Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Formoterol
Wirkstoff Menge	0,00983 mg
ATC Code	R03AC13
Preis	35,19 €
Menge	60 St
Darreichung (DAR)	HPI
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Formoterol		9.83	AtQ-g
(H)	Gelatine	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff	25	mg
	[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Milchprotein oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

Die Anwendung bei Kindern darf nur unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.
Die korrekte Handhabung des Aerolizer^{ArgA8-/sup>-Inhalators ist für den Therapieerfolg von entscheidender Bedeutung, deshalb sollte der Gebrauch des Aerolizer^{ArgA8-/sup>-Inhalators dem Patienten von einem Arzt erläutert werden.}}
Es ist wichtig dem Patienten zu erklären, dass die Gelatinekapsel zersplittern kann und dass deshalb kleine Gelatinestücke bei der Inhalation in den Mund- oder Rachenraum gelangen können. Diese Gelatinestücke sind harmlos und werden nach dem Verschlucken verdaut. Das Risiko des Zersplitterns der Kapsel kann minimiert werden, wenn die Kapsel nur einmal (durch einmaliges Betätigen der blauen Druckknöpfe des Inhalators) durchstochen wird.
Die Kapseln sind ausschließlich zum Inhalieren aus dem beiliegenden Aerolizer^{ArgA8-/sup>-Inhalator bestimmt und dürfen nicht geschluckt werden. Der Aerolizer^{ArgA8-/sup>-Inhalator wurde speziell für die Verwendung von Foradil^{ArgA8-/sup> P Kapseln entwickelt.}}}
Die Inhalationskapsel sollte erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Verpackung entnommen und in den Inhalator eingelegt werden. Die Finger müssen dabei vollständig trocken sein, damit die Kapseln nicht feucht werden.
Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden, denn das Pulver in den Kapseln ist nur zur Inhalation geeignet.
Der Aerolizer^{ArgA8-/sup>-Inhalator besteht aus den folgenden Teilen:1. Die blaue Kappe schützt das Mundstück
2. Im unteren Teil des Aerolizers^{ArgA8-/sup> wird das Pulver in geeigneter Weise aus den Kapseln freigesetzt.}
3. Das Mundstück
4. Die Kapselkammer
5. Ein blauer Druckknopf mit verbreiterter Auflagefläche und einer Nadel auf jeder Seite
6. Lufteinlass}
Anleitung zur korrekten Handhabung
- 1. Die Kappe des Aerolizers^{ArgA8-/sup> abziehen.}
- 2. +ANY-ffnen der Kapselkammer.
  - Den unteren Teil des Aerolizers^{ArgA8-/sup> festhalten und das Mundstück in Pfeilrichtung drehen.}
- 3. Unmittelbar vor dem Gebrauch die Inhalationskapsel mit völlig trockenen Händen aus der Verpackung entnehmen und flach auf den Boden der Kapselkammer legen.
  - WICHTIG: Die Kapsel nicht in das Mundstück stecken!
- 4. Das Mundstück in die Ausgangsposition zurückdrehen, bis ein Klick zu hören ist. Der Aerolizer^{ArgA8-/sup> ist nun wieder geschlossen.}
- 5. Zur Freigabe des Pulvers aus den Kapseln:
  - Den Aerolizer^{ArgA8-/sup> aufrecht halten (Mundstück nach oben),}
  - zum Durchstoßen der Kapsel gleichzeitig die beiden blauen Knöpfe kräftig bis zum Anschlag eindrücken und danach wieder loslassen. Machen Sie dies nur einmal.
  - Bitte beachten: Bei diesem Schritt kann die Kapsel zersplittern und beim Inhalieren können kleine Gelatinestücke in den Mund oder Hals gelangen. Gelatine ist essbar und daher harmlos.
- 6. Vollständig ausatmen
- 7. Zur tiefen Inhalation des Medikaments in die Atemwege:
  - Das Mundstück in den Mund nehmen und den Kopf leicht zurückbeugen.
  - Das Mundstück fest mit den Lippen umschließen.
  - Durch das Inhalationsgerät rasch, aber gleichmäßig und so tief wie möglich einatmen.
