Bupivacain Accord 5mg/ml (5X10 ml)

Hersteller Accord Healthcare GmbH
Wirkstoff Bupivacain
Wirkstoff Menge 4,44 mg
ATC Code N01BB01
Preis 26,17 €
Menge 5X10 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N2
Bupivacain Accord 5mg/ml (5X10 ml)

Medikamente Prospekt

Bupivacain hydrochlorid5mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe0.14mmol
Gesamt Natrium Ion3.2mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ (Ausnahme: nach schrittweiser Testung unter optimalen Sicherheitsbedingungen)
  • schwere Störungen des Herz-Reizleitungssystems
  • akut dekompensierte Herzinsuffizienz
  • intravasale Injektion
  • zur Parazervikalanästhesie
  • Periduralanästhesie unter der Geburt
  • nur Spinal- und Periduralanästhesie:
    • nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen
    • erhebliche Störungen der Blutgerinnung
    • erhöhter Hirndruck
    • Infektion des zentralen Nervensystems
    • Infektion im Punktionsgebiet
    • pathologische anatomische Veränderungen

Art der Anwendung



  • Injektionslösung
  • perkutane Infiltration, intraartikuläre Blockade, periphere Nervenblockade und zentrale Nervenblockade (kaudal oder epidural)
  • kompatibel mit Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9 %) Injektionslösung und Ringer-Lactat-Lösung
  • Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden
  • Injektion von Bupivacainhydrochlorid-Lösungen in entzündete oder infizierte Bereiche ist kontraindiziert
  • intermittierende epidurale Bolus-Injektion oder kontinuierliche Infusion
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • es liegen nur begrenzte Daten vor
  • weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid (als Bupivacainhydrochlorid 1 H2O)

