Hersteller | Medac GmbH |
Wirkstoff | Folinsäure |
Wirkstoff Menge | 200 mg |
ATC Code | V03AF03 |
Preis | 81 € |
Menge | 1 St |
Darreichung (DAR) | ILO |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
- Medicofolin 1000mg (100 ml) [418,7 €]
- Haemato-Folin 1000mg (1 St) [362,48 €]
- Calciumfolinat Gry 800 (80 ml) [262,97 €]
- Calciumfolinat Gry 1000 (1X100 ml) [326,03 €]
- Eurofolic 10mg/ml (35 ml) [143,53 €]
- Calciumfolinat Sun 10mg/ml (50 ml) [175,83 €]
- Calciumfolinat Sun 10mg/ml (100 ml) [340,63 €]
- Foli Cell 1000mg (5X1 St) [1831,43 €]
- Calciumfolinat Ari 10mg/ml (1000 mg) [326,03 €]
- Calciumfolinat Kabi10mg/ml (10X5 ml) [170,16 €]
- Calciumfolinat Kabi10mg/ml (10X10 ml) [324,77 €]
- Calciumfolinat Kabi10mg/ml (10X20 ml) [639,57 €]
- Calciumfolinat Kabi10mg/ml (10X35 ml) [1131,66 €]
- Calciumfolinat Kabi10mg/ml (10X50 ml) [1584,01 €]
- Calciumfolinat Kabi10mg/ml (10X100 ml) [3158,11 €]
- Folinsaeure Temmler10mg/ml (50 ml) [195,63 €]
- Eurofolic 10mg/ml (5X100 ml) [1785,32 €]
- Ribofolin 10mg/ml (50 mg) [33,38 €]
- Ribofolin 10mg/ml (5X50 mg) [124,53 €]
- Leucovorin 15mg (10 St) [81,84 €]
- Calciumfolinat Viph 10mg (100 ml) [332,1 €]
- Calciumfolinat Viph 10mg (50 ml) [171,46 €]
- Eurofolic 10mg/ml (10 ml) [52,28 €]
- Eurofolic 10mg/ml (50 ml) [195,63 €]
- Eurofolic 10mg/ml (100 ml) [362,48 €]
- Ribofolin 10mg/ml (1000 mg) [325,77 €]
- Ribofolin 10mg/ml (5X1000 mg) [1785,32 €]
- Calciumfolinat 15mg HEXAL (10 St) [71,99 €]
- Calciumfolinat 15mg HEXAL (30 St) [208,5 €]
- Calciumfolinat Bhar10mg/ml (10 ml) [48,45 €]
- Calciumfolinat Bhar10mg/ml (20 ml) [82,39 €]
- Calciumfolinat Bhar10mg/ml (35 ml) [134,41 €]
- Calciumfolinat Bhar10mg/ml (50 ml) [178,48 €]
- Calciumfolinat Bhar10mg/ml (100 ml) [337,84 €]
- Folinsaeure Vitane 10mg/ml (20 ml) [87,67 €]
- Folinsaeure Tillome10mg/ml (5 ml) [24,93 €]
- Folinsaeure Tillome10mg/ml (10 ml) [39,08 €]
- Folinsaeure Tillome10mg/ml (20 ml) [74 €]
- Folinsaeure Tillome10mg/ml (50 ml) [152,38 €]
- Folinsaeure Tillome10mg/ml (100 ml) [293,98 €]
- Calciumfolinat Heu 10mg/ml (5 ml) [32,45 €]
- Rescuvolin 5 mg/ml 100 mg (1 St) [45,47 €]
- Rescuvolin 5 mg/ml 200 mg (1 St) [81 €]
- Rescuvolin 5 mg/ml 300 mg (1 St) [116,57 €]
- Rescuvolin 5 mg/ml 500 mg (1 St) [187,63 €]
- Rescuvolin 5 mg/ml 900 mg (1 St) [329,72 €]
- Calciumfolinat Gry 500 (50 ml) [168,41 €]
- Rescuvolin 50mg Inj Lsg (1 St) [29,17 €]
- Rescuvolin 100mg Inj Lsg (1 St) [45,47 €]
- Rescuvolin 300mg Inj Lsg (1 St) [116,57 €]
- Rescuvolin 500mg Inj Lsg (1 St) [187,63 €]
- Rescuvolin 900mg Inj Lsg (1 St) [329,72 €]
- Axifolin 1000mg Inj Loe (100 ml) [326,03 €]
- Leucovorin 15mg (30 St) [238,28 €]
- Bendafolin 10mg/ml 1000mg (5X100 ml) [1785,32 €]
- Lederfolat (50 St) [32,91 €]
- Lederfolat (100 St) [59,9 €]
- Calciumfolinat 10mg/ml (100 ml) [371,66 €]
- Calciumfol Onk10mg/ml 1000 (1 St) [326,04 €]
- Calciumfol Onk 10mg/ml 400 (1 St) [161,05 €]
- Calciumfol Onk 10mg/ml 200 (1 St) [74,01 €]
