Dolanaest 0.25% (100X5 ml)

Hersteller Strathmann GmbH & Co. KG
Wirkstoff Bupivacain
Wirkstoff Menge 11,1 mg
ATC Code N01BB01
Preis 175,83 €
Menge 100X5 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm Keine Angabe
Dolanaest 0.25% (100X5 ml)

Medikamente Prospekt

Bupivacain hydrochlorid12.5mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ (Ausnahme: nach schrittweiser Testung unter optimalen Sicherheitsbedingungen)
  • schwere Störungen des Herz-Reizleitungssystems
  • akut dekompensierte Herzinsuffizienz
  • intravasale Injektion
  • zur Parazervikalanästhesie
  • Periduralanästhesie unter der Geburt
  • nur Spinal- und Periduralanästhesie:
    • nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen
    • erhebliche Störungen der Blutgerinnung
    • erhöhter Hirndruck
    • Infektion des zentralen Nervensystems
    • Infektion im Punktionsgebiet
    • pathologische anatomische Veränderungen

Art der Anwendung



  • peridurale Injektion zur rückenmarksnahen Leitungsanästhesie
  • Infiltration in einen umschriebenen Bezirk in das Gewebe zur Infiltrationsanästhesie
  • lokale Applikation nach gezielter Punktion in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen zur:
    • peripheren Leitungsanästhesie
    • Schmerztherapie
    • Sympathikusblockade
  • Injektionslösung nur zur einmaligen Anwendung bestimmt
  • Anwendung unmittelbar nach +ANY-ffnung der Ampulle
  • nicht verbrauchte Reste verwerfen
  • Applikation nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchfuehrung der jeweiligen Anästhesieverfahren
  • Anwendung unter Bereitstellung von Instrumentarien zur Wiederbelebung sowie einer Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen
  • Patienten, die eine grössere Leitungsanästhesie erhalten, sollten in einer optimalen körperlichen Verfassung sein
  • intravenöse Injektion vermeiden
  • intravenöser Zugang (Volumensubstitution) bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (> 25% der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe)
  • kein Vasokonstriktorzusatz
  • korrekte Lagerung des Patienten beachten
  • Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanuele)
  • Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit)
  • Injektion langsam vornehmen
  • Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren

Dosierung



Basiseinheit: 1ml Injektionslösung enthält 2,5 mg Bupivacainhydrochlorid

  • Erwachsene und Jugendliche > 15 Jahre bei durchschnittlicher Körpergröße und einmaliger (einzeitiger) Anwendung:
    • Dosierung individuell und so niedrig wie möglich
    • Dosierungsbeispiele:
      • Grenzstrang-Blockade: 5 - 10 ml
      • Brachialplexus-Blockade: 15 - 40 ml
      • Intercostal-Blockade, pro Segment: 4 - 8 ml
      • Nervus-cutaneus-femoris-lateralis-Blockade: 10 - 15 ml
      • Nervus-femoralis-Blockade: 5 - 10 ml
      • Nervus-ischiadicus-Blockade: 10 - 20 ml
      • Nervus-mandibularis-Blockade: 2 - 5 ml
      • Nervus-maxillaris-Blockade: 2 - 5 ml
      • Nervus-medicans-Blockade: 5 ml
      • Nervus-obsturatoris-Blockade: 15 - 20 ml
      • Nervus-phrenicus-Blockade: 5 ml
      • Nervus-radialis-Blockade: 10 - 20 ml
      • Nervus-ulinaris-Blockade: 5 - 10 ml
      • Parazervikal-Blockade, pro Seite: 10 ml
      • Paravertebral-Blockade: 5 - 10 ml
      • Psoas-Kompartiment-Blockade: 20 - 40 ml
      • Sacral-Blockade: 15 - 40 ml
      • Trigeminus-Blockade: 1 - 5 ml
      • 3-in-1-Block (Plexus-lumbalis-Blockade): 10 - 30 ml
      • Stellatum-Blockade: 5 - 10 ml
    • Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung: bis 2 mg Bupivacainhydrochlorid / kg KG
    • ggf. bei wiederholter Anwendung Wirkungseinbußen aufgrund Tachyphylaxie

