Bupivacain 0.5% Jenapharm (5X10 ml)

Hersteller Mibe_GmbH Arzneimittel
Wirkstoff Bupivacain
Wirkstoff Menge 42,06 mg
ATC Code N01BB01
Preis 23,15 €
Menge 5X10 ml
Darreichung (DAR) AMP
Norm N2
Bupivacain 0.5% Jenapharm (5X10 ml)

Medikamente Prospekt

Bupivacain42.06mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 10 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ (Ausnahme: nach schrittweiser Testung unter optimalen Sicherheitsbedingungen)
  • schwere Störungen des Herz-Reizleitungssystems
  • akut dekompensierte Herzinsuffizienz
  • intravasale Injektion
  • zur Parazervikalanästhesie
  • Periduralanästhesie unter der Geburt
  • nur Spinal- und Periduralanästhesie:
    • nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen
    • erhebliche Störungen der Blutgerinnung
    • erhöhter Hirndruck
    • Infektion des zentralen Nervensystems
    • Infektion im Punktionsgebiet
    • pathologische anatomische Veränderungen

Art der Anwendung



  • zur Spinalanästhesie subdural applizieren, für andere rückenmarknahe Leitungsanästhesien peridural injizieren
  • zur Infiltrationsanästhesie in einen umschriebenen Bezirk in das Gewebe einspritzen (Infiltration)
  • zur peripheren Leitungsanästhesie, Schmerztherapie und Sympathikusblockade in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal applizieren
  • bei kontinuierlicher Anwendung niedrig konzentrierte Lösungen applizieren
  • Injektionslösung nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen
  • Anwendung unmittelbar nach +ANY-ffnung der Ampulle, nicht verbrauchte Reste verwerfen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 5,0 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H2O

  • Lokale und regionale Nervenblockade
    • Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre (mit durchschnittlicher Körpergröße)
      • bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung
        • Brachialplexus-Blockade: 15 - 30 ml
        • Intercostal-Blockade, pro Segment: 3 - 5 ml
        • Nervus-cutan.-femoris-lateralis-Blockade: 10 - 15 ml
        • Nervus-femoralis-Blockade: 5 - 10 ml
        • Nervus-ischiadicus-Blockade: 10 - 20 ml
        • Nervus-mandibularis-Blockade: 2 - 5 ml
        • Nervus-maxillaris-Blockade: 2 - 5 ml
        • Nervus-phrenicus-Blockade: 5 ml
        • Nervus-suprascapularis-Blockade: 3 - 8 ml
        • Parazervikal-Blockade, pro Seite: 5 ml
        • Paravertebral-Blockade: 5 - 8 ml
        • Periduralanästhesie, pro Segment: 1 ml
        • Psoas-Kompartiment-Blockade: 20 - 30 ml
        • Sacral-Blockade: 15 - 20 ml
        • Spinalanästhesie: 2 - 3 ml
        • Trigeminus-Blockade: 0,5 - 4 ml
        • 3-in-1-Block (Plexus-lumbalis-Blockade): 10 - 30 ml
      • Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung: bis zu 2 mg Bupivacainhydrochlorid / kg Körpergewicht (KG), also z.B. für einen 75 kg schweren Patienten: 30 ml (150 mg Bupivacainhydrochlorid)
      • wiederholte Anwendung (in erster Linie bei Plexusanästhesie)
        • zur Orientierung für Katheter-Plexusanästhesie des Armes: 12 Stunden nach erster Injektion der Maximaldosis (0,5 %) Verabreichung einer zweiten Injektion von 30 ml Bupivacainhydrochlorid (0,25 %) und nach weiteren 10,5 Stunden eine dritte Injektion von 30 ml Bupivacainhydrochlorid (0,25 %) möglich
    • Hinweise
      • grundsätzlich nur Verabreichung der kleinsten Dosis, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird
      • Dosierung entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalls individuell vornehmen
      • bei wiederholter Anwendung des Arzneimittels evtl. Wirkungseinbußen aufgrund einer Tachyphylaxie

Dosisanpassung

  • Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand
    • grundsätzlich kleinere Dosen
  • Patienten mit Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder diabetischer Neuropathie
    • Dosisreduktion um ein Drittel
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
    • besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel möglich
    • in diesen Fällen ebenfalls niedrigerer Dosisbereich empfohlen
  • geburtshilfliche Periduralanästhesie
    • Dosisreduktion um etwa ein Drittel erforderlich
  • Kinder
    • Dosisberechnung individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht

Indikation



  • lokale und regionale Nervenblockade

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Epiduralanästhesie:
      • maligne Hyperthermie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ab einem Plasmaspiegel von 1,2-2 +ALU-g/ml:
      • allergische Reaktionen
      • Intoxikationen verschiedener Schweregrade
        • Schwindelgefühl
        • Benommenheit
        • Unruhe
        • Sprachstörungen
        • Desorientiertheit
        • Schwindel
        • Muskelzuckungen
        • Krämpfe
        • Erbrechen
        • Bewusstlosigkeit
        • Atemstillstand
        • Mydriasis
        • Blutdruck- und Pulsanstieg
        • Rhythmusstörungen
        • Blutdruckabfall
        • Asystolie
        • Bradykardie
        • Myokarddepression
      • ventrikuläre Arrhytmien
      • Kammerflimmern
      • plötzlicher Herz-Kreislaufkollaps
      • Tod
      • v.a. bei älteren Patienten nach Periduralanästhesie
        • plötzliche arterielle Hypertension
      • nach Spinalanästhesie
        • Harnblasenfunktionsstörungen
      • massiver Blutdruckabfall
      • totale Spinalblockade
        • Flüsterstimme
        • Schläfrigkeit
        • Bewusstlosigkeit
        • Atemstillstand
      • Herz-Kreislaufreaktionen
        • Hypotension
        • Myokardschwäche
        • Bradykardie
        • Herzstillstand
      • durch abnorme Resorptionsverhältnisse, Störungen beim Abbau in der Leber, Störungen bei der Ausscheidung durch die Niere
        • pharmakokinetische Nebenwirkungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • Blutgerinnungshemmer, nicht-steroidale Antirheumatika und Plasmaersatzmittel führen zu einer erhöhten Blutungsneigung
      • evtl. Blutungszeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit und Quick-Test bestimmen
    • Low-dose-Heparinprophylaxe nur unter besonderer Vorsicht durchführen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Nieren- und Lebererkrankungen
  • Gefäßverschlüsse
  • Arteriosklerose
  • Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit
  • Injektion in ein entzündetes Gebiet
  • gleichzeitige Thromboseprophylaxe mit niedermolekularem Heparin
  • Frühschwangerschaft
  • Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • die Anwendung zur Parazervikalblockade ist kontraindiziert
  • eine Periduralanästhesie unter der Geburt ist kontraindiziert, wenn massive Blutungen drohen oder bereits vorhanden sind
  • Anwendung in der Frühschwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • tierexperimentell wurde eine fruchtschädigende Wirkung beobachtet
  • bei der Anwendung in der Geburtshilfe
    • mögliche arterielle Hypertension der Mutter
    • neurophysiologische Beeinträchtigungen des Neugeborenen
    • dosisabhängige Grade von Zyanose und neurologische Auffälligkeiten beim Neugeborenen über die ersten Lebenswochen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Muttermilchspiegel von Bupivacainhydrochlorid bei 5 Frauen 2-48 Stunden nach Periduralanästhesie < 0,02 +ALU-g/ml (maternale Serumspiegel 0,45 +ALU-g/ml)
  • keine Erkenntnisse über die Auswirkungen einer Spinalanästhesie während der Stillzeit

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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