- Calciumfol Onk 10mg/ml 100 (1 St) [52,28 €]
- Calciumfolinat Bhar10mg/ml (5 ml) [31,36 €]
- Calciumfolinat 10mg/ml 1g (1 St) [326,03 €]
- Calciumfolinat Gry 15 (90 St) [619,95 €]
- Calciumfolinat He 100mg/10 (1 St) [41,5 €]
- Calciumfolinat He 500mg/50 (1 St) [167,74 €]
- Calciumfolinat He 1000/100 (1 St) [325,54 €]
- Axifolin 1000mg Inj Loe (5X100 ml) [1584,08 €]
- Bendafolin 10mg/ml (50mg) (1X5 ml) [30,36 €]
- Ribofolin 10mg/ml (500 mg) [200,63 €]
- Ribofolin 10mg/ml (5X500 mg) [972,85 €]
- Leucovorin 10mg/ml 30mg (3 ml) [24,35 €]
- Ribofolin 10mg/ml (100 mg) [53,57 €]
- Ribofolin 10mg/ml (5X100 mg) [227,02 €]
- Ribofolin 10mg/ml (200 mg) [92,02 €]
- Ribofolin 10mg/ml (400 mg) [161,05 €]
- Ribofolin 10mg/ml (800 mg) [296,7 €]
- Calciumfolinat 15mg HEXAL (90 St) [619,95 €]
- Bendafolin 10mg/ml (50 ml) [171,45 €]
- Foli Cell 1000mg (1 St) [325,54 €]
- Calciumfolinat Liquid 1000 (1X100 ml) [418,7 €]
- Calciumfolinat Gry 15 (10 St) [71,99 €]
- Calciumfolinat Gry 15 (30 St) [208,5 €]
- Calciumfolinat Gry 100 (10 ml) [42,2 €]
- Calciumfolinat Gry 200 (20 ml) [75,66 €]
- Calciumfolinat Gry 300 (30 ml) [105,35 €]
- Folinsaeure Vitane 10mg/ml (5 ml) [31,64 €]
- Folinsaeure Vitane 10mg/ml (10 ml) [49,79 €]
- Folinsaeure Vitane 10mg/ml (50 ml) [201,26 €]
- Folinsaeure Vitane 10mg/ml (100 ml) [390,64 €]
- Calciumfolinat Ev10mg/ml (1 St) [288,06 €]
- Calciumfol Medipol 10mg/ml (100 ml) [362,28 €]
- Calciumfolinat Prof10mg/ml (100 ml) [327,31 €]
- Folinsaeure Aurob 10mg7ml (100 ml) [326,03 €]
- Calciumfolinat Axio10mg/ml (1000 mg) [326,03 €]
- Folinsaeure Phares (1X10 ml) [47,98 €]
- Folinsaeure Phares (1X20 ml) [80,14 €]
- Folinsaeure Phares (1X50 ml) [170,76 €]
- Folinsaeure Phares (1X100 ml) [326,02 €]
- Folinsaeure Phares (5X10 ml) [196,79 €]
- Folinsaeure Phares (5X20 ml) [357,7 €]
- Folinsaeure Phares (5X50 ml) [810,75 €]
- Folinsaeure Phares (5X100 ml) [1584,01 €]
- Haemato-Folin 1000mg (5X1 St) [1785,32 €]
- Bendafolin 10mg/ml 1000mg (100 ml) [325,54 €]
- Ribofolin 10mg/ml (5X200 mg) [422 €]
- Ribofolin 10mg/ml (5X400 mg) [773,02 €]
- Ribofolin 10mg/ml (5X800 mg) [1461 €]
- Bendafolin 10mg/ml 200mg (20 ml) [81 €]
- Axifolin 10mg/ml 500mg (50 ml) [168,4 €]
- Foli Cell 500mg (1 St) [168,4 €]
- Foli Cell 200mg (1 St) [80,14 €]
Calcium Ion | 16.93 | mg | ||
(H) | Citronensäure, wasserfrei | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium chlorid | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium citrat | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium hydroxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
(H) | Gesamt Natrium Ion | Zusatzangabe | 144 | mg |
Natrium Ion | 6 | mmol | ||
[Basiseinheit = 40 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Calciumfolinat - invasiv
- Überempfindlichkeit gegen Calciumfolinat
- perniziöse Anämie oder andere Anämien durch Vitamin B12-Mangel
Art der Anwendung
- nur intravenös (i.v.) oder intramuskulär (i.m.) anwenden!
