Hersteller | Ribosepharm Division Hikma Pharma GmbH |
Wirkstoff | Folinsäure |
Wirkstoff Menge | 500 mg |
ATC Code | V03AF03 |
Preis | 773,02 € |
Menge | 5X400 mg |
Darreichung (DAR) | ILO |
Norm | N2 |
Medikamente Prospekt
- Calciumfolinat Gry 15 (90 St) [619,95 €]
- Haemato-Folin 1000mg (1 St) [362,48 €]
- Calciumfolinat Gry 800 (80 ml) [262,97 €]
- Calciumfolinat Gry 1000 (1X100 ml) [326,03 €]
- Bendafolin 10mg/ml 1000mg (100 ml) [325,54 €]
- Leucovorin 15mg (10 St) [81,84 €]
- Bendafolin 10mg/ml 1000mg (5X100 ml) [1785,32 €]
- Lederfolat (50 St) [32,91 €]
- Lederfolat (100 St) [59,9 €]
- Calciumfol Medipol 10mg/ml (100 ml) [362,28 €]
- Calciumfolinat 10mg/ml (100 ml) [371,66 €]
- Calciumfol Onk10mg/ml 1000 (1 St) [326,04 €]
- Calciumfol Onk 10mg/ml 400 (1 St) [161,05 €]
- Calciumfol Onk 10mg/ml 200 (1 St) [74,01 €]
- Calciumfol Onk 10mg/ml 100 (1 St) [52,28 €]
- Eurofolic 10mg/ml (10 ml) [52,28 €]
- Eurofolic 10mg/ml (50 ml) [195,63 €]
- Eurofolic 10mg/ml (100 ml) [362,48 €]
- Calciumfolinat Bhar10mg/ml (5 ml) [31,36 €]
- Ribofolin 10mg/ml (1000 mg) [325,77 €]
- Ribofolin 10mg/ml (5X1000 mg) [1785,32 €]
- Calciumfolinat Heu 10mg/ml (5 ml) [32,45 €]
- Folinsaeure Temmler10mg/ml (50 ml) [195,63 €]
- Eurofolic 10mg/ml (5X100 ml) [1785,32 €]
- Calciumfolinat He 100mg/10 (1 St) [41,5 €]
- Calciumfolinat He 500mg/50 (1 St) [167,74 €]
- Calciumfolinat He 1000/100 (1 St) [325,54 €]
- Ribofolin 10mg/ml (100 mg) [53,57 €]
- Ribofolin 10mg/ml (5X100 mg) [227,02 €]
- Ribofolin 10mg/ml (200 mg) [92,02 €]
- Ribofolin 10mg/ml (400 mg) [161,05 €]
- Ribofolin 10mg/ml (800 mg) [296,7 €]
- Calciumfolinat 15mg HEXAL (90 St) [619,95 €]
- Bendafolin 10mg/ml (50 ml) [171,45 €]
- Foli Cell 500mg (1 St) [168,4 €]
- Foli Cell 200mg (1 St) [80,14 €]
- Foli Cell 1000mg (1 St) [325,54 €]
- Calciumfolinat Liquid 1000 (1X100 ml) [418,7 €]
- Calciumfolinat Gry 15 (10 St) [71,99 €]
- Calciumfolinat Gry 15 (30 St) [208,5 €]
- Calciumfolinat Gry 100 (10 ml) [42,2 €]
- Calciumfolinat Gry 200 (20 ml) [75,66 €]
- Calciumfolinat Gry 300 (30 ml) [105,35 €]
- Calciumfolinat Bhar10mg/ml (10 ml) [48,45 €]
- Calciumfolinat Bhar10mg/ml (20 ml) [82,39 €]
- Calciumfolinat Bhar10mg/ml (35 ml) [134,41 €]
- Calciumfolinat Bhar10mg/ml (50 ml) [178,48 €]
- Calciumfolinat Bhar10mg/ml (100 ml) [337,84 €]
- Folinsaeure Vitane 10mg/ml (20 ml) [87,67 €]
- Calciumfolinat Ev10mg/ml (1 St) [288,06 €]
- Calciumfolinat Gry 500 (50 ml) [168,41 €]
- Medicofolin 1000mg (100 ml) [418,7 €]
- Haemato-Folin 1000mg (5X1 St) [1785,32 €]
- Ribofolin 10mg/ml (50 mg) [33,38 €]
- Ribofolin 10mg/ml (5X50 mg) [124,53 €]
- Axifolin 1000mg Inj Loe (5X100 ml) [1584,08 €]
- Bendafolin 10mg/ml (50mg) (1X5 ml) [30,36 €]
- Ribofolin 10mg/ml (500 mg) [200,63 €]
- Ribofolin 10mg/ml (5X500 mg) [972,85 €]
- Rescuvolin 50mg Inj Lsg (1 St) [29,17 €]
- Rescuvolin 100mg Inj Lsg (1 St) [45,47 €]
- Rescuvolin 200mg Inj Lsg (1 St) [81 €]
- Rescuvolin 300mg Inj Lsg (1 St) [116,57 €]
- Rescuvolin 500mg Inj Lsg (1 St) [187,63 €]
- Rescuvolin 900mg Inj Lsg (1 St) [329,72 €]
