Fentanyl Heumann 25µg/h (5 St)

Hersteller Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Wirkstoff Fentanyl
Wirkstoff Menge 0,025 mg/h
ATC Code N02AB03
Preis 32,02 €
Menge 5 St
Darreichung (DAR) PFT
Norm N1
Fentanyl Heumann 25µg/h (5 St)

Medikamente Prospekt

FentanylFreisetzungsrate: 0.025 mg/h, Applikationsdauer: 72 h4.8mg
(H)DrucktinteHilfsstoff
(H)Lauryl alkoholHilfsstoff
(H)Poly[(2-ethylhexyl) acrylat, methylacrylat, acrylsäure, (2,3-epoxypropyl) methacrylat], (61,5:33:5,5:0,02)Hilfsstoff
(H)Poly[(2-ethylhexyl) acrylat-co-vinylacetat]Hilfsstoff
(H)Polyester, Silicon beschichtetHilfsstoff
(H)Polyester/EthylenvinylacetatfolieHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl
  • akute oder postoperative Schmerzzustände, da eine Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht möglich ist und weil dies zu einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation führen kann
  • schwere Atemdepression

 

Art der Anwendung



  • Pflaster zur transdermalen Anwendung
  • Pflaster auf unbehaartes Hautareal des Oberkörpers (Brust, Rücken, Oberarm) aufkleben
  • mögliche Haare an der Applikationsstelle mit einer Schere (nicht mit einem Rasierer) entfernen
  • kleine Kinder: bevorzugte Stelle zur Anbringung des Pflasters ist der obere Teil des Rückens (Möglichkeit der Pflasterentfernung durch das Kind minimieren)
  • vor dem Aufkleben die Haut mit Wasser (keine Reinigungsmittel) reinigen
    • Haut muss vor dem Aufkleben des Pflasters vollkommen trocken sein
  • Pflaster mit der flachen Hand für ca. 30 Sekunden fest auf Applikationsstelle drücken, Stelle darf keine Mikroläsionen oder Hautirritationen aufweisen
  • Pflaster vor Anwendung kontrollieren, zerschnittene, geteilte oder in irgendeiner Weise beschädigte Pflaster nicht verwenden
  • Pflaster kann auch beim Duschen getragen werden
  • auf ausgewählter Hautstelle dürfen keine Cremes, +ANY-le, Lotion oder Puder aufgetragen werden, um das Kleben des Pflasters nicht zu beeinträchtigen
  • Wechsel des trandermalen Pflasters sollte nach 72 Stunden erfolgen
    • darf nicht eher als nach 48 Stunden gewechselt werden (sonst Anstieg der mittleren Fentanylkonzentration wahrscheinlich)
  • jeweils neue Hautstelle wählen
    • Hautrareal kann 7 Tage nach Entfernen des Pflasters erneut benutzt werden
  • Abziehen des Pflasters
    • analgetischer Effekt kann nach Entfernung des Pflasters für einige Zeit bestehen bleiben
    • wenn sich nach Abziehen noch Rückstände auf der Haut befinden, diese mit reichlich Wasser und Seife entfernen
    • keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln!- (könnten durch die Haut penetrieren)
  • benötigte Applikationsfläche kann bei fortschreitender Dosiserhöhung bis zu einem Punkt führen, an dem eine weitere Steigerung nicht mehr möglich ist

Dosierung



Basiseinheit: 1 transdermales Pflaster mit Freisetzungsrate 25 +ALU-g Fentanyl / Stunde