  • Dosierung variiert in Abhängigkeit von: betäubendem Bereich, Vaskularität des Gewebes, Anzahl der zu blockierenden Segmente, individueller Toleranz und verwendeter Narkosetechnik
  • bisherige Erfahrungen zeigen
    • Einzeldosis
    • danach alle 2 Stunden weitere Dosen
    • innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden: max. Dosis von 2 mg / kg nicht überschreiten
  • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
    • Tabelle
      • Richtlinien für die Dosierung bei häufig angewendeten Techniken bei durchschnittlichen Erwachsenen
      • angegeben sind jeweils die durchschnittlich erwarteten erforderlichen Dosisbereiche
      • Faktoren, die bei den spezifischen Blockadetechniken eine Rolle spielen, sowie individuelle Patientenerfordernisse sind Standard-Referenzwerken zu entnehmen
    • Hinweise
      • wenn eine länger anhaltende Blockade durch Dauerinfusion oder wiederholte Bolusgaben erforderlich ist: Risiko von toxischen Plasmakonzentrationen oder lokalen Nervenschädigungen berücksichtigen
      • Erfahrung des Arztes und Kenntnis des physischen Allgemeinzustands des Patienten sind bei der Berechnung der erforderlichen Dosis wichtig
      • Anwendung der niedrigsten möglichen Dosis, die zur Erreichung einer ausreichenden Anästhesie erforderlich ist
      • Wirkungseintritt und -dauer können individuell variieren
    • chirurgische Anästhesie
      • lumbale Epiduralanästhesie1
        • chirurgische Eingriffe
          • Konzentration: 5,0 mg / ml
          • Volumen: 15 - 30 ml
          • Dosis: 75 - 150 mg
          • Wirkungseintritt: 15 - 30 Min.
          • Wirkungsdauer: 2 - 3 (Stunden)7
      • lumbale Epiduralanästhesie1
        • Kaiserschnitt
          • Konzentration: 5,0 mg / ml
          • Volumen: 15 - 30 ml
          • Dosis: 75 - 150 mg
          • Wirkungseintritt: 15 - 30 Min.
          • Wirkungsdauer: 2 - 3 (Stunden)7
      • thorakale Epiduralanästhesie1
        • chirurgische Eingriffe
          • Konzentration: 2,5 mg / ml
          • Volumen: 5 - 15 ml
          • Dosis: 12,5 - 37,5 mg
          • Wirkungseintritt: 10 - 15 Min.
          • Wirkungsdauer: 1,5 - 2 (Stunden)7
        • chirurgische Eingriffe
          • Konzentration: 5,0 mg / ml
          • Volumen: 5 - 10 ml
          • Dosis: 25 - 50 mg
          • Wirkungseintritt: 10 - 15 Min.
          • Wirkungsdauer: 2 - 3 (Stunden)7
      • kaudale Periduralanästhesie1
        • Konzentration: 2,5 mg / ml
        • Volumen: 20 - 30 ml
        • Dosis: 50 - 75 mg
        • Wirkungseintritt: 20 - 30 Min.
        • Wirkungsdauer: 1 - 2 (Stunden)7
      • kaudale Periduralanästhesie1
        • Konzentration: 5,0 mg / ml
        • Volumen: 20 - 30 ml
        • Dosis: 100 - 150 mg
        • Wirkungseintritt: 15 - 30 Min.
        • Wirkungsdauer: 2 - 3 (Stunden)7
      • Hauptnervenblockade2
        • (z. B. Plexus brachialis, Nervus femoralis, Nervus ischiadicus)
          • Konzentration: 5,0 mg / ml
          • Volumen: 10 - 35 ml
          • Dosis: 50 - 175 mg
          • Wirkungseintritt: 15 - 30 Min.
          • Wirkungsdauer: 4 - 8 (Stunden)7
      • Feldblockanästhesie
        • (z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)
          • Konzentration: 2,5 mg / ml
          • Volumen: < 60 ml
          • Dosis: < 150 mg
          • Wirkungseintritt: 1 - 3 Min.
          • Wirkungsdauer: 3 - 4 (Stunden)7
        • (z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)
          • Konzentration: 5,0 mg / ml
          • Volumen:
          • Dosis:
          • Wirkungseintritt: 1 - 10 Min.
          • Wirkungsdauer: 3 - 8 (Stunden)7
    • akute Schmerzbehandlung
      • lumbale Epiduralanästhesie
        • Intermittierende Injektionen3 (z. B. postoperative Schmerzlinderung)
          • Konzentration: 2,5 mg / ml
          • Volumen: 6 - 15 ml, Mindestabstand 30 Min.
          • Dosis: 15 - 37,5 mg, Mindestabstand 30 Min.
          • Wirkungseintritt: 2 - 5 Min.
          • Wirkungsdauer: 1 - 2 (Stunden)7
      • lumbale Epiduralanästhesie
        • kontinuierliche Infusion4
          • Konzentration: 1,25 mg / ml
          • Volumen: 10 - 15 ml / h
          • Dosis: 12,5 - 18,8 mg / h
        • kontinuierliche Infusion4
          • Konzentration: 2,5 mg / ml
          • Volumen: 5 - 7,5 ml / h
          • Dosis: 12,5 - 18,8 mg / h
      • lumbale Epiduralanästhesie
        • kontinuierliche Infusion, Wehenschmerzbehandlung4
          • Konzentration: 1,25 mg / ml
          • Volumen: 5 - 10 ml / h
          • Dosis: 6,25 - 12,5 mg / h
      • thorakale Epiduralanästhesie
        • kontinuierliche Infusion4
          • Konzentration: 1,25 mg / ml
          • Volumen: 5 - 10 ml / h
          • Dosis: 6,3 - 12,5 mg / h
        • kontinuierliche Infusion4
          • Konzentration: 2,5 mg / ml
          • Volumen: 4 - 7,5 ml / h
          • Dosis: 10 - 18,8 mg / h
      • intraartikuläre Blockade6
        • (z. B. Einzelinjektion nach Kniearthroskopie)
          • Konzentration: 2,5 mg / ml
          • Volumen:
          • Dosis: 5
          • Wirkungseintritt: 5 - 10 Min.
          • Wirkungsdauer: 2 - 4 h nach Auswaschung7
      • Feldblockanästhesie
        • (z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)
          • Konzentration: 2,5 mg / ml
          • Volumen:
          • Dosis:
          • Wirkungseintritt: 1 - 3 Min.
