Bupivan 0.25% 12.5mg/5ml G (10X5 ml)

Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Bupivacain
Wirkstoff Menge 10,51 mg
ATC Code N01BB01
Preis 22,6 €
Menge 10X5 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N3
Bupivan 0.25% 12.5mg/5ml G (10X5 ml)

Medikamente Prospekt

Bupivacain10.51mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ (Ausnahme: nach schrittweiser Testung unter optimalen Sicherheitsbedingungen)
  • schwere Störungen des Herz-Reizleitungssystems
  • akut dekompensierte Herzinsuffizienz
  • intravasale Injektion
  • zur Parazervikalanästhesie
  • Periduralanästhesie unter der Geburt
  • nur Spinal- und Periduralanästhesie:
    • nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen
    • erhebliche Störungen der Blutgerinnung
    • erhöhter Hirndruck
    • Infektion des zentralen Nervensystems
    • Infektion im Punktionsgebiet
    • pathologische anatomische Veränderungen

Art der Anwendung



  • Anwendung nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren
  • intradermale (intracutane), subcutane, epidurale (periduale) oder spezifische lokale Anwendung
  • zur rückenmarksnahen Leitungsanästhesie peridural injizieren
  • zur Infiltrationsanästhesie in einen umschriebenen Bezirk in das Gewebe einspritzen (Infiltration)
  • zur peripheren Leitungsanästhesie, Schmerztherapie und Sympathikusblockade in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal applizieren
  • bei kontinuierlicher Anwendung niedrig konzentrierte Lösungen applizieren
  • kontinuierliche Periduralanästhesie
    • Lumbalbereich: 4 - 8 ml / Stunde
    • Thorakalbereich: 2 - 4 ml / Stunde
  • Injektionslösung nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen
  • Anwendung unmittelbar nach +ANY-ffnung der Ampulle, nicht verbrauchte Reste verwerfen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2,5 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H2O

  • Anästhesie in der Chirurgie bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren/Behandlung akuter Schmerzen
    • grundsätzlich nur Verabreichung der kleinsten Dosis, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird
    • Dosierung entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalls individuell vornehmen
    • bei wiederholter Anwendung des Arzneimittels evtl. Wirkungseinbußen aufgrund einer Tachyphylaxie
    • Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung
      • Grenzstrang-Blockade: 5 - 10 ml
      • Brachialplexus-Blockade: 15 - 40 ml
      • Intercostal-Blockade, pro Segment: 4 - 8 ml
      • Nervus-cutan.-femoris-lateralis-Blockade: 10 - 15 ml
      • Nervus-femoralis-Blockade: 5 - 10 ml
      • Nervus-ischiadicus-Blockade: 10 - 20 ml
      • Nervus-mandibularis-Blockade: 2 - 5 ml
      • Nervus-maxillaris-Blockade: 2 - 5 ml
      • Nervus-medianus-Blockade: 5 ml
      • Nervus-obturatorius-Blockade: 15 - 20 ml
      • Nervus-phrenicus-Blockade: 5 ml
      • Nervus-radialis-Blockade: 10 - 20 ml
      • Nervus-ulnaris-Blockade: 5 - 10 ml
      • Parazervikal-Blockade, pro Seite: 10 ml
      • Paravertebral-Blockade: 5 - 10 ml
      • Periduralanästhesie, pro Segment: 1 ml
      • Psoas-Kompartiment-Blockade: 20 - 40 ml
      • Sacral-Blockade: 15 - 40 ml
      • Stellatum-Blockade: 5 - 10 ml
      • Trigeminus-Blockade: 1 - 5 ml
      • 3-in-1-Block (Plexus-lumbalis-Blockade): 10 - 30 ml
      • Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung: bis zu 2 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H2O / kg Körpergewicht (KG), also z.B. für einen 75 kg schweren Patienten: 60 ml (150 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H2O)
    • Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand
      • grundsätzlich kleinere Dosen
    • Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder diabetischer Neuropathie)
      • Dosisreduktion um ein Drittel
    • Leber- oder Niereninsuffizienz
      • besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel möglich
      • in diesen Fällen ebenfalls niedrigerer Dosisbereich empfohlen
    • geburtshilfliche Periduralanästhesie
      • Dosisreduktion um etwa ein Drittel erforderlich
  • Behandlung akuter Schmerzen bei Kindern (intra- und postoperativ) im Alter von 1 - 12 Jahre
    • Regionalanästhesie-Verfahren bei Kindern sollten von Ärzten durchgeführt werden, die über die entsprechenden Kenntnisse verfügen und die mit dieser Patientengruppe und der Technik vertraut sind
    • angegebene Dosierungen nur Richtlinie, ggf. individuelle Abweichungen erforderlich
    • Kinder mit hohem Körpergewicht:
      • oft angepasste Dosisreduktion erforderlich
      • Dosierung basierend auf dem idealen Körpergewicht
    • Anwendung der kleinsten Dosis mit der eine ausreichende Analgesie erreicht wird
    • kaudale, lumbale, thorakale Epiduralanästhesie:
      • Konzentration (mg / ml): 2,5
      • Volumen (ml / kg-ges): 0,6 - 0,8
      • Dosis (mg / kg KG): 1,5 - 2
      • Wirkungseintritt (Min.): 20 - 30 Min.
      • Wirkungsdauer (Stunden): 2 - 6
      • für thorakale Epidural-Blockaden muss die Dosis schrittweise gesteigert werden, bis das gewünschte Niveau der Anästhesie erreicht ist
    • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie (z.B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)
      • Konzentration (mg / ml): 2,5 oder 5
      • Dosis (mg / kg KG): 0,5 - 2,0
    • Periphere Nervenblockaden (z.B. ilioinguinal-iliohypogastrisch)
      • Konzentration (mg / ml): 2,5 oder 5
      • Dosis (mg / kg KG): 0,5 - 2,0
      • Einsetzen und Dauer peripherer Nervenblockaden hängen vom Blockadetyp und der angewendeten Dosis ab
    • für Kinder sollten die Dosierungen (bis zu 2 mg / kg) basierend auf dem Körpergewicht berechnet werden
    • zur Vermeidung einer intravaskuläre Injektion vor und während der Applikation der vorgesehenen Dosis wiederholt aspirieren
    • Dosis langsam in mehreren einzelnen Fraktionen injizieren
      • insbesondere bei Anwendung zur lumbalen oder thorakalen Epiduralanästhesie
      • dabei vitale Funktionen des Patienten konstant und engmaschig überwachen
    • Peritonsilläre Infiltrationen bei Kindern > 2 Jahre:
      • 7,5 - 12,5 mg / Tonsille (Konzentration 2,5 mg / ml)
    • Ilioinguinal-iliohypogastrische Blockaden
      • Kinder >/= 1 Jahr
        • 0,1 - 0,5 ml / kg entsprechend 0,25 - 1,25 mg / kg (Konzentration 2,5 mg / ml)
      • Kinder >/= 5 Jahre
        • 1,25 - 2 mg / kg (Konzentration 5 mg / ml)
    • Blockaden am Penis
      • Gesamtdosis: 1 - 2,5 mg / kg (Konzentration 5 mg / ml)
    • Kinder < 1 Jahr:
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • nur begrenzt Daten verfügbar
    • Sicherheit und Wirksamkeit einer intermittierenden epiduralen Bolus-Injektion oder einer kontinuierlichen Infusion nicht erwiesen (nur begrenzt Daten verfügbar)