- Calciumfolinat Viph 10mg (100 ml) [332,1 €]
- Calciumfolinat Viph 10mg (50 ml) [171,46 €]
- Calciumfolinat 15mg HEXAL (10 St) [71,99 €]
- Calciumfolinat 15mg HEXAL (30 St) [208,5 €]
- Foli Cell 1000mg (5X1 St) [1831,43 €]
- Folinsaeure Aurob 10mg7ml (100 ml) [326,03 €]
- Folinsaeure Vitane 10mg/ml (5 ml) [31,64 €]
- Folinsaeure Vitane 10mg/ml (10 ml) [49,79 €]
- Folinsaeure Vitane 10mg/ml (50 ml) [201,26 €]
- Folinsaeure Vitane 10mg/ml (100 ml) [390,64 €]
- Calciumfolinat Axio10mg/ml (1000 mg) [326,03 €]
- Calciumfolinat Ari 10mg/ml (1000 mg) [326,03 €]
- Calciumfolinat Kabi10mg/ml (10X5 ml) [170,16 €]
- Calciumfolinat Kabi10mg/ml (10X10 ml) [324,77 €]
- Calciumfolinat Kabi10mg/ml (10X20 ml) [639,57 €]
- Calciumfolinat Kabi10mg/ml (10X35 ml) [1131,66 €]
- Calciumfolinat Kabi10mg/ml (10X50 ml) [1584,01 €]
- Calciumfolinat Kabi10mg/ml (10X100 ml) [3158,11 €]
- Folinsaeure Phares (1X10 ml) [47,98 €]
- Folinsaeure Phares (1X20 ml) [80,14 €]
- Folinsaeure Phares (1X50 ml) [170,76 €]
- Folinsaeure Phares (1X100 ml) [326,02 €]
- Folinsaeure Phares (5X10 ml) [196,79 €]
- Folinsaeure Phares (5X20 ml) [357,7 €]
- Folinsaeure Phares (5X50 ml) [810,75 €]
- Folinsaeure Phares (5X100 ml) [1584,01 €]
- Folinsaeure Tillome10mg/ml (5 ml) [24,93 €]
- Folinsaeure Tillome10mg/ml (10 ml) [39,08 €]
- Folinsaeure Tillome10mg/ml (20 ml) [74 €]
- Folinsaeure Tillome10mg/ml (50 ml) [152,38 €]
- Folinsaeure Tillome10mg/ml (100 ml) [293,98 €]
- Rescuvolin 5 mg/ml 100 mg (1 St) [45,47 €]
- Rescuvolin 5 mg/ml 200 mg (1 St) [81 €]
- Rescuvolin 5 mg/ml 300 mg (1 St) [116,57 €]
- Rescuvolin 5 mg/ml 500 mg (1 St) [187,63 €]
- Rescuvolin 5 mg/ml 900 mg (1 St) [329,72 €]
- Eurofolic 10mg/ml (35 ml) [143,53 €]
- Leucovorin 10mg/ml 30mg (3 ml) [24,35 €]
- Axifolin 1000mg Inj Loe (100 ml) [326,03 €]
- Leucovorin 15mg (30 St) [238,28 €]
- Ribofolin 10mg/ml (5X200 mg) [422 €]
- Ribofolin 10mg/ml (5X800 mg) [1461 €]
- Bendafolin 10mg/ml 200mg (20 ml) [81 €]
- Axifolin 10mg/ml 500mg (50 ml) [168,4 €]
- Calciumfolinat Sun 10mg/ml (50 ml) [175,83 €]
- Calciumfolinat Sun 10mg/ml (100 ml) [340,63 €]
- Calciumfolinat Prof10mg/ml (100 ml) [327,31 €]
- Calciumfolinat 10mg/ml 1g (1 St) [326,03 €]
Folinsäure | 500 | mg | ||
(H) | Natrium hydroxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Salzsäure, konzentriert | Hilfsstoff | ||
(H) | Trometamol | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 50 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Calciumfolinat - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Calciumfolinat
- perniziöse Anämie oder andere Anämien durch Vitamin B12-Mangel
Art der Anwendung
- Zur peroralen, intramuskulären und/oder intravenösen Injektion
- Parenteral anzuwendende Calciumfolinat-Lösungen müssen frei sein von Partikeln
- maximale Infusionsgeschwindigkeit 160 mg Calciumfolinat / Min., wegen des Calciumgehaltes
- Zur i.v.-Anwendung (Infusion) in Kombination mit 5-Fluorouracil kann Calciumfolinat unter aseptischen Bedingungen mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung 0,9% oder Glukose-Lösung 5% auf eine Endkonzentration von 0,5-4 mg Calciumfolinat/ml verdünnt werden
