Bucain 0.75% 150mg/20ml (10X20 ml)

Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Bupivacain
Wirkstoff Menge 6,66 mg
ATC Code N01BB01
Preis 63,02 €
Menge 10X20 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N3
Bucain 0.75% 150mg/20ml (10X20 ml)

Medikamente Prospekt

Bupivacain6.66mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe0.133mmol
Gesamt Natrium Ion3.059mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ (Ausnahme: nach schrittweiser Testung unter optimalen Sicherheitsbedingungen)
  • schwere Störungen des Herz-Reizleitungssystems
  • akut dekompensierte Herzinsuffizienz
  • intravasale Injektion
  • zur Parazervikalanästhesie
  • Periduralanästhesie unter der Geburt
  • nur Spinal- und Periduralanästhesie:
    • nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen
    • erhebliche Störungen der Blutgerinnung
    • erhöhter Hirndruck
    • Infektion des zentralen Nervensystems
    • Infektion im Punktionsgebiet
    • pathologische anatomische Veränderungen

Art der Anwendung



  • zur epiduralen Injektion bestimmt
  • zur Periduralanästhesie Injektion des Arzneimittels in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion in den Epiduralraum
  • kontinuierliche EKG-Überwachung während Anwendung
  • nach Injektion ist eine auf mindestens 40% erhöhte Sauerstoffkonzentration in der Einatmungsluft zu garantieren
  • Anwendung nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren
  • wiederholte Anwendung wegen langer Wirkdauer des Arzneimittels erst nach ca. 4 Stunden erforderlich
  • bei initialer Verabreichung der maximalen Dosis
    • 2. Injektion erst nach 12 Stunden
    • zusätzliche Injektionen intermittierend oder kontinuierlich
  • grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung niedrig konzentrierte Lösungen appliziert werden
  • die wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen
  • Injektionslösung nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen
  • Anwendung unmittelbar nach +ANY-ffnung der Ampulle
  • nicht verbrauchte Reste verwerfen
  • Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Nebenwirkungen
    • Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (> 25 % der maximalen Einzeldosis
      bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution)
    • Dosierung so niedrig wie möglich wählen
    • In der Regel keinen Vasokonstriktorzusatz verwenden
    • Korrekte Lagerung des Patienten beachten
    • Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle)
    • Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit)
    • Injektion langsam vornehmen
    • Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren
    • allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten

Dosierung



Basiseinheit: 1ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Bupivacainhydrochlorid

  • Anästhesie in der Chirurgie und Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen und Kindern > 12 Jahren
    • allgemein
      • Anwendung der kleinsten Dosis, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird
      • Dosierung individuell entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles
      • empfohlene Dosen gelten für Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung
      • Dosierungsbeispiele:
        • Periduralanästhesie, pro Segment
          • thorakal 0,8 - 0,9 ml
          • lumbal 0,4 - 1,0 ml
      • empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung:
        • 2 mg Bupivacainhydrochlorid / kg KG

Dosisanpassung

  • Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand
    • grundsätzlich kleinere Dosen anwenden
  • Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit):
    • Dosisreduktion um 1/3
  • eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
    • Anwendung mit besonderer Vorsicht
    • besonders bei wiederholter Anwendung können erhöhte Plasmaspiegel auftreten
    • in diesen Fällen ebenfalls niedrigerer Dosisbereich empfohlen
  • geburtshilflichen Periduralanästhesie
    • wegen der veränderten anatomischen Verhältnisse Dosisreduktion um etwa ein Drittel erforderlich
  • Kinder < 12 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • ggf. geringere Konzentrationen für die Anwendung bei Kindern im Alter von 1 - 12 Jahren geeigneter
    • für Epiduralanästhesie fraktionierte Applikation einer dem Alter und Gewicht entsprechenden Dosis (Risiko schwerer Hypotonie und Atembeschwerden bei Epiduralanästhesie in Brusthöhe)
  • ältere Patienten
    • Anwendung mit besonderer Vorsicht (ggf. plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie)

Indikation



Erwachsene und Kinder > 12 Jahre

  • Anästhesie in der Chirurgie
  • Behandlung akuter Schmerzen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Epiduralanästhesie:
      • maligne Hyperthermie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ab einem Plasmaspiegel von 1,2-2 +ALU-g/ml:
      • allergische Reaktionen
      • Intoxikationen verschiedener Schweregrade
        • Schwindelgefühl
        • Benommenheit
        • Unruhe
        • Sprachstörungen
        • Desorientiertheit
        • Schwindel
        • Muskelzuckungen
        • Krämpfe
        • Erbrechen
        • Bewusstlosigkeit
        • Atemstillstand
        • Mydriasis
        • Blutdruck- und Pulsanstieg
        • Rhythmusstörungen
        • Blutdruckabfall
        • Asystolie
        • Bradykardie
        • Myokarddepression
      • ventrikuläre Arrhytmien
      • Kammerflimmern
      • plötzlicher Herz-Kreislaufkollaps
      • Tod
      • v.a. bei älteren Patienten nach Periduralanästhesie
        • plötzliche arterielle Hypertension
      • nach Spinalanästhesie
        • Harnblasenfunktionsstörungen
      • massiver Blutdruckabfall
      • totale Spinalblockade
        • Flüsterstimme
        • Schläfrigkeit
        • Bewusstlosigkeit
        • Atemstillstand
      • Herz-Kreislaufreaktionen
        • Hypotension
        • Myokardschwäche
        • Bradykardie
        • Herzstillstand
      • durch abnorme Resorptionsverhältnisse, Störungen beim Abbau in der Leber, Störungen bei der Ausscheidung durch die Niere
        • pharmakokinetische Nebenwirkungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • Blutgerinnungshemmer, nicht-steroidale Antirheumatika und Plasmaersatzmittel führen zu einer erhöhten Blutungsneigung
      • evtl. Blutungszeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit und Quick-Test bestimmen
    • Low-dose-Heparinprophylaxe nur unter besonderer Vorsicht durchführen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Nieren- und Lebererkrankungen
  • Gefäßverschlüsse
  • Arteriosklerose
  • Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit
  • Injektion in ein entzündetes Gebiet
  • gleichzeitige Thromboseprophylaxe mit niedermolekularem Heparin
  • Frühschwangerschaft
  • Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • die Anwendung zur Parazervikalblockade ist kontraindiziert
  • eine Periduralanästhesie unter der Geburt ist kontraindiziert, wenn massive Blutungen drohen oder bereits vorhanden sind
  • Anwendung in der Frühschwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • tierexperimentell wurde eine fruchtschädigende Wirkung beobachtet
  • bei der Anwendung in der Geburtshilfe
    • mögliche arterielle Hypertension der Mutter
    • neurophysiologische Beeinträchtigungen des Neugeborenen
    • dosisabhängige Grade von Zyanose und neurologische Auffälligkeiten beim Neugeborenen über die ersten Lebenswochen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Muttermilchspiegel von Bupivacainhydrochlorid bei 5 Frauen 2-48 Stunden nach Periduralanästhesie < 0,02 +ALU-g/ml (maternale Serumspiegel 0,45 +ALU-g/ml)
  • keine Erkenntnisse über die Auswirkungen einer Spinalanästhesie während der Stillzeit

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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