Indikation



  • Anästhesie in der Chirurgie bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren
  • Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern über 1 Jahr

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Epiduralanästhesie:
      • maligne Hyperthermie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ab einem Plasmaspiegel von 1,2-2 +ALU-g/ml:
      • allergische Reaktionen
      • Intoxikationen verschiedener Schweregrade
        • Schwindelgefühl
        • Benommenheit
        • Unruhe
        • Sprachstörungen
        • Desorientiertheit
        • Schwindel
        • Muskelzuckungen
        • Krämpfe
        • Erbrechen
        • Bewusstlosigkeit
        • Atemstillstand
        • Mydriasis
        • Blutdruck- und Pulsanstieg
        • Rhythmusstörungen
        • Blutdruckabfall
        • Asystolie
        • Bradykardie
        • Myokarddepression
      • ventrikuläre Arrhytmien
      • Kammerflimmern
      • plötzlicher Herz-Kreislaufkollaps
      • Tod
      • v.a. bei älteren Patienten nach Periduralanästhesie
        • plötzliche arterielle Hypertension
      • nach Spinalanästhesie
        • Harnblasenfunktionsstörungen
      • massiver Blutdruckabfall
      • totale Spinalblockade
        • Flüsterstimme
        • Schläfrigkeit
        • Bewusstlosigkeit
        • Atemstillstand
      • Herz-Kreislaufreaktionen
        • Hypotension
        • Myokardschwäche
        • Bradykardie
        • Herzstillstand
      • durch abnorme Resorptionsverhältnisse, Störungen beim Abbau in der Leber, Störungen bei der Ausscheidung durch die Niere
        • pharmakokinetische Nebenwirkungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • Blutgerinnungshemmer, nicht-steroidale Antirheumatika und Plasmaersatzmittel führen zu einer erhöhten Blutungsneigung
      • evtl. Blutungszeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit und Quick-Test bestimmen
    • Low-dose-Heparinprophylaxe nur unter besonderer Vorsicht durchführen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Nieren- und Lebererkrankungen
  • Gefäßverschlüsse
  • Arteriosklerose
  • Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit
  • Injektion in ein entzündetes Gebiet
  • gleichzeitige Thromboseprophylaxe mit niedermolekularem Heparin
  • Frühschwangerschaft
  • Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • die Anwendung zur Parazervikalblockade ist kontraindiziert
  • eine Periduralanästhesie unter der Geburt ist kontraindiziert, wenn massive Blutungen drohen oder bereits vorhanden sind
  • Anwendung in der Frühschwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • tierexperimentell wurde eine fruchtschädigende Wirkung beobachtet
  • bei der Anwendung in der Geburtshilfe
    • mögliche arterielle Hypertension der Mutter
    • neurophysiologische Beeinträchtigungen des Neugeborenen
    • dosisabhängige Grade von Zyanose und neurologische Auffälligkeiten beim Neugeborenen über die ersten Lebenswochen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Muttermilchspiegel von Bupivacainhydrochlorid bei 5 Frauen 2-48 Stunden nach Periduralanästhesie < 0,02 +ALU-g/ml (maternale Serumspiegel 0,45 +ALU-g/ml)
  • keine Erkenntnisse über die Auswirkungen einer Spinalanästhesie während der Stillzeit

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.