  - Achtung: Sie sollten ein schwirrendes Geräusch hören, wenn sich die Kapsel in dem Raum über der Kapselkammer dreht. Falls Sie dieses Geräusch nicht hören, öffnen Sie die Kapselkammer und stellen Sie sicher, dass die Kapsel locker in der Kammer liegt. Dann wiederholen Sie Schritt 7. Versuchen Sie nicht, die Kapsel durch mehrmaliges Drücken der Knöpfe zu lockern.
- 8. Nach dem Einatmen durch den Aerolizer^{ArgA8-/sup> diesen absetzen und den Atem so lange anhalten, wie es Ihnen noch angenehm ist. Danach langsam durch die Nase wieder ausatmen. Anschließend den Aerolizer^{ArgA8-/sup> öffnen und prüfen, ob die gesamte Pulvermenge inhaliert wurde. Sollte etwas Pulver in der Kapsel übrig geblieben sein, die Punkte 6 bis 8 wiederholen, also noch einmal inhalieren.}}
- 9. Nach kompletter Inhalation des Pulvers öffnen Sie die Kapselkammer (Schritt 2).
  - Entfernen Sie die leere Kapsel und reinigen Sie mit einem trockenen Tuch oder einem Pinsel das Mundstück und die Kapselkammer von Pulverresten.
  - Achtung: Verwenden Sie KEIN WASSER zum Reinigen des Aerolizers^ArgA8-/sup>.
- 10. Das Mundstück schließen und die Kappe auf das Gerät setzen.

Dosierung

Foradil^{ArgA8-/sup> P Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind nur mit dem beigepackten Aerolizer^{ArgA8-/sup>-Inhalator zu benutzen.}}
Zur Inhalation für Erwachsene sowie für Kinder ab 6 Jahren gelten folgende Empfehlungen:
- Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung
  - Erwachsene:
    - Zur Dauertherapie in der Regel morgens und abends je 1 Inhalationskapsel.
- Asthma bronchiale
  - Erwachsene:
    - In der Regel morgens und abends je 1 Inhalationskapsel. In schweren Fällen max. bis zu 2 Inhalationskapseln morgens und abends. Foradil^{ArgA8-/sup> P soll nur in Ergänzung zu einem inhalativen Kortikoid verschrieben werden.}
    - Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Inhalationen (48 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat).
    - Zur Erleichterung der dem Patienten bekannten Symptome können, falls erforderlich, 1 bis 2 zusätzliche Inhalationen angewendet werden. Als Einzeldosis dürfen nicht mehr als 3 Inhalationen nacheinander appliziert werden. Die empfohlene maximale Tagesdosis von 4 Inhalationen (48 Mikrogramm) darf nicht überschritten werden.
    - Häufigere, oberhalb der Erhaltungsdosis liegende Inhalationen, d. h. an mehr als 2 Tagen pro Woche, sind jedoch Anzeichen einer nicht optimalen Asthmatherapie. In diesem Fall sollte die Behandlung überdacht werden.
    - Eine höhere Dosierung lässt im Allgemeinen keinen zusätzlichen Nutzen erwarten, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber erhöht werden.
  - Kinder ab 6 Jahren:
    - In der Regel morgens und abends je 1 Inhalationskapsel. Foradil^{ArgA8-/sup> P soll nur in Ergänzung zu einem inhalativen Kortikoid verschrieben werden.}
    - Außer in Fällen, in denen die separate Anwendung eines inhalativen Kortikoids und eines langwirksamen Beta₂-Agonisten (LABA) nötig ist, wird für Kinder zwischen 6 und 12 Jahren die Behandlung mit einem Kombinationsprodukt, bestehend aus inhalativem Kortikoid und langwirksamen Beta₂-Agonisten, empfohlen.
    - Die maximale Tagesdosis beträgt 2 Inhalationen (24 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat).