          • Wirkungsdauer: 3 - 4 (Stunden)7
      • 1 Dosis einschließlich Testdosis
      • 2 für eine Hauptnervenblockade: Dosis entsprechend Anwendungsort und Zustand des Patienten anpassen, interskalenäre und supraklavikuläre Plexus-brachialis-Blockaden können unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum häufiger schwere unerwünschte Wirkungen hervorrufen
      • 3 insgesamt
      • 4 diese Lösung wird häufig in Kombination mit einem geeigneten Opioid für die epidurale Anwendung zur Schmerzbehandlung angewendet, insgesamt
      • 5 wenn bei dem gleichen Patienten mittels einer anderen Technik zusätzlich Bupivacainhydrochlorid angewendet wird, darf die Gesamtdosis 150 mg nicht überschreiten
      • 6 nach Markteinführung wurde bei Patienten, die postoperativ intraartikuläre Dauerinfusionen von Lokalanästhetika erhielten, über Chondrolyse berichtet, Bupivacainhydrochlorid ist für diese Indikation nicht zugelassen
      • 7 Bupivacainhydrochlorid ohne Adrenalin
    • chirurgische Anästhesie (z. B. epidurale Anwendung) erfordert allgemein die Anwendung höherer Konzentrationen und Dosen
    • wenn eine weniger intensive Blockade erforderlich ist (z. B. zur Linderung von Wehenschmerzen), ist eine niedrigere Konzentration angezeigt
    • Volumen des angewendeten Arzneimittels bestimmt die Ausdehnung der Anästhesie
    • zur Vermeidung einer intravasale Injektion
      • Aspiration vor und während der Anwendung der Hauptdosis wiederholen
      • langsam oder in ansteigenden Dosen mit einer Geschwindigkeit von 25 - 50 mg / Min. injizieren
      • dabei Vitalfunktionen des Patienten engmaschig überwachen und ständigen verbalen Kontakt mit dem Patienten halten
      • versehentliche intravasale Injektion: zur erkennen am vorübergehenden Anstieg der Herzfrequenz
      • unbeabsichtigte intrathekale Injektion: zu erkennen an Anzeichen einer Spinalblockade
    • Auftreten von toxischen Symptomen: Injektion sofort abbrechen
  • Kinder und Jugendliche (1 - 12 Jahre)
    • regionalanästhetische Verfahren müssen von Ärzten durchgeführt werden, die über die entsprechenden Kenntnisse verfügen und mit dieser Patientengruppe und der Technik vertraut sind
    • Tabelle
      • Dosierungen sind als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern zu betrachten
      • individuelle Schwankungen können auftreten
      • bei übergewichtigen Kindern ist oft eine stufenweise Dosisreduzierung notwendig
      • Dosierung muss anhand des idealen KG bestimmt werden
      • Faktoren, die bei den spezifischen Blockadetechniken eine Rolle spielen, sowie die individuellen Patientenerfordernisse sind Standard-Referenzwerken zu entnehmen
      • Anwendung der niedrigsten möglichen Dosis, die zur Erreichung einer ausreichenden Anästhesie erforderlich ist
      • bei Kindern ist die Dosis anhand des Gewichts (bis zu 2 mg / kg) zu berechnen
    • akute Schmerzbehandlung (peri- und postoperativ)
      • kaudale Epiduralanästhesie
        • Konzentration: 2,5 mg / ml
        • Volumen: 0,6 - 0,8 ml
        • Dosis: 1,5 - 2 mg
        • Wirkungseintritt: 20 - 30 Min.
        • Wirkungsdauer: 2 - 6 Stunden
      • lumbale Epiduralanästhesie
        • Konzentration: 2,5 mg / ml
        • Volumen: 0,6 - 0,8 ml
        • Dosis: 1,5 - 2 mg
        • Wirkungseintritt: 20 - 30 Min.
        • Wirkungsdauer: 2 - 6 Stunden
      • thorakale Epiduralanästhesie a
        • Konzentration: 2,5 mg / ml
        • Volumen: 0,6 - 0,8 ml
        • Dosis: 1,5 - 2 mg
        • Wirkungseintritt: 20 - 30 Min.
        • Wirkungsdauer: 2 - 6 Stunden
      • Feldblockanästhesie (z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)
        • Konzentration: 2,5 mg / ml
        • Dosis: 0,5 - 2,0 mg
      • Feldblockanästhesie (z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)
        • Konzentration: 5,0 mg / ml
        • Dosis: 0,5 - 2,0 mg
      • Periphere Nervenblockade (z. B. N. ilioin-guinalis und N. iliohypo-gastricus)
        • Konzentration: 2,5 mg / ml
        • Dosis: 0,5 - 2,0 mg
        • Wirkungseintritt: b
      • Periphere Nervenblockade (z. B. N. ilioin-guinalis und N. iliohypo-gastricus)
        • Konzentration: 5,0 mg / ml
        • Dosis: 0,5 - 2,0 mg
        • Wirkungseintritt: b
      • a bei der thorakalen Epiduralanästhesie: Dosis schrittweise erhöhen, bis der gewünschte Grad der Anästhesie erreicht ist
      • b Einsetzen und Dauer der peripheren Nervenblockade hängen von der Art der Blockade und der angewendeten Dosis ab
    • zur Vermeidung einer intravasalen Injektion
      • Aspiration vor und während der Anwendung der Hauptdosis wiederholen
      • insbesondere bei der lumbalen und thorakalen Epiduralanästhesie, langsam in ansteigenden Dosen injizieren
      • dabei Vitalfunktionen des Patienten kontinuierlich und genau überwachen
    • peritonsilläre Infiltration bei Kindern > 2 Jahre
      • Bupivacainhydrochlorid 2,5 mg / ml in einer Dosierung von 7,5 - 12,5 mg / Tonsille
    • Ilioinguinal-iliohypogastrische Blockaden
      • Kindern >/= 1 Jahr
        • Bupivacainhydrochlorid 2,5 mg / ml mit einer Dosis von 0,1 - 0,5 ml / kg, entsprechend 0,25 - 1,25 mg / kg
      • Kinder >/= 5 Jahre
        • Bupivacainhydrochlorid 5 mg / ml in einer Dosis von 1,25 - 2 mg / kg
    • Blockaden am Penis
      • Bupivacainhydrochlorid 5 mg / ml in Gesamtdosen von 0,2 - 0,5 ml / kg, entsprechend 1 - 2,5 mg / kg