- bei i.v. Anwendung
- max. 160 mg Calciumfolinat / Min. injizieren (wegen des Calciumgehaltes der Lösung)
- Hinweise zur Verdünnung sowie zu Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels, siehe Fachinformation
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Folinsäure (entsprechend 5,4 mg Calciumfolinat)
- Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie
- Methotrexat-Protokoll gibt Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue vor
- daher Bezug auf das angewandte Mittel- oder Hochdosis-Methotrexat-Protokoll hinsichtlich Anwendungsart und -methode von Calciumfolinat empfohlen
- folgenden Richtlinien können zur Illustration der Protokolle, die bei Erwachsenen, Älteren und Kindern angewandt werden, dienen
- parenterale Anwendung des Calciumfolinat-Rescues bei
- Patienten mit Malabsorptionssyndromen oder anderen gastrointestinalen Störungen
- Dosierungen > 25 - 50 mg (wegen der sättigbaren enteralen Absorption von Calciumfolinat)
- Calciumfolinat-Rescue
- notwendig bei Gabe von Methotrexat > 500 mg / m2 Körperoberfläche (KOF)
- zu erwägen bei Gabe von 100 - 500 mg Methotrexat / m2 KOF
- Dosierung und Dauer der Calciumfolinat-Rescue abhängig von
- der Art und Dosierung der Methotrexat-Therapie
- dem Auftreten von Symptomen der Toxizität
- der individuellen Exkretionskapazität für Methotrexat
- Dosierung
- 1. Dosis: 15 mg (6 - 12 mg / m2 KOF) Calciumfolinat, 12 - max. 24 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion
- gleiche Dosis alle 6 Stunden während der folgenden 72 Stunden verabreichen
- nach mehreren parenteralen Dosen Umstellung auf orale Darreichung
- Durchführung zusätzlicher Maßnahmen, die prompte Ausscheidung von Methotrexat sicherstellen (Aufrechterhaltung eines hohen Urinflusses, Alkalisierung des Urins)
- Nierenfunktion überwachen (tägliche Messungen des Serumkreatinins)
- Messung der verbliebene Methotrexat-Spiegel 48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Infusion
- bei Methotrexat-Spiegel > 0,5 +ALU-mol / l: Anpassung der Calciumfolinat-Dosierungen
- Tabelle:
- verbliebener Methotrexat-Blutspiegel 48 Stunden nach Start der Methotrexat-Anwendung: >/= 0,5 +ALU-mol / l
- Calciumfolinat, das zusätzlich alle 6 Stunden über 48 Stunden angewandt werden sollte oder bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 +ALU-mol / l: 15 mg / m2 KOF
- verbliebener Methotrexat-Blutspiegel 48 Stunden nach Start der Methotrexat-Anwendung: >/= 1,0 +ALU-mol / l
- Calciumfolinat, das zusätzlich alle 6 Stunden über 48 Stunden angewandt werden sollte oder bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 +ALU-mol / l: 100 mg / m2 KOF
- verbliebener Methotrexat-Blutspiegel 48 Stunden nach Start der Methotrexat-Anwendung: >/= 2,0 +ALU-mol / l
- Calciumfolinat, das zusätzlich alle 6 Stunden über 48 Stunden angewandt werden sollte oder bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 +ALU-mol / l: 200 mg / m2 KOF
- verbliebener Methotrexat-Blutspiegel 48 Stunden nach Start der Methotrexat-Anwendung: >/= 0,5 +ALU-mol / l
- parenterale Anwendung des Calciumfolinat-Rescues bei
- Methotrexat-Protokoll gibt Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue vor
- Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
- fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom
- verschiedene Therapieprotokolle und Dosierungen werden verwendet, ohne dass eine Dosierung als die optimale Dosierung nachgewiesen wurde
- beispielhafte Therapieschemata bei Erwachsenen und Älteren zur Therapie des
fortgeschrittenen oder metastasierten kolorektalen Karzinoms- 2-wöchentliches Therapieprotokoll