  - Hinweis für Erwachsene und Kinder über 6 Jahre:
    - Foradil^{ArgA8-/sup> P führt wegen seiner 12-stündigen Wirkungsdauer normalerweise bei 2-mal täglicher Dosierung zu einer ausreichenden Kontrolle der Asthmasymptome während des Tages und der Nacht.}
    - Trotz des raschen Wirkungseintritts von Foradil^{ArgA8-/sup> P ist dieser langwirksame inhalative Bronchodilatator für die bronchodilatatorische Erhaltungstherapie vorgesehen.}
    - Foradil^{ArgA8-/sup> P ist nicht für die Linderung akuter Asthmaanfälle gedacht.}
    - Im Falle eines akuten Anfalls ist ein schnellwirkender Beta₂-Agonist einzusetzen.
    - Patienten sollte empfohlen werden, nicht ihre Steroidtherapie abzusetzen oder zu ändern, wenn die Behandlung mit Foradil^{ArgA8-/sup> P begonnen wird.}
    - Wenn die Symptome persistieren oder schlimmer werden oder wenn mit der empfohlenen Foradil^{ArgA8-/sup> P-Dosis keine Symptomkontrolle (Aufrechterhaltung einer wirksamen Linderung) erreicht werden kann, dann ist dies in der Regel ein Hinweis auf eine Verschlimmerung der Grunderkrankung.}
- Nieren- und Leberfunktionsstörungen
  - Prinzipiell besteht kein Grund für eine Anpassung der Foradil^{ArgA8-/sup> P-Dosis bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.}
  - Es liegen jedoch keine klinischen Daten vor, die eine Anwendung bei diesen Patientengruppen stützen.
- Ältere Patienten (über 65 Jahre)
  - Die Pharmakokinetik von Formoterol wurde bei älteren Patienten nicht untersucht.
  - Die vorhandenen Daten von älteren Patienten aus klinischen Prüfungen lassen nicht darauf schließen, dass die Dosis sich von derer anderer Erwachsener unterscheiden sollte.
- Dauer der Anwendung
  - Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.

Indikation

Zur Langzeitbehandlung des persistierenden, mittelschweren bis schweren Asthma bronchiale bei Patienten, die eine regelmäßige bronchialerweiternde Therapie benötigen in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie (inhalative und/oder orale Glukokortikoide).
- Die Behandlung mit Glukokortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen.
Prophylaxe und Behandlung der Bronchokonstriktion bei Patienten mit reversibler oder irreversibler chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) einschließlich chronischer Bronchitis und Emphysem.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die mit Formoterol in Verbindung gebracht werden, sind im Folgenden aufgeführt, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit. Die Häufigkeit ist definiert als:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten: Thrombopenie
Erkrankungen des Immunsystems
- selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Angioödem, Bronchospasmus, Exanthem, Urtikaria, Pruritus
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: Hypokaliämie, Hyperglykämie
Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: Unruhe, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Angstgefühle
- sehr selten: Verhaltensstörungen, Halluzinationen
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: Tremor, Kopfschmerzen
- gelegentlich: Schwindel, Störungen des Geschmacksempfindens
- sehr selten: Zentralnervöse Stimulation
Herzerkrankungen
- häufig: Palpitationen
- gelegentlich: Tachykardie
- selten: Herzrhythmusstörungen, wie Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen, Angina pectoris
- sehr selten: Verlängerung des QTc-Intervalls
Gefäßerkrankungen
- selten: Veränderungen im Blutdruck
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: Husten
- gelegentlich: Rachenreizung
- selten: Paradoxer Bronchospasmus
- sehr selten: Dyspnoe, Asthma-Exazerbation
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: Übelkeit, trockener Mund
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: Hyperhidrose
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: Muskelkrämpfe, Myalgie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- selten: Nephritis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr selten: Periphere +ANY-deme
Tremor, Übelkeit, Störungen des Geschmacksempfindens, Missempfindungen im Mund- und Rachenbereich, Hyperhidrose, Unruhe, Kopfschmerzen, Schwindel sowie Muskelkrämpfe können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlauf von ein bis zwei Wochen spontan zurückbilden.
Sporadisch ist über zentralnervös stimulierende Wirkungen nach Inhalation von Beta₂-Sympathomimetika berichtet worden, die sich in Übererregbarkeit äußerten. Diese Beobachtungen wurden überwiegend bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren gemacht.