  • schwere chronische Schmerzen, die einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen
    • Dosis individuell auf Patienten abstimmen, regelmäßige Kontrolle
    • Erwachsene
      • Wahl der Initialdosis
        • Dosierung, Wirksamkeit und Toleranzentwicklung bereits eingesetzter Analgetika zur Berechnung des Fentanyl-Bedarfs berücksichtigen
        • Allgemeinzustand (einschließlich Körpergröße, -gewicht, Alter), Gesundheitszustand, Art und Dauer der Opioidvorbehandlung berücksichtigen
      • opioidnaive Patienten
        • klin. Erfahrungen begrenzt
        • Behandlung zunächst mit niedrigen Dosen von kurz wirkenden Opioiden beginnen und dann auf transdermale Pflaster umstellen
        • Dosiserhöhung bzw. -reduzierung, optional, anschließend in Schritten 25 +ALU-g, bis die niedrigste geeignete Dosis von Fentanyl erreicht ist, die vom Ansprechen und dem zusätzlichen Bedarf an Analgetika abhängig ist
        • ältere und geschwächten Patienten
          • Beginn mit niedrigen Dosen schnell freisetzendem Morphin
          • nach Bestimmung der optimalen Dosierung, Umstellung auf Pflaster
      • Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden
        • Initialdosis basierend auf Bedarf an Opioidanalgetika während der letzten 24 Stunden
        • transdermale Fentanyl-Dosis bei Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 150:1)
          • AJg-lt, 90 mg Morphin / 24 Stunden: 12 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
          • 90 - 134 mg Morphin / 24 Stunden: 25 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
          • 135 - 224 mg Morphin / 24 Stunden: 50 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
          • 225 - 314 mg Morphin / 24 Stunden: 75 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
          • 315 - 404 mg Morphin / 24 Stunden: 100 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
          • 405 - 494 mg Morphin / 24 Stunden: 125 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
          • 495 - 584 mg Morphin / 24 Stunden: 150 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
          • 585 - 674 mg Morphin / 24 Stunden: 175 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
          • 675 - 764 mg Morphin / 24 Stunden: 200 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
          • 765 - 854 mg Morphin / 24 Stunden: 225 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
          • 855 - 944 mg Morphin / 24 Stunden: 250 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
          • 945 - 1034 mg Morphin / 24 Stunden: 275 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
          • 1035 - 1124 mg Morphin / 24 Stunden: 300 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
        • Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 100:1)
          • AJg-lt, 60 mg Morphin / 24 Stunden: 12 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
          • 60 - 89 mg Morphin / 24 Stunden: 25 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
          • 90 - 149 mg Morphin / 24 Stunden: 50 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
          • 150 - 209 mg Morphin / 24 Stunden: 75 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
          • 210 - 269 mg Morphin / 24 Stunden: 100 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
          • 270 - 329 mg Morphin / 24 Stunden: 125 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
          • 330 - 389 mg Morphin / 24 Stunden: 150 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
          • 390 - 449 mg Morphin / 24 Stunden: 175 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
          • 450 - 509 mg Morphin / 24 Stunden: 200 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
          • 510 - 569 mg Morphin / 24 Stunden: 225 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
          • 570 - 629 mg Morphin / 24 Stunden: 250 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
          • 630 - 689 mg Morphin / 24 Stunden: 275 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
          • 690 - 749 mg Morphin / 24 Stunden: 300 +ALU-g transdermale Fentanylfreisetzung / Stunde
        • max. analgetischer Effekt erst nach 24 Stunden
        • vorangegangene analgetische Therapie ab dem Zeitpunkt der 1. Applikation des Pflasters allmählich ausschleichen, bis analgetische Wirksamkeit mit transdermaler Fentanylfreisetzung erreicht ist