Dosierung
- Prävention von Intoxikationserscheinungen einer Methotrexat-Therapie (Calciumfolinat-Rescue)
- Hinweis: Die prophylaktische Anwendung bei nachfolgender Methotrexat-Applikation in der Onkologie ist Ärzten vorbehalten, die über ausreichende Erfahrungen in der hochdosierten Methotrexat-Therapie verfügen
- Calciumfolinat-Rescue nach MTX-Therapie: Ab einer Methotrexat-Dosierung von etwa 100 mg/m2 Körperoberfläche
- keine einheitlichen Empfehlungen, folgende Dosierungsempfehlungen exemplarisch
- MTX-Serumspiegel 24-30 Std. < 1,5 x 10-6 mol/l bis 1 x 10-8 mol/l:
10-15 mg Folinsäure pro m2 KO alle 6 Std. über 48 Std. - MTX-Serumspiegel 24-30 Std. 1,5 x 10-6 mol/l bis 5 x 10-6 mol/l:
30 mg Folinsäure pro m2 KO alle 6 Std. bis MTX-Plasmaspiegel < 5 x 10-8 mol/l - MTX-Serumspiegel 24-30 Std. > 1,5 x 10-6 mol/l:
60-100 mg Folinsäure pro m2 KO alle 6 Std. über 48 Std. bis MTX-Plasmaspiegel < 5 x 10-8 mol/l. - Hinweis:Umrechnung der angegebenen Folinsäure-Dosis in Calciumfolinat-Dosis beachten!
- Applikation: i.v., i.m., p.o.,
Patienten mit Resorptionsstörungen (z.B. bei Erbrechen) müssen jedoch von einem oralen Calciumfolinat-Rescue ausgeschlossen werden
- MTX-Serumspiegel 24-30 Std. < 1,5 x 10-6 mol/l bis 1 x 10-8 mol/l:
- Beginn des Rescue: Spätestens 18-30 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion
- Ende des Rescue: Frühestens 72 Studen nach Beginn der Methotrexat-Infusion, Methotrexatserumspiegel <10-8 mol/l+ADs
- ein +ACY-quot,Over-Rescue+ACY-quot, Beeinträchtigung der Wirksamkeit von Methotrexat möglich
- bei unzureichendem Rescue ist bei der hochdosierten Methotrexat-Stosstherapie mit erheblichen toxischen Nebenwirkungen zu rechnen
- keine einheitlichen Empfehlungen, folgende Dosierungsempfehlungen exemplarisch
- Behandlung der Intoxikationserscheinungen einer niedrigdosierten Methotrexat-Therapie (Einzeldosis < 100 mg/m2 KO), die auf Tetrahydrofolsäuremangel zurückgeführt werden können:
- Akutbehandlung: 6-12 mg Folinsäure i.v. oder i.m
- Anschlußbehandlung: 6-12 mg Folinsäure alle 3-6 Stunden, mindestens 4mal
- Hinweis
- Zum intensivierten Calciumfolinat-Rescue bei verzögerter MethotrexatAusscheidung unter mittelhoch- oder hochdosierter Methotrexat-Therapie auf die spezielle Fachliteratur zurückgreifen
- Sollte die Intoxikation durch eine erheblich verzögerte Elimination verursacht sein (z.B. akute Niereninsuffizienz), kann eine Hämodialyse/Hämoperfusion in Erwägung gezogen werden
- Behandlung von Folsäuremangelzuständen
- 5 -15 mg Folinsäure / Tag
- tägliche Maximaldosis: 15mg Folsäure / Tag
- Behandlung des fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms in Kombination mit 5-Fluorouracil
- Die Anwendung nur durch onkologisch erfahrene Ärzte
- 20 mg/m2 KO, 200 mg/m2 KO oder 500 mg/m2 KO Calciumfolinat als Einzeldosen in Kombination mit 5-Fluorouracil