Durch die Behandlung mit Beta₂-Agonisten können die Konzentrationen von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörper im Blut ansteigen.
Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Foradil^{ArgA8-/sup> P sollte nicht zur Erstbehandlung von Asthma verwendet werden. (Es ist dafür nicht ausreichend.)}
- Asthmapatienten, die eine Therapie mit langwirksamen Beta₂-Agonisten benötigen, sollten zur optimalen Erhaltung der anti-inflammatorischen Wirkung auch eine Kortikosteroidtherapie erhalten. Die Patienten müssen angewiesen werden, ihre anti-inflammatorische Therapie nach dem Beginn der Anwendung von Formoterol fortzuführen, selbst, wenn ihre Symptome abnehmen.
- Sollten weiterhin Symptome bestehen oder sollte die Behandlung mit Beta₂-Agonisten intensiviert werden müssen, so weist dieses auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung hin und erfordert eine Neueinstellung der Erhaltungstherapie.
- Obwohl Foradil^{ArgA8-/sup> P zur Add-On-Therapie eingesetzt werden kann, wenn inhalative Kortikosteroide alleine keine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome ermöglichen, sollte der Therapiebeginn von Patienten mit Foradil^{ArgA8-/sup> P nicht während einer akuten schweren Asthma-Exazerbation oder wenn sich das Asthma signifikant verschlechtert oder akut verschlimmert, erfolgen.}}
- Während der Behandlung mit Foradil^{ArgA8-/sup> P können schwere asthmaassoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten. Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, jedoch ärztlichen Rat einzuholen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist oder sich diese nach Therapiebeginn mit Foradil^{ArgA8-/sup> P verschlimmern.}}
- Foradil^{ArgA8-/sup> P sollte genau entsprechend den Dosierungsrichtlinien angewendet werden.}
- Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, sollte erwogen werden, die Dosierung von Foradil^{ArgA8-/sup> P schrittweise zu reduzieren. Es ist wichtig, dass Patienten regelmäßig hinsichtlich einer möglichen Dosisreduktion untersucht werden. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Foradil^{ArgA8-/sup> P eingesetzt werden.}}
- Die maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden.
- Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein und verlangt unverzüglich ärztliche Hilfe. Eine erhebliche Überschreitung der verordneten Einzeldosen, aber auch der Tagesdosis, kann gefährlich sein aufgrund der Wirkungen auf das Herz (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) in Verbindung mit Veränderungen der Salzkonzentrationen in Körperflüssigkeiten (Elektrolytverschiebungen) und muss deshalb vermieden werden.
- Foradil^{ArgA8-/sup> P sollte nicht in Verbindung mit einem weiteren langwirksamen Beta₂-Agonisten eingesetzt werden.}
- Kinder bis zum Alter von 6 Jahren sollten nicht mit Formoterol behandelt werden, da es keine ausreichenden Erfahrungen in dieser Altersgruppe gibt.
- Begleiterkrankungen
  - Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit AV-Block III. Grades, schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus, Thyreotoxikose, Phäochromozytom, hypertrophobstruktiver Kardiomyopathie, idiopathisch-subvalvulärer Aortenstenose, schwerer Hypertonie, Aneurysmen oder anderen schweren kardiovaskulären Funktionsstörungen, wie ischämischer Herzerkrankungen, Tachyarrhythmien, dekompensierter Herzinsuffizienz oder schwerem Herzfehler und okklusiven Gefäßerkrankungen, insbesondere Arteriosklerose.
  - Formoterol kann eine Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit verlängertem QTc-Intervall (angeboren oder arzneimittelinduziert mit QTc > 0,44 Sekunden) und bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das QTc-Intervall beeinflussen. Aufgrund der hyperglykämischen Effekte von Beta₂-Agonisten werden bei Diabetikern zusätzliche Blutzuckeruntersuchungen empfohlen.
  - Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Foradil^{ArgA8-/sup> P innerhalb von mindestens 12 Stunden vor Narkosebeginn nicht mehr angewendet wird.}
- Paradoxer Bronchospasmus
  - Wie bei jeder Inhalationstherapie sollte das Risiko eines paradoxen Bronchospasmus bedacht werden. Falls dieser auftritt, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt und eine alternative Therapie begonnen werden.
- Hypokaliämie
  - Aus der Therapie mit Beta₂-Agonisten können potenziell schwerwiegende Hypokaliämien resultieren. Besondere Vorsicht ist bei akutem schwerem Asthma geboten, da das assoziierte Risiko bei einer Hypoxie weiter steigen könnte. Der Hypokaliämieeffekt kann durch eine gleichzeitige Behandlung mit Xanthin-Derivaten, Steroiden und Diuretika potenziert werden. Aus diesem Grund sollte der Serumkaliumspiegel überwacht werden. Insbesondere bei Patienten mit niedrigen Ausgangs-Kaliumwerten oder besonderen Risiken hinsichtlich einer Senkung des Blutkaliumspiegels ist dieser Wert regelmäßig zu kontrollieren, auch wenn unter einer bisherigen Therapie mit kurzwirksamen Beta₂-Sympathomimetika keine Senkung dieses Spiegels zu beobachten war. Gegebenenfalls ist Kalium zu substituieren.
  - Durch eine Senkung des Serumkaliumspiegels kommt es zu einer Wirkungsverstärkung von Digitalis-haltigen Arzneimitteln.
- Todesfälle im Zusammenhang mit Asthma
  - Formoterol, der Wirkstoff von Foradil^{ArgA8-/sup> P, gehört zur Medikamentenklasse der langwirksamen Beta₂-Agonisten. Eine Metaanalyse klinischer Studien mit Salmeterol, einem anderen langwirksamen Beta₂-Agonisten, zeigte ein höheres Risiko von asthmabedingten Todesfällen bei Patienten, die mit Salmeterol als Monotherapie behandelt wurden, im Vergleich zum Placeboarm. Dieses Risiko verringerte sich deutlich bei gleichzeitiger Behandlung mit inhalativen Glukokortikoiden. Es wurde keine Studie durchgeführt, um zu zeigen, ob die Rate der asthmabedingten Todesfälle unter Foradil^{ArgA8-/sup> P ansteigt.}}
- Fehlerhafte Verabreichung des Arzneimittels
  - Es gibt Berichte über Patienten, die die Foradil^{ArgA8-/sup> P Kapseln irrtümlicherweise geschluckt haben, anstatt den Kapselinhalt mit Hilfe des Inhalators zu inhalieren. Die Mehrheit dieser oralen Einnahme wurde nicht mit Nebenwirkungen in Verbindung gebracht. Das medizinische Personal muss den Patienten in die korrekte Handhabung des Inhalators einweisen. Wenn ein Patient, dem Foradil^{ArgA8-/sup> P verschrieben wird, keine Verbesserung seiner Symptome erfährt, muss das medizinische Personal nachfragen, wie der Patient den Inhalator anwendet.}}
- Foradil^{ArgA8-/sup> P enthält Lactose-Monohydrat. Die abgegebene Menge ist für Personen mit Lactose-Intoleranz in der Regel nicht problematisch. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.}
- Die Anwendung von Foradil^{ArgA8-/sup> P kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Foradil^{ArgA8-/sup> P als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.}}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Es wurden keine speziellen Interaktionsstudien mit Formoterol durchgeführt. Es besteht ein theoretisches Risiko, dass eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneistoffen, die das QTc-Intervall verlängern, pharmakodynamische Interaktionen mit Formoterol hervorruft und das potenzielle Risiko einer ventrikulären Arrhythmie erhöhen könnte.
- Beispiele solcher Arzneistoffe schließen bestimmte Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), bestimmte Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid), Phenothiazine, Monoaminoxidase-Hemmer, Makrolide (z. B. Erythromycin) und trizyklische Antidepressiva ein.