        • Kombination von mehreren Pflastern möglich
      • Dosistitration und Dauertherapie
        • Dosis bis zum Erreichen der analgetischen Wirkung individuell titrieren
        • falls die analgetische Wirkung am Ende der initialen Applikationsphase ungenügend ist, kann die Dosis nach drei Tagen erhöht werden
        • danach ggf. Dosisanpassung nach 3 Tagen
          • normalerweise in 12,5 +ALU-g/h oder 25 +ALU-g/h - Schritten, wobei der zusätzliche Analgetikabedarf (45/90 mg / Tag orales Morphin entspricht ungefähr transdermales Fentanyl 12,5/25 +ALU-g / Stunde) und der Schmerzstatus des Patienten zu berücksichtigen sind
        • Pflaster alle 72 Stunden ersetzen
        • zu Beginn der Therapie kann bei einigen Patienten ein Wechsel schon nach 48 anstatt 72 Stunden erforderlich sein, falls am 3. Tag keine ausreichende Analgesie vorliegt
        • ein Wechsel früher als 72 Stunden kann eine Erhöhung der Fentanyl-Serumkonzentration zur Folge haben
        • ggf. periodisch zusätzliche, schnell wirkende Analgetika erforderlich, um Durchbruchschmerzen zu verhindern
        • zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbekämpfung oder die alternative Verabreichung von Opioiden wenn eine transdermale Fentanyl-Dosis > 300 +ALU-g/Stunde nötig ist
      • Umstellung bzw. Beendigung der Therapie
        • Ersatztherapie mit anderen Opioiden schrittweise, beginnend mit niedriger Dosierung und langsam ansteigenden Dosen durchführen
        • es dauert mind. 17 Stunden, bis die Fentanyl-Serumkonzentration um 50 % abgefallen ist
        • Opiodtherapie grundsätzlich ausschleichend beenden, um Entzugssymptome zu vermeiden
        • Opioid-Entzugserscheinungen können bei einigen Patienten nach Umstellung oder Dosisanpassung auftreten
    • Pädiatrische Patienten (2 - 16 Jahre)
      • Transdermales Fentanyl nur anwenden, wenn pädiatrische Patienten bereits mind. 30 mg orale Morphinäquivalente / Tag erhalten
      • Umstellung von anderen Opioiden
        • bei einer Umstellung von oral oder parenteral verabreichten Opioiden auf transdermales Fentanyl sollte die initiale Dosis anhand des bisherigen Opioid-Bedarfs sowie des Schmerzstatus ermittelt werden
        • empfohlene transdermale Fentanyldosis, basierend auf täglicher oraler Morphin-Dosis
          • orale Morphin-Dosis:
            • 30 - 44 mg/24 h: 12 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
            • 45 - 134 mg/24 h: 25 +ALU-g/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
        • Umstellung auf transdermales Fentanyl in höheren Dosierungen als 25 +ALU-g / Stunde ist für Erwachsene und pädiatrische Patienten gleich
        • Dosis > 90 mg orales Morphin / Tag: derzeit nur begrenzte Informationen aus klinischen Studien
          • bei pädiatrischen Patienten mit höherem oralen Opioid-Bedarf wurden pro 30 - 44 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag 12,5 +ALU-g / Stunde transdermales Fentanyl eingesetzt
          • dabei ist zu beachten, dass diese Umrechnungsempfehlung für Kinder nur für die Umstellung von oral verabreichten Opioiden (berechnet als Morphinäquivalent) auf das Pflaster gilt
          • bei der umgekehrten Umstellung von Pflaster auf andere Analgetika kann diese Umrechnungsempfehlung zu Überdosierungen führen und sollte daher nicht angewendet werden
        • analgetische Wirkung der ersten Dosis von transdermalem Fentanyl in den ersten 24 Stunden nicht optimal
        • daher in den ersten 12 Stunden nach Umstellung auf die Pflaster bisherige Analgetikadosis beibehalten, in den nächsten 12 Stunden Analgetika nach Bedarf anpassen
        • Patienten nach Beginn der Therapie mit transdermalem Fentanyl oder nach jeder Dosiserhöhung mind. 48 Stunden auf unerwünschte Ereignisse, z. B. Hypoventilation, überwachen
      • Dosistitration und Erhaltungstherapie
        • wenn analgetische Wirkung von transdermalem Fentanyl nicht ausreicht, muss zusätzlich Morphin oder anderes kurzwirksames Opioid verabreicht werden
        • ggf. Kombination von mehr als einem transdermalen Pflaster erwägen (je nach zusätzlich verabreichtem Opioid und Schmerzstatus)
        • Dosissteigerung dann ggf. in Schritten von 12 +ALU-g / Stunde
      • Pädiatrische Patienten (ab 16 Jahre)
        • Dosierung siehe Erwachsene