- Adjuvante Chemotherapie in Kombination mit 5-Fluorouracil bei kolorektalen Karzinomen im Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
- Die Durchführung einer adjuvanten Chemotherapie sollte nur duch onkologisch erfahrene Ärzte erfolgen
- Behandlungszyklus: 540 mg/m2 KOFCalciumfolinat als i.v. Infusion über 2 Stunden
nach 1 Stunde
Bolus 500mg / m2 KOF Folinsäure 1mal / Woche i.v.,
über 6 Wochen - Behandlungsdauer: 6 Zyklen mit 2 Wochen Pause zwischen den Therapiekursen, maximal 1 Jahr
Dosisanpassung
- bei Auftreten hämatologischer Toxizität
- Leukozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 3.500 und Thrombozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 100.000
- keine Therapieunterbrechung, keine Änderung der 5-FU-Dosis
- Leukozyten < 3.500 oder Thrombozyten < 100.000
- Therapieunterbrechung bis Anstieg der Leukozyten (+ACY-gt+ADsAPQ- 3.500) und Thrombozyten (+ACY-gt+ADsAPQ- 100.000)
- Reduktion der 5-FU-Dosis auf 400 mg/m2 fuer den Rest des Zyklus
- Sofern keine weitere Toxizität auftritt, kann die Therapie im Folge-Zyklus mit 500 mg/m2 fortgeführt werden (wöchentlich Leukozyten und Thrombozyten bestimmen)
- Leukozyten < 2.500 oder Thrombozyten < 75.000
- Therapieunterbrechung fuer mindestens 3 Wochen und bis Anstieg der Leukozyten (+ACY-gt+ADsAPQ- 3.500) und Thrombozyten (+ACY-gt+ADsAPQ- 100.000)
- Reduktion der 5-FU-Dosis auf 400 mg/m2 fuer den Rest des Zyklus
- Sofern keine weitere Toxizität auftritt, kann die Therapie im Folge-Zyklus mit 500 mg/m2 fortgefuehrt werden (wöchentlich Leukozyten und Thrombozyten bestimmen)
- Leukopenie (< 3.500) oder Thrombozytopenie (< 75.000) bei einer 5-FU-Dosis von 400 mg/m2
- Dosisreduktion von 5-FU-Dosis in 100 mg/m2-Schritten
- diese Dosis für den Rest des Therapie-Zyklus beibehalten
- zur Ermittlung der maximal tolerierte Dosis, kann in nachfolgenden Zyklen die 5-FU-Dosis in 100 mg/m2-Schritten bis maximal 500 mg/m2 erhöht werden
- Leukozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 3.500 und Thrombozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 100.000
- Dosisanpassung bei Auftreten gastrointestinaler (GI) Toxizität
- Stomatitis (leichte bis mittelschwere Ulzera) u./o. Diarrhoe (2 Stuehle/Tag)
- Therapieunterbrechung, bis Normalisierung eintritt
- Reduktion der 5-FU-Dosis auf 400 mg/m2 fuer den Rest des Zyklus
- Um schweren Toxizitäten vorzubeugen, ist eine frühzeitige intravenöse unterstützende Versorgung angezeigt
- Stomatitis (schwere Ulzera) u./o. mittelschwere bis schwere Diarrhoe (3-6 Stuehle/Tag)
- Therapieunterbrechung für mindestens 3 Wochen und bis Normalisierung eintritt
- Reduktion der 5-FU-Dosis auf 400 mg/m2 im nächsten Zyklus
- Sofern keine weitere Toxizität auftritt, kann die Therapie im Folge-Zyklus mit 500 mg/m2 fortgeführt werden
- Um schwereren Toxizitäten vorzubeugen, ist eine intensive intravenöse unterstützende Versorgung angezeigt, am besten stationär
- GI-Blutungen (okkult oder apparent), behindernde Diarrhoe (+ACY-gt+ADsAPQ- 7 Stühle/Tag) mit oder ohne exfoliative(r) Dermatitis
- Therapie absetzen!
