Rescuvolin 5 mg/ml 500 mg (1 St)

Hersteller Medac GmbH
Wirkstoff Folinsäure
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code V03AF03
Preis 187,63 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Rescuvolin 5 mg/ml 500 mg (1 St)

Medikamente Prospekt

Calcium Ion42.33mg
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe360mg
Natrium Ion15mmol
[Basiseinheit = 100 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calciumfolinat - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Calciumfolinat
  • perniziöse Anämie oder andere Anämien durch Vitamin B12-Mangel

Art der Anwendung



  • nur intravenös (i.v.) oder intramuskulär (i.m.) anwenden!
  • bei i.v. Anwendung
    • max. 160 mg Calciumfolinat / Min. injizieren (wegen des Calciumgehaltes der Lösung)
  • Hinweise zur Verdünnung sowie zu Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels, siehe Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Folinsäure (entsprechend 5,4 mg Calciumfolinat)

  • Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie
    • Methotrexat-Protokoll gibt Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue vor
      • daher Bezug auf das angewandte Mittel- oder Hochdosis-Methotrexat-Protokoll hinsichtlich Anwendungsart und -methode von Calciumfolinat empfohlen
    • folgenden Richtlinien können zur Illustration der Protokolle, die bei Erwachsenen, Älteren und Kindern angewandt werden, dienen
      • parenterale Anwendung des Calciumfolinat-Rescues bei
        • Patienten mit Malabsorptionssyndromen oder anderen gastrointestinalen Störungen
        • Dosierungen > 25 - 50 mg (wegen der sättigbaren enteralen Absorption von Calciumfolinat)
      • Calciumfolinat-Rescue
        • notwendig bei Gabe von Methotrexat > 500 mg / m2 Körperoberfläche (KOF)
        • zu erwägen bei Gabe von 100 - 500 mg Methotrexat / m2 KOF
      • Dosierung und Dauer der Calciumfolinat-Rescue abhängig von
        • der Art und Dosierung der Methotrexat-Therapie
        • dem Auftreten von Symptomen der Toxizität
        • der individuellen Exkretionskapazität für Methotrexat
      • Dosierung
        • 1. Dosis: 15 mg (6 - 12 mg / m2 KOF) Calciumfolinat, 12 - max. 24 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion
        • gleiche Dosis alle 6 Stunden während der folgenden 72 Stunden verabreichen
        • nach mehreren parenteralen Dosen Umstellung auf orale Darreichung
      • Durchführung zusätzlicher Maßnahmen, die prompte Ausscheidung von Methotrexat sicherstellen (Aufrechterhaltung eines hohen Urinflusses, Alkalisierung des Urins)
      • Nierenfunktion überwachen (tägliche Messungen des Serumkreatinins)
      • Messung der verbliebene Methotrexat-Spiegel 48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Infusion
        • bei Methotrexat-Spiegel > 0,5 +ALU-mol / l: Anpassung der Calciumfolinat-Dosierungen
        • Tabelle:
          • verbliebener Methotrexat-Blutspiegel 48 Stunden nach Start der Methotrexat-Anwendung: >/= 0,5 +ALU-mol / l
            • Calciumfolinat, das zusätzlich alle 6 Stunden über 48 Stunden angewandt werden sollte oder bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 +ALU-mol / l: 15 mg / m2 KOF
          • verbliebener Methotrexat-Blutspiegel 48 Stunden nach Start der Methotrexat-Anwendung: >/= 1,0 +ALU-mol / l
            • Calciumfolinat, das zusätzlich alle 6 Stunden über 48 Stunden angewandt werden sollte oder bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 +ALU-mol / l: 100 mg / m2 KOF
          • verbliebener Methotrexat-Blutspiegel 48 Stunden nach Start der Methotrexat-Anwendung: >/= 2,0 +ALU-mol / l
            • Calciumfolinat, das zusätzlich alle 6 Stunden über 48 Stunden angewandt werden sollte oder bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 +ALU-mol / l: 200 mg / m2 KOF
  • Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
    • fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom
      • verschiedene Therapieprotokolle und Dosierungen werden verwendet, ohne dass eine Dosierung als die optimale Dosierung nachgewiesen wurde
      • beispielhafte Therapieschemata bei Erwachsenen und Älteren zur Therapie des
        fortgeschrittenen oder metastasierten kolorektalen Karzinoms
        • 2-wöchentliches Therapieprotokoll
          • 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i.v. Infusion über 2 Stunden
          • im Anschluss: 400 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion
          • Tag 1 und 2: 600 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als 22-stündige Infusion, alle 2 Wochen wiederholen
        • wöchentliches Therapieprotokoll
          • 500 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Infusion über 2 Stunden
