Formoterol ratio 12µg 1inh (60 St)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Formoterol
Wirkstoff Menge 0,01024 mg
ATC Code R03AC13
Preis 35,19 €
Menge 60 St
Darreichung (DAR) HPI
Norm N1
Formoterol ratio 12µg 1inh (60 St)

Medikamente Prospekt

Formoterol fumarat12AtQ-g
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff24mg
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

  • Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Formoterol

Art der Anwendung



  • Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation mit beigefügtem Inhalator
  • Kapseln sind nur zur Inhalation bestimmt
  • sicherstellen, dass dem Patienten die Handhabung des Inhalators erläutert wird
  • Bedienungsanleitung
    • Kappe des Inhalators abziehen
    • unteren Teil des Inhalators festhalten und Mundstück zum +ANY-ffnen in Pfeilrichtung drehen
    • Kapsel mit trockenen Händen in kapselförmige +ANY-ffnung im unteren Teil des Inhalators einlegen
    • Mundstück in die geschlossene Position drehen
    • Inhalator aufrecht halten (Mundstück nach oben), beide Knöpfe gleichzeitig und nur 1mal fest eindrücken (Kapsel wird durchstochen), Knöpfe loslassen
    • vollständig ausatmen
    • Mundstück in den Mund nehmen und den Kopf leicht zurückbeugen
    • Mundstück fest mit den Lippen umschließen und so schnell und tief wie möglich einatmen
    • während der Inhalator abgesetzt wird, den Atem so lange wie möglich anhalten, danach normal atmen
    • Inhalator öffnen und überprüfen, ob noch Pulver in der Kapsel vorhanden ist, ggf. Inhalationsschritte wiederholen
    • nach Gebrauch leere Kapsel entfernen und Mundstück schließen
  • Gelatinekapsel zersplittert möglicherweise, so dass während Inhalation kleine Stücke davon in Mund- oder Rachenraum gelangen
    • Gelatine ist harmlos, weicht im Mund auf und kann geschluckt werden
    • Risiko des Zersplitterns ist geringer, wenn Bedienungsknöpfe nur 1mal gedrückt werden und Hartkapsel nicht mehr als 1mal durchstochen wird
  • Hartkapseln bis zur Verwendung in Blisterpackung lassen und erst unmittelbar vor Anwendung aus Blisterstreifen entnehmen
  • Reinigung des Inhalators
    • zum Entfernen von Pulverresten: Mundstück und Kapselöffnung mit trockenem Tuch reinigen
    • ggf. sauberen, weichen Pinsel verwenden

Dosierung



  • Allgemeines
    • bronchodilatatorische Wirkung von Formoterol über 12 Stunden nach Inhalation noch nachweisbar
      • in den meisten Fällen
        • Anwendung 2mal / Tag ausreichend zur Kontrolle der mit Asthma und anderen Atemwegserkrankungen mit reversibler oder irreversibler obstruktiver Komponente verbundenen Symptome, sowohl bei Tag als auch bei Nacht
  • Asthma bronchiale, andere Atemwegserkrankungen mit reversibler obstruktiver Komponente wie chronische Bronchitis mit oder ohne Emphysem, COPD
    • Kinder (+ACY-gt+ADsAPQ- 6 Jahre), Jugendliche, Erwachsene, ältere Patienten
      • Erhaltungsdosis: 1 Kapsel (12 +ALU-g Formoterolhemifumarat) 2mal / Tag
      • Dosiserhöhung, falls zur Linderung akuter oder chronischer Symptome erforderlich: zusätzlich weitere 1 - 2 Kapseln / Tag
      • tägliche Maximaldosis: 2 Kapseln 2mal / Tag
      • bei Anwendung zusätzlicher Dosen > 2mal / Woche, Arzt aufsuchen und Behandlung neu überdenken (mögliches Zeichen einer Verschlechterung der Erkrankung)
  • Prophylaxe von Bronchospasmen infolge inhalierter Allergene oder Anstrengung
    • 1 Kapsel (12 +ALU-g Formoterolhemifumarat) 1mal, 15 Minuten vor zu erwartender Anstrengung oder Allergenkontakt
    • Erwachsene mit schwerem Asthma
      • evtl. 2 Kapseln (24 +ALU-g Formoterolhemifumarat) erforderlich

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • theoretisch gibt es keinen Grund zur Annahme, dass Dosisanpassung nötig
    • allerdings liegen keine klinischen Daten vor, die Anwendung unterstützen
  • Leberinsuffizienz
    • theoretisch gibt es keinen Grund zur Annahme, dass Dosisanpassung nötig
    • allerdings liegen keine klinischen Daten vor, die Anwendung unterstützen
  • Kinder (< 6 Jahre)
    • keine Anwendung, da keine ausreichenden Erfahrungen

Indikation



  • symptomatische Langzeitbehandlung des chronischen mäßigen bis schweren Asthma bronchiale in Kombination mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie (z.B. Kortikosteroide)
  • Erleichterung von bronchialobstruktiven Symptomen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD)
  • Behandlung von reversibler Obstruktion bei anderen Atemwegserkrankungen wie chronische Bronchitis mit oder ohne Emphysem
  • Prophylaxe von Anstrengungsasthma oder Allergen-induzierten Bronchospasmen
  • Hinweis
    • bisher liegen keine Hinweise darauf vor, dass Formoterol eine Behandlung mit Kortikosteroiden ersetzen kann
      • bei Asthma bronchiale muss Formoterol in jedem Fall mit Kortikosteroiden zur Inhalation kombiniert werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

