Bucain 2.5mg/ml 12.5/5ml (10X5 ml)

Hersteller Puren Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Bupivacain
Wirkstoff Menge 10,51 mg
ATC Code N01BB01
Preis 23,29 €
Menge 10X5 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N3
Bucain 2.5mg/ml 12.5/5ml (10X5 ml)

Medikamente Prospekt

Bupivacain10.51mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ (Ausnahme: nach schrittweiser Testung unter optimalen Sicherheitsbedingungen)
  • schwere Störungen des Herz-Reizleitungssystems
  • akut dekompensierte Herzinsuffizienz
  • intravasale Injektion
  • zur Parazervikalanästhesie
  • Periduralanästhesie unter der Geburt
  • nur Spinal- und Periduralanästhesie:
    • nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen
    • erhebliche Störungen der Blutgerinnung
    • erhöhter Hirndruck
    • Infektion des zentralen Nervensystems
    • Infektion im Punktionsgebiet
    • pathologische anatomische Veränderungen

Art der Anwendung



  • zur intradermalen (intracutanen), subcutanen, epiduralen (peridualen) oder spezifischen lokalen Anwendung bestimmt
  • zur rückenmarksnahen Leitungsanästhesie peridural injizieren
  • zur Infiltrationsanästhesie in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzen (Infiltration)
  • zur peripheren Leitungsanästhesie, Schmerztherapie und Sympathikusblockade in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal applizieren
  • Anwendung nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren
  • Applikation von niedrig konzentrierten Lösungen bei kontinuierlicher Anwendung
  • wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen
  • zur einmaligen Entnahme
  • Anwendung unmittelbar nach +ANY-ffnung der Ampulle
  • nicht verbrauchte Reste verwerfen
  • Kinder (1 - 12 Jahre)
    • um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden, sollte vor und während der Applikation der vorgesehenen Dosis wiederholt aspiriert werden
    • diese sollte langsam in mehreren einzelnen Fraktionen injiziert werden, insbesondere bei der Anwendung zur lumbalen oder thorakalen Epiduralanästhesie, wobei die vitalen Funktionen des Patienten konstant und engmaschig zu überwachen sind

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2,5 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H2O

  • allgemein:
    • Verabreichung der kleinsten Dosis, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird
    • Dosierung entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vornehmen
  • zur Anästhesie in der Chirurgie bei Erwachsenen und Kindern > 12 Jahre mit durchschnittlicher Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung
    • Grenzstrang-Blockade
      • 5 - 10 ml
    • Brachialplexus-Blockade
      • 15 - 40 ml
    • Intercostal-Blockade, pro Segment
      • 4 - 8 ml
    • Nervus-cutan.-femoris-lateralis-Blockade
      • 10 - 15 ml
    • Nervus-femoralis-Blockade
      • 5 - 10 ml
    • Nervus-ischiadicus-Blockade
      • 10 - 20 ml
    • Nervus-mandibularis-Blockade
      • 2 - 5 ml
    • Nervus-maxillaris-Blockade
      • 2 - 5 ml
    • Nervus-medianus-Blockade
      • 5 ml
    • Nervus-obturatorius-Blockade
      • 15 - 20 ml
    • Nervus-phrenicus-Blockade
      • 5 ml
    • Nervus-radialis-Blockade
      • 10 - 20 ml
    • Nervus-ulnaris-Blockade
      • 5 - 10 ml
    • Parazervikal-Blockade, pro Seite
      • 10 ml
    • Paravertebral-Blockade
      • 5 - 10 ml
    • Periduralanästhesie, pro Segment
      • 1 ml
    • Psoas-Kompartiment-Blockade
      • 20 - 40 ml
    • Sacral-Blockade
      • 15 - 40 ml
    • Stellatum-Blockade
      • 5 - 10 ml
    • Trigeminus-Blockade
      • 1 - 5 ml
    • 3-in-1-Block (Plexus-lumbalis-Blockade)
      • 10 - 30 ml
    • empfohlene Maximaldosis (bei einzeitiger Anwendung): bis zu 2 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H2O / kg KG
    • kontinuierliche Periduralanästhesie
      • Lumbalbereich: 4 - 8 ml / Std
      • Thorakalbereich: 2 - 4 ml / Std
  • Behandlung akuter Schmerzen (inta- und postoperativ) bei Kindern (1 - 12 Jahre)
    • Regionalanästhesie-Verfahren bei Kindern sollten von Ärzten durchgeführt werden, die über die entsprechenden Kenntnisse verfügen und die mit dieser Patientengruppe und der Technik vertraut sind
    • individuelle Abweichungen der Dosierung können erforderlich sein
    • bei Kindern mit einem hohen Körpergewicht ist oft eine angepasste Dosisreduktion nötig, Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren
    • hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blockadetechniken betreffen und für individuelle Patientenbedürfnisse sollten Fachbücher konsultiert werden
    • es soll die kleinste Dosis angewendet werden, mit der eine ausreichende Analgesie erreicht wird
    • kaudale, lumbale, thorakale Epiduralanästhesie
      • 1,5 - 2 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H2O / kg KG
      • Wirkungseintritt: 20 - 30 min
      • Wirkungsdauer: 2 - 6 Stunden
      • für thorakale Epidural-Blockaden muss die Dosis schrittweise gesteigert werden, bis das gewünschte Niveau der Anästhesie erreicht ist
    • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie (z.B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)
      • 0,5 - 2,0 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H2O / kg KG
    • Periphere Nervenblockaden (z.B. ilioinguinal-iliohypogastrisch)
      • 0,5 - 2,0 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H2O / kg KG
      • das Einsetzen und die Dauer peripherer Nervenblockaden hängen vom Blockadetyp und der angewendeten Dosis ab
    • Dosierungen (Maximaldosis 2 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H2O / kg KG) basierend auf dem Körpergewicht berechnen
    • Peritonsilläre Infiltrationen bei Kindern > 2 Jahre
      • 7,5 - 12,5 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H2O / Tonsille
    • Ilioinguinal-iliohypogastrische Blockaden
      • Kinder > / = 1 Jahr
        • 0,25 - 1,25 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H2O / kg KG
      • Kinder > / = 5 Jahre
        • 1,25 - 2 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H2O / kg KG
    • Blockaden am Penis
      • 1 - 2,5 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H2O / kg KG
    • intermittierende epidurale Bolus-Injektion, kontinuierliche Infusion
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (nur begrenzte Daten)
    • intraartikuläre Blockaden
      • nicht geprüft
    • größere Nervenblockaden
      • nicht geprüft
  • Dosisanpassung
    • ältere Patienten
      • vornehmliches Auftreten einer plötzlichen arteriellen Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie
    • Kinder < 1 Jahr
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (nur begrenzte Daten verfügbar)
    • Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand
      • grundsätzlich kleinere Dosen anwenden
    • Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit)
      • Verringerung der Dosis um ein Drittel
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • besonders bei wiederholter Anwendung können erhöhte Plasmaspiegel auftreten
      • in diesen Fällen wird ein niedrigerer Dosierungsbereich empfohlen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • besonders bei wiederholter Anwendung können erhöhte Plasmaspiegel auftreten
      • in diesen Fällen wird ein niedrigerer Dosierungsbereich empfohlen
    • geburtshilfliche Periduralanästhesie
      • Dosisreduktion um etwa ein Drittel (veränderte anatomische Verhältnisse)
    • bei kontinuierlicher Anwendung
      • Applikation von niedrig konzentrierten Lösungen