          • 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion: 500 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion
          • 1 Zyklus: 6 Wochentherapien, anschließend 2 Wochen Pause
        • monatliche Therapieprotokolle
          • Alternative 1
            • 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Bolusinjektion
            • im Anschluss: 425 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion, während 5 aufeinanderfolgenden Tagen
            • Wiederholung alle 4 - 5 Wochen
          • Alternative 2
            • 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Bolusinjektion
            • im Anschluss: 370 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion, während 5 aufeinanderfolgenden Tagen
            • Wiederholung alle 4 Wochen
        • Anzahl der Wiederholungszyklen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und ist abhängig
          • vom Ansprechen der Therapie und / oder
          • vom Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen
        • beim wöchentlichen bzw. monatlichen Therapieprotokoll wird die Kombinationstherapie üblicherweise für 6 Zyklen angewendet
      • Modifizierung der 5-Fluorouracil-Dosen und der Behandlungsintervalle kann notwendig werden in Abhängigkeit
        • vom Zustand des Patienten
        • vom klinischen Ansprechen und
        • von der dosislimitierenden Toxizität, wie in der Produktinformation zu 5-Fluorouracil angegeben
          • Reduzierung der Calciumfolinat-Dosierung ist nicht notwendig
      • Kinder und Jugendliche
        • keine Daten über die Anwendung dieser Kombinationen
    • adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
      • wöchentliches Therapieprotokoll
        • 500 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Infusion über 2 Stunden
        • 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion: 500 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion 1mal / Woche, über 6 Wochen
        • 6 Zyklen mit 2 Wochen Pause zwischen den Therapiekursen empfohlen
        • Behandlungdauer:
      • AJg-quot,low-dose+ACY-quot,-Folinsäure Therapieprotokoll
        • 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Bolusinjektion
        • im Anschluss: 425 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion, während 5 aufeinanderfolgenden Tagen, für insgesamt 6 Therapiezyklen
        • Therapiezyklen nach 4 und 8 Wochen sowie anschließend alle 5 Wochen wiederholen
  • Dosisanpassung
    • Therapieunterbrechung bei Auftreten hämatologischer Toxizität
      • Leukozyten < 3.500 oder Thrombozyten < 100.000:
        • Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (>/= 3.500) und Thrombozyten (>/= 100.000)
      • Leukozyten < 2.500 oder Thrombozyten < 75.000:
        • Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (>/= 3.500) und Thrombozyten (>/= 100.000), jedoch für mind. 3 Wochen
    • Therapieunterbrechung bei Auftreten gastrointestinaler (GI) Toxizität
      • leichte bis mittelschwere Stomatitis u. / o. leichte Diarrhö (2 Stühle / Tag):
        • Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt
      • schwere Stomatitis u. / o. mittelschwere bis schwere Diarrhö (3 - 6 Stühle / Tag):
        • Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt, jedoch für mind. 3 Wochen
      • gastrointestinale Blutungen, behindernde Diarrhö (>/= 7 Stühle/Tag) und / oder exfoliative Dermatitis:
        • Therapie absetzen!
  • Antidot gegen die Folsäure-Antagonisten Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin
    • Trimetrexat-Toxizität
      • Prävention
        • entweder: 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF i.v. über 5 - 10 Min. / 6 Stunden
        • oder: 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF oral / 6 Stunden (in gleichen Zeitabständen)
        • max.: 80 mg / m2 KOF / Tag
        • Dosisanpassung in Abhängigkeit von der hämatologischen Toxizität von Trimetrexat
        • Behandlungsdauer:
          • während der Behandlung mit Trimetrexat sowie für 72 Stunden nach der letzten Dosis
      • Überdosierung von Trimetrexat (ggf. bei Trimetrexat-Dosen > 90 mg / m2 ohne begleitende Calciumfolinat-Anwendung)
        • nach Absetzen von Trimetrexat: 40 mg Calciumfolinat / m2 KOF i.v. / 6 Stunden, für 3 Tage
    • Trimethoprim-Toxizität
      • nach Absetzen von Trimethoprim: 3 - 10 mg Calciumfolinat / Tag
      • Behandlungsdauer:
        • bis zur Wiederherstellung eines normalen Blutbildes
    • Pyrimethamin-Toxizität
      • bei Hochdosis-Therapie oder längerer Therapie mit niedrigen Dosen Pyrimethamin
        • 5 - 50 mg Calciumfolinat / Tag
        • Dosis abhängig von Ergebnissen des peripheren Blutbildes
      • Behandlungsdauer:
        • zeitgleich zur Pyrimethamin-Therapie