- 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i.v. Infusion über 2 Stunden
- im Anschluss: 400 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion
- Tag 1 und 2: 600 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als 22-stündige Infusion, alle 2 Wochen wiederholen
- wöchentliches Therapieprotokoll
- 500 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Infusion über 2 Stunden
- 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion: 500 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion
- 1 Zyklus: 6 Wochentherapien, anschließend 2 Wochen Pause
- monatliche Therapieprotokolle
- Alternative 1
- 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Bolusinjektion
- im Anschluss: 425 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion, während 5 aufeinanderfolgenden Tagen
- Wiederholung alle 4 - 5 Wochen
- Alternative 2
- 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Bolusinjektion
- im Anschluss: 370 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion, während 5 aufeinanderfolgenden Tagen
- Wiederholung alle 4 Wochen
- Alternative 1
- Anzahl der Wiederholungszyklen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und ist abhängig
- vom Ansprechen der Therapie und / oder
- vom Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen
- beim wöchentlichen bzw. monatlichen Therapieprotokoll wird die Kombinationstherapie üblicherweise für 6 Zyklen angewendet
- 2-wöchentliches Therapieprotokoll
- Modifizierung der 5-Fluorouracil-Dosen und der Behandlungsintervalle kann notwendig werden in Abhängigkeit
- vom Zustand des Patienten
- vom klinischen Ansprechen und
- von der dosislimitierenden Toxizität, wie in der Produktinformation zu 5-Fluorouracil angegeben
- Reduzierung der Calciumfolinat-Dosierung ist nicht notwendig
- Kinder und Jugendliche
- keine Daten über die Anwendung dieser Kombinationen
- adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
- wöchentliches Therapieprotokoll
- 500 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Infusion über 2 Stunden
- 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion: 500 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion 1mal / Woche, über 6 Wochen
- 6 Zyklen mit 2 Wochen Pause zwischen den Therapiekursen empfohlen
- Behandlungdauer:
- AJg-quot,low-dose+ACY-quot,-Folinsäure Therapieprotokoll
- 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Bolusinjektion
- im Anschluss: 425 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion, während 5 aufeinanderfolgenden Tagen, für insgesamt 6 Therapiezyklen
- Therapiezyklen nach 4 und 8 Wochen sowie anschließend alle 5 Wochen wiederholen
- wöchentliches Therapieprotokoll
- fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom
- Dosisanpassung
- Therapieunterbrechung bei Auftreten hämatologischer Toxizität
- Leukozyten < 3.500 oder Thrombozyten < 100.000:
- Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (>/= 3.500) und Thrombozyten (>/= 100.000)
- Leukozyten < 2.500 oder Thrombozyten < 75.000:
- Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (>/= 3.500) und Thrombozyten (>/= 100.000), jedoch für mind. 3 Wochen
- Leukozyten < 3.500 oder Thrombozyten < 100.000:
- Therapieunterbrechung bei Auftreten gastrointestinaler (GI) Toxizität
- leichte bis mittelschwere Stomatitis u. / o. leichte Diarrhö (2 Stühle / Tag):
- Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt
- schwere Stomatitis u. / o. mittelschwere bis schwere Diarrhö (3 - 6 Stühle / Tag):
- Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt, jedoch für mind. 3 Wochen
- gastrointestinale Blutungen, behindernde Diarrhö (>/= 7 Stühle/Tag) und / oder exfoliative Dermatitis:
- Therapie absetzen!