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • sorgfältige Überwachung, ggf. Dosisreduktion
  • Leberinsuffizienz
    • sorgfältige Überwachung, ggf. Dosisreduktion
  • Niereninsuffizienz
    • sorgfältige Überwachung, ggf. Dosisreduktion

Indikation



Erwachsene

  • schwere chronische Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen

Kinder

  • schwere chronische Schmerzen, die einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen, bei opioidtoleranten Kindern (+ACY-gt+ADsAPQ- 2 Jahre)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktischer Schock
      • anaphylaktische Reaktion
      • anaphylaktoide Reaktion
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Androgenmangel
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Depression
      • Angstzustände
      • Verwirrtheitszustand
      • Halluzinationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitation
      • Desorientiertheit
      • Euphorie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Delirium
      • Arzneimittelabhängigkeit (bei wiederholter Anwendung)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tremor
      • Parästhesie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypästhesie
      • Krampfanfälle (einschließlich klonische und Grand-Mal-Anfälle)
      • Amnesie
      • verminderter Bewusstseinsgrad
      • Bewusstlosigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Serotonin-Syndrom (nach gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl mit stark serotonergen Arzneimitteln)
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Miosis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
      • Zyanose
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atemdepression
      • Atemnot
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Apnoe
      • Hypoventilation
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bradypnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Obstipation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Mundtrockenheit
      • abdominale Schmerzen
      • Oberbauchschmerzen
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ileus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Subileus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperhidrose
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • Erythem
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ekzem
      • allergische Dermatitis
      • Hauterkrankungen
      • Dermatitis
      • Kontaktdermatitis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelzucken
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnverhalt
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion
      • sexuelle Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erschöpfung
      • periphere Ödeme
      • Asthenie
      • Unpässlichkeit
      • Kältegefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reaktion an der Applikationsstelle
      • grippeähnliche Erkrankung
      • Gefühl von Körpertemperaturschwankungen
      • Überempfindlich-keit an der Applikationsstelle
      • Entzugserscheinungen
      • Pyrexie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dermatitis an der Applikationsstelle
      • Ekzem an der Applikationsstelle
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Entzugserscheinungen beim Neugeborenen (nach längerfristiger Anwendung während der Schwangerschaft)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Entzugserscheinungen möglich (bei Umstellung von anderen Opioiden auf Fentanyl oder bei abruptem Abbruch der Therapie)
        • z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Angstzustände und Zittern
      • Arzneimitteltoleranz (bei wiederholter Anwendung)
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit von Fentanyl wurde bei 289 pädiatrischen Studienteilnehmern (< 18 Jahren) in 3 klinischen Studien für die Behandlung chronischer tumorbedingter oder nicht-tumorbedingter Schmerzen untersucht
      • Studienteilnehmer erhielten mind. eine Dosis und lieferten sicherheitsrelevante Daten
      • bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Sicherheitsprofil von transdermalem Fentanyl dem der Erwachsenen
      • außer den bei der Anwendung von Opioiden zur Behandlung von Schmerzen bei schweren Erkrankungen zu erwartenden Risiken, wurden bei Kindern und Jugendlichen keine weiteren Risiken identifiziert
      • bei bestimmungsgemäßem Gebrauch scheint die Anwendung bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren nicht mit spezifischen Risiken verbunden zu sein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • Patienten, bei denen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind
    • sollten nach Entfernen des fentanylhaltigen Arzneimittels mind. 24 Stunden oder je nach klinischer Symptomatik auch länger überwacht werden, weil die Fentanyl-Serumkonzentration allmählich abfällt und innerhalb von 20 - 27 Stunden um ca. 50% abnimmt
  • Arzneimittel muss vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden
    • Patienten und ihre Pflegepersonen müssen darauf hingewiesen werden, dass das Präparat einen Wirkstoff in einer Konzentration enthält, die tödlich sein kann, insbesondere für ein Kind
  • Aufbewahrung an einem sicheren Ort
    • aufgrund der Risiken, einschließlich Todesfällen, im Zusammenhang mit versehentlicher Einnahme, Fehlanwendung und Missbrauch müssen Patienten und ihre Pflegepersonen darauf hingewiesen werden, Fentanyl an einem sicheren und geschützten Ort aufzubewahren, der für andere nicht zugänglich ist
  • Opioid-naive und nicht Opioid-tolerante Zustände
    • bei Anwendung von Fentanyl bei Opioid-naiven Patienten als initiale Opioidtherapie, besonders bei Patienten mit nicht Tumor-bedingten Schmerzen, wurde in sehr seltenen Fällen eine signifikante Atemdepression und / oder Tod beobachtet
    • grundsätzlich Möglichkeit einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation auch dann gegeben, wenn Fentanyl in der niedrigsten Dosis als Initialtherapie bei Opioid-naiven Patienten angewendet wird, besonders bei älteren Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
    • Tendenz eine Toleranz zu entwickeln, variiert individuell sehr stark
    • empfohlen, Fentanyl bei Patienten anzuwenden, deren Opioidtoleranz bzw. -verträglichkeit nachgewiesen ist
  • Atemdepression
    • bei einigen Patienten kann es zu einer signifikanten Atemdepression durch Fentanyl kommen
      • daher müssen die Patienten auf solche Reaktionen hin beobachtet werden
      • Atemdepression kann auch nach Entfernen des fentanylhaltigen Arzneimittels noch bestehen bleiben
      • Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung steigt mit zunehmender Dosis
      • zentral dämpfende Arzneimittel können sie verstärken
    • Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen wie zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxie verursachen
      • Anwendung von Opioiden erhöht das ZSA-Risiko in Abhängigkeit von der Dosis
      • bei Patienten mit ZSA sollte eine Reduzierung der Gesamtopioiddosis in Betracht gezogen werden
  • Chronische Lungenerkrankung
    • Fentanyl kann bei Patienten mit chronisch obstruktiver oder anderen Lungenerkrankungen schwerere Nebenwirkungen hervorrufen
    • bei solchen Patienten können Opioide den Atemantrieb reduzieren und den Atemwegswiderstand erhöhen
  • Langzeitbehandlungseffekte und Toleranz
    • bei allen Patienten können sich bei wiederholter Anwendung / Gabe von Opioiden Toleranzen gegenüber der analgetischen Wirkung, eine Hyperalgesie sowie, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln, wohingegen für einige Nebenwirkungen wie opioidinduzierte Obstipation eine unvollständige Toleranz entwickelt wird
      • insbesondere bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen berichtet, dass sie langfristig keine sinnvolle Verbesserung der Schmerzintensität durch eine kontinuierliche Opioidbehandlung erfahren konnten
    • während der Behandlung sollte es einen häufigen Kontakt zwischen Arzt und Patient geben, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen
      • wenn entschieden wird, dass kein Nutzen durch eine Fortsetzung besteht, sollte eine schrittweise Abwärtstitration durchgeführt werden, um Entzugssymptomen entgegenzuwirken
    • abruptes Absetzen
      • Fentanyl darf bei einem körperlich von Opioiden abhängigen Patienten nicht abrupt abgesetzt werden
      • Arzneimittelentzugssyndrom kann bei abruptem Absetzen der Therapie oder einer Dosisreduktion auftreten
      • Berichte, dass ein rasches Absetzen von Fentanyl bei Patienten, die körperlich von Opioiden abhängig sind, zu schwerwiegenden Entzugserscheinungen und unkontrollierten Schmerzen geführt hat
      • benötigt ein Patient keine Therapie mehr, ist es ratsam, die Dosis schrittweise zu verringern, um Entzugssymptome zu minimieren
        • Ausschleichen einer hohen Dosis kann Wochen bis Monate dauern
      • Opioidentzugssyndrom ist durch einige oder alle der folgenden Symptome gekennzeichnet
        • Unruhe, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Gähnen, Schwitzen, Schüttelfrost, Myalgie, Mydriasis und Palpitationen
        • auch andere Symptome möglich, darunter Reizbarkeit, Erregung, Angst, Hyperkinesie, Tremor, Schwäche, Schlaflosigkeit, Anorexie, Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, erhöhter Blutdruck, erhöhte Atem- oder Herzfrequenz