Indikation



  • Anwendung in der zytotoxischen Therapie
    • als +ACY-quot,Calciumfolinat-Rescue+ACY-quot+ADs
      • um Toxizität und Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken
    • in Kombination mit 5-Fluorouracil
      • bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
      • als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calciumfolinat - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktoide / anaphylaktische Reaktionen)
      • Urticaria
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schlaflosigkeit
      • Unruhe
      • Depression (nach hohen Dosen)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg der Anfallshäufigkeit bei Epileptikern
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • gastrointestinale Störungen nach hohen Dosen
  • Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
        • beobachtet bei Patienten, die Folinsäure in Kombination mit anderen Wirkstoffen erhielten, die bekanntermaßen mit diesen Erkrankungen verbunden sind
          • einige Fälle davon tödlich
        • kann nicht ausgeschlossen werden, dass Folinsäure zum Auftreten von SJS / TEN beigetragen hat
  • Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber (nach der Anwendung als Injektionslösung)

Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil

  • Sicherheitsprofil abhängig von von dem für 5-FU angewendeten Therapieschema, bedingt durch die Verstärkung der durch 5-FU bedingten Toxizitäten
  • zusätzliche Nebenwirkungen bei Kombination mit 5-FU
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Knochenmarkinsuffizienz, einschließlich Todesfälle
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hyperammonämie
    • Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Palmar-Plantar-Erythrodysästhesie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Mukositis, einschließlich Stomatitis und Cheilitis
          • Todesfälle aufgrund Mukositis aufgetreten
  • monatliches Therapieprotokoll
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Erbrechen
        • Übelkeit
        • Diarrhoe
          • bei Patienten mit Diarrhö kann eine rasche, zum Tod führende klinische Verschlechterung auftreten
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • (schwere) muköse Toxizität
    • keine Verstärkung der anderen durch 5-Fluorouracil induzierten Toxizitäten (z.B. Neurotoxizität)
  • wöchentliches Therapieprotokoll
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Diarrhö höheren Schweregrades und Dehydrierung
          • die eine stationäre Einweisung für die Behandlung erforderlich machen und sogar zum Tod führen können

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calciumfolinat - invasiv

  • Kombinationsbehandlung mit Methotrexat oder 5-Fluorouracil
    • Anwendung nur unter der direkten Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung mit der Anwendung von Chemotherapeutika bei Krebserkrankungen hat
  • Maskierung eines Vitamin B12-Mangels
    • Behandlung mit Calciumfolinat kann eine perniziöse Anämie oder andere Anämien, die durch Vitamin B12-Mangel verursacht sind, maskieren
  • Makrozytose bedingt durch zytotoxische Arzneimittel sollte nicht mit Folinsäure behandelt werden
    • viele zytotoxische Arzneimittel (direkte oder indirekte Hemmer der DNS-Synthese, z.B. Hydroxycarbamid, Cytarabin, Mercaptopurin, Thioguanin) führen zu einer Makrozytose
  • Epileptiker, die mit Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Succinimiden behandelt werden:
    • evtl. Erhöhung der Anfallsfrequenz, bedingt durch eine Abnahme der Plasmakonzentrationen der antiepileptischen Arzneimittel
    • während der Anwendung sowie nach Absetzen: klinische Überwachung, möglicherweise Überwachung der Plasmaspiegel, und falls notwendig Dosisanpassung des Antiepileptikums empfohlen
  • Calciumfolinat / 5-Fluorouracil (5-FU)
    • Calciumfolinat kann das Toxizitätsrisiko von 5-FU, besonders bei älteren oder geschwächten Patienten, verstärken
      • dosislimitierende Anzeichen: Leukopenie, Mukositis, Stomatitis und/oder Diarrhöe
    • bei Auftreten von Toxizität: stärkere Dosisreduktion der 5-FU-Dosierung erforderlich als bei alleiniger Gabe von 5-FU
    • Patienten mit Symptomen einer gastrointestinalen Toxizität, unabhängig vom Schweregrad
      • Kombinationsbehandlung mit 5-FU weder einleiten noch aufrechterhalten bis der Patient keine Symptome mehr zeigt
    • Patienten mit Diarrhoe
      • Diarrhöe kann Zeichen einer gastrointestinalen Toxizität sein
      • sorgfältige Überwachung bis Patient symptomfrei ist
        • da eine rasche klinische, zum Tod führende Verschlechterung auftreten kann
      • bei Auftreten von Diarrhöe und / oder Stomatitis:
        • Dosisreduktion von 5-FU empfohlen, bis zum vollständigen Abklingen der Symptome
      • besonders ältere Patienten und Patienten, die aufgrund ihrer Erkrankung in einem schlechten Allgemeinzustand sind
        • erhöhtes Risiko für das Auftreten dieser Toxizitäten
        • Behandlung dieser Patienten mit besonderer Vorsicht
      • ältere Patienten und Patienten, die sich einer vorgehenden Strahlentherapie unterzogen haben
        • Therapiebeginn mit einer reduzierten Dosierung von 5-FU empfohlen
    • Kontrolle des Calciumspiegels
      • bei zu niedrigem Calcium-Spiegel ggf. zusätzliche Gabe von Calcium
  • Calciumfolinat / Methotrexat
    • für spezielle Einzelheiten zur Reduktion der Methotrexat-Toxizität Fachinformation von Methotrexat beachten
    • Calciumfolinat hat keinen Einfluss auf die nicht-hämatologischen Toxizitäten von Methotrexat, wie die Nephrotoxizität als Folge von Methotrexat und/oder der Ausfällung von Metaboliten in der Niere
    • bei Patienten mit einer verzögerten frühen Methotrexat-Elimination:
      • hohe Wahrscheinlichkeit, dass sie ein reversibles Nierenversagen und alle mit Methotrexat verbundenen Toxizitäten entwickeln (Fachinformation für Methotrexat beachten)
      • das Vorhandensein einer vorbestehenden oder Methotrexat-induzierten Niereninsuffizienz ist möglicherweise mit einer verzögerten Exkretion von Methotrexat verbunden
        • kann die Notwendigkeit höherer Dosen oder einer länger dauernden Anwendung von Calciumfolinat notwendig machen
    • zu hohe Calciumfolinat-Dosen vermeiden (mögliche Herabsetzung der Antitumor-Aktivität von Methotrexat), besonders bei ZNS-Tumoren, in denen sich Calciumfolinat nach wiederholten Behandlungszyklen anreichert
    • Methotrexat-Resistenz als Folge eines verminderten Membrantransportes legt auch eine Resistenz gegen die Folinsäure-Rescue nahe (gleicher Transportmechanismus)
    • versehentliche Überdosierung eines Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat als medizinischen Notfall behandeln
      • je länger das Zeitintervall zwischen der Methotrexat-Anwendung und der Calciumfolinat-Rescue, desto geringer die Wirksamkeit von Calciumfolinat als Gegenmaßnahme zur Verminderung der Toxizität
    • Möglichkeit, dass Patient andere Medikamente einnimmt, die mit Methotrexat interagieren, (z.B. Medikamente, die mit der Methotrexat-Elimination oder der Bindung an Serumalbumin interagieren)
      • immer in Betracht gezogen werden, wenn Laborabweichungen oder klinische Toxizitäten beobachtet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calciumfolinat - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calciumfolinat - invasiv