- leichte bis mittelschwere Stomatitis u. / o. leichte Diarrhö (2 Stühle / Tag):
- Therapieunterbrechung bei Auftreten hämatologischer Toxizität
- Antidot gegen die Folsäure-Antagonisten Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin
- Trimetrexat-Toxizität
- Prävention
- entweder: 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF i.v. über 5 - 10 Min. / 6 Stunden
- oder: 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF oral / 6 Stunden (in gleichen Zeitabständen)
- max.: 80 mg / m2 KOF / Tag
- Dosisanpassung in Abhängigkeit von der hämatologischen Toxizität von Trimetrexat
- Behandlungsdauer:
- während der Behandlung mit Trimetrexat sowie für 72 Stunden nach der letzten Dosis
- Überdosierung von Trimetrexat (ggf. bei Trimetrexat-Dosen > 90 mg / m2 ohne begleitende Calciumfolinat-Anwendung)
- nach Absetzen von Trimetrexat: 40 mg Calciumfolinat / m2 KOF i.v. / 6 Stunden, für 3 Tage
- Prävention
- Trimethoprim-Toxizität
- nach Absetzen von Trimethoprim: 3 - 10 mg Calciumfolinat / Tag
- Behandlungsdauer:
- bis zur Wiederherstellung eines normalen Blutbildes
- Pyrimethamin-Toxizität
- bei Hochdosis-Therapie oder längerer Therapie mit niedrigen Dosen Pyrimethamin
- 5 - 50 mg Calciumfolinat / Tag
- Dosis abhängig von Ergebnissen des peripheren Blutbildes
- Behandlungsdauer:
- zeitgleich zur Pyrimethamin-Therapie
- bei Hochdosis-Therapie oder längerer Therapie mit niedrigen Dosen Pyrimethamin
- Trimetrexat-Toxizität
Indikation
- Anwendung in der zytotoxischen Therapie
- als +ACY-quot,Calciumfolinat-Rescue+ACY-quot+ADs
- um Toxizität und Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken
- in Kombination mit 5-Fluorouracil
- bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
- als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
- als +ACY-quot,Calciumfolinat-Rescue+ACY-quot+ADs
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Calciumfolinat - invasiv
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktoide / anaphylaktische Reaktionen)
- Urticaria
- Psychiatrische Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schlaflosigkeit
- Unruhe
- Depression (nach hohen Dosen)
- Erkrankungen des Nervensystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Anstieg der Anfallshäufigkeit bei Epileptikern
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- gastrointestinale Störungen nach hohen Dosen
- Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
- beobachtet bei Patienten, die Folinsäure in Kombination mit anderen Wirkstoffen erhielten, die bekanntermaßen mit diesen Erkrankungen verbunden sind
- einige Fälle davon tödlich
- kann nicht ausgeschlossen werden, dass Folinsäure zum Auftreten von SJS / TEN beigetragen hat
- Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fieber (nach der Anwendung als Injektionslösung)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktoide / anaphylaktische Reaktionen)
- Urticaria
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schlaflosigkeit
- Unruhe
- Depression (nach hohen Dosen)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Anstieg der Anfallshäufigkeit bei Epileptikern
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- gastrointestinale Störungen nach hohen Dosen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
- beobachtet bei Patienten, die Folinsäure in Kombination mit anderen Wirkstoffen erhielten, die bekanntermaßen mit diesen Erkrankungen verbunden sind
- einige Fälle davon tödlich
- kann nicht ausgeschlossen werden, dass Folinsäure zum Auftreten von SJS / TEN beigetragen hat
- beobachtet bei Patienten, die Folinsäure in Kombination mit anderen Wirkstoffen erhielten, die bekanntermaßen mit diesen Erkrankungen verbunden sind
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fieber (nach der Anwendung als Injektionslösung)
Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil
- Sicherheitsprofil abhängig von von dem für 5-FU angewendeten Therapieschema, bedingt durch die Verstärkung der durch 5-FU bedingten Toxizitäten
- zusätzliche Nebenwirkungen bei Kombination mit 5-FU
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Knochenmarkinsuffizienz, einschließlich Todesfälle
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hyperammonämie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Palmar-Plantar-Erythrodysästhesie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Mukositis, einschließlich Stomatitis und Cheilitis