Dosisanpassung

  • Kinder:
    • Dosierung individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht
    • niedrigkonzentrierte Bupivacainhydrochlorid-Lösungen wählen
  • ältere Menschen:
    • Dosisanpassung empfohlen
    • Gefahr einer plötzlichen arteriellen Hypotension als Komplikation bei einer Periduralanästhesie
  • reduzierter Allgemeinzustand:
    • Dosisreduktion
  • bestimmte Vorerkrankungen (Gefässverschluessen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit):
    • Dosisreduktion um 1/3
  • eingeschränkter Leberfunktion:
    • besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel möglich
    • ggf. niedrigerer Dosisbereich empfohlen
  • eingeschränkte Nierenfunktion:
    • besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel möglich
    • ggf. niedrigerer Dosisbereich empfohlen
  • geburtshilflichen Periduralanästhesie:
    • Dosisreduktion um 1/3

Indikation



  • lokale und regionale Nervenblockade

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Epiduralanästhesie:
      • maligne Hyperthermie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ab einem Plasmaspiegel von 1,2-2 +ALU-g/ml:
      • allergische Reaktionen
      • Intoxikationen verschiedener Schweregrade
        • Schwindelgefühl
        • Benommenheit
        • Unruhe
        • Sprachstörungen
        • Desorientiertheit
        • Schwindel
        • Muskelzuckungen
        • Krämpfe
        • Erbrechen
        • Bewusstlosigkeit
        • Atemstillstand
        • Mydriasis
        • Blutdruck- und Pulsanstieg
        • Rhythmusstörungen
        • Blutdruckabfall
        • Asystolie
        • Bradykardie
        • Myokarddepression
      • ventrikuläre Arrhytmien
      • Kammerflimmern
      • plötzlicher Herz-Kreislaufkollaps
      • Tod
      • v.a. bei älteren Patienten nach Periduralanästhesie
        • plötzliche arterielle Hypertension
      • nach Spinalanästhesie
        • Harnblasenfunktionsstörungen
      • massiver Blutdruckabfall
      • totale Spinalblockade
        • Flüsterstimme
        • Schläfrigkeit
        • Bewusstlosigkeit
        • Atemstillstand
      • Herz-Kreislaufreaktionen
        • Hypotension
        • Myokardschwäche
        • Bradykardie
        • Herzstillstand
      • durch abnorme Resorptionsverhältnisse, Störungen beim Abbau in der Leber, Störungen bei der Ausscheidung durch die Niere
        • pharmakokinetische Nebenwirkungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • Blutgerinnungshemmer, nicht-steroidale Antirheumatika und Plasmaersatzmittel führen zu einer erhöhten Blutungsneigung
      • evtl. Blutungszeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit und Quick-Test bestimmen
    • Low-dose-Heparinprophylaxe nur unter besonderer Vorsicht durchführen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Nieren- und Lebererkrankungen
  • Gefäßverschlüsse
  • Arteriosklerose
  • Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit
  • Injektion in ein entzündetes Gebiet
  • gleichzeitige Thromboseprophylaxe mit niedermolekularem Heparin
  • Frühschwangerschaft
  • Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • die Anwendung zur Parazervikalblockade ist kontraindiziert
  • eine Periduralanästhesie unter der Geburt ist kontraindiziert, wenn massive Blutungen drohen oder bereits vorhanden sind
  • Anwendung in der Frühschwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • tierexperimentell wurde eine fruchtschädigende Wirkung beobachtet
  • bei der Anwendung in der Geburtshilfe
    • mögliche arterielle Hypertension der Mutter
    • neurophysiologische Beeinträchtigungen des Neugeborenen
    • dosisabhängige Grade von Zyanose und neurologische Auffälligkeiten beim Neugeborenen über die ersten Lebenswochen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Muttermilchspiegel von Bupivacainhydrochlorid bei 5 Frauen 2-48 Stunden nach Periduralanästhesie < 0,02 +ALU-g/ml (maternale Serumspiegel 0,45 +ALU-g/ml)
  • keine Erkenntnisse über die Auswirkungen einer Spinalanästhesie während der Stillzeit

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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