Bucain 0.5% Hyperb20mg/4ml (5X4 ml)

Hersteller Puren Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Bupivacain
Wirkstoff Menge 17,76 mg
ATC Code N01BB01
Preis 29,21 €
Menge 5X4 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N2
Bucain 0.5% Hyperb20mg/4ml (5X4 ml)

Medikamente Prospekt

Bupivacain17.76mg
(H)Glucose 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 4 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ (Ausnahme: nach schrittweiser Testung unter optimalen Sicherheitsbedingungen)
  • schwere Störungen des Herz-Reizleitungssystems
  • akut dekompensierte Herzinsuffizienz
  • intravasale Injektion
  • zur Parazervikalanästhesie
  • Periduralanästhesie unter der Geburt
  • nur Spinal- und Periduralanästhesie:
    • nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen
    • erhebliche Störungen der Blutgerinnung
    • erhöhter Hirndruck
    • Infektion des zentralen Nervensystems
    • Infektion im Punktionsgebiet
    • pathologische anatomische Veränderungen

Art der Anwendung



  • zur intrathekalen Injektion
  • Arzneimittel in einen Zwischenraum zwischen den Wirbeln L 2/L 3 und L 4/L 5 subarachnoidal injizieren
  • beim sitzenden Patienten sinkt die injizierte Lösung bevorzugt kaudal (in Steißrichtung), bei liegender Position wird die Ausbreitung des Anästhetikums durch Trendelenburg'sche Lagerung und umgekehrte Trendelenburg'sche Lagerung gesteuert
  • die Position des Patienten bestimmt entsprechend die Ausbreitung nach kranial (in Richtung des Kopfes)
  • Werden z.B. 3 ml dem sitzenden Patienten bei L 3/L 4 injiziert, steigt das Anästhesieniveau bis T 10 - T 7, in liegender Position erreicht die Blockade T 7 - T 4
  • bei seitlicher Lagerung des Patienten kann im Bedarfsfall eine Halbseitenanästhesie erzielt werden
  • nach ca. 10 - 30 Minuten ist die Injektionslösung fixiert und die Ausbreitung der anästhetischen Wirkung beendet
  • Injektionslösung nur zur einmaligen Anwendung bestimmt
  • Anwendung unmittelbar nach +ANY-ffnung der Ampulle, nicht verbrauchte Reste verwerfen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid

  • Spinalanästhesie
    • Analbereich (S3 (Sattelblock)): 0,5 - 2,0 ml
    • untere Extremität ohne Blutsperre (T12 (tiefe Spinalanästhesie)): 1,0 - 2,5 ml
    • untere Extremität mit Blutsperre, Leistengegend, Hoden, (T10 (mittelhohe Spinalanästhesie)): 1,5 - 3,0 ml
    • Unterbauch, Oberbauchlaparatomien (T5 (hohe Spinalanästhesie)): 2,0 - 4,0 ml
      • Hinweis
        • empfohlene Dosen gelten für Erwachsene mit durchschnittlicher Körpergröße und -gewicht (ca. 70 kg) bei einmaliger Anwendung
    • Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung: 4 ml (20 mg Bupivacainhydrochlorid)
    • Hinweise
      • grundsätzlich nur Verabreichung der kleinsten Dosis, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird
      • Dosierung entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalls individuell vornehmen
      • Wiederholung der Spinalanästhesie mit der Erstdosis möglich, wenn sich 10 Min. nach Injektion keine Zeichen eines spinalen Blocks einstellen, zweite Injektion mit Erstdosis ist auch möglich zum Zeitpunkt des Abklingens der Wirkung (nach ca. 2 - 3 Stunden), Vermeidung von mehr als zwei Injektionen
      • bei wiederholter Anwendung des Arzneimittels evtl. Wirkungseinbußen aufgrund einer Tachyphylaxie