Dosisanpassung

  • Kinder (< 1 Jahr)
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Bupivacainhydrochlorid mit und ohne Adrenalin nicht untersucht
    • keine Daten vorhanden

Indikation



  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
    • zur Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen
  • Erwachsene, Kleinkinder und Kinder (>/= 1 Jahr)
    • zur akuten Schmerzbehandlung
  • zur länger anhaltenden lokalen Betäubung durch perkutane Infiltration, intraartikuläre Blockade, periphere Nervenblockade und zentrale Nervenblockade (kaudal oder epidural)
  • zur Schmerzlinderung während der Entbindung

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Epiduralanästhesie:
      • maligne Hyperthermie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ab einem Plasmaspiegel von 1,2-2 +ALU-g/ml:
      • allergische Reaktionen
      • Intoxikationen verschiedener Schweregrade
        • Schwindelgefühl
        • Benommenheit
        • Unruhe
        • Sprachstörungen
        • Desorientiertheit
        • Schwindel
        • Muskelzuckungen
        • Krämpfe
        • Erbrechen
        • Bewusstlosigkeit
        • Atemstillstand
        • Mydriasis
        • Blutdruck- und Pulsanstieg
        • Rhythmusstörungen
        • Blutdruckabfall
        • Asystolie
        • Bradykardie
        • Myokarddepression
      • ventrikuläre Arrhytmien
      • Kammerflimmern
      • plötzlicher Herz-Kreislaufkollaps
      • Tod
      • v.a. bei älteren Patienten nach Periduralanästhesie
        • plötzliche arterielle Hypertension
      • nach Spinalanästhesie
        • Harnblasenfunktionsstörungen
      • massiver Blutdruckabfall
      • totale Spinalblockade
        • Flüsterstimme
        • Schläfrigkeit
        • Bewusstlosigkeit
        • Atemstillstand
      • Herz-Kreislaufreaktionen
        • Hypotension
        • Myokardschwäche
        • Bradykardie
        • Herzstillstand
      • durch abnorme Resorptionsverhältnisse, Störungen beim Abbau in der Leber, Störungen bei der Ausscheidung durch die Niere
        • pharmakokinetische Nebenwirkungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • Blutgerinnungshemmer, nicht-steroidale Antirheumatika und Plasmaersatzmittel führen zu einer erhöhten Blutungsneigung
      • evtl. Blutungszeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit und Quick-Test bestimmen
    • Low-dose-Heparinprophylaxe nur unter besonderer Vorsicht durchführen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Nieren- und Lebererkrankungen
  • Gefäßverschlüsse
  • Arteriosklerose
  • Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit
  • Injektion in ein entzündetes Gebiet
  • gleichzeitige Thromboseprophylaxe mit niedermolekularem Heparin
  • Frühschwangerschaft
  • Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • die Anwendung zur Parazervikalblockade ist kontraindiziert
  • eine Periduralanästhesie unter der Geburt ist kontraindiziert, wenn massive Blutungen drohen oder bereits vorhanden sind
  • Anwendung in der Frühschwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • tierexperimentell wurde eine fruchtschädigende Wirkung beobachtet
  • bei der Anwendung in der Geburtshilfe
    • mögliche arterielle Hypertension der Mutter
    • neurophysiologische Beeinträchtigungen des Neugeborenen
    • dosisabhängige Grade von Zyanose und neurologische Auffälligkeiten beim Neugeborenen über die ersten Lebenswochen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

  • Muttermilchspiegel von Bupivacainhydrochlorid bei 5 Frauen 2-48 Stunden nach Periduralanästhesie < 0,02 +ALU-g/ml (maternale Serumspiegel 0,45 +ALU-g/ml)
  • keine Erkenntnisse über die Auswirkungen einer Spinalanästhesie während der Stillzeit

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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