- Therapie mit 5-FU absetzen!
- Um schwereren Toxizitäten vorzubeugen, ist eine stationäre intensive unterstützende Versorgung und eine engmaschige Überwachung angezeigt
- Auf Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie, verminderten Diurese und okkulten opportunistischen Infektion des GI-Traktes ist zu achten
- mittelschwere bis schwere gastrointestinale Toxizität bei einer 5-FU-Dosis von 400 mg/m2
- Dosisreduktion der 5-FU-Dosis in 100 mg/m2-Schritten
- Um die maximal tolerierte Dosis zu ermitteln, kann in nachfolgenden Zyklen die 5-FU-Dosis in 100 mg/m2-Schritten bis maximal 500 mg/m2 erhöht werden
- Stomatitis (leichte bis mittelschwere Ulzera) u./o. Diarrhoe (2 Stuehle/Tag)
- ältere Patienten können jedoch empfindlicher reagieren, daher sollten diese während der Behandlung sorgfältig überwacht werden
Indikation
- Prävention von Intoxikationserscheinungen einer (mittel-)hochdosierten Methotrexat-Therapie oder bei anhaltend hohen Methotrexat-Serumspiegeln (auch bei niedrig dosierten Methotrexat-Therapien)
- Hinweis
- Mit anhaltend hohen Methotrexat-Serumspiegeln ist insbesondere bei Pleuraergüssen, Aszites, Niereninsuffizienz sowie bei unzureichender Flüssigkeitszufuhr während einer Methotrexat-Therapie zu rechnen
- Hinweis
- Behandlung von Intoxikationserscheinungen einer Methotrexat-Therapie, die auf Tetrahydrofolsäuremangel zurückgeführt werden können
- Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese, die durch diätetische Massnahmen nicht zu beseitigen sind
- Hinweis
- Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B12-Mangel differentialdiagnostisch ausgeschlossen werden
- Im Gegensatz zu den erstgenannten Anwendungsgebieten ist hier die Anwendung von Folsäure ausreichend
- Hinweis
- Kombinationsbehandlung mit 5-Fluorouracil bei fortgeschrittenen kolorektalen Karzinomen
- Adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Calciumfolinat - invasiv- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktoide / anaphylaktische Reaktionen)
- Urticaria
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Psychiatrische Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schlaflosigkeit
- Unruhe
- Depression (nach hohen Dosen)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Nervensystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Anstieg der Anfallshäufigkeit bei Epileptikern
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- gastrointestinale Störungen nach hohen Dosen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
- beobachtet bei Patienten, die Folinsäure in Kombination mit anderen Wirkstoffen erhielten, die bekanntermaßen mit diesen Erkrankungen verbunden sind
- einige Fälle davon tödlich
- kann nicht ausgeschlossen werden, dass Folinsäure zum Auftreten von SJS / TEN beigetragen hat
- beobachtet bei Patienten, die Folinsäure in Kombination mit anderen Wirkstoffen erhielten, die bekanntermaßen mit diesen Erkrankungen verbunden sind
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fieber (nach der Anwendung als Injektionslösung)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil
- Sicherheitsprofil abhängig von von dem für 5-FU angewendeten Therapieschema, bedingt durch die Verstärkung der durch 5-FU bedingten Toxizitäten
- zusätzliche Nebenwirkungen bei Kombination mit 5-FU
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Knochenmarkinsuffizienz, einschließlich Todesfälle
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hyperammonämie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Palmar-Plantar-Erythrodysästhesie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Mukositis, einschließlich Stomatitis und Cheilitis
- Todesfälle aufgrund Mukositis aufgetreten
- Mukositis, einschließlich Stomatitis und Cheilitis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- monatliches Therapieprotokoll