- Da sie damit mögliche Effekte auf das kardiovaskuläre System von Beta-Sympathomimetika wie Foradil^{ArgA8-/sup> P verstärken können, sollte eine gleichzeitige Therapie mit Vorsicht durchgeführt werden.}
- Die gleichzeitige Behandlung mit anderen sympathomimetischen Substanzen wie anderen Beta₂-Agonisten oder Ephedrin kann die möglichen Nebenwirkungen von Foradil^{ArgA8-/sup> P verstärken und möglicherweise eine Dosistitration erfordern. Die gleichzeitige Gabe von Formoterol und Theophyllin kann zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung führen. Es besteht auch die Wahrscheinlichkeit einer Zunahme unerwünschter Wirkungen, wie z. B. Herzrhythmusstörungen. Auch Substanzen, die ihrerseits sympathomimetische Effekte verstärken, wie L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol, können die Herz-Kreislauf-Regulation im Zusammenwirken mit Foradil^{ArgA8-/sup> P beeinflussen.}}
- Wegen einer möglichen Potenzierung der Effekte von Beta₂-Sympathomimetika sollte die gleichzeitige Anwendung von Foradil^{ArgA8-/sup> P und Monoaminoxidase-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva mit Vorsicht erfolgen.}
- Die gleichzeitige Verabreichung von Xanthinderivaten, Steroiden oder Diuretika, wie Thiaziden und Schleifendiuretika, kann die seltene hypokaliämische Nebenwirkung von Beta₂-Sympathomimetika verstärken. Die Hypokaliämie kann möglicherweise die Wahrscheinlichkeit einer Arrhythmie bei Patienten erhöhen, die mit Digitalis-Glykosiden behandelt werden.
- Ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien besteht für Patienten, bei denen parallel zur Behandlung mit Foradil^{ArgA8-/sup> P eine Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen durchgeführt wird.}
- Der bronchodilatatorische Effekt von Formoterol kann durch anticholinerge Arzneistoffe verstärkt werden.
- Beta-Rezeptoren-Blocker können die Wirkung von Foradil^{ArgA8-/sup> P abschwächen oder inhibieren. Foradil^{ArgA8-/sup> P sollte daher - außer bei zwingender Indikation - nicht zusammen mit Beta-Rezeptoren-Blockern (einschließlich Augentropfen) verabreicht werden.}}
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Foradil^{ArgA8-/sup> P hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}
Überdosierung
- Es liegen begrenzte klinische Erfahrungen zur Behandlung einer Überdosierung vor.
- Eine Überdosierung mit Foradil^{ArgA8-/sup> P wird wahrscheinlich Wirkungen hervorrufen, wie sie typisch für Beta₂-Adrenorezeptoragonisten sind: Kopfschmerzen, Tremor, Hypertonie und Palpitationen. In Einzelfällen wurden folgende Symptome berichtet: Tachykardie, verlängertes QTc-Intervall, ventrikuläre Arrhythmien, metabolische Azidose, Hypokaliämie, Hyperglykämie, Übelkeit, Erbrechen und Schläfrigkeit.}
- Behandlung einer Überdosierung
  - Die Behandlung sollte unterstützend und symptomatisch erfolgen. Schwere Fälle sind in eine Klinik einzuweisen. Die Anwendung von Beta-Adrenorezeptorenblockern kann in Betracht gezogen werden, jedoch ist in diesem Fall extreme Vorsicht geboten, da die Anwendung von Beta-Adrenorezeptorenblockern Bronchospasmen auslösen kann. Der Serumkaliumspiegel sollte überwacht werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Formoterol bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien führte Formoterol zu Implantationsverlusten sowie vermindertem Überleben in der frühen Postnatal-Phase und vermindertem Geburtsgewicht. Diese Wirkungen traten bei systemischen Expositionen auf, die erheblich höher waren als die Exposition, die nach klinischer Anwendung von Formoterol erzielt wird. Die Behandlung mit Formoterol kann in allen Stadien der Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden, wenn dies für die Asthmakontrolle notwendig ist, und der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für den Fetus. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Stillzeithinweise

Es ist nicht bekannt, ob Formoterol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Bei Ratten wurden geringe Mengen Formoterol in der Muttermilch gefunden. Die Gabe von Formoterol an stillende Frauen sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für das Kind.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Foradil P + 1 Inhalator (60 St)