Indikation



  • Anästhesie in der Chirurgie bei Erwachsenen und Kindern > 12 Jahren
  • Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern > 1 Jahr

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Epiduralanästhesie:
      • maligne Hyperthermie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ab einem Plasmaspiegel von 1,2-2 +ALU-g/ml:
      • allergische Reaktionen
      • Intoxikationen verschiedener Schweregrade
        • Schwindelgefühl
        • Benommenheit
        • Unruhe
        • Sprachstörungen
        • Desorientiertheit
        • Schwindel
        • Muskelzuckungen
        • Krämpfe
        • Erbrechen
        • Bewusstlosigkeit
        • Atemstillstand
        • Mydriasis
        • Blutdruck- und Pulsanstieg
        • Rhythmusstörungen
        • Blutdruckabfall
        • Asystolie
        • Bradykardie
        • Myokarddepression
      • ventrikuläre Arrhytmien
      • Kammerflimmern
      • plötzlicher Herz-Kreislaufkollaps
      • Tod
      • v.a. bei älteren Patienten nach Periduralanästhesie
        • plötzliche arterielle Hypertension
      • nach Spinalanästhesie
        • Harnblasenfunktionsstörungen
      • massiver Blutdruckabfall
      • totale Spinalblockade
        • Flüsterstimme
        • Schläfrigkeit
        • Bewusstlosigkeit
        • Atemstillstand
      • Herz-Kreislaufreaktionen
        • Hypotension
        • Myokardschwäche
        • Bradykardie
        • Herzstillstand
      • durch abnorme Resorptionsverhältnisse, Störungen beim Abbau in der Leber, Störungen bei der Ausscheidung durch die Niere
        • pharmakokinetische Nebenwirkungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • Blutgerinnungshemmer, nicht-steroidale Antirheumatika und Plasmaersatzmittel führen zu einer erhöhten Blutungsneigung
      • evtl. Blutungszeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit und Quick-Test bestimmen
    • Low-dose-Heparinprophylaxe nur unter besonderer Vorsicht durchführen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Nieren- und Lebererkrankungen
  • Gefäßverschlüsse
  • Arteriosklerose
  • Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit
  • Injektion in ein entzündetes Gebiet
  • gleichzeitige Thromboseprophylaxe mit niedermolekularem Heparin
  • Frühschwangerschaft
  • Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • die Anwendung zur Parazervikalblockade ist kontraindiziert
  • eine Periduralanästhesie unter der Geburt ist kontraindiziert, wenn massive Blutungen drohen oder bereits vorhanden sind
  • Anwendung in der Frühschwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • tierexperimentell wurde eine fruchtschädigende Wirkung beobachtet
  • bei der Anwendung in der Geburtshilfe
    • mögliche arterielle Hypertension der Mutter
    • neurophysiologische Beeinträchtigungen des Neugeborenen
    • dosisabhängige Grade von Zyanose und neurologische Auffälligkeiten beim Neugeborenen über die ersten Lebenswochen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Muttermilchspiegel von Bupivacainhydrochlorid bei 5 Frauen 2-48 Stunden nach Periduralanästhesie < 0,02 +ALU-g/ml (maternale Serumspiegel 0,45 +ALU-g/ml)
  • keine Erkenntnisse über die Auswirkungen einer Spinalanästhesie während der Stillzeit

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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