- Todesfälle aufgrund Mukositis aufgetreten
- Mukositis, einschließlich Stomatitis und Cheilitis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- monatliches Therapieprotokoll
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erbrechen
- Übelkeit
- Diarrhoe
- bei Patienten mit Diarrhö kann eine rasche, zum Tod führende klinische Verschlechterung auftreten
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- (schwere) muköse Toxizität
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- keine Verstärkung der anderen durch 5-Fluorouracil induzierten Toxizitäten (z.B. Neurotoxizität)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- wöchentliches Therapieprotokoll
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Diarrhö höheren Schweregrades und Dehydrierung
- die eine stationäre Einweisung für die Behandlung erforderlich machen und sogar zum Tod führen können
- Diarrhö höheren Schweregrades und Dehydrierung
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Calciumfolinat - invasiv
- Kombinationsbehandlung mit Methotrexat oder 5-Fluorouracil
- Anwendung nur unter der direkten Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung mit der Anwendung von Chemotherapeutika bei Krebserkrankungen hat
- Maskierung eines Vitamin B12-Mangels
- Behandlung mit Calciumfolinat kann eine perniziöse Anämie oder andere Anämien, die durch Vitamin B12-Mangel verursacht sind, maskieren
- Makrozytose bedingt durch zytotoxische Arzneimittel sollte nicht mit Folinsäure behandelt werden
- viele zytotoxische Arzneimittel (direkte oder indirekte Hemmer der DNS-Synthese, z.B. Hydroxycarbamid, Cytarabin, Mercaptopurin, Thioguanin) führen zu einer Makrozytose
- Epileptiker, die mit Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Succinimiden behandelt werden:
- evtl. Erhöhung der Anfallsfrequenz, bedingt durch eine Abnahme der Plasmakonzentrationen der antiepileptischen Arzneimittel
- während der Anwendung sowie nach Absetzen: klinische Überwachung, möglicherweise Überwachung der Plasmaspiegel, und falls notwendig Dosisanpassung des Antiepileptikums empfohlen
- Calciumfolinat / 5-Fluorouracil (5-FU)
- Calciumfolinat kann das Toxizitätsrisiko von 5-FU, besonders bei älteren oder geschwächten Patienten, verstärken
- dosislimitierende Anzeichen: Leukopenie, Mukositis, Stomatitis und/oder Diarrhöe
- bei Auftreten von Toxizität: stärkere Dosisreduktion der 5-FU-Dosierung erforderlich als bei alleiniger Gabe von 5-FU
- Patienten mit Symptomen einer gastrointestinalen Toxizität, unabhängig vom Schweregrad
- Kombinationsbehandlung mit 5-FU weder einleiten noch aufrechterhalten bis der Patient keine Symptome mehr zeigt
- Patienten mit Diarrhoe
- Diarrhöe kann Zeichen einer gastrointestinalen Toxizität sein
- sorgfältige Überwachung bis Patient symptomfrei ist
- da eine rasche klinische, zum Tod führende Verschlechterung auftreten kann
- bei Auftreten von Diarrhöe und / oder Stomatitis:
- Dosisreduktion von 5-FU empfohlen, bis zum vollständigen Abklingen der Symptome
- besonders ältere Patienten und Patienten, die aufgrund ihrer Erkrankung in einem schlechten Allgemeinzustand sind
- erhöhtes Risiko für das Auftreten dieser Toxizitäten
- Behandlung dieser Patienten mit besonderer Vorsicht
- ältere Patienten und Patienten, die sich einer vorgehenden Strahlentherapie unterzogen haben
- Therapiebeginn mit einer reduzierten Dosierung von 5-FU empfohlen
- Kontrolle des Calciumspiegels
- bei zu niedrigem Calcium-Spiegel ggf. zusätzliche Gabe von Calcium
- Calciumfolinat / Methotrexat
- für spezielle Einzelheiten zur Reduktion der Methotrexat-Toxizität Fachinformation von Methotrexat beachten
- Calciumfolinat hat keinen Einfluss auf die nicht-hämatologischen Toxizitäten von Methotrexat, wie die Nephrotoxizität als Folge von Methotrexat und/oder der Ausfällung von Metaboliten in der Niere
- bei Patienten mit einer verzögerten frühen Methotrexat-Elimination:
- hohe Wahrscheinlichkeit, dass sie ein reversibles Nierenversagen und alle mit Methotrexat verbundenen Toxizitäten entwickeln (Fachinformation für Methotrexat beachten)
- das Vorhandensein einer vorbestehenden oder Methotrexat-induzierten Niereninsuffizienz ist möglicherweise mit einer verzögerten Exkretion von Methotrexat verbunden