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erbrechen
- Übelkeit
- Diarrhoe
- bei Patienten mit Diarrhö kann eine rasche, zum Tod führende klinische Verschlechterung auftreten
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- (schwere) muköse Toxizität
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- keine Verstärkung der anderen durch 5-Fluorouracil induzierten Toxizitäten (z.B. Neurotoxizität)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- wöchentliches Therapieprotokoll
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Diarrhö höheren Schweregrades und Dehydrierung
- die eine stationäre Einweisung für die Behandlung erforderlich machen und sogar zum Tod führen können
- Diarrhö höheren Schweregrades und Dehydrierung
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Calciumfolinat - invasiv- Kombinationsbehandlung mit Methotrexat oder 5-Fluorouracil
- Anwendung nur unter der direkten Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung mit der Anwendung von Chemotherapeutika bei Krebserkrankungen hat
- Maskierung eines Vitamin B12-Mangels
- Behandlung mit Calciumfolinat kann eine perniziöse Anämie oder andere Anämien, die durch Vitamin B12-Mangel verursacht sind, maskieren
- Makrozytose bedingt durch zytotoxische Arzneimittel sollte nicht mit Folinsäure behandelt werden
- viele zytotoxische Arzneimittel (direkte oder indirekte Hemmer der DNS-Synthese, z.B. Hydroxycarbamid, Cytarabin, Mercaptopurin, Thioguanin) führen zu einer Makrozytose
- Epileptiker, die mit Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Succinimiden behandelt werden:
- evtl. Erhöhung der Anfallsfrequenz, bedingt durch eine Abnahme der Plasmakonzentrationen der antiepileptischen Arzneimittel
- während der Anwendung sowie nach Absetzen: klinische Überwachung, möglicherweise Überwachung der Plasmaspiegel, und falls notwendig Dosisanpassung des Antiepileptikums empfohlen
- Calciumfolinat / 5-Fluorouracil (5-FU)
- Calciumfolinat kann das Toxizitätsrisiko von 5-FU, besonders bei älteren oder geschwächten Patienten, verstärken
- dosislimitierende Anzeichen: Leukopenie, Mukositis, Stomatitis und/oder Diarrhöe
- bei Auftreten von Toxizität: stärkere Dosisreduktion der 5-FU-Dosierung erforderlich als bei alleiniger Gabe von 5-FU
- Patienten mit Symptomen einer gastrointestinalen Toxizität, unabhängig vom Schweregrad
- Kombinationsbehandlung mit 5-FU weder einleiten noch aufrechterhalten bis der Patient keine Symptome mehr zeigt
- Patienten mit Diarrhoe
- Diarrhöe kann Zeichen einer gastrointestinalen Toxizität sein
- sorgfältige Überwachung bis Patient symptomfrei ist
- da eine rasche klinische, zum Tod führende Verschlechterung auftreten kann
- bei Auftreten von Diarrhöe und / oder Stomatitis:
- Dosisreduktion von 5-FU empfohlen, bis zum vollständigen Abklingen der Symptome
- besonders ältere Patienten und Patienten, die aufgrund ihrer Erkrankung in einem schlechten Allgemeinzustand sind
- erhöhtes Risiko für das Auftreten dieser Toxizitäten
- Behandlung dieser Patienten mit besonderer Vorsicht
- ältere Patienten und Patienten, die sich einer vorgehenden Strahlentherapie unterzogen haben
- Therapiebeginn mit einer reduzierten Dosierung von 5-FU empfohlen
- Kontrolle des Calciumspiegels
- bei zu niedrigem Calcium-Spiegel ggf. zusätzliche Gabe von Calcium
- Calciumfolinat kann das Toxizitätsrisiko von 5-FU, besonders bei älteren oder geschwächten Patienten, verstärken
- Calciumfolinat / Methotrexat
- für spezielle Einzelheiten zur Reduktion der Methotrexat-Toxizität Fachinformation von Methotrexat beachten
- Calciumfolinat hat keinen Einfluss auf die nicht-hämatologischen Toxizitäten von Methotrexat, wie die Nephrotoxizität als Folge von Methotrexat und/oder der Ausfällung von Metaboliten in der Niere