  • Toleranz und Opioidgebrauchsstörung (Abhängigkeit und Missbrauchspotenzial)
    • die wiederholte Anwendung von Fentanyl kann zu einer Störung durch Opioidkonsum (Opioid Use Disorder, OUD), Toleranz, physischer und psychischer Abhängigkeit führen
    • höhere Dosis und eine längere Behandlung mit Opioiden können das Risiko erhöhen, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln
    • Fentanyl kann in einer ähnlichen Art und Weise missbraucht werden wie andere Opioid-Agonisten
    • Missbrauch oder vorsetzliche falsche Anwendung von Fentanyl kann Überdosierung und / oder Tod führen
    • das Risiko für die Entwicklung einer OUD ist erhöht
      • bei Patienten mit einer individuellen oder familiären Anamnese (Eltern oder Geschwister) von Drogenmissbrauchsstörungen / -abhängigkeit (einschließlich einer Störung durch Alkoholmissbrauch)
      • bei aktuellem Tabakkonsum
      • bei Patienten mit anderen psychischen Gesundheitsstörungen in der individuellen Anamnese (z. B. schwere depressive Episode, Angst und Persönlichkeitsstörungen)
    • vor Beginn und während der Behandlung sollten
      • Behandlungsziele und ein Plan zur Beendigung der Behandlung mit den Patienten vereinbart werden
      • Patienten über die Risiken und Anzeichen einer Opioidgebrauchsstörung aufgeklärt werden
      • Patienten angewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn diese Anzeichen auftreten
    • Patienten mit erhöhtem Risiko zum Missbrauch von Opioiden können dennoch mit Opioid-Formulierungen mit modifizierter Wirkstofffreisetzung behandelt werden
      • jedoch ist es bei diesen Patienten erforderlich, auf Anzeichen von falschem Gebrauch, Missbrauch oder Sucht zu achten
    • Patienten, die mit Opioidarzneimitteln behandelt werden, sollen auf Anzeichen einer OUD überwacht werden, wie z.B. Drogensuchverhalten (z.B. zu frühes Anfragen nach Folgerezepten), insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko
      • dazu gehört auch die Überprüfung begleitend angewendeter Opioide und psychoaktiver Arzneimittel (wie Benzodiazepine)
      • bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer OUD sollte Rücksprache mit einem Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden
      • wenn ein Absetzen von Opioiden erfolgen soll, siehe Abschnitt "Langzeitbehandlungseffekte und Toleranz"
  • besondere Zustände des zentralen Nervensystems, einschließlich erhöhten intrakranialen Drucks
    • Fentanyl soll bei Patienten, die besonders anfällig für intrakraniale Effekte der CO2-Retention sind, wie diejenigen mit Anzeichen von erhöhtem intrakranialen Druck, Bewusstseinsstörungen oder Koma mit Vorsicht angewendet werden
    • Patienten mit Hirntumoren
      • Fentanyl soll mit Vorsicht angewendet werden
  • Herzerkrankungen
    • Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen
      • daher bei Patienten mit bradykarden Rhythmusstörungen mit Vorsicht anwenden
  • Hypotonie
    • Opioide können eine Hypotonie auslösen, besonders bei Patienten mit einer akuten Hypovolämie
    • zugrundeliegende symptomatische Hypotonie und / oder Hypovolämie sollte vor Beginn einer Fentanyl-Behandlung behandelt werden
  • Leberfunktionsstörung
    • Fentanyl wird in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert, so dass Patienten mit einer Leberfunktionsstörung eine verlangsamte Elimination aufweisen können
    • wenn Patienten mit Leberfunktionsstörung Fentanyl erhalten
      • sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden
  • Nierenfunktionsstörung
    • obwohl eine Nierenfunktionsstörung keine klinisch relevante Auswirkung auf die Fentanyl-Elimination erwarten lässt, ist Vorsicht geboten, weil die Pharmakokinetik von Fentanyl bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde
      • Behandlung sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt
    • wenn Patienten mit Nierenfunktionsstörung Fentanyl erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden
    • zusätzliche Einschränkungen gelten bei Opioid-naiven Patienten mit Nierenfunktionsstörung
  • Fieber / äußere Wärmeanwendung
    • Fentanylkonzentrationen können ansteigen, wenn sich die Hauttemperatur erhöht
      • daher müssen Patienten mit Fieber genau auf Opioid-Nebenwirkungen beobachtet und die Fentanyl-Dosis wenn nötig angepasst werden
      • möglicherweise gibt es einen temperaturabhängigen Anstieg der Freisetzung von Fentanyl aus dem System, der zu Überdosierung und zum Tod führen kann
    • alle Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Applikationsstelle von Fentanyl keinen direkten äußeren Wärmeeinflüssen ausgesetzt werden darf
