmukosaler Fentanylpräparate wurde über Anaphylaxie und Überempfindlichkeit berichtet
- Beendigung der Therapie
  - sollte keine merkliche Auswirkungen haben
  - mögliche Symptome beim Absetzen
    - Angstzustände
    - Tremor
    - Schwitzen
    - Blässe
    - Übelkeit
    - Erbrechen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

Fentanyl darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich
keine hinreichenden Daten für die Anwendung in der Schwangerschaft vorhanden
tierexperimentelle Studien
- Reproduktionstoxizität mit Beeinträchtigungen der Fertilität bei Ratten beobachtet
- potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
Langzeitanwendung von Fentanyl während der Schwangerschaft
- Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen
  - kann lebensbedrohlich sein, wenn es nicht erkannt und behandelt wird
  - muss entsprechend den von Fachärzten für Neonatologie entwickelten Protokollen behandelt werden
wenn bei einer Schwangeren eine längere Anwendung von Opioiden erforderlich ist
- Patientin ist auf das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen hinzuweisen
- es ist sicherzustellen, dass eine geeignete Behandlung verfügbar ist
Anwendung von Fentanyl während der Wehen und Geburt nicht empfohlen (und auch nicht bei einer Sectio caesarea)
- Fentanyl ist plazentagängig, kann beim Fetus zu einer Atemdepression führen
- das plazentare Transferverhältnis beträgt 0,44 (Verhältnis Fötus : Mutter 1,00 : 2,27)
- falls das Arzneimittel dennoch angewendet wird: Antidot für das Kind bereithalten
Fertilität
- keine Daten zur Fertilität beim Menschen vorliegend
- tierexperimentelle Studien
  - Fertilität bei männlichen Tieren war beeinträchtigt
  - männliche und weibliche Fertilität wurde durch sedative Dosen beeinträchtigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

Fentanyl soll von stillenden Frauen nicht angewendet werden
Fentanyl geht in die Muttermilch über
kann beim gestillten Kind Sedierung und Atemdepression hervorrufen
Stillen soll erst wieder begonnen werden, wenn die letzte Einnahme von Fentanyl mindestens 5 Tage zurückliegt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Abstral 300 Mikrogramm Sub (30 St)

Medikamente Prospekt

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Art der Anwendung

Dosierung

Indikation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Abstral 300 Mikrogramm Sub (30 St)

Medikamente Prospekt

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Art der Anwendung

Dosierung

Indikation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)