  • keine Hinweise, dass Folinsäure schädliche Wirkungen verursacht, wenn sie während der Schwangerschaft gegeben wird
  • keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Schwangeren durchgeführt
  • keine Tierstudien zur Reproduktionstoxikologie von Calciumfolinat durchgeführt
  • Kombinationsbehandlung mit Methotrexat
    • während einer Schwangerschaft sollte Methotrexat nur nach strenger Indikationsstellung, bei der der Nutzen des Arzneimittels für die Mutter gegen das mögliche Risiko für den Fötus abgewogen wird, angewandt werden
    • sollte trotz Schwangerschaft oder Stillzeit eine Behandlung mit Methotrexat oder anderen Folsäure-Antagonisten erfolgen, gibt es hinsichtlich der Anwendung von Calciumfolinat zur Verringerung der Toxizität oder um den Effekten entgegenzuwirken, keine Beschränkungen
    • Fachinformation von Methotrexat beachten
  • Kombinationsbehandlung mit 5-FU
    • 5-FU während der Schwangerschaft kontraindiziert, gilt auch für die kombinierte Anwendung von Calciumfolinat mit 5-FU
    • Fachinformation von 5-FU beachten
  • Fertilität
    • Folinsäure ist ein Zwischenprodukt im Folsäure-Metabolismus und kommt natürlich im Körper vor
    • deswegen wurden nicht-klinische Studien zur Reproduktionstoxizität nicht durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calciumfolinat - invasiv

  • Calciumfolinat kann während der Stillzeit angewandt werden, wenn dies im Rahmen der therapeutischen Indikationen als notwendig erachtet wird
  • nicht bekannt, ob Calciumfolinat in die menschliche Muttermilch übergeht
  • keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Stillenden durchgeführt
  • Kombinationsbehandlung mit Methotrexat
    • sollte trotz Stillzeit eine Behandlung mit Methotrexat oder anderen Folsäure-Antagonisten erfolgen, gibt es hinsichtlich der Anwendung von Calciumfolinat zur Verringerung der Toxizität oder um den Effekten entgegenzuwirken, keine Beschränkungen
    • Fachinformation von Methotrexat beachten
  • Kombinationsbehandlung mit 5-FU
    • 5-FU während der Stillzeit kontraindiziert, gilt auch für die kombinierte Anwendung von Calciumfolinat mit 5-FU
    • Fachinformation von 5-FU beachten

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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