  • Nervensystem
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitiertheit
      • Rastlosigkeit
      • Schlafstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Geschmacksstörungen
      • Benommenheit
      • bei Kindern < 12 Jahren beobachtet
        • Überregbarkeit
        • hyperaktive Verhaltensauffälligkeit
        • Halluzinationen
  • Herz-Kreislauf-System
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • Arrhythmie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vorhofflimmern
      • supraventrikuläre Tachykardie
      • Extrasystolen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angina pectoris
      • Verlängerung des QTc-Intervalls
      • Veränderung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)
  • Stoffwechsel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypokaliämie
      • Hyperkaliämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperglykämie
      • Erhöhung der Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerin und Ketonkörpern
  • Atemwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • paradoxer Bronchospasmus
  • Magen-Darmtrakt
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Übelkeit
  • Haut, Immunsystem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Exantheme
      • Urtikaria
      • Pruritus
    • sehr selten: leiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • angioneurotisches +ANY-dem
  • Skelettmuskulatur
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe
  • Hinweis
    • Tremor und Palpitationen können auftreten, sind im Allgemeinen vorübergehend oder nehmen bei Dauertherapie ab

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

  • Bei einer Behandlung mit Beta-2-Agonisten, sollten gleichzeitig Corticosteroide zur optimalen Bekämpfung der zugrundeliegenden Entzündung eingesetzt werden, auch wenn sich der Krankheitszustand verbessert.
  • Formoterol soll nur gegeben werden, wenn regelmäßig Langzeitbronchodilatation benötigt werden.
  • Formoterol ist keine Alternative zu kurz wirksamen Beta-2-Agonisten im akuten Asthmaanfall.
  • Bei einem akuten Asthmaanfall ist ein kurzwirksamer Beta-2-Agonist anzuwenden
  • Wenn Kontrolle der Asthmasymptome erreicht
    • schrittweise Reduzierung der Dosis möglich
    • währenddessen: regelmäßige Kontrolle des Patienten notwendig
    • Einsatz der niedrigstwirksamen Dosis
  • Ein Fortbestehen der Symptome sowie ein steigender Bedarf an Beta-2-Agonisten weisen auf eine Verschlechterung der zugrundeliegenden Erkrankung hin.
  • Häufiger Medikationsbedarf zur Vorbeugung von Belastungsasthma kann ein Zeichen für eine suboptimale Asthmakontrolle sein und erfordert eine erneute Überprüfung der Asthmatherapie sowie eine Bewertung der Compliance.
  • Falls, trotz adäquater Langzeittherapie, mehrmals pro Woche eine prophylaktische Behandlung gegen Belastungsasthma benötigt wird, sollte die Asthma-Therapie durch einen Speziallisten/Facharzt erneut überprüft werden.
  • Vorsicht ist geboten bei:
    • Thyreotoxikose
    • Phäochromozytom
    • hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
    • idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose
    • schwerer Hypertonie
    • Aneurysmen
    • schweren kardiovaskulären Störungen
      • ischämischer Herzerkrankung
      • Tachyarrhythmie
      • schwerer Herzinsuffizienz
    • verlängertem QTc-Intervall (> 0,44 Sek.)
      • Formoterlol kann selbst eine Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen
  • Aufgrund der hyperglykämischen Wirkung von Beta-2-Agonisten sollten bei Diabetikern zu Beginn der Therapie zusätzliche Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.
  • Es kann unter Umständen eine schwere Hypokaliämie auftreten.
    • Das damit verbundene Risiko wird durch eine Hypoxie erhöht.
    • Bei akutem schweren Asthma ist besondere Vorsicht erforderlich.
    • Die hypokaliämische Wirkung wird durch die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika erhöht.
    • Der Serum-Kalium-Spiegel sollte überwacht werden.
  • Die Möglichkeit eines paradoxen Bronchospasmus muss in Betracht gezogen werden.
  • Kinder bis zu 5 Jahren sollten nicht mit Formoterol behandelt werden, da für diese Altersgruppe keine auseichenden Erfahrungen vorliegen.
  • Es ist nicht bekannt, ob die Pharmakokinetik von Formoterol bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei älteren Patienten verändert wird.
  • Formoterol wird vorwiegend in der Leber metabolisiert, deshalb sind bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose erhöhte Serum-Spiegel zu erwarten.
  • Dopinghinweis
    • Die Anwendung von Formoterol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
    • Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Formoterol als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
  • Patientenhinweis
    • Während der Behandlung kann es zu unerwünschten asthma-assoziierten Ereignissen und Exazerbationen kommen.
    • Behandlung dennoch fortsetzen aber ärztlichen Rat einholen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist oder sich diese nach Therapiebeginn verschlimmern

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

  • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimenon und kurz vor der Geburt (wegen bekannter wehenhemmender Wirkung), bis zum Vorliegen zusätzlicher Erfahrungen, nur nach eingehender Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
  • Klinische Erfahrungen bei Schwangeren sind begrenzt.
  • Bei Dosen, die über der bei der klinischen Anwendung erreichten Exposition liegen, wurde eine verminderte Zahl von Implantationen, eine herabgesetzte postnatale Überlebensrate sowie ein verringertes Geburtsgewicht in Tierstudien beobachtet.
  • Im Tierversuch wurde keine embryotoxische oder teratogene Wirkung festgestellt.

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

  • Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermiclh übertritt.
  • In Tierstudien bei Ratten sind geringe Mengen an Formoterol in der Milch gefunden worden.
  • Das Arzneimittel darf nicht in der Stillzeit angewendet werden.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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