Dosisanpassung

  • Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand
    • grundsätzlich kleinere Dosen notwendig
  • Injektion am sitzenden Patienten
    • obere Dosisbereiche empfohlen
  • Seitenlage des Patienten, Halbseiten-Anästhesie, ältere Patienten, Schwangerschaft
    • untere Dosisbereiche angezeigt
  • Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit)
    • Dosisreduktion um ein Drittel, wenn Spinalanästhesie überhaupt indiziert
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
    • besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel möglich
    • in diesen Fällen niedrigerer Dosisbereich empfohlen
  • Neugeborene, Kleinkinder und Kinder bis zu 40 kg
    • Unterschied zwischen kleinen Kindern und Erwachsenen ist das relativ hohe Liquor-Volumen bei Kleinkindern und Neugeborenen, die daher im Vergleich zu Erwachsenen eine verhältnismäßig größere Dosis/kg benötigen, um die gleiche Höhe der Blockade zu erreichen
    • Dosierungsempfehlungen für Neugeborene, Kleinkinder und Kinder
      • AJg-lt, 5 kg KG: 0,40 - 0,50 mg /kg
      • 5 - 15 kg KG: 0,30 - 0,40 mg / kg
      • 15 - 40 kg KG: 0,25 - 0,30 mg / kg
    • Individuelle Abweichungen können erforderlich sein
    • Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blockadetechniken betreffen und für individuelle Patientenbedürfnisse sollten Fachbücher konsultiert werden
    • kleinste Dosis anwenden, mit der eine ausreichende Anästhesie erreicht wird

Indikation



  • Spinalanästhesie bei Erwachsenen und Kindern aller Altersklassen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Epiduralanästhesie:
      • maligne Hyperthermie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ab einem Plasmaspiegel von 1,2-2 +ALU-g/ml:
      • allergische Reaktionen
      • Intoxikationen verschiedener Schweregrade
        • Schwindelgefühl
        • Benommenheit
        • Unruhe
        • Sprachstörungen
        • Desorientiertheit
        • Schwindel
        • Muskelzuckungen
        • Krämpfe
        • Erbrechen
        • Bewusstlosigkeit
        • Atemstillstand
        • Mydriasis
        • Blutdruck- und Pulsanstieg
        • Rhythmusstörungen
        • Blutdruckabfall
        • Asystolie
        • Bradykardie
        • Myokarddepression
      • ventrikuläre Arrhytmien
      • Kammerflimmern
      • plötzlicher Herz-Kreislaufkollaps
      • Tod
      • v.a. bei älteren Patienten nach Periduralanästhesie
        • plötzliche arterielle Hypertension
      • nach Spinalanästhesie
        • Harnblasenfunktionsstörungen
      • massiver Blutdruckabfall
      • totale Spinalblockade
        • Flüsterstimme
        • Schläfrigkeit
        • Bewusstlosigkeit
        • Atemstillstand
      • Herz-Kreislaufreaktionen
        • Hypotension
        • Myokardschwäche
        • Bradykardie
        • Herzstillstand
      • durch abnorme Resorptionsverhältnisse, Störungen beim Abbau in der Leber, Störungen bei der Ausscheidung durch die Niere
        • pharmakokinetische Nebenwirkungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • Blutgerinnungshemmer, nicht-steroidale Antirheumatika und Plasmaersatzmittel führen zu einer erhöhten Blutungsneigung
      • evtl. Blutungszeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit und Quick-Test bestimmen
    • Low-dose-Heparinprophylaxe nur unter besonderer Vorsicht durchführen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Nieren- und Lebererkrankungen
  • Gefäßverschlüsse
  • Arteriosklerose
  • Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit
  • Injektion in ein entzündetes Gebiet
  • gleichzeitige Thromboseprophylaxe mit niedermolekularem Heparin
  • Frühschwangerschaft
  • Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • die Anwendung zur Parazervikalblockade ist kontraindiziert
  • eine Periduralanästhesie unter der Geburt ist kontraindiziert, wenn massive Blutungen drohen oder bereits vorhanden sind
  • Anwendung in der Frühschwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • tierexperimentell wurde eine fruchtschädigende Wirkung beobachtet
  • bei der Anwendung in der Geburtshilfe
    • mögliche arterielle Hypertension der Mutter
    • neurophysiologische Beeinträchtigungen des Neugeborenen
    • dosisabhängige Grade von Zyanose und neurologische Auffälligkeiten beim Neugeborenen über die ersten Lebenswochen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Muttermilchspiegel von Bupivacainhydrochlorid bei 5 Frauen 2-48 Stunden nach Periduralanästhesie < 0,02 +ALU-g/ml (maternale Serumspiegel 0,45 +ALU-g/ml)
  • keine Erkenntnisse über die Auswirkungen einer Spinalanästhesie während der Stillzeit

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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