- kann die Notwendigkeit höherer Dosen oder einer länger dauernden Anwendung von Calciumfolinat notwendig machen
- zu hohe Calciumfolinat-Dosen vermeiden (mögliche Herabsetzung der Antitumor-Aktivität von Methotrexat), besonders bei ZNS-Tumoren, in denen sich Calciumfolinat nach wiederholten Behandlungszyklen anreichert
- Methotrexat-Resistenz als Folge eines verminderten Membrantransportes legt auch eine Resistenz gegen die Folinsäure-Rescue nahe (gleicher Transportmechanismus)
- versehentliche Überdosierung eines Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat als medizinischen Notfall behandeln
- je länger das Zeitintervall zwischen der Methotrexat-Anwendung und der Calciumfolinat-Rescue, desto geringer die Wirksamkeit von Calciumfolinat als Gegenmaßnahme zur Verminderung der Toxizität
- Möglichkeit, dass Patient andere Medikamente einnimmt, die mit Methotrexat interagieren, (z.B. Medikamente, die mit der Methotrexat-Elimination oder der Bindung an Serumalbumin interagieren)
- immer in Betracht gezogen werden, wenn Laborabweichungen oder klinische Toxizitäten beobachtet werden
- Anwendung nur unter der direkten Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung mit der Anwendung von Chemotherapeutika bei Krebserkrankungen hat
- Behandlung mit Calciumfolinat kann eine perniziöse Anämie oder andere Anämien, die durch Vitamin B12-Mangel verursacht sind, maskieren
- viele zytotoxische Arzneimittel (direkte oder indirekte Hemmer der DNS-Synthese, z.B. Hydroxycarbamid, Cytarabin, Mercaptopurin, Thioguanin) führen zu einer Makrozytose
- evtl. Erhöhung der Anfallsfrequenz, bedingt durch eine Abnahme der Plasmakonzentrationen der antiepileptischen Arzneimittel
- während der Anwendung sowie nach Absetzen: klinische Überwachung, möglicherweise Überwachung der Plasmaspiegel, und falls notwendig Dosisanpassung des Antiepileptikums empfohlen
- Calciumfolinat kann das Toxizitätsrisiko von 5-FU, besonders bei älteren oder geschwächten Patienten, verstärken
- dosislimitierende Anzeichen: Leukopenie, Mukositis, Stomatitis und/oder Diarrhöe
- bei Auftreten von Toxizität: stärkere Dosisreduktion der 5-FU-Dosierung erforderlich als bei alleiniger Gabe von 5-FU
- Patienten mit Symptomen einer gastrointestinalen Toxizität, unabhängig vom Schweregrad
- Kombinationsbehandlung mit 5-FU weder einleiten noch aufrechterhalten bis der Patient keine Symptome mehr zeigt
- Patienten mit Diarrhoe
- Diarrhöe kann Zeichen einer gastrointestinalen Toxizität sein
- sorgfältige Überwachung bis Patient symptomfrei ist
- da eine rasche klinische, zum Tod führende Verschlechterung auftreten kann
- bei Auftreten von Diarrhöe und / oder Stomatitis:
- Dosisreduktion von 5-FU empfohlen, bis zum vollständigen Abklingen der Symptome
- besonders ältere Patienten und Patienten, die aufgrund ihrer Erkrankung in einem schlechten Allgemeinzustand sind
- erhöhtes Risiko für das Auftreten dieser Toxizitäten
- Behandlung dieser Patienten mit besonderer Vorsicht
- ältere Patienten und Patienten, die sich einer vorgehenden Strahlentherapie unterzogen haben
- Therapiebeginn mit einer reduzierten Dosierung von 5-FU empfohlen
- Kontrolle des Calciumspiegels
- bei zu niedrigem Calcium-Spiegel ggf. zusätzliche Gabe von Calcium
- für spezielle Einzelheiten zur Reduktion der Methotrexat-Toxizität Fachinformation von Methotrexat beachten
- Calciumfolinat hat keinen Einfluss auf die nicht-hämatologischen Toxizitäten von Methotrexat, wie die Nephrotoxizität als Folge von Methotrexat und/oder der Ausfällung von Metaboliten in der Niere
- bei Patienten mit einer verzögerten frühen Methotrexat-Elimination:
- hohe Wahrscheinlichkeit, dass sie ein reversibles Nierenversagen und alle mit Methotrexat verbundenen Toxizitäten entwickeln (Fachinformation für Methotrexat beachten)
- das Vorhandensein einer vorbestehenden oder Methotrexat-induzierten Niereninsuffizienz ist möglicherweise mit einer verzögerten Exkretion von Methotrexat verbunden
- kann die Notwendigkeit höherer Dosen oder einer länger dauernden Anwendung von Calciumfolinat notwendig machen
- zu hohe Calciumfolinat-Dosen vermeiden (mögliche Herabsetzung der Antitumor-Aktivität von Methotrexat), besonders bei ZNS-Tumoren, in denen sich Calciumfolinat nach wiederholten Behandlungszyklen anreichert
- Methotrexat-Resistenz als Folge eines verminderten Membrantransportes legt auch eine Resistenz gegen die Folinsäure-Rescue nahe (gleicher Transportmechanismus)