- bei Patienten mit einer verzögerten frühen Methotrexat-Elimination:
- hohe Wahrscheinlichkeit, dass sie ein reversibles Nierenversagen und alle mit Methotrexat verbundenen Toxizitäten entwickeln (Fachinformation für Methotrexat beachten)
- das Vorhandensein einer vorbestehenden oder Methotrexat-induzierten Niereninsuffizienz ist möglicherweise mit einer verzögerten Exkretion von Methotrexat verbunden
- kann die Notwendigkeit höherer Dosen oder einer länger dauernden Anwendung von Calciumfolinat notwendig machen
- zu hohe Calciumfolinat-Dosen vermeiden (mögliche Herabsetzung der Antitumor-Aktivität von Methotrexat), besonders bei ZNS-Tumoren, in denen sich Calciumfolinat nach wiederholten Behandlungszyklen anreichert
- Methotrexat-Resistenz als Folge eines verminderten Membrantransportes legt auch eine Resistenz gegen die Folinsäure-Rescue nahe (gleicher Transportmechanismus)
- versehentliche Überdosierung eines Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat als medizinischen Notfall behandeln
- je länger das Zeitintervall zwischen der Methotrexat-Anwendung und der Calciumfolinat-Rescue, desto geringer die Wirksamkeit von Calciumfolinat als Gegenmaßnahme zur Verminderung der Toxizität
- Möglichkeit, dass Patient andere Medikamente einnimmt, die mit Methotrexat interagieren, (z.B. Medikamente, die mit der Methotrexat-Elimination oder der Bindung an Serumalbumin interagieren)
- immer in Betracht gezogen werden, wenn Laborabweichungen oder klinische Toxizitäten beobachtet werden
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Calciumfolinat - invasivsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Calciumfolinat - invasiv- keine Hinweise, dass Folinsäure schädliche Wirkungen verursacht, wenn sie während der Schwangerschaft gegeben wird
- keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Schwangeren durchgeführt
- keine Tierstudien zur Reproduktionstoxikologie von Calciumfolinat durchgeführt
- Kombinationsbehandlung mit Methotrexat
- während einer Schwangerschaft sollte Methotrexat nur nach strenger Indikationsstellung, bei der der Nutzen des Arzneimittels für die Mutter gegen das mögliche Risiko für den Fötus abgewogen wird, angewandt werden
- sollte trotz Schwangerschaft oder Stillzeit eine Behandlung mit Methotrexat oder anderen Folsäure-Antagonisten erfolgen, gibt es hinsichtlich der Anwendung von Calciumfolinat zur Verringerung der Toxizität oder um den Effekten entgegenzuwirken, keine Beschränkungen
- Fachinformation von Methotrexat beachten
- Kombinationsbehandlung mit 5-FU
- 5-FU während der Schwangerschaft kontraindiziert, gilt auch für die kombinierte Anwendung von Calciumfolinat mit 5-FU
- Fachinformation von 5-FU beachten
- Fertilität
- Folinsäure ist ein Zwischenprodukt im Folsäure-Metabolismus und kommt natürlich im Körper vor
- deswegen wurden nicht-klinische Studien zur Reproduktionstoxizität nicht durchgeführt
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Calciumfolinat - invasiv- Calciumfolinat kann während der Stillzeit angewandt werden, wenn dies im Rahmen der therapeutischen Indikationen als notwendig erachtet wird
- nicht bekannt, ob Calciumfolinat in die menschliche Muttermilch übergeht
- keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Stillenden durchgeführt
- Kombinationsbehandlung mit Methotrexat
- sollte trotz Stillzeit eine Behandlung mit Methotrexat oder anderen Folsäure-Antagonisten erfolgen, gibt es hinsichtlich der Anwendung von Calciumfolinat zur Verringerung der Toxizität oder um den Effekten entgegenzuwirken, keine Beschränkungen
- Fachinformation von Methotrexat beachten
- Kombinationsbehandlung mit 5-FU
- 5-FU während der Stillzeit kontraindiziert, gilt auch für die kombinierte Anwendung von Calciumfolinat mit 5-FU
- Fachinformation von 5-FU beachten
Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.