      • dazu gehören u.a. Heizkissen, Heizdecken, beheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungslampen, Sonnenbäder, Wärmflaschen, ausgedehnte heiße Bäder, Saunagänge und heiße Whirlpool-Bäder
  • Serotonin-Syndrom
    • Vorsicht, wenn Fentanyl zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen
    • Entstehung eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms
      • kann mit der gleichzeitigen Anwendung von serotonergen Arzneimitteln auftreten, wie
        • selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI)
        • Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI)
        • Arzneimitteln, welche den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen (einschließlich Monoaminoxidasehemmern [MAO-Hemmer])
      • kann im Rahmen der empfohlenen Fentanyl-Dosierung auftreten
    • Serotonin-Syndrom kann folgende Symptome beinhalten
      • Bewusstseinsänderungen (z.B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma)
      • autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, instabilen Blutdruck, Hyperthermie)
      • neuromuskuläre Veränderungen (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsstörung, Rigidität)
      • und / oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö)
    • falls ein Serotonin-Syndrom vermutet wird, sollte die Behandlung mit Fentanyl abgebrochen werden
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
    • CYP3A4-Inhibitoren
      • gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und Cytochrom-P450-(CYP) 3A4-Inhibitoren kann zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen mit Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen führen und eine schwere Atemdepression verursachen
        • daher gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und CYP3A4-Inhibitoren nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von Nebenwirkungen
      • im Allgemeinen sollte ein Patient 2 Tage mit der Anwendung des fentanylhaltigen Arzneimittels warten, nachdem er einen CYP3A4-Inhibitor abgesetzt hat
        • Dauer der Inhibition variiert jedoch und für einige CYP3A4-Inhibitoren mit langer Eliminationshalbwertszeit, wie Amiodaron oder für zeitabhängige Inhibitoren, wie Erythromycin, Idelalisib, Nicardipin und Ritonavir, muss dieser Zeitraum ggf. länger sein
        • daher muss vor der ersten Anwendung des ersten fentanylhaltigen transdermalen Arzneimittels die Produktinformation des CYP3A4-Inhibitors bezüglich der Halbwertszeit des Wirkstoffs und Dauer der inhibitorischen Wirkung herangezogen werden
      • ein mit Fentanyl behandelter Patient sollte mindestens 1 Woche nach Absetzen des fentanylhaltigen transdermalen Arzneimittels warten, bevor er eine Behandlung mit einem CYP3A4-Inhibitor beginnt
      • wenn die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und CYP3A4-Inhibitoren nicht vermieden werden kann
        • engmaschige Überwachung bezüglich der Anzeichen oder Symptome einer Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl (insbesondere der Atemdepression) erforderlich
        • Fentanyl-Dosis muss reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, wenn dies als notwendig erachtet wird
    • gleichzeitige Anwendung mit gemischten Opioid-Agonisten / Antagonisten
      • gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin nicht empfohlen
    • Risiko bei gleichzeitiger Anwendung von Zentralnervensystem (ZNS)-Depressiva, einschließlich Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel, Alkohol und ZNS-depressiven Betäubungsmitteln
      • gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und Sedativa, wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel, Alkohol oder ZNS-depressive Betäubungsmittel können die unerwünschten Wirkungen von Fentanyl verstärken und zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
        • wegen dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verordnung mit Sedativa vermieden werden und denjenigen Patienten vorbehalten bleiben, bei denen keine anderen Behandlungsoptionen möglich sind
      • wenn die Entscheidung getroffen wird, Fentanyl gleichzeitig mit Sedativa zu verordnen, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden, und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
      • Patienten sollen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden
        • in dieser Hinsicht dringend empfohlen, Patienten und deren Pflegekräfte entsprechend zu informieren, damit sie diese Symptome erkennen können
  • versehentliche Exposition durch Pflasterübertragung
    • versehentliche Übertragung eines Fentanylpflasters auf die Haut einer anderen Person (insbesondere eines Kindes), während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes oder engen körperlichen Kontakts mit einem Pflasterträger, kann zu einer Opioidüberdosis für die andere Person führen, die normalerweise kein Fentanylpflaster trägt
    • Patienten müssen angewiesen werden, dass ein versehentlich übertragenes Pflaster sofort von der Haut der anderen Person entfernt werden muss, die normalerweise kein Fentanylpflaster trägt
  • Anwendung bei älteren Patienten
    • Daten aus Studien mit intravenös angewendetem Fentanyl lassen darauf schließen, dass die renale Clearance älterer Patienten möglicherweise vermindert, die Halbwertszeit verlängert ist und sie empfindlicher auf die Substanz reagieren als jüngere Patienten
    • wenn ältere Patienten Fentanyl erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyltoxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden
  • Gastrointestinaltrakt
    • Opioide erhöhen den Tonus und vermindern die propulsiven Kontraktionen der glatten Muskulatur des Gastrointestinaltrakts
      • die daraus resultierende verlängerte gastrointestinale Passagezeit kann für den Obstipationseffekt von Fentanyl verantwortlich sein
    • Patienten sollen über Maßnahmen zur Verhinderung der Obstipation aufgeklärt und die prophylaktische Anwendung von Laxanzien in Betracht gezogen werden
      • besondere Vorsicht bei Patienten mit chronischer Obstipation
    • bei bestehendem paralytischen Ileus oder Verdacht darauf muss die Behandlung mit Fentanyl abgebrochen werden
  • Patienten mit Myasthenia gravis
    • nicht-epileptische (myo)klonische Reaktionen können auftreten
    • Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis
  • Kinder und Jugendliche
    • Fentanyl soll bei Opioid-naiven pädiatrischen Patienten nicht angewendet werden
      • Möglichkeit für eine schwere oder lebensbedrohliche Hypoventilation besteht, unabhängig von der Fentanyl-Dosierung
    • Kinder < 2 Jahre
      • Fentanyl bei Kindern < 2 Jahren nicht untersucht
      • Fentanyl darf nur bei Opioid-toleranten Kindern ab 2 Jahren angewendet werden
    • um ein versehentliches Verschlucken eines Fentanyl-Pflasters durch Kinder zu verhindern, Vorsicht bei der Auswahl der Applikationsstelle geboten
      • das Haften des fentanylhaltigen Arzneimittels soll engmaschig überprüft werden
  • Dopinghinweis
    • Anwendung von Fentanyl kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • Anwendung von Fentanyl als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen
  • Opioid-induzierte Hyperalgesie
    • Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH) ist eine paradoxe Reaktion auf ein Opioid, bei der es trotz stabiler oder erhöhter Opioidexposition zu einer Zunahme der Schmerzwahrnehmung kommt
      • unterscheidet sich von der Toleranz, bei der höhere Opioiddosen erforderlich sind, um die gleiche schmerzstillende Wirkung zu erzielen oder wiederkehrende Schmerzen zu behandeln
    • OIH kann sich als verstärkte Schmerzausprägung, verstärkte generalisiertere Schmerzen (d.h. weniger fokal) oder Schmerzen durch gewöhnliche (d.h. nicht schmerzhafte) Stimuli (Allodynie) ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression äußern
    • bei Verdacht auf eine OIH sollte die Opioiddosis reduziert oder, falls möglich, ausgeschlichen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • Fentanyl darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • haben teilweise Reproduktionstoxizität gezeigt
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt, obwohl intravenös als Anästhetikum angewendetes Fentanyl die Plazentaschranke in der Schwangerschaft passiert
  • Anwendung während der Geburt nicht empfohlen
    • weil Fentanyl nicht zur Behandlung von akuten oder postoperativen Schmerzen angewendet werden darf
    • weil Fentanyl die Plazenta passiert, könnte darüber hinaus die Anwendung von Fentanyl während der Geburt in einer Atemdepression beim Neugeborenen resultieren
  • Entzugserscheinungen beim Neugeborenen berichtet
    • wenn transdermales Fentanyl während der Schwangerschaft längerfristig angewandt wurde
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten zu den Wirkungen von Fentanyl auf die Fertilität vorliegend
    • einige Untersuchungen an Ratten ergaben sowohl eine verminderte Fertilität als auch eine erhöhte Embryomortalität bei maternalen toxischen Dosen

 

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern

  • während der Behandlung mit Fentanyl und nach dem Entfernen des fentanylhaltigen Arzneimittels soll für mind. 72 Stunden nicht gestillt werden
  • Fentanyl geht in die Muttermilch über
    • kann Sedierung / Atemdepression beim Säugling hervorrufen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Warnung

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