- versehentliche Überdosierung eines Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat als medizinischen Notfall behandeln
- je länger das Zeitintervall zwischen der Methotrexat-Anwendung und der Calciumfolinat-Rescue, desto geringer die Wirksamkeit von Calciumfolinat als Gegenmaßnahme zur Verminderung der Toxizität
- Möglichkeit, dass Patient andere Medikamente einnimmt, die mit Methotrexat interagieren, (z.B. Medikamente, die mit der Methotrexat-Elimination oder der Bindung an Serumalbumin interagieren)
- immer in Betracht gezogen werden, wenn Laborabweichungen oder klinische Toxizitäten beobachtet werden
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Calciumfolinat - invasiv
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Calciumfolinat - invasiv
- keine Hinweise, dass Folinsäure schädliche Wirkungen verursacht, wenn sie während der Schwangerschaft gegeben wird
- keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Schwangeren durchgeführt
- keine Tierstudien zur Reproduktionstoxikologie von Calciumfolinat durchgeführt
- Kombinationsbehandlung mit Methotrexat
- während einer Schwangerschaft sollte Methotrexat nur nach strenger Indikationsstellung, bei der der Nutzen des Arzneimittels für die Mutter gegen das mögliche Risiko für den Fötus abgewogen wird, angewandt werden
- sollte trotz Schwangerschaft oder Stillzeit eine Behandlung mit Methotrexat oder anderen Folsäure-Antagonisten erfolgen, gibt es hinsichtlich der Anwendung von Calciumfolinat zur Verringerung der Toxizität oder um den Effekten entgegenzuwirken, keine Beschränkungen
- Fachinformation von Methotrexat beachten
- Kombinationsbehandlung mit 5-FU
- 5-FU während der Schwangerschaft kontraindiziert; gilt auch für die kombinierte Anwendung von Calciumfolinat mit 5-FU
- Fachinformation von 5-FU beachten
- Fertilität
- Folinsäure ist ein Zwischenprodukt im Folsäure-Metabolismus und kommt natürlich im Körper vor
- deswegen wurden nicht-klinische Studien zur Reproduktionstoxizität nicht durchgeführt
- während einer Schwangerschaft sollte Methotrexat nur nach strenger Indikationsstellung, bei der der Nutzen des Arzneimittels für die Mutter gegen das mögliche Risiko für den Fötus abgewogen wird, angewandt werden
- sollte trotz Schwangerschaft oder Stillzeit eine Behandlung mit Methotrexat oder anderen Folsäure-Antagonisten erfolgen, gibt es hinsichtlich der Anwendung von Calciumfolinat zur Verringerung der Toxizität oder um den Effekten entgegenzuwirken, keine Beschränkungen
- Fachinformation von Methotrexat beachten
- 5-FU während der Schwangerschaft kontraindiziert; gilt auch für die kombinierte Anwendung von Calciumfolinat mit 5-FU
- Fachinformation von 5-FU beachten
- Folinsäure ist ein Zwischenprodukt im Folsäure-Metabolismus und kommt natürlich im Körper vor
- deswegen wurden nicht-klinische Studien zur Reproduktionstoxizität nicht durchgeführt
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Calciumfolinat - invasiv
- Calciumfolinat kann während der Stillzeit angewandt werden, wenn dies im Rahmen der therapeutischen Indikationen als notwendig erachtet wird
- nicht bekannt, ob Calciumfolinat in die menschliche Muttermilch übergeht
- keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Stillenden durchgeführt
- Kombinationsbehandlung mit Methotrexat
- sollte trotz Stillzeit eine Behandlung mit Methotrexat oder anderen Folsäure-Antagonisten erfolgen, gibt es hinsichtlich der Anwendung von Calciumfolinat zur Verringerung der Toxizität oder um den Effekten entgegenzuwirken, keine Beschränkungen
- Fachinformation von Methotrexat beachten
- Kombinationsbehandlung mit 5-FU
- 5-FU während der Stillzeit kontraindiziert; gilt auch für die kombinierte Anwendung von Calciumfolinat mit 5-FU
- Fachinformation von 5-FU beachten
- sollte trotz Stillzeit eine Behandlung mit Methotrexat oder anderen Folsäure-Antagonisten erfolgen, gibt es hinsichtlich der Anwendung von Calciumfolinat zur Verringerung der Toxizität oder um den Effekten entgegenzuwirken, keine Beschränkungen
- Fachinformation von Methotrexat beachten
- 5-FU während der Stillzeit kontraindiziert; gilt auch für die kombinierte Anwendung von Calciumfolinat mit 5-FU
- Fachinformation von